Pitavastatina Sandoz 2 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pitavastatina Sandoz 1 mg compresse rivestite con film EFG

Pitavastatina Sandoz 2 mg compresse rivestite con film EFG

Pitavastatina Sandoz 4 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pitavastatina Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pitavastatina Sandoz
3. Come prendere Pitavastatina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pitavastatina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pitavastatina Sandoz e a cosa serve

Pitavastatina Sandoz contiene una sostanza chiamata pitavastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "statine". La pitavastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse (lipidi) nel sangue ed è indicata sia per adulti che per bambini a partire dai 6 anni di età. Un alterato equilibrio delle sostanze grasse, in particolare del colesterolo, può talvolta causare infarto del miocardio o ictus cerebrale.

Le è stata prescritta la pitavastatina perché presenta un alterato equilibrio delle sostanze grasse e i cambiamenti nella dieta e nello stile di vita non si sono rivelati sufficienti per correggerlo. Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e ad adottare modifiche nello stile di vita mentre assume la pitavastatina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pitavastatina Sandoz

Non prenda Pitavastatina Sandoz

• se è allergico alla pitavastatina, a qualsiasi altra statina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in stato di gravidanza o in allattamento,
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
• se ha attualmente problemi al fegato,
• se sta assumendo ciclosporina, un medicamento utilizzato dopo un trapianto d’organo,
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegabili.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pitavastatina Sandoz:

• se ha una grave insufficienza respiratoria (problemi respiratori gravi),
• se ha avuto in passato problemi renali,
• se ha avuto in precedenza problemi al fegato. Le “statine” possono influire sul fegato in alcune persone. Il medico le effettuerà generalmente degli esami del sangue (per verificare il funzionamento del fegato) prima e durante il trattamento con pitavastatina,
• se ha avuto in passato problemi alla tiroide,
• se lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di problemi muscolari,
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari quando ha assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo (ad es. statine o fibrati),
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4),
• se assume molto alcol,
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicamento contenente acido fusidico, per via orale o per iniezione (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico e pitavastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina. Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

La pitavastatina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a 6 anni.

Prima di assumere pitavastatina, le adolescenti devono ricevere consulenza e informazioni sui contraccettivi.

Altri medicinali e Pitavastatina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o prodotti a base di erbe. Alcuni medicinali possono interferire con l’efficacia di altri. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali chiamati “fibrati”, come gemfibrozil e fenofibrato,
• eritromicina o rifampicina, antibiotici utilizzati per le infezioni,
• warfarin o qualsiasi altro medicinale utilizzato per fluidificare il sangue,
• medicinali per l’AIDS chiamati “inibitori della proteasi” (ad es. ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz),
• niacina (vitamina B3),
• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con pitavastatina. L’uso concomitante di pitavastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4,
• se sta assumendo medicinali contenenti glecaprevir e pibrentasvir, utilizzati per il trattamento dell’epatite C. Il medico potrebbe doverle modificare il dosaggio di pitavastatina.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina.

Assunzione di Pitavastatina Sandoz con cibi e bevande

Può assumere pitavastatina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda pitavastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se desidera rimanere incinta, informi il medico prima di iniziare a prendere pitavastatina. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con pitavastatina. Se rimane incinta mentre sta assumendo pitavastatina, sospenda immediatamente il trattamento e contatti il medico.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che pitavastatina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di pitavastatina, non guidi né utilizzi macchinari o attrezzi.

Pitavastatina Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pitavastatina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

Inghiotta il compresse intero con acqua, con o senza cibo. Può prenderlo in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, cerchi di assumere il compresse alla stessa ora ogni giorno.

Quanto assumere

• All'inizio, la dose normale è di 1 mg una volta al giorno. Dopo alcune settimane, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose. La dose massima negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni è di 4 mg al giorno.
• Se ha problemi al fegato, non deve assumere più di 2 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose massima nei bambini di età inferiore a 10 anni è di 2 mg al giorno.
• Se necessario, i compresse possono essere dispersi in un bicchiere d'acqua subito prima dell'assunzione; successivamente risciacqui il bicchiere con altra acqua e beva immediatamente.
• Non usi succhi di frutta né latte per disperdere i compresse.
• L'uso di pitavastatina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Altre informazioni importanti durante l'assunzione di Pitavastatina Sandoz

• Se va in ospedale o riceve un trattamento per un altro problema, informi il personale medico che sta assumendo pitavastatina.
• Il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue per controllare i livelli di colesterolo.
• Non interrompa l'assunzione di pitavastatina senza aver prima consultato il medico. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

Se assume una quantità di Pitavastatina Sandoz superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi in ospedale o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé il contenitore del medicinale.

Se ha dimenticato di assumere Pitavastatina Sandoz

Non si preoccupi: assuma la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• reazione allergica: alcuni segni sono difficoltà a respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire (angioedema) (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili), forte prurito cutaneo (con eruzioni),
• dolore o debolezza muscolare inspiegabili, specialmente se non si sta bene, si ha febbre o l’urina è di colore rosso-brunastro. In rari casi (in meno di 1 persona su 1.000), la pitavastatina può causare disturbi muscolari fastidiosi. Se questi effetti non vengono indagati, possono provocare problemi gravi come la rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi), che può causare problemi renali,
• disturbi respiratori che includono tosse persistente e/o difficoltà respiratoria o febbre,
• problemi epatici che possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi (itterizia),
• pancreatite (dolore intenso all’addome e alla schiena).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• dolore alle articolazioni, dolore muscolare
• stitichezza, diarrea, indigestione, nausea
• cefalea.

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• crampi muscolari
• debolezza, stanchezza o malessere generale
• gonfiore di caviglie, piedi o dita delle mani
• dolore addominale, secchezza della bocca, vomito, perdita di appetito, alterazione del gusto
• pallore e debolezza o mancanza di respiro (anemia)
• prurito o eruzione cutanea
• ronzio alle orecchie
• capogiri o sonnolenza, insonnia (o altri disturbi del sonno, inclusi incubi)
• aumento della frequenza urinaria
• sensazione di intorpidimento e ridotta sensibilità alle dita delle mani e dei piedi, gambe e viso.

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• arrossamento della pelle, eruzioni e prurito cutaneo
• peggioramento della vista
• dolore alla lingua
• sensazione spiacevole o malessere addominale
• aumento delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• debolezza muscolare costante
• sindrome da lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue),
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Altri possibili effetti indesiderati

• perdita di memoria
• disfunzione sessuale
• depressione
• diabete. È più probabile se si hanno livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pitavastatina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pitavastatina Sandoz

• Il principio attivo è la pitavastatina.

Pitavastatina Sandoz 1 mg: ogni compressa rivestita con film contiene pitavastinato calcico corrispondente a 1 mg di pitavastatina.

Pitavastatina Sandoz 2 mg: ogni compressa rivestita con film contiene pitavastinato calcico corrispondente a 2 mg di pitavastatina.

Pitavastatina Sandoz 4 mg: ogni compressa rivestita con film contiene pitavastinato calcico corrispondente a 4 mg di pitavastatina.

• Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa 5 cP, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione e magnesio stearato.

Rivestimento:

Pitavastatina Sandoz 1 mg: idrossipropilmetilcellulosa 6 cP, biossido di titanio (E171), talco, glicole propilenico e ossido di ferro giallo (E172).

Pitavastatina Sandoz 2 mg: idrossipropilmetilcellulosa 6 cP, biossido di titanio (E171), talco, glicole propilenico, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Pitavastatina Sandoz 4 mg: idrossipropilmetilcellulosa 6 cP, biossido di titanio (E171), talco, glicole propilenico e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pitavastatina Sandoz 1 mg: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore giallo-brunastro, incise con il numero “1” su una delle facce. Dimensione della compressa: diametro circa 6 mm.

Pitavastatina Sandoz 2 mg: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore arancio-brunastro, incise con il numero “2” su una delle facce. Dimensione della compressa: diametro circa 7 mm.

Pitavastatina Sandoz 4 mg: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore rosso-brunastro, incise con il numero “4” su una delle facce. Dimensione della compressa: diametro circa 9 mm.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alu contenuti in un imballaggio di cartone.

Formati della confezione:

Blister: 7, 28, 30, 90 e 100 compresse rivestite con film.

Blister (monodosi perforati): 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Lubiana

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Grecia Pitavastatin/Sandoz

Portogallo Pitavastatina Sandoz

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).