Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Паліперідон Альтер 3 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Паліперідон Альтер 6 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Паліперідон Альтер 9 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Паліперідон Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Паліперідон Альтер
Як приймати Паліперідон Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Паліперідону Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паліперідон Альтер і для чого його застосовують

Паліперідон містить діючу речовину паліперідон, яка належить до класу лікарських засобів — анти психотиків.

Паліперідон застосовують для лікування шизофренії у дорослих та підлітків віком від 15 років і старше.

Шизофренія — це розлад, який викликає симптоми, що полягають у почува́нні, баченні або відчутті речей, яких немає, у помилкових переконаннях, надмірній недовірі, замкнутості в собі, неузгодженій мові та порушеннях поведінки і емоцій. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть почуватися пригніченими, тривожними, винуватими або напруженими.

Паліперідон також застосовують для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад — це психічний стан, при якому людина відчуває декілька симптомів шизофренії (перелічених у попередньому абзаці), а також симптоми афективних розладів настрою (відчуття ейфорії, суму, збудження, відволікання уваги, безсоння, надмірної розмовливості, втрата цікавості до повсякденних справ, надмірний сон або його недостатність, надмірне або недостатнє споживання їжі та повторювані думки про самогубство).

Паліперідон може допомогти полегшити симптоми Вашого захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Паліперідону Альтер

Не приймайте паліперідон

якщо Ви алергічні до паліперідону, рісперидону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому паліперідону.

Пацієнтів із шизоафективним розладом, які лікуються цим лікарським засобом, необхідно ретельно спостерігати на предмет можливої зміни маніакальних симптомів на депресивні.
Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак у літніх пацієнтів із деменцією, які лікуються іншими подібними лікарськими засобами, може збільшуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона або деменцію.
якщо Вам коли-небудь діагностували захворювання, симптомами якого є підвищена температура та м’язова ригідність (також відоме як зловісний нейролептичний синдром).
якщо Ви коли-небудь відчували аномальні рухи язика або обличчя (тільгява дискінезія).

Вам слід знати, що ці два розлади можуть бути спричинені цим типом лікарських засобів.

якщо у Вас були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками).
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або схильні до діабету.
якщо Ви маєте захворювання серця або отримуєте лікування захворювань серця, які можуть зробити Вас більш схильними до зниження артеріального тиску.
якщо Ви хворієте на епілепсію.
якщо Ви маєте порушення ковтання, шлунку або кишечника, що зменшують здатність ковтати їжу або перетравлювати її нормальними кишковими рухами.
якщо Ви маєте захворювання, пов’язані з діареєю.
якщо Ви маєте проблеми з нирками.
якщо Ви маєте проблеми з печінкою.
якщо у Вас тривала і/або болюча ерекція.
якщо Ви маєте труднощі з контролем температури тіла або перегріваєтеся.
якщо у Вас надмірно високий рівень гормону пролактину в крові або якщо у Вас пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.
якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте історію тромбів у крові, оскільки антидепресанти пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо Ви маєте будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або тривале спостереження.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які лікуються паліперідоном, спостерігалося небезпечно низьке число певних білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, Ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Паліперідон може спричинити набір ваги. Помітний набір ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати Вашу вагу.

У пацієнтів, які лікуються паліперідоном, спостерігалося цукровий діабет або погіршення наявного цукрового діабету. Ваш лікар повинен перевіряти наявність ознак підвищення цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта), зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на очах, переконайтеся, що повідомили своєму офтальмологу про прийом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Паліперідон не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 15 років для лікування шизофренії.

Паліперідон не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є паліперідон безпечним або ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та паліперідон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

Можуть виникнути порушення електричної функції серця, коли цей лікарський засіб приймається разом з іншими ліками для контролю серцевого ритму або іншими ліками, такими як антигістамінні, антипротозойні або антидепресанти.

Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, він може взаємодіяти з іншими ліками (або алкоголем), які також діють на нього, через сумування ефектів на функцію мозку.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому Ви повинні бути обережними, якщо приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, які також знижують тиск.

Цей лікарський засіб може зменшувати ефект ліків для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефект цього лікарського засобу може змінюватися, якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на швидкість руху кишечника (наприклад, метоклопрамід).

Необхідно розглянути зменшення дози цього лікарського засобу, коли його застосовують одночасно з валпроатом.

Не рекомендується застосовувати пероральний рісперидон разом із цим лікарським засобом, оскільки ця комбінація може призвести до підвищення побічних ефектів.

Прийом паліперідону разом з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем.

У новонароджених дітей матерів, які лікувалися паліперідоном у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Не повинні приймати цей лікарський засіб під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Паліперідон Альтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, фактично «без натрію»

3. Як застосовувати Паліперідон Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза для дорослих — 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах від 3 мг до 12 мг один раз на добу у разі шизофренії або від 6 мг до 12 мг один раз на добу у разі шизоафективного розладу. Це залежить від ефективності лікарського засобу у вас.

