Пірфенідон Вівант 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пірфенідон Вівант 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пірфенідон Вівант 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Пірфенідон Вівант і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пірфенідон Вівант
3. Як застосовувати Пірфенідон Вівант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пірфенідону Вівант
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Вівант і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ).

ІЛФ — це захворювання, при якому тканини легень