Paliperidona Teva-Ratiopharm 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paliperidona Teva-ratiopharm 3 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Paliperidona Teva-ratiopharm 6 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Paliperidona Teva-ratiopharm 9 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paliperidona Teva-ratiopharm i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona Teva-ratiopharm

3. Jak stosować Paliperidona Teva-ratiopharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Paliperidona Teva-ratiopharm

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paliperidona Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowana

Paliperidona Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwpadaczkowych.

Paliperidona jest stosowana w leczeniu schizofrenii u dorosłych oraz u nastolatków od 15. roku życia.

Schizofrenia to zaburzenie powodujące występowanie objawów takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, odizolowanie się od innych, niezwiązana mowa oraz spłaszczenie zachowania i emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie.

Paliperidona jest również stosowana w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoaftywne to choroba psychiczna, przy której występują różne objawy schizofrenii (wymienione w poprzednim akapicie) oraz objawy zaburzeń nastroju (uczucie euforii, smutku, pobudzenia, rozproszenia, bezsenności, nadmiernego mówienia, utraty zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmiernego lub niedostatecznego snu, nadmiernej lub niedostatecznej przyspożywania oraz powtarzających się myśli samobójczych).

Paliperidona może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Paliperidona Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj paliperidony

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania paliperidony skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Pacjenci z zaburzeniem szkizoaafektywnym leczeni tym lekiem powinni być dokładnie monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na objawy depresyjne.
• Nie prowadzono badań tego leku u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją leczonych innymi, podobnymi lekami, obserwowano zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• jeśli kiedykolwiek został Ci postawiony rozpoznanie choroby, której objawami są podwyższona temperatura i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złowrogi).
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niepoddających się kontroli ruchów języka lub twarzy (tzw. dyskineza opóźniona). Warto wiedzieć, że oba te zaburzenia mogą być wywołane przez tego typu leki.
• jeśli kiedykolwiek miałeś niski poziom białych krwinek we krwi (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz tendencję do cukrzycy.
• jeśli cierpisz na chorobę serca lub leczysz się na choroby serca, które mogą zwiększyć skłonność do obniżenia ciśnienia krwi.
• jeśli cierpisz na padaczkę.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które ograniczają zdolność połykania pokarmów lub trawienia z normalną perystaltyką jelitową.
• jeśli masz choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli doświadczasz długotrwałej i/lub bolesnej erekcji.
• jeśli masz trudności z regulacją temperatury ciała lub jesteś nadmiernie pocący się.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może zależeć od prolaktyny.
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś skrzepliny krwi, ponieważ leki przeciwpadaczkowe są związane z powstawaniem skrzeplin.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem — może być konieczna dostosowanie dawki lub dłuższa obserwacja.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano niebezpiecznie niski poziom białych krwinek, niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Paliperidona może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

U pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano cukrzycę lub nasilenie istniejącej już cukrzycy. Lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zaćma) źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się miękka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś/-aś o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia w leczeniu schizofrenii.

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzenia szkizoaafektywnego.

Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Inne leki i paliperidona

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z innymi lekami wpływającymi na rytm serca lub innymi lekami, takimi jak leki przeciwhistaminowe, leki przeciwmalarialne lub leki przeciwpadaczkowe, mogą wystąpić zaburzenia funkcji elektrycznej serca.

Ponieważ lek ten działa głównie na mózg, może on wpływać na inne leki (lub alkohol), które również na niego oddziałują, powodując sumację efektów na funkcje mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które również obniżają ciśnienie.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).

Działanie tego leku może być zmienione, jeśli przyjmujesz leki wpływające na szybkość przesuwania się treści w jelitach (np. metoklopramid).

Redukcja dawki tego leku powinna być rozważona, gdy stosowany jest jednocześnie z kwasem walproinowym.

Nie zaleca się stosowania doustnego rysperydonu w połączeniu z tym lekiem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Paliperidona powinna być stosowana z ostrożnością w połączeniu z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (np. psychostymulantami takimi jak metylfenydyna).

Paliperidona i alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś/-aś się w tej sprawie z lekarzem.

U noworodków matek leczonych paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Paliperidona Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co może być uznane za „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paliperidona Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka u dorosłych to 6 mg raz dziennie rano. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku zaburzenia schizoaftywnego. Dawkowanie zależy od skuteczności leku u pacjenta.

Stosowanie u nastolatków

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u nastolatków od 15. roku życia to 3 mg raz dziennie, rano.

U nastolatków ważących 51 kg lub więcej dawkę można zwiększyć w zakresie od 6 mg do 12 mg raz dziennie.

U nastolatków ważących mniej niż 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz dziennie.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Ilość leku, którą należy przyjmować, zależy od skuteczności leczenia.

Jak i kiedy przyjmować paliperidonę

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając całe tabletki z wodą lub innym płynem. Nie wolno żuć, dzielić ani miażdżyć tabletek.

Lek należy przyjmować rano, podczas śniadania lub na czczo, jednak każdego dnia w ten sam sposób. Nie wolno zmieniać dnia na dzień między przyjmowaniem leku podczas śniadania a przyjmowaniem go na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, ulega rozpuszczeniu po połknięciu, a powłoka tabletki jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od funkcji nerek.

Pacjenci starsi

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli czynność nerek jest obniżona.