Застосування у підлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків від 15 років — 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків із масою тіла 51 кг і більше дозу можна збільшити в межах від 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків із масою тіла менше 51 кг дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар визначить, яку дозу вам необхідно застосовувати. Доза залежить від ефективності лікарського засобу у вас.

Як і коли приймати паліперідон

Цей лікарський засіб потрібно приймати перорально, цілком проковтнувши його з водою або іншою рідиною. Не можна жувати, розламувати або подрібнювати таблетку.

Цей лікарський засіб слід приймати щоранку з сніданком або натщесерце, але кожного дня однаковим способом. Не слід чергувати прийом лікарського засобу — один день зі сніданком, а наступного дня — натщесерце.

Активна речовина — паліперідон — розчиняється після ковтання, а оболонка таблетки виводиться з організму з каловими масами.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може скоригувати дозу цього лікарського засобу залежно від функції нирок.

Літні пацієнти

Ваш лікар може зменшити дозу лікарського засобу, якщо у вас знижена функція нирок.

Якщо ви прийняли більше паліперідону, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можливі такі симптоми: сонливість, втому, аномальні рухи тіла, труднощі у стоянні та ходьбі, запаморочення через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти паліперідон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу наступного дня. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування паліперідоном

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, оскільки ви втратите його терапевтичний ефект. Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу без поради лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

У вас утворюються згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини в легені, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
У вас деменція і раптово змінився стан свідомості або раптово виникла слабкість або оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або виникли труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
У вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви — чоловік і маєте тривалу або болісну ерекцію. Це стан, відомий як пріапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому паліперідону.
У вас виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербіжем, висипом на шкірі і, іноді, зниженням артеріального тиску (тобто «анафілактична реакція»).

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

труднощі заснути або залишитися в сні
паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття м’язової скованості або напруження (що призводить до ривкових рухів), а іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у спокої, підвищене слиновиділення і/або пітливість, втрату виразності обличчя.
нервозність
сонливість або знижена увага
головний біль

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застуди, інфекція носа, інфекція сечових шляхів, відчуття, ніби ви застудилися
збільшення ваги, підвищений апетит, втрата ваги, зниження апетиту
ейфорія (манія), дратівливість, депресія, тривожність
дистонія: це захворювання, що включає непрохані повільні або постійні скорочення м’язів. Хоча можуть уражатися будь-які частини тіла (і це може призводити до незвичайних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи незвичайні рухи очей, рота, язика або щелепи.
запаморочення
дискінезія: це захворювання, що включає непрохані м’язові рухи, і може включати повторювані, спазматичні або скручуючі рухи або спазми
тремтіння (хвилювання)
розмите зору
порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, порушення електричної провідності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, прискорене серцебиття
зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди, які приймають паліперідон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні), підвищення артеріального тиску
біль у горлі, кашель, закладеність носа
біль або дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, неперетравленість, сухість у роті, біль у зубах
підвищення рівня трансаміназ печінки в крові
свербіж, висип на шкірі
біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
відсутність менструацій
підвищена температура, слабкість, втома (втому)

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вух, ангіна
зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних клітин
Паліперідон може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», який виявляється при аналізі крові (що може або не може викликати симптоми). Коли виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші статеві дисфункції, (у жінок) дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом
діабет або погіршення діабету, підвищення цукру в крові, збільшення обхвату талії, втрата апетиту, що призводить до недоїдання і зниження маси тіла, підвищення рівня тригліцеридів у крові (вид жиру)
порушення сну, сплутаність свідомості, зниження статевого бажання, неможливість досягти оргазму, нервозність, кошмари
пізній дискінез (спазми або спазматичні рухи, які не можна контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому паліперідону.
судоми (епілептичні напади), втрати свідомості, нервозність, що викликає рухи частин тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри
підвищена чутливість очей до світла, інфекція очей або «червоне око», сухість очей
відчуття, що все обертається (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
нерегулярне серцебиття, порушення електричної активності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття)
зниження артеріального тиску
переривчасте дихання, задиха, носові кровотечі
набряк язика, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, надмір газів або метеоризм
підвищення рівня ГГТ (фермент печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові
висип (або «круп’яниця»), випадіння волосся, екзема, вугрі
підвищення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів, м’язові спазми, скованість суглобів, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї
урологічна недержність (втрата контролю), часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
еректильна дисфункція, порушення еякуляції
відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях
набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
озноб, підвищення температури тіла
зміна способу ходи
відчуття спраги
біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
падіння

