Пітавастатин Крка 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пітавастатин Крка 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Крка 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Крка 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пітавастатин Крка та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Пітавастатин Крка
3. Як застосовувати Пітавастатин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пітавастатину Крка

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Крка і для чого його застосовують

Пітавастатин Крка містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «статини». Пітавастатин використовують для нормалізації рівня жирів (ліпідів) у крові, його можуть приймати як діти віком від 6 років, так і дорослі. Дисбаланс жирів, особливо холестерину, іноді може призводити до серцевого нападу або інсульту.

Вам призначили пітавастатин, оскільки у вас спостерігається дисбаланс жирів, і зміни у раціоні харчування та способі життя не дали достатнього ефекту для його виправлення. Під час прийому пітавастатину слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та впроваджувати зміни у способі життя.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пітавастатин Крка

Не приймайте Пітавастатин Крка:

• якщо ви алергічні до пітавастатину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою;
• якщо ви приймаєте циклоспорин — лікарський засіб, що використовується після трансплантації органів;
• якщо у вас повторюються незрозумілі болі в м’язах.

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину:

• якщо у вас тяжка дихальна недостатність (серйозні проблеми з диханням);
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з нирками;
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. «Статини» можуть впливати на печінку у деяких людей. Зазвичай ваш лікар призначить аналізи крові (щоб перевірити, як працює ваша печінка) до початку та під час лікування пітавастатином;
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з щитовидною залозою;
• якщо у вас або у когось із членів вашої сім’ї були захворювання м’язів;
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з м’язами під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів);
• якщо ви багато вживаєте алкоголю;
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту, перорально або у формі ін’єкцій (використовується для лікування бактеріальної інфекції). Поєднання фузідінової кислоти та пітавастатину може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз);
• якщо ви приймаєте ліки, що містять ґлекапревір та пібрентасвір — ліки, які використовуються для лікування гепатиту С. Можливо, лікарю знадобиться змінити дозу пітавастатину;
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються під час дихання) або очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який із наведених вище випадків стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна слабкість м’язів. Можливо, знадобляться додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатин не слід застосовувати дітям молодше 6 років.

Підліткам-дівчатам слід надати консультацію щодо контрацепції перед початком прийому пітавастатину.

Інші ліки та Пітавастатин Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Деякі ліки можуть знижувати ефективність інших. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• інші ліки, які називаються «фібрати», такі як гемфіброзил та фенофібрат;
• еритроміцин або рифампіцин — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій;
• варфарин або будь-який інший лікарський засіб, що використовується для розрідження крові;
• ліки від СНІДу, які називаються «інгібітори протеази» (наприклад, Ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренц);
• ніацин (вітамін В3);
• якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам доведеться тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом пітавастатину. Поєднання пітавастатину з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість, болі або чутливість м’язів (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз дивіться в розділі 4.

Якщо будь-який із наведених вище випадків стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Прийом Пітавастатин Крка разом з їжею та напоями

Пітавастатин можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви плануєте вагітність, повідомте лікареві перед початком прийому пітавастатину. Якщо ви жінка, яка може мати дітей, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви вагітнієте під час прийому пітавастатину, припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що пітавастатин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо під час прийому пітавастатину у вас виникає запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами чи інструментами.

Пітавастатин Крка містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Пітавастатин Крка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня в той самий час.

Скільки потрібно приймати

• На початку звичайною дозою є 1 мг один раз на добу. Через декілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити вам дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старше 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше 2 мг на добу.

Застосування у дітей

• Максимальна доза для дітей молодше 10 років становить 2 мг на добу.
• За необхідності таблетки можна розчинити у склянці води безпосередньо перед прийомом; потім ополосніть склянку ще трохию водою та випийте це одразу. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Застосування пітавастатину не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому цього лікарського засобу

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати рівень холестерину.
• Не припиняйте прийом пітавастатину без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатин Крка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше пітавастатину, ніж слід, повідомте своєму лікареві або негайно зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку від ліків.

У разі передозування зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Крка

Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• Алергічна реакція: деякі з ознак — це утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипом).
• Біль або слабкість у м’язах без видимої причини, особливо якщо ви почуваєтеся погано, маєте гарячку або якщо сеча має бурий або червонуватий колір. У рідких випадках (у менш ніж 1 із 1000 осіб) Пітавастатин Крка 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати неприємні м’язові ефекти. Якщо ці симптоми не діагностувати, вони можуть призвести до серйозних ускладнень, таких як патологічне руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може спричинити ураження нирок.
• Проблеми з диханням, що включають тривалий кашель і/або утруднення дихання або гарячку.
• Проблеми з печінкою, що можуть призвести до жовтяниці (жовтіння шкіри та очей).
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (впливають на менш ніж 1 із 10 осіб)

• біль у суглобах, біль у м’язах
• запор, діарея, нудота, блювота
• головний біль

Нечасті (впливають на менш ніж 1 із 100 осіб)

• м’язові спазми
• слабкість, втому або погане самопочуття
• набряк щиколоток, стоп або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або задишка (анемія)
• свербіж або шкірна висипка
• дзвін у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи сни-кошмари)
• підвищена потреба в сечовипусканні (часте сечовипускання)
• відчуття оніміння та знижена чутливість у пальцях рук і ніг, ногах і обличчі

Рідкісні (впливають на менш ніж 1 із 1000 осіб)

• почервоніння шкіри, висип та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємні відчуття або дискомфорт у шлунку
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти невідомої частоти

• Постійна слабкість м’язів
• Стан, подібний до вовчої панки (з висипом, порушеннями в суглобах та впливом на кров’яні клітини)
• міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)
• офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднення дихання.

Інші можливі побічні ефекти

• Втрата пам’яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пітавастатину Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім прямим зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад пітавастатину Крка

• Діючою речовиною є пітавастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцієвої солі).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцієвої солі).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 4 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцієвої солі).

• Інші інгредієнти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 5 сР, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е171), тальк, пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (Е172) – лише для таблеток 1 мг та 2 мг та червоний оксид заліза (Е172) – лише для таблеток 2 мг та 4 мг.

Див. розділ 2 «Пітавастатин Крка містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двовипуклі, коричнево-жовтого кольору, з гравіюванням «1» на одній із сторін. Розмір таблетки: діаметр приблизно 6 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двовипуклі, коричнево-оранжевого кольору, з гравіюванням «2» на одній із сторін. Розмір таблетки: діаметр приблизно 7 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 4 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двовипуклі, коричнево-червоного кольору, з гравіюванням «4» на одній із сторін. Розмір таблетки: діаметр приблизно 9 мм.

Пітавастатин Крка доступний у упаковках, що містять:

• 7, 28, 30, 90 та 100 таблеток у блистерних упаковках,
• 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 або 100 x 1 таблеток у однодозових блистерних упаковках, які можна відділяти.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).