Питавастатин Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Питавастатин Тева-Ратиофарм 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Тева-Ратиофарм 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Питавастатин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Питавастатина Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Питавастатин Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Питавастатина Тева-Ратиофарм

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Питавастатин Ратиофарм и для чего его применяют

Питавастатин Тева-Ратиофарм содержит вещество, называемое питавастатин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых статинами. Питавастатин используется для коррекции уровня жировых веществ (липидов) в крови и может применяться как детьми в возрасте от 6 лет, так и взрослыми. Нарушение обмена жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам назначили это лекарственное средство, потому что у вас имеется нарушение обмена жиров, и изменение диеты и образа жизни не привели к достаточной коррекции этого состояния. Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и придерживаться изменений образа жизни во время приёма Питавастатина Тева-Ратиофарм.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Питавастатин Тева-Ратиофарм

Не принимайте Питавастатин Тева-Ратиофарм:

• если у вас аллергия на питавастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вы женщина, способная иметь детей, и не используете надёжный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• если вы принимаете циклоспорин — лекарственное средство, применяемое после трансплантации органов;
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

• у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (серьёзные проблемы с дыханием);
• у вас ранее были проблемы с почками;
• у вас ранее были проблемы с печенью. «Статины» могут влиять на печень у некоторых людей. Обычно ваш врач назначит анализ крови (для оценки функции печени) до начала и во время лечения питавастатином;
• у вас ранее были проблемы с щитовидной железой;
• у вас или у членов вашей семьи были случаи заболеваний мышц;
• у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приёме других лекарственных средств, снижающих уровень холестерина (например, статинов или фибратов);
• вы употребляете большое количество алкоголя;
• вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный приём фузидиновой кислоты и питавастатина может вызвать серьёзные поражения мышц (рабдомиолиз);
• у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение миастении или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма питавастатина. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого лекарственного средства ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Дети и подростки

Питавастатин не следует назначать детям младше 6 лет.

Подростки женского пола перед началом приёма питавастатина должны получить консультацию и рекомендации по контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Питавастатин Тева-Ратиофарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта или растительные препараты. Некоторые лекарства могут снижать эффективность других. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие препараты, называемые «фибраты», такие как гемфиброзил и фенofибрат;
• эритромицин или рифампицин — антибиотики, применяемые при инфекциях;
• варфарин или любые другие препараты, разжижающие кровь;
• лекарства от ВИЧ, называемые «ингибиторы протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (например, эфавиренз);
• ниацин (витамин В3);
• если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого лекарственного средства. Ваш врач укажет, когда можно возобновить приём питавастатина. Совместный приём питавастатина и фузидиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз).

Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

• Если вы принимаете лекарства, содержащие глекапревир и пибрентасвир — препараты, используемые для лечения гепатита С, вашему врачу может потребоваться изменить дозу питавастатина.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма питавастатина.

Приём Питавастатин Тева-Ратиофарм с пищей и напитками

Питавастатин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте питавастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приёма питавастатина. Если вы женщина, способная иметь детей, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма питавастатина. Если вы забеременели во время приёма питавастатина, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ожидается, что питавастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время приёма питавастатина у вас возникает головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами.

Питавастатин Тева-Ратиофарм содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Питавастатин Ратиофарм

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Приём этого лекарственного препарата

Проглотите таблетку целиком, запивая водой, во время или вне приёма пищи. Вы можете принимать её в любое время суток. Однако старайтесь принимать таблетку ежедневно в одно и то же время.

Только для таблеток 4 мг: бороздка на таблетке, покрытой плёночной оболочкой, 4 мг предназначена только для облегчения деления таблетки, если у вас возникают трудности с проглатыванием её целиком.

Какую дозу следует принимать

• Первоначально обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель врач может принять решение увеличить дозу. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет — 4 мг в день.
• При нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать 2 мг.

Применение у детей и подростков

• Максимальная доза для детей младше 10 лет — 2 мг в день.
• При необходимости таблетки можно растворить в стакане воды непосредственно перед приёмом; затем ополоснуть стакан дополнительной водой и сразу же выпить. Не используйте фруктовые соки или молоко для растворения таблеток.
• Применение питавастатина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие сведения, которые необходимо знать при приёме Питавастатина Тева-Ратиофарм

• Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете питавастатин.
• Ваш врач может регулярно назначать вам анализы для контроля уровня холестерина.
• Не прекращайте приём питавастатина без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Если вы приняли больше Питавастатина Тева-Ратиофарм, чем нужно

Если вы приняли больше питавастатина, чем положено, немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку от лекарства.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Питавастатин Тева-Ратиофарм

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты при применении этого препарата:

Прекратите прием Питавастатин Тева-Ратиофарм и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• аллергическая реакция — некоторые из признаков: затруднение дыхания, отек лица, губ, языка или горла, трудности при глотании, сильный зуд кожи (с высыпаниями).
• необъяснимая боль или слабость в мышцах, особенно если вы чувствуете недомогание, у вас повышена температура тела или моча окрашена в красновато-коричневый цвет. В редких случаях (у менее чем 1 из 1000 человек) питавастатин может вызывать нежелательные побочные эффекты со стороны мышц. Если эти симптомы не выявить и не лечить, они могут привести к тяжелым осложнениям, таким как аномальное разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может вызвать проблемы с почками.
• нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры тела.
• нарушения функции печени, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз (желтуха).
• панкреатит (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• боль в суставах, мышечная боль.
• запор, диарея, диспепсия, тошнота.
• головная боль.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• мышечные спазмы.
• слабость, усталость или недомогание.
• отек лодыжек, стоп или пальцев рук.
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса.
• бледность и слабость или одышка (анемия).
• зуд или кожная сыпь.
• шум в ушах.
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары).
• увеличение частоты мочеиспускания (учащенное мочеиспускание).
• ощущение онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице.

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• покраснение кожи, высыпания и зуд кожи.
• ухудшение зрения.
• боль в языке.
• неприятное ощущение или дискомфорт в желудке.
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• постоянная мышечная слабость.
• волчаночноподобный синдром (с появлением сыпи, нарушениями в суставах и изменениями в клетках крови).
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, трудности при глотании или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты

• потеря памяти
• нарушение половой функции
• депрессия
• сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышены уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет проводить контроль в период приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Питавастатина Ратиофарм

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначения «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу правильной утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Питавастатин Тева-Ратиофарм

• Действующее вещество — питавастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит питавастатина кальциевую соль, эквивалентную 1 мг, 2 мг или 4 мг питавастатина.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Питавастатин Тева-Ратиофарм содержит лактозу»); гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения; гипромеллоза 606; гипромеллоза 2910; гидроксид магния; стеарат магния; диоксид титана (Е 171); макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Питавастатин Тева-Ратиофарм 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, без разделительной риски, с логотипом «P1» на одной из сторон и диаметром около 6 мм.

Питавастатин Тева-Ратиофарм 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, без разделительной риски, с логотипом «P2» на одной из сторон и диаметром около 7 мм.

Питавастатин Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с разделительной риской на одной стороне и с логотипом «P4» на другой стороне, диаметром около 9 мм. Разделительная риска на таблетке 4 мг предназначена только для облегчения деления таблетки при затруднении её проглатывания целиком.

Питавастатин Тева-Ратиофарм выпускается в блистерах по 7, 28 и 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в одно-дозовых перфорированных блистерах по 7x1, 28x1 и 30x1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10,

Polígono Industrial Areta,

Huarte (Navarra), 31620,

Испания

Дата последнего обновления аннотации: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете ознакомиться с этой информацией по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85141/P_85141.html