Пітавастатин Тева-Ратіофарм 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пітавастатин Тева-Ратіофарм 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Тева-Ратіофарм 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Тева-Ратіофарм 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пітавастатин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пітавастатин Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Пітавастатин Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Пітавастатину Тева-Ратіофарм

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пітавастатин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Пітавастатин Тева-Ратіофарм містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються статини. Пітавастатин використовують для нормалізації рівнів жирів (ліпідів) у крові, і цей препарат можуть приймати як діти віком від 6 років, так і дорослі. Дисбаланс жирів, особливо холестерину, іноді може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Цей лікарський засіб призначили тому, що у вас дисбаланс жирів, і зміни у раціоні харчування та способі життя не дали достатнього ефекту для його виправлення. Під час прийому Пітавастатину Тева-Ратіофарм вам слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та вносити зміни до способу життя.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пітавастатин Тева-Ратіофарм

Не приймайте Пітавастатин Тева-Ратіофарм:

• якщо Ви маєте алергію на пітавастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо Ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте ефективний засіб контрацепції (див. «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо у Вас наразі є захворювання печінки;
• якщо Ви приймаєте циклоспорин — лікарський засіб, що застосовується після трансплантації органів;
• якщо у Вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах.

Якщо Ви маєте будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у Вас важке дихальне недостатність (серйозні проблеми з диханням);
• у Вас коли-небудь були захворювання нирок;
• у Вас коли-небудь були захворювання печінки. «Статини» можуть впливати на печінку у деяких людей. Зазвичай Ваш лікар призначить аналізи крові (щоб перевірити, як працює Ваша печінка) до початку та під час лікування пітавастатином;
• у Вас коли-небудь були захворювання щитовидної залози;
• Ви або хтось із членів Вашої сім’ї маєте в анамнезі захворювання м’язів;
• у Вас коли-небудь були м’язові проблеми під час прийому інших лікарських засобів для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів);
• Ви багато вживаєте алкоголю;
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту, перорально або у формі ін’єкції (використовується для лікування бактеріальної інфекції). Поєднання фузідінової кислоти та пітавастатину може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз);
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який із наведених вище випадків стосується Вас (або Ви маєте будь-які сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатин не слід застосовувати дітям віком молодше 6 років.

Підліткам-дівчатам перед початком прийому пітавастатину слід отримати консультацію щодо засобів контрацепції.

Інші лікарські засоби та Пітавастатин Тева-Ратіофарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, або рослинні препарати. Деякі ліки можуть впливати на ефективність інших. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• інші ліки, які називаються «фібрати», такі як гемфіброзил або фенофібрат;
• еритроміцин або рифампіцин — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій;
• варфарин або будь-який інший лікарський засіб, що використовується для розрідження крові;
• ліки від СНІДУ, які називаються «інгібітори протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренц);
• ніацин (вітамін В3);
• якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом пітавастатину. Поєднання пітавастатину з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болі або болючість (рабдоміоліз).

Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять ґлекапревір та пібрентасвір — ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, Ваш лікар може змінити дозу пітавастатину.

Якщо будь-який із наведених вище випадків стосується Вас (або Ви маєте будь-які сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Прийом Пітавастатину Тева-Ратіофарм разом з їжею та напоями

Пітавастатин можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте пітавастатин, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви плануєте вагітність, повідомте про це лікареві до початку прийому пітавастатину. Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо Ви завагітніли під час прийому пітавастатину, припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Не очікується, що пітавастатин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому пітавастатину, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами або інструментами.

Пітавастатин Тева-Ратіофарм містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Пітавастатин Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийняття цього лікарського засобу

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня о той самий час.

Лише для таблетки 4 мг: риска на таблетці, вкритій плівковою оболонкою 4 мг, призначена лише для полегшення поділу таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілком.

Яку дозу приймати

• Початкова звичайна доза — 1 мг один раз на добу. Через декілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старше 10 років — 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше 2 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Максимальна доза для дітей молодше 10 років — 2 мг на добу.
• За необхідності таблетки можна розчинити у склянці води безпосередньо перед прийняттям; потім ополосніть склянку додатковою порцією води та випийте її одразу. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Застосування пітавастатину не рекомендоване для дітей молодше 6 років.

Інші важливі відомості, які слід знати під час прийому Пітавастатину Тева-Ратіофарм

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня холестерину.
• Не припиняйте прийом пітавастатину без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатину Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше пітавастатину, ніж слід, негайно повідомте лікареві або зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Тева-Ратіофарм

Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти під час застосування цього лікарського засобу:

Припиніть прийом Пітавастатин Тева-Ратіофарм 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінове лікування:

• алергічна реакція — деякі з ознак: утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика чи горла, труднощі при ковтанні, сильний свербіж шкіри (з висипом).
• м’язовий біль або слабкість без видимої причини, особливо якщо ви почуваєтеся погано, маєте підвищену температуру або якщо сеча має бурий або червонуватий колір. У рідкісних випадках (у менше ніж 1 із 1000 людей) пітавастатин може викликати неприємні м’язові ефекти. Якщо ці симптоми не досліджувати, вони можуть призвести до серйозних ускладнень, таких як аномальний розпад м’язів (рабдоміоліз), що може спричинити проблеми з нирками.
• проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку.
• проблеми з печінкою, що можуть призвести до жовтяниці (жовтіння шкіри та очей).
• панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Поширені (впливають на менше ніж 1 із 10 людей)

• біль у суглобах, м’язовий біль.
• запор, діарея, розлад шлунку, нудота.
• головний біль.

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 людей)

• м’язові спазми.
• слабкість, втому або нездужання.
• набряк щиколоток, стоп чи пальців рук.
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку.
• блідість та слабкість або задишка (анемія).
• свербіж або висип на шкірі.
• дзвін у вухах.
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи сни-кошмари).
• підвищена потреба в сечовипусканні (часте сечовипускання).
• відчуття оніміння та зниженої чутливості на пальцях рук і ніг, ногах і обличчі.

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1000 людей)

• почервоніння шкіри, висип та свербіж шкіри.
• погіршення зору.
• біль у язиці.
• неприємне відчуття або нездужання в шлунку.
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

• постійна м’язова слабкість.
• стан, подібний до вовчої пухирки (з еритемою, порушеннями в суглобах та впливом на кров’яні клітини).
• важка міастенія (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
• офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо виникла слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам’яті
• статева дисфункція
• депресія
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пітавастатину Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатин Тева-Ратіофарм

• Діючою речовиною є пітавастатин. Кожна плівково вкрита таблетка містить кальцієву сіль пітавастатину, еквівалентну 1 мг, 2 мг або 4 мг пітавастатину.
• Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Пітавастатин Тева-Ратіофарм містить лактозу»); гідроксипропілцелюлоза з низькою ступенем заміщення; гіпромелоза 606; гіпромелоза 2910; магнію гідроксид; магнію стеарат; титану діоксид (Е 171); макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пітавастатин Тева-Ратіофарм 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Білі, циліндричні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, без риск, з логотипом «P1» на одній стороні, діаметром приблизно 6 мм.

Пітавастатин Тева-Ратіофарм 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Білі, циліндричні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, без риск, з логотипом «P2» на одній стороні, діаметром приблизно 7 мм.

Пітавастатин Тева-Ратіофарм 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Білі, циліндричні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою на одній стороні та логотипом «P4» на іншій стороні, діаметром приблизно 9 мм. Риска на таблетці 4 мг призначена лише для полегшення поділу таблетки, якщо у вас утруднене ковтання цілої таблетки.

Пітавастатин Тева-Ратіофарм постачається в блистерах у розмірах упаковки по 7, 28 та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у однодозових перфорованих блистерах у розмірах упаковки 7x1, 28x1 та 30x1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10,

Polígono Industrial Areta,

Huarte (Navarra), 31620,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85141/P_85141.html