Пітавастатин Кінфа 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пітавастатин Кінфа 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Кінфа 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пітавастатин Кінфа 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Пітавастатин Кінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пітавастатин Кінфа
3. Як приймати Пітавастатин Кінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пітавастатину Кінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Кінфа і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить речовин combust pitavastatina. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «статини». Пітавастатин застосовують для нормалізації рівня жирових речовин (ліпідів) у крові, його можуть приймати як діти від 6 років, так і дорослі. Неправильний рівень жирів, особливо холестерину, іноді може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Вам призначили пітавастатин, оскільки у вас порушений рівень жирів, і зміни у дієті та способі життя не дали достатнього ефекту для його виправлення. Під час прийому пітавастатину ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та впроваджувати зміни у способі життя.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Пітавастатин Кінфа

Не приймайте Пітавастатин Кінфа:

• якщо Ви маєте алергію на пітавастатин, іншу статину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо Ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте ефективний засіб контрацепції (див. «Вагітність та годування груддю»).
• якщо у Вас наразі є захворювання печінки.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин — лікарський засіб, що використовується після трансплантації органів.
• якщо у Вас є повторювані або незрозумілі болі в м’язах.

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пітавастатин Кінфа.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину:

• якщо у Вас тяжка дихальна недостатність (серйозні проблеми з диханням).
• якщо Ви коли-небудь мали захворювання нирок.
• якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на функцію печінки у деяких людей. Зазвичай Ваш лікар призначить аналізи крові (щоб перевірити роботу печінки) до початку та під час лікування пітавастатином.
• якщо Ви коли-небудь мали захворювання щитовидної залози.
• якщо Ви або хтось із членів Вашої сім’ї маєте історію захворювань м’язів.
• якщо Ви раніше мали проблеми з м’язами під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів).
• якщо Ви багато вживаєте алкоголю.
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та пітавастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, які використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас (або у Вас виникли сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину. Також повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникла постійна слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатин не слід застосовувати дітям віком до 6 років.

Підліткам-дівчатам слід надати консультацію щодо контрацепції перед початком прийому пітавастатину.

Прийом Пітавастатин Кінфа з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, або рослинні препарати. Деякі ліки можуть знижувати ефективність інших.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• інші ліки, які називаються «фібрати», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший лікарський засіб, що використовується для розрідження крові.
• ліки від СНІДУ, які називаються «інгібітори протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренц).
• ніацин (вітамін В3).
• Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити лікування пітавастатином. Поєднання пітавастатину з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість, болі або чутливість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять ґлекапревір та пібрентасвір — препарати для лікування гепатиту С. Лікар може змінити дозу пітавастатину.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас (або у Вас виникли сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Прийом Пітавастатин Кінфа з їжею та напоями

Пітавастатин можна приймати з їжею або натще.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте пітавастатин, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви плануєте вагітність, повідомте про це лікареві перед початком прийому пітавастатину.

Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо Ви завагітніли під час прийому пітавастатину, припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що пітавастатин впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому пітавастатину, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами або інструментами.

Пітавастатин Кінфа містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Пітавастатин Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу

Проковтніть таблетку цілком, запивши водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час.

Таблетки Пітавастатин Кінфа 4 мг мають рисківку. Рисківка призначена виключно для полегшення поділу таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілком.

Яку дозу потрібно приймати

• На початку звичайною дозою є 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старше 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше 2 мг на добу.

Застосування у дітей

• Максимальна доза для дітей молодше 10 років становить 2 мг на добу.
• За необхідності таблетки можна розчинити у склянці води безпосередньо перед прийомом; потім ополосніть склянку ще трохию водою та випийте це одразу. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Застосування пітавастатину у дітей молодше 6 років не рекомендовано.

Інші речі, про які потрібно знати під час прийому пітавастатину

• Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня холестерину.
• Не припиняйте прийом пітавастатину без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо ви прийняли більше пітавастатину Кінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти пітавастатин Кінфа

Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Цей лікарський засіб може викликати такі побічні ефекти:

Припиніть приймати Пітавастатин Кінфа 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергійна реакція: деякі з ознак — утруднене дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипом).
• Біль або слабкість у м’язах без видимої причини, особливо якщо ви почуваєтеся погано, маєте лихоманку або якщо сеча має бурий відтінок. У рідкісних випадках (у менше ніж 1 із 1000 осіб) пітавастатин може викликати неприємні м’язові ефекти. Якщо ці симптоми не досліджувати, вони можуть призвести до серйозних ускладнень, таких як розпад м’язів (рабдоміоліз), що може спричинити проблеми з нирками.
• Респіраторні проблеми, що включають тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку.
• Проблеми з печінкою, що можуть призвести до пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).
• Синдром, подібний до вовчої пухирки (з висипом, ураженням суглобів та впливом на кров’яні клітини).
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Інші побічні ефекти включають:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• біль у суглобах, м’язовий біль
• запор, діарея, розлад шлунку, нудота
• головний біль

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• м’язові спазми
• слабкість, втому або нездужання
• набряк щиколоток, стоп або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або задиха (анемія)
• свербіж або висип на шкірі
• дзвін у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи сни-кошмари)
• підвищена потреба в сечовипусканні (частота сечовипускання)
• відчуття оніміння та зниженої чутливості на пальцях рук і ніг, ногах і обличчі

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• почервоніння шкіри, висип і свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання в шлунку

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

• Постійна слабкість м’язів.
• Міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
• Міастенія очна (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднення дихання.

Інші можливі побічні ефекти

• Втрата пам’яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пітавастатин Кінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатин Кінфа

• Діюча речовина: пітавастатину кальцієва сіль.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гіпромелоза, гідроксид магнію та стеарат магнію.

Оболонка: Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пітавастатин Кінфа 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, — циліндричні, двоопуклі, білого кольору, без риск, із логотипом «P1» з одного боку.

Пітавастатин Кінфа 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, — циліндричні, двоопуклі, білого кольору, без риск, із логотипом «P2» з одного боку.

Пітавастатин Кінфа 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, — циліндричні, двоопуклі, білого кольору, з риском з одного боку та логотипом «P4» з іншого боку. Риска призначена лише для розламування таблетки у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки.

Препарат упакований у блистери по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Пітавастатин Кінфа 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, вміщений у вкладеній інструкції та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84971/P_84971.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84971/P_84971.html

Пітавастатин Кінфа 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, вміщений у вкладеній інструкції та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84972/P_84972.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84972/P_84972.html

Пітавастатин Кінфа 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, вміщений у вкладеній інструкції та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84973/P_84973.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84973/P_84973.html