Питавастатин Цинфа 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Питавастатин Кинфа 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Кинфа 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Кинфа 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Питавастатин Кинфа и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Питавастатина Кинфа
3. Как принимать Питавастатин Кинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Питавастатина Кинфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Питавастатин Кинфа и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит вещество, называемое питавастатин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «статины». Питавастатин Кинфа используется для коррекции уровня жировых веществ (липидов) в крови и может применяться как детьми в возрасте от 6 лет, так и взрослыми. Нарушение обмена жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам был назначен Питавастатин Кинфа, потому что у вас имеется нарушение обмена жиров, и изменения в диете и образе жизни оказались недостаточными для его коррекции. Вы должны продолжать придерживаться диеты с низким содержанием холестерина и соблюдать рекомендации по изменению образа жизни на протяжении всего периода приема Питавастатин Кинфа.

2. Что нужно знать перед началом приёма Питавастатин Кинфа

Не принимайте Питавастатин Кинфа:

• если у вас аллергия на питавастатин, на другие статины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).
• если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью.
• если вы принимаете циклоспорин — лекарственное средство, применяемое после трансплантации органов.
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Питавастатин Кинфа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Питавастатин Кинфа:

• если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (серьёзные проблемы с дыханием).
• если у вас ранее были заболевания почек.
• если у вас ранее были проблемы с печенью. Статины могут оказывать влияние на печень у некоторых людей. Обычно ваш врач назначит анализы крови (для оценки функции печени) до начала и во время лечения питавастатином.
• если у вас ранее были заболевания щитовидной железы.
• если у вас или у членов вашей семьи есть анамнез заболеваний мышц.
• если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения холестерина (например, статинов или фибратов).
• если вы употребляете большое количество алкоголя.
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту, перорально или в виде инъекций (применяется для лечения бактериальной инфекции). Сочетание фузида с питавастатином может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Питавастатин Кинфа. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета повышается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Питавастатин не следует назначать детям младше 6 лет.

Подростки женского пола перед началом приёма питавастатина должны пройти консультирование и получить рекомендации по контрацепции.

Приём Питавастатин Кинфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта или растительные средства. Некоторые препараты могут снижать эффективность других.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие препараты, называемые фибратами, такие как гемфиброзил и фенofибрат.
• эритромицин или рифампицин — антибиотики, применяемые при инфекциях.
• варфарин или другие препараты, используемые для разжижения крови.
• лекарства от ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (например, эфавиренз).
• ниацин (витамин B3).
• Если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить приём Питавастатин Кинфа. При одновременном приёме питавастатина и фузида может развиться мышечная слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Если вы принимаете препараты, содержащие глепревир и пибрентасвир — лекарства, применяемые для лечения гепатита С. Врач может потребовать изменить дозу вашего лечения питавастатином.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Питавастатин Кинфа.

Приём Питавастатин Кинфа с пищей и напитками

Вы можете принимать Питавастатин Кинфа независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Питавастатин Кинфа, если вы беременны или кормите грудью. Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приёма препарата.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Питавастатин Кинфа. Если вы забеременели во время приёма препарата, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Питавастатин Кинфа не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время приёма препарата у вас появляются головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы или инструменты.

Питавастатин Кинфа содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать питавастатин Кинфа

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Приём этого лекарственного препарата

Проглотите таблетку целиком, запив водой, независимо от приёма пищи. Вы можете принимать её в любое время суток. Однако старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Таблетки питавастатин Кинфа 4 мг имеют рискетку. Рискетка предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.

Какую дозу нужно принимать

• Первоначально обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель врач может принять решение о повышении дозы. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в день.
• Если у вас есть проблемы с печенью, вы не должны принимать более 2 мг в день.

Применение у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в день.
• При необходимости таблетки можно развести в стакане воды непосредственно перед приёмом; затем ополосните стакан дополнительной водой и сразу же выпейте. Не используйте фруктовые соки или молоко для разведения таблеток.
• Применение питавастатина не рекомендуется у детей младше 6 лет.

Другие сведения, которые необходимо знать во время приёма питавастатина

• Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете питавастатин.
• Ваш врач может регулярно назначать вам анализы для контроля уровня холестерина.
• Не прекращайте приём питавастатина без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Если вы приняли питавастатин Кинфа в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять питавастатин Кинфа

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Данный препарат может вызвать следующие побочные эффекты:

Прекратите приём питавастатина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих серьёзных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков — затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании, сильный зуд кожи (с высыпаниями).
• Необъяснимая боль или слабость в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас повышенная температура или моча окрашена в красновато-коричневый цвет. В редких случаях (менее чем у 1 из 1000 человек) питавастатин может вызывать нежелательные побочные эффекты со стороны мышц. Если эти симптомы не выявить и не лечить, это может привести к тяжёлым осложнениям, таким как разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может вызвать проблемы с почками.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадку.
• Проблемы с печенью, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз (желтуха).
• Панкреатит (сильная боль в животе и спине).
• Синдром, сходный с волчанкой (с появлением сыпи, нарушениями в суставах и изменениями в клетках крови).
• Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль в суставах, мышечная боль
• запор, диарея, диспепсия, тошнота
• головная боль

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или недомогание
• отёк лодыжек, стоп или пальцев рук
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса
• бледность и слабость или одышка (анемия)
• зуд или кожная сыпь
• шум в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• усиленное мочеиспускание (учащённое мочеиспускание)
• ощущение онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• покраснение кожи, высыпания и зуд кожи
• ухудшение зрения
• боль в языке
• неприятное ощущение или дискомфорт в желудке

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Постоянная мышечная слабость.
• Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
• Глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая усиливается после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты

• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es Передавая информацию о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительных данных о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Питавастатин Кинфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав питавастатин кинфа

• Действующее вещество: питавастатина кальция.
• Другие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гипромеллоза, гидроксид магния и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титания (Е-171) и макрогол).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Питавастатин Кинфа 1 мг ЕФГ — цилиндрические, двояковыпуклые, белого цвета, без разделительной риски, с логотипом «P1» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Питавастатин Кинфа 2 мг ЕФГ — цилиндрические, двояковыпуклые, белого цвета, без разделительной риски, с логотипом «P2» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Питавастатин Кинфа 4 мг ЕФГ — цилиндрические, двояковыпуклые, белого цвета, с разделительной риской на одной стороне и логотипом «P4» на другой стороне. Риска предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Уарте (Наварра), Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Питавастатин Кинфа 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав QR-код, указанный в инструкции и на упаковке, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84971/P_84971.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84971/P_84971.html

Питавастатин Кинфа 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав QR-код, указанный в инструкции и на упаковке, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84972/P_84972.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84972/P_84972.html

Питавастатин Кинфа 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав QR-код, указанный в инструкции и на упаковке, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84973/P_84973.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84973/P_84973.html