Палиперидон Альтер 6 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Палиперидон Альтер 3 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Палиперидон Альтер 6 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Палиперидон Альтер 9 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палиперидон Альтер и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приёмом Палиперидона Альтер
3. Как принимать Палиперидон Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Палиперидона Альтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палиперидон Альтер и для чего его применяют

Палиперидон Альтер содержит действующее вещество — палиперидон, который относится к классу психотропных лекарственных средств, известных как антипсихотики.

Палиперидон Альтер применяется для лечения шизофрении у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше.

Шизофрения — это психическое расстройство, которое вызывает симптомы, включающие слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, чрезмерную подозрительность, замкнутость, бессвязную речь, нарушения поведения и эмоциональной сферы. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжённость.

Палиперидон Альтер также используется для лечения шизоаффективного расстройства у взрослых.

Шизоаффективное расстройство — это психическое заболевание, при котором человек испытывает ряд симптомов шизофрении (перечисленных выше), а также симптомы аффективных нарушений настроения (ощущение эйфории, грусти, возбуждения, отсутствия концентрации внимания, бессонницы, повышенной разговорчивости, потеря интереса к повседневной деятельности, чрезмерный или недостаточный сон, чрезмерное или сниженное потребление пищи и повторяющиеся мысли о самоубийстве).

Палиперидон Альтер может помочь облегчить симптомы Вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Палиперидона Альтер

Не принимайте палиперидон,

• если у Вас аллергия на палиперидон, рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема палиперидона.

• Пациенты с шизоаффективным расстройством, получающие лечение этим препаратом, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможного перехода маниакальных симптомов в депрессивные.

• Применение этого лекарственного средства у пожилых пациентов с деменцией не изучалось. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих другие аналогичные препараты, может повышаться риск инсульта или смерти (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• если у Вас болезнь Паркинсона или деменция.

• если Вам ранее ставился диагноз заболевания, симптомами которого являются повышение температуры тела и мышечная ригидность (также известное как злокачественный нейролептический синдром).

• если у Вас ранее наблюдались аномальные движения языка или лица (так называемая поздняя дискинезия).

Вам следует знать, что эти два состояния могут быть вызваны препаратами подобного типа.

• если у Вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (что могло быть вызвано другими лекарственными средствами или нет).
• если Вы страдаете диабетом или склонны к диабету.
• если у Вас есть сердечные заболевания или Вы получаете лечение от сердечных заболеваний, которое может повысить риск снижения артериального давления.
• если у Вас эпилепсия.
• если у Вас есть нарушения глотания, желудка или кишечника, которые снижают способность проглатывать пищу или нормально её переваривать за счёт нарушения перистальтики кишечника.
• если у Вас есть заболевания, сопровождающиеся диареей.
• если у Вас есть проблемы с почками.
• если у Вас есть проблемы с печенью.
• если у Вас возникает стойкая и/или болезненная эрекция.
• если у Вас возникают трудности с регулированием температуры тела или Вы испытываете перегрев.
• если у Вас повышен уровень пролактина в крови или у Вас опухоль, которая может зависеть от пролактина.
• если у Вас или у кого-либо в Вашей семье были случаи тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у Вас есть одно из этих заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение в течение определённого времени.

В редких случаях у пациентов, получающих палиперидон, наблюдалось опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Поэтому Ваш врач может провести анализ крови на количество лейкоцитов.

Палиперидон может вызвать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на Ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес.

У пациентов, получающих палиперидон, наблюдался сахарный диабет или ухудшение уже существующего сахарного диабета. Ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

При хирургическом вмешательстве на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как это необходимо. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите своему офтальмологу, что Вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Палиперидон не следует применять у детей и подростков младше 15 лет для лечения шизофрении.

Палиперидон не следует применять у детей и подростков младше 18 лет для лечения шизоаффективного расстройства.

Это связано с тем, что неизвестно, является ли палиперидон безопасным и эффективным у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и палиперидон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства.