Jeśli przyjmiesz więcej paliperidony niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Możesz odczuwać senność, zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi oraz zaburzenia rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć paliperidonę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz efekt leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ objawy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem
• masz demencję i wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności z mówieniem, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu
• wystąpiła u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną
• jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywane jest priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna
• wystąpiły u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu
• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, swędzeniem, wysypką, a czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. reakcja anafilaktyczna)

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrażania” ruchu, po którym następuje jego wznowienie. Inne objawy parkinsonizmu to powolna chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, nadmierna ślinka i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• ból głowy

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie, jakbyś miał/a grypę
• przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, utrata masy ciała, zmniejszony apetyt
• euforia (manie), drażliwość, depresja, lęk
• dystonia: choroba ta obejmuje niekontrolowane, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nieprawidłowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskineza: choroba ta obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy lub skurcze
• drżenie (niepokój)
• rozmyte widzenie
• zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne bicie serca, szybkie bicie serca
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w konsekwencji niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidon mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstaniu lub usiadzeniu), podwyższenie ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, zatkany nos
• ból lub dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, trudności z trawieniem, suchość w ustach, ból zębów
• podwyższenie poziomu transaminaz wątrobowych we krwi
• swędzenie, wysypka skórna
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• ustanie menstruacji
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (praca)

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, zapalenie gardła
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Paliperidon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, który wykrywa się we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, ustanie menstruacji lub inne problemy z cyklem
• cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, podwyższenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała, podwyższenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary
• późna dyskineza (spazmy lub niekontrolowane ruchy spastyczne twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz niekontrolowanych, rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu
• drgawki (napady padaczkowe), omdlenia, niepokój powodujący ruchy części ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu
• uczucie kręcenia się świata (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• nieregularne bicie serca, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• obniżenie ciśnienia krwi
• przerywane oddychanie, ciężki oddech, krwawienia z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, nadmiar gazu lub wzdęcia
• podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• wykwity (tzw. „krztusy”), utrata włosów, egzema, trądzik
• podwyższenie CK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• ustanie menstruacji lub inne problemy z cyklem (kobiety), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• dreszcze, podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu
• upadki

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• infekcja oczu, grzybica paznokci, infekcja skóry, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
• niebezpiecznie niska liczba białych krwinek we krwi niezbędnych do walki z infekcjami
• zmniejszenie liczby białych krwinek pomagających w walce z infekcjami, zwiększenie eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• ciężka reakcja alergiczną charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, swędzeniem, wysypką, a czasem spadkiem ciśnienia krwi, reakcja alergiczną
• cukier w moczu
• nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy stanowiące zagrożenie życia
• niebezpiecznie nadmierna ilość wody spożywanej, obniżenie poziomu cukru we krwi, nadmierna ilość wody spożywanej, podwyższenie cholesterolu we krwi
• chodzenie we śnie
• brak ruchu lub odpowiedzi przy pełnej świadomości (katatonia)
• brak emocji
• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni)
• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, zmniejszenie poziomu świadomości, kołysanie głową
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchami oczu, obrót oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca przy wstawaniu
• skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi), zaczerwienienie skóry
• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, powierzchowne oddychanie
• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zatorowość dróg oddechowych, zaburzenia głosu
• zator jelitowy, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, brak ruchu jelit prowadzący do zatoru
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• zapalenie trzustki
• ciężka reakcja alergiczną z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności z oddychaniem
• pogrubienie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, przebarwienie skóry, łuszcząca się i swędząca skóra lub skóra głowy, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia postawy
• priapizm (długotrwała erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie mleka z piersi, wydzielanie z pochwy
• opóźnienie menstruacji, zwiększenie piersi
• bardzo niska temperatura ciała, obniżenie temperatury ciała
• objawy abstynencji od leku

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zatorowość płuc
• podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego rysperydonem, który jest bardzo podobny do paliperidonu, dlatego też można się spodziewać, że pojawią się również przy stosowaniu paliperidonu: inne rodzaje problemów z naczyniami krwionośnymi mózgu, trzeszczenie w płucach oraz ciężka lub potencjalnie śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może zaczynać się w jamie ustnej, nosie, oczach i narządach płciowych i wokół nich, a następnie rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespoł Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna). Mogą również wystąpić problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane wewnątrzoperacyjnym zespołem wiotłego tęczówki (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś paliperidon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków

Nastolatkowie mieli ogólnie podobne działania niepożądane jak dorośli, z wyjątkiem następujących, które występowały częściej:

• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrażania” ruchu, po którym następuje jego wznowienie. Inne objawy parkinsonizmu to powolna chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, nadmierna ślinka i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy
• przyrost masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie (niepokój)
• ból brzucha
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienia z nosa
• infekcja uszu
• wysokie trójglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu)
• uczucie ruchu (zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Człowieka: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Paliperidona Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu kartonowym i blistrze po oznaczeniu CAD lub EXP. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paliperidona Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest paliperidona. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg, 6 mg lub 9 mg paliperidony.

Pozostałe składniki to makrogol, butylowany hydroksytoluen, povidon, chlorek sodu, celuloza mikryształowa, stearynian magnezu, czerwony tlenek żelaza (E172), hydroksypropyloceluloza i octan celulozy w jądrze tabletki oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk i glikol propylenowy w powłoce oraz lakier, czarny tlenek żelaza (E172) i glikol propylenowy w tuszu do druku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

3 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe do białych szarawych, o powierzchni możliwe nierównej, z oznaczeniem P3 po jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

6 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, żółto-brunatne, o powierzchni możliwe nierównej, z oznaczeniem P6 po jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

9 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, jasnoróżowe, o powierzchni możliwe nierównej, z oznaczeniem P9 po jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

Paliperidona Teva-ratiopharm dostępna jest w opakowaniach zawierających:

10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 112x1 lub 196x1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednostkowych perforowanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

Haarlem 2031GA

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501

Słowenia

Lub

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Hiszpania

Lub

Laboratoria Qualiphar NV (Qualiphar NV)

Rijksweg 9

2880 Bornem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas,

28108 Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83112/P_83112.html

Kod QR + URL