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

інфекція очей, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, запалення шкіри, викликане кліщами
небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, підвищення еозинофілів (вид білих кров’яних клітин) у крові
тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербіжем, висипом на шкірі і, іноді, зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
цукор у сечі
неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
ускладнення неконтрольованого діабету, що загрожують життю
надмірне надходження води, що загрожує життю, зниження цукру в крові, надмірне надходження води, підвищення рівня холестерину в крові
сонний хід
відсутність емоцій
зловісний нейролептичний синдром (заплутаність, зниження або втрата свідомості, висока температура, важка м’язова ригідність)
втрата свідомості, порушення рівноваги, незвичайна координація
проблеми з судинами мозку, кома через неконтрольований діабет, відсутність реакції на подразники, зниження рівня свідомості, тремтіння голови
глаукома (підвищення тиску в оці), підвищене сльозовиділення, почервоніння очей, проблеми з рухом очей, обертання очей
фібриляція передсердь (неправильний ритм серця), прискорене серцебиття при підйомі
згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини в легені, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку), почервоніння
проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання
пневмонія, викликана аспірацією їжі, закладеність дихальних шляхів, порушення голосу
кишкова обструкція, калова недержність, дуже твердий стілець, відсутність руху кишечника, що призводить до обструкції
жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
запалення підшлункової залози
тяжка алергічна реакція з набряком, що може уражати горло і викликати труднощі з диханням
потовщення шкіри, сухість шкіри, почервоніння шкіри, зміна кольору шкіри, лущення та свербіж шкіри або волосся, перхоть
розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), порушення постави
пріапізм (тривала ерекція, що може вимагати хірургічного втручання)
розвиток грудей у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення з грудей, виділення з піхви
затримка менструацій, збільшення грудей
дуже низька температура тіла, зниження температури тіла
симптоми відміни препарату

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

закладеність легень
підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату під назвою рісперідон, який дуже схожий на паліперідон, тому очікується, що вони можуть виникати і при застосуванні паліперідону: харчовий розлад, пов’язаний зі сном, інші види проблем із судинами мозку та крепітуючі шуми в легенях. Також можуть виникати офтальмологічні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути стан, відомий як інтраопераційний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або раніше приймали паліперідон. Якщо вам потрібно пройти операцію катаракти, переконайтеся, що ви повідомили свого офтальмолога, чи приймаєте або приймали цей препарат.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Підлітки, як правило, мають побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, за винятком наступних, які виникають частіше:

сонливість або знижена увага
паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття м’язової скованості або напруження (що призводить до ривкових рухів) і іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у спокої, підвищене слиновиділення і/або пітливість, втрату виразності обличчя.
збільшення ваги
симптоми звичайного застуди
нервозність
тремтіння (хвилювання)
біль у животі
виділення молока з грудей у дівчат
набряк грудей у хлопців
вугрі
проблеми з мовою
інфекція шлунка або кишечника
носові кровотечі
інфекція вуха
високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру)
відчуття руху (запаморочення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паліперідону Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Блистери: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паліперідону Альтер

Діюча речовина: паліперідон.

Кожна таблетка з продовженим вивільненням 3 мг Паліперідону Альтер містить 3 мг паліперідону.

Кожна таблетка з продовженим вивільненням 6 мг Паліперідону Альтер містить 6 мг паліперідону.

Кожна таблетка з продовженим вивільненням 9 мг Паліперідону Альтер містить 9 мг паліперідону.

Інші компоненти:

Ядро

Макрогол 200 000, макрогол 7 000 000, бутилгідрокситолуен, повідон К30, хлорид натрію, мікрокристалічна целюлоза PH102, стеарат магнію, червоний оксид заліза (Е172).

Проміжне покриття таблетки

Гідроксипропілцелюлоза

Напівпроникне покриття

Ацетат целюлози, макрогол 4000 Ph.Eur

Покриття

Гіпромелоза 6CP, діоксид титану, тальк, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е172) (для дози 9 мг), жовтий оксид заліза (для дози 6 мг)

Чорнило для друку

Шелак, чорний оксид заліза (Е172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з продовженим вивільненням Паліперідону Альтер 3 мг — це круглі двоопуклі таблетки білого до сіруватого кольору, можливо з нерівною поверхнею, з маркуванням P3 на одній стороні.

Таблетки з продовженим вивільненням Паліперідону Альтер 6 мг — це круглі двоопуклі таблетки жовто-коричневого кольору, можливо з нерівною поверхнею, з маркуванням P6 на одній стороні.

Таблетки з продовженим вивільненням Паліперідону Альтер 9 мг — це круглі двоопуклі таблетки рожевого кольору, можливо з нерівною поверхнею, з маркуванням P9 на одній стороні.

Таблетки поставляються в блистерах, упакованих у коробки по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2018

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/