При одновременном приеме этого препарата с другими лекарственными средствами, предназначенными для контроля сердечного ритма, или другими препаратами, такими как антигистаминные, противомалярийные или антипсихотические средства, могут возникать нарушения электрической функции сердца.

Поскольку этот препарат действует в основном на мозг, он может взаимодействовать с другими препаратами (или алкоголем), также действующими на центральную нервную систему, за счёт суммации эффектов на функцию мозга.

Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому будьте осторожны при одновременном приеме с другими препаратами, также снижающими давление.

Этот препарат может ослаблять действие лекарственных средств при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).

Эффекты этого препарата могут изменяться при одновременном приеме лекарственных средств, влияющих на скорость движения кишечника (например, метоклопрамид).

Следует рассмотреть возможность снижения дозы этого препарата при одновременном применении с вальпроатом.

Не рекомендуется применять пероральный рисперидон одновременно с этим препаратом, поскольку такая комбинация может вызвать усиление побочных эффектов.

Прием палиперидона с алкоголем

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом.

У новорождённых детей матерей, получавших палиперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Не следует принимать этот препарат во время лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенного внимания, например, при вождении автотранспорта или управлении механизмами.

Палиперидон Альтер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Палиперидон Альтер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 6 мг один раз в день утром. Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в диапазоне от 3 мг до 12 мг один раз в день при шизофрении или от 6 мг до 12 мг один раз в день при шизоаффективном расстройстве. Это зависит от эффективности действия препарата у вас.

Применение у подростков

Рекомендуемая начальная доза для лечения шизофрении у подростков в возрасте от 15 лет — 3 мг один раз в день утром.

Для подростков с массой тела 51 кг и более доза может быть увеличена в диапазоне от 6 мг до 12 мг один раз в день.

Для подростков с массой тела менее 51 кг доза может быть увеличена до 6 мг один раз в день.

Ваш врач определит, какую дозу вам следует принимать. Количество принимаемого препарата зависит от того, насколько хорошо он действует у вас.

Как и когда принимать палиперидон

Этот препарат следует принимать внутрь, проглатывая целиком с водой или другой жидкостью. Не следует жевать, делить, разламывать или измельчать таблетку.

Препарат следует принимать утром, во время завтрака или натощак, но каждый день — одинаковым образом. Не следует чередовать приём препарата один день во время завтрака, а на следующий день — натощак.

Активное вещество — палиперидон — растворяется после проглатывания, а оболочка таблетки выводится из организма с калом.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может скорректировать дозу этого препарата в зависимости от функции почек.

Пожилые пациенты

Ваш врач может уменьшить дозу препарата, если у вас снижена функция почек.

Если вы приняли палиперидон в дозе больше, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого. Возможны сонливость, усталость, ненормальные движения тела, трудности с сохранением равновесия и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления, нарушения сердечного ритма.

Если вы забыли принять палиперидон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Если вы забыли две или более доз, свяжитесь со своим врачом.

Если вы прекратите лечение палиперидоном

Не прекращайте приём этого препарата, поскольку вы можете потерять терапевтический эффект. Не следует прекращать приём препарата без указания врача, так как симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите своему врачу, если:

• У вас появились сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• У вас деменция и внезапно изменилось состояние сознания или появились внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или затруднения речи, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
• У вас повышение температуры тела, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (такое состояние известно как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Вы — мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У вас наблюдаются непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена палиперидона.
• У вас развилась тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»).

