Пітавастатин Сандоз 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пітавастатин Сандоз 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Сандоз 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Сандоз 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Пітавастатин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пітавастатин Сандоз
3. Як приймати Пітавастатин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пітавастатину Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Сандоз і для чого його застосовують

Пітавастатин Сандоз містить речовину, яка називається пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються «статини». Пітавастатин використовується для корекції рівнів жироподібних речовин (ліпідів) у крові, і його можуть приймати як діти віком від 6 років, так і дорослі. Дисбаланс жирів, особливо холестерину, іноді може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Вам призначили пітавастатин, оскільки у вас дисбаланс жирів, і зміни у дієті та способі життя не були достатніми для його виправлення. Під час прийому пітавастатину вам слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та вносити зміни до способу життя.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пітавастатин Сандоз

Не приймайте Пітавастатин Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на пітавастатин, на будь-яку іншу статину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо Ви жінка, яка може мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо у Вас наразі є проблеми з печінкою,
• якщо Ви приймаєте циклоспорин — ліки, які використовуються після трансплантації органів,
• якщо у Вас є повторювані або незрозумілі болі в м’язах.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пітавастатину Сандоз:

• якщо у Вас тяжке дихальне недостатність (серйозні проблеми з диханням),
• якщо Ви коли-небудь мали проблеми з нирками,
• якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою. «Статини» можуть впливати на печінку у деяких людей. Зазвичай Ваш лікар призначить аналізи крові (щоб перевірити, як працює Ваша печінка) до початку та під час лікування пітавастатином,
• якщо Ви коли-небудь мали проблеми з щитовидною залозою,
• якщо Ви або хтось із членів Вашої родини маєте історію м’язових порушень,
• якщо Ви раніше мали м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину (наприклад: статинів або фібратів),
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
• якщо Ви багато вживаєте алкоголю,
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту, перорально або у формі ін’єкцій (використовується для лікування бактеріальної інфекції). Поєднання фузідінової кислоти та пітавастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас (або у Вас є будь-які сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність діабету або ризик розвитку діабету. Цей ризик зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатин не слід застосовувати дітям молодше 6 років.

Підліткам-дівчатам слід надавати консультацію та настанови щодо контрацепції перед початком прийому пітавастатину.

Інші ліки та Пітавастатин Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або рослинні засоби. Деякі ліки можуть знижувати ефективність інших. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• інші ліки, які називаються «фібрати», такі як гемфіброзил та фенофібрат,
• еритроміцин або рифампіцин — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій,
• варфарин або будь-які інші ліки, що використовуються для розрідження крові,
• ліки від СНІДу, що називаються «інгібітори протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренц),
• ніацин (вітамін В3),
• якщо Вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити лікування пітавастатином. Сумісне застосування пітавастатину та фузідінової кислоти може спричинити слабкість м’язів, болі або болючість (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4,
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять ґлекапревір та пібрентасвір — препарати, які використовуються для лікування гепатиту С. Ваш лікар може змінити дозу пітавастатину.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас (або у Вас є будь-які сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Прийом Пітавастатину Сандоз разом з їжею та напоями

Пітавастатин можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте пітавастатин, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікареві перед початком прийому пітавастатину. Якщо Ви жінка, яка може мати дітей, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо Ви вагітнієте під час прийому пітавастатину, припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що пітавастатин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому пітавастатину, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами або інструментами.

Пітавастатин Сандоз містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Пітавастатин Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийняття цього лікарського засобу

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня в той самий час.

Скільки потрібно приймати

• Спочатку звичайною дозою є 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старше 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше 2 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Максимальна доза для дітей молодше 10 років становить 2 мг на добу.
• За необхідності таблетки можна розчинити у склянці води безпосередньо перед прийомом; потім ополоснути склянку ще трохию водою та випити це одразу. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Застосування пітавастатину не рекомендується для дітей молодше 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому Пітавастатину Сандоз

• Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня холестерину.
• Не припиняйте прийом пітавастатину без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатину Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зберіть упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Сандоз

Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• алергічна реакція: деякі з ознак — це утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі при ковтанні (ангіоедема) (частота не може бути визначена на основі наявних даних), сильний свербіж шкіри (з висипом),
• боль або слабкість у м’язах без видимої причини, особливо якщо ви почуваєтеся погано, маєте підвищену температуру або якщо сеча має кольорове забарвлення від коричневого до червонуватого. У рідких випадках (у менш ніж 1 із 1000 осіб) Пітавастатин Сандоз може спричиняти небажані м’язові ефекти. Якщо ці симптоми не досліджувати, вони можуть призвести до серйозних ускладнень, таких як патологічне руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може спричинити ураження нирок,
• проблеми з диханням, що включають тривалу кашлю, і/або утруднення дихання або підвищення температури,
• ураження печінки, що можуть призводити до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей),
• панкреатит (сильний біль у животі та в області спини).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (впливають на менш ніж 1 із 10 осіб)

• біль у суглобах, м’язовий біль
• запор, діарея, нездужання шлунку, нудота
• головний біль.

Нечасті (впливають на менш ніж 1 із 100 осіб)

• м’язові спазми
• слабкість, втому або нездужання
• набряків щиколоток, стоп або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, зміна смаку
• блідість та слабкість або задишка (анемія)
• свербіж або висип на шкірі
• дзвін у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи жахітні сни)
• підвищена потреба в сечовипусканні (часте сечовипускання)
• відчуття оніміння та знижена чутливість у пальцях рук і ніг, ногах та обличчі.

Рідкісні (впливають на менш ніж 1 із 1000 осіб)

• почервоніння шкіри, висип та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання в шлунку
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• постійна м’язова слабкість
• системний червоний вовчак (включаючи висип, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини),
• міастенія (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання),
• офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі при ковтанні або утруднення дихання.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам’яті
• сексуальні порушення
• депресія
• цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пітавастатину Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що їх ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатину Сандоз

• Діючою речовиною є пітавастатин.

Пітавастатин Сандоз 1 мг : Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль пітавастатину, еквівалентну 1 мг пітавастатину.

Пітавастатин Сандоз 2 мг : Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль пітавастатину, еквівалентну 2 мг пітавастатину.

Пітавастатин Сандоз 4 мг : Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль пітавастатину, еквівалентну 4 мг пітавастатину.

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 5 сР, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та стеарат магнію.

Оболонка:

Пітавастатин Сандоз 1 мг : гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е171), тальк, пропіленгліколь та оксид заліза жовтий (Е172).

Пітавастатин Сандоз 2 мг : гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е171), тальк, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Пітавастатин Сандоз 4 мг : гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е171), тальк, пропіленгліколь та оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пітавастатин Сандоз 1 мг : таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, коричнево-жовтого кольору, з гравіруванням «1» на одній із сторін. Розмір таблетки: діаметр приблизно 6 мм.

Пітавастатин Сандоз 2 мг : таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, коричнево-помаранчевого кольору, з гравіруванням «2» на одній із сторін. Розмір таблетки: діаметр приблизно 7 мм.

Пітавастатин Сандоз 4 мг : таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, коричнево-червоного кольору, з гравіруванням «4» на одній із сторін. Розмір таблетки: діаметр приблизно 9 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються в блистери PVC/PVDC/Alu, які розміщуються в картонній упаковці.

Розміри упаковки:

Блістер: 7, 28, 30, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Блістер (однодозові, перфоровані): 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 або 100 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

Або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana.

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Греція Pitavastatin/Sandoz

Португалія Pitavastatina Sandoz

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).