Pitavastatina Krka 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Bugiardino: informazioni per l'utente

Pitavastatina Krka 1 mg compresse rivestite con film EFG

Pitavastatina Krka 2 mg compresse rivestite con film EFG

Pitavastatina Krka 4 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del bugiardino:

1. Che cos'è Pitavastatina Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pitavastatina Krka
3. Come prendere Pitavastatina Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pitavastatina Krka

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pitavastatina Krka e a cosa serve

Pitavastatina Krka contiene una sostanza chiamata pitavastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati «statine». Pitavastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse (lipidi) nel sangue ed è indicata sia per i bambini a partire dai 6 anni che per gli adulti. Uno squilibrio delle sostanze grasse, in particolare del colesterolo, può talvolta causare un attacco cardiaco o un ictus.

Le è stata prescritta pitavastatina perché presenta uno squilibrio delle sostanze grasse e i cambiamenti nella dieta e nello stile di vita non si sono rivelati sufficienti per correggerlo. Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e ad adottare modifiche nello stile di vita mentre assume pitavastatina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pitavastatina Krka

Non prenda Pitavastatina Krka:

• se è allergico alla pitavastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• se ha attualmente problemi al fegato.
• se assume ciclosporina, un medicinale utilizzato dopo un trapianto d’organo.
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati.

Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina:

• se ha una grave insufficienza respiratoria (problemi respiratori gravi).
• se ha avuto in passato problemi renali.
• se ha avuto in precedenza problemi al fegato. Le “statine” possono influire sul fegato in alcune persone. Il medico le prescriverà generalmente esami del sangue (per verificare il funzionamento del fegato) prima e durante il trattamento con pitavastatina.
• se ha avuto in passato problemi alla tiroide.
• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto problemi muscolari.
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari quando ha assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo (ad esempio: statine o fibrati).
• se beve molto alcol.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, per via orale o per iniezione (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico e pitavastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se sta assumendo medicinali contenenti glecaprevir e pibrentasvir, utilizzati per il trattamento dell’epatite C. Il medico potrebbe dover modificare la dose di pitavastatina.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono peggiorare la malattia o indurre la comparsa della miastenia (vedere sezione 4).

Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o ha qualche dubbio), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina. Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

Pitavastatina non deve essere somministrata ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Prima di assumere pitavastatina, le adolescenti devono ricevere consulenza e informazioni sui contraccettivi.

Altri medicinali e Pitavastatina Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni medicinali possono interferire con l’efficacia di altri. Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali chiamati “fibrati”, come gemfibrozil e fenofibrato.
• eritromicina o rifampicina, antibiotici utilizzati per le infezioni.
• warfarin o qualsiasi altro medicinale utilizzato per fluidificare il sangue.
• medicinali per l’AIDS chiamati “inibitori della proteasi” (ad esempio Ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e “inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa” (ad esempio efavirenz).
• niacina (vitamina B3).
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con pitavastatina. L’uso concomitante di pitavastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o ha qualche dubbio), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina.

Assunzione di Pitavastatina Krka con cibi e bevande

Può assumere pitavastatina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda pitavastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se desidera una gravidanza, informi il medico prima di iniziare a prendere pitavastatina. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con pitavastatina. Se rimane incinta mentre sta assumendo pitavastatina, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che pitavastatina influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di pitavastatina, non guidi e non utilizzi macchinari o attrezzi.

Pitavastatina Krka contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pitavastatina Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento

Inghiotta il compresse intero con acqua, con o senza cibo. Può assumerlo in qualunque momento della giornata. Tuttavia, cerchi di assumere il compresse alla stessa ora ogni giorno.

Quanto assumere

• All'inizio, la dose normale è di 1 mg una volta al giorno. Dopo alcune settimane, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose. La dose massima negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni è di 4 mg al giorno.
• Se ha problemi al fegato, non deve assumere più di 2 mg al giorno.

Uso nei bambini

• La dose massima nei bambini di età inferiore a 10 anni è di 2 mg al giorno.
• Se necessario, i compresse possono essere dispersi in un bicchiere d'acqua immediatamente prima dell'assunzione; quindi risciacquare il bicchiere con altra acqua e bere immediatamente.
• Non utilizzi succhi di frutta né latte per disperdere i compresse.
• L'uso di pitavastatina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Altre cose che deve sapere mentre assume questo medicamento

• Se va in ospedale o riceve un trattamento per un altro problema, informi il personale medico che sta assumendo pitavastatina.
• Il medico potrebbe eseguire analisi del sangue regolari per controllare i livelli di colesterolo.
• Non interrompa l'assunzione di pitavastatina senza aver prima consultato il medico. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente.

Se assume una quantità di Pitavastatina Krka superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di pitavastatina superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento.

In caso di sovradosaggio, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni (Telefono: 91 562 04 20), indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pitavastatina Krka

Non si preoccupi: assuma la dose successiva all'ora prevista. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazione allergica: alcuni sintomi sono difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
• Dolore o debolezza muscolare inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre oppure se l’urina è di colore rosso-brunastro. In rari casi (in meno di 1 persona su 1.000), la pitavastatina può causare disturbi muscolari fastidiosi. Se questi effetti non vengono indagati, possono portare a problemi gravi come la rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi), che può causare problemi renali.
• Problemi respiratori che includono tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Problemi epatici che possono causare un colorito giallastro della pelle e degli occhi (itterizia).
• Pancreatite (dolore intenso all’addome e alla schiena).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10)

• dolore articolare, dolore muscolare
• stitichezza, diarrea, indigestione, nausea
• cefalea

Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100)

• crampi muscolari
• debolezza, stanchezza o malessere
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita delle mani
• dolore allo stomaco, secchezza della bocca, vomito, perdita di appetito, alterazione del gusto
• pallore e debolezza o mancanza di respiro (anemia)
• prurito o eruzione cutanea
• ronzio alle orecchie
• capogiri o sonnolenza, insonnia (o altri disturbi del sonno, inclusi incubi)
• aumento della frequenza urinaria
• sensazione di intorpidimento e ridotta sensibilità alle dita delle mani e dei piedi, alle gambe e al viso

Rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000)

• arrossamento della pelle, eruzioni cutanee e prurito
• peggioramento della vista
• dolore alla lingua
• sensazione spiacevole o malessere allo stomaco
• aumento del volume del seno negli uomini (ginecomastia)

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• Debolezza muscolare persistente
• Sindrome simile al lupus (con eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati

• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pitavastatina Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pitavastatina Krka

• Il principio attivo è la pitavastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di pitavastatina (come pitavastatina calcica).

Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di pitavastatina (come pitavastatina calcica).

Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di pitavastatina (come pitavastatina calcica).

• Gli altri eccipienti sono:

Anima della compressa: Lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa 5 cP, idrossipropilcellulosa poco sostituita e stearato di magnesio.

Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 6 cP, biossido di titanio (E171), talco, propilenglicole, ossido di ferro giallo (E172) – solo per le compresse da 1 mg e 2 mg – e ossido di ferro rosso (E172) – solo per le compresse da 2 mg e 4 mg.

Vedere sezione 2 “Pitavastatina Krka contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film da 1 mg: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore giallo-brunastro, con impressa la sigla “1” su una faccia. Dimensione della compressa: diametro circa 6 mm.

Compresse rivestite con film da 2 mg: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore arancio-brunastro, con impressa la sigla “2” su una faccia. Dimensione della compressa: diametro circa 7 mm.

Compresse rivestite con film da 4 mg: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore rosso-brunastro, con impressa la sigla “4” su una faccia. Dimensione della compressa: diametro circa 9 mm.

Pitavastatina Krka è disponibile in confezioni contenenti:

• 7, 28, 30, 90 e 100 compresse in blister,
• 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 compresse in blister monodose perforati.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).