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (движения становятся резкими), а иногда — ощущение «замороженности» движений, после чего они возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожь в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
• Беспокойство
• Сонливость или снижение внимания
• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Инфекции грудной клетки (бронхит), симптомы обычной простуды, инфекции носа, инфекции мочевыводящих путей, ощущение, будто вы заболели гриппом
• Повышение массы тела, повышение аппетита, потеря массы тела, снижение аппой
• Эйфория (мания), раздражительность, депрессия, тревожность
• Дистония: это заболевание, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• Головокружение
• Дискинезия: это заболевание включает непроизвольные мышечные движения и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями, а также спазмами
• Дрожь (возбуждение)
• Нарушение зрения
• Нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушения электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, медленный или учащённый сердечный ритм
• Снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие палиперидон, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении), повышение артериального давления
• Боль в горле, кашель, заложенность носа
• Боль или дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение, сухость во рту, зубная боль
• Повышение уровня трансаминаз печени в крови
• Зуд, кожная сыпь
• Боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• Отсутствие менструаций
• Повышение температуры тела, слабость, усталость (утомляемость)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Пневмония, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевого пузыря, инфекции ушей, ангины
• Снижение количества лейкоцитов в крови, снижение уровня тромбоцитов (клеток крови, способствующих остановке кровотечения), анемия, снижение количества эритроцитов в крови
• Палиперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что выявляется при анализе крови (это может сопровождаться симптомами или нет). При появлении симптомов повышенного пролактина они могут включать: (у мужчин) увеличение молочных желёз, трудности с получением или сохранением эрекции и другие нарушения половой функции; (у женщин) дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желёз, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• Сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение уровня сахара в крови, увеличение окружности талии, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела, повышение уровня триглицеридов в крови (разновидность жира)
• Нарушения сна, спутанность сознания, снижение полового влечения, невозможность достичь оргазма, нервозность, кошмары
• Поздняя дискинезия (судороги или непроизвольные спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена палиперидона
• Судороги (эпилептические припадки), обморок, беспокойство, вызывающее движение частей тела, головокружение при вставании, нарушение концентрации внимания, нарушения речи, потеря или искажение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• Повышенная чувствительность глаз к свету, инфекции глаз или «красный глаз», сухость глаз
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах
• Нерегулярный сердечный ритм, нарушение электрической активности сердца (на электрокардиограмме или ЭКГ), ощущение сердцебиения или перебоев в груди (сердцебиение)
• Снижение артериального давления
• Прерывистое дыхание, одышка, носовые кровотечения
• Отёк языка, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, повышенное газообразование или метеоризм
• Повышение уровня ГГТ (фермента печени — гамма-глутамилтранспептидазы) в крови, повышение уровня печеночных ферментов в крови
• Крапивница (или «уртикарная сыпь»), выпадение волос, экзема, акне
• Повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц, мышечные спазмы, скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее
• Недержание мочи, частое мочеиспускание, невозможность опорожнить мочевой пузырь, боль при мочеиспускании
• Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции
• Отсутствие менструаций или другие нарушения цикла (у женщин), выделение молока из молочных желёз, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах
• Отёк лица, рта, глаз или губ, отёк тела, рук или ног
• Озноб, повышение температуры тела
• Изменение походки
• Ощущение жажды
• Боль в груди, дискомфорт в груди, общее недомогание
• Падения

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Инфекции глаз, грибковые инфекции ногтей, инфекции кожи, воспаление кожи, вызванное клещами
• Опасно низкий уровень определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями
• Снижение уровня определённого типа лейкоцитов, помогающих бороться с инфекциями, повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления, аллергическая реакция
• Наличие сахара в моче
• Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи
• Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни
• Опасное чрезмерное потребление воды, снижение уровня сахара в крови, чрезмерное потребление воды, повышение уровня холестерина в крови
• Сомнамбулизм (лунатизм)
• Отсутствие эмоций
• Злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура, тяжёлая мышечная ригидность)
• Потеря сознания, нарушение равновесия, нарушение координации
• Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга, кома из-за неконтролируемого диабета, отсутствие реакции на раздражители, снижение уровня сознания, дрожь головы
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление), повышенное слезотечение, покраснение глаз, нарушения движения глаз, отклонение глаз
• Фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), учащённое сердцебиение при вставании
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Снижение уровня кислорода в частях тела (из-за уменьшения кровотока), покраснение кожи
• Нарушения дыхания во сне (апноэ во сне), учащённое поверхностное дыхание
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, закупорка дыхательных путей, нарушение голоса
• Кишечная непроходимость, недержание кала, очень твёрдый стул, отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• Желтушность кожи и глаз (желтуха)
• Воспаление поджелудочной железы
• Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание
• Утолщение кожи, сухость кожи, покраснение кожи, изменение окраски кожи, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, перхоть
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение позы
• Приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения)
• Развитие молочных желёз у мужчин, увеличение молочных желёз, выделение из молочных желёз, вагинальные выделения
• Задержка менструаций, увеличение молочных желёз
• Очень низкая температура тела, снижение температуры тела
• Симптомы отмены препарата

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

• Застой в лёгких
• Повышение уровня инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого препарата — рисперидона, который очень похож на палиперидон, поэтому их также можно ожидать при применении палиперидона: нарушение питания, связанное со сном, другие виды нарушений сосудов головного мозга, крепитирующие хрипы в лёгких. Также могут возникать глазные осложнения во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может развиться состояние, называемое интраоперационным слабым синдромом радужной оболочки (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали палиперидон. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали этот препарат.

Дополнительные побочные эффекты у подростков

У подростков, как правило, наблюдались побочные эффекты, схожие с таковыми у взрослых, за исключением следующих, которые возникали чаще:

• Сонливость или снижение внимания
• Паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (движения становятся резкими), а иногда — ощущение «замороженности» движений, после чего они возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожь в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
• Повышение массы тела
• Симптомы простуды
• Беспокойство
• Дрожь (возбуждение)
• Боль в животе
• Выделение молока из молочных желёз у девочек
• Увеличение молочных желёз у мальчиков
• Акне
• Нарушения речи
• Инфекции желудка или кишечника
• Носовые кровотечения
• Инфекции ушей
• Повышенный уровень триглицеридов в крови (разновидность жира)
• Ощущение вращения (головокружение)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Палиперидон Альтер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на упаковке после надписи САD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Палиперидон Альтер

Действующее вещество: палиперидон.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением Палиперидон Альтер 3 мг содержит 3 мг палиперидона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением Палиперидон Альтер 6 мг содержит 6 мг палиперидона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением Палиперидон Альтер 9 мг содержит 9 мг палиперидона.

Другие компоненты:

Ядро

Макрогол 200 000, макрогол 7 000 000, бутилгидрокситолуол, повидон К30, хлорид натрия, микрокристаллическая целлюлоза PH102, стеарат магния, красный оксид железа (Е172).

Промежуточная оболочка таблетки

Гидроксипропилцеллюлоза

Полупроницаемая оболочка

Ацетат целлюлозы, макрогол 4000 Ph.Eur

Оболочка

Гипромеллоза 6СР, диоксид титана, тальк, пропиленгликоль, красный оксид железа (Е172) (для дозы 9 мг), жёлтый оксид железа (для дозы 6 мг)

Печатная краска

Шеллак, чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением Палиперидон Альтер 3 мг — круглые, двояковыпуклые таблетки белого до сероватого цвета, возможна неровная поверхность, с маркировкой P3 на одной стороне таблетки.

Таблетки с пролонгированным высвобождением Палиперидон Альтер 6 мг — круглые, двояковыпуклые таблетки желтовато-коричневого цвета, возможна неровная поверхность, с маркировкой P6 на одной стороне таблетки.

Таблетки с пролонгированным высвобождением Палиперидон Альтер 9 мг — круглые, двояковыпуклые таблетки розового цвета, возможна неровная поверхность, с маркировкой P9 на одной стороне таблетки.

Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в картонные коробки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter S.A.
Ул. Матео Инурриа, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Krka, d.d., Ново место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново место
Словения

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: июль 2018 г.

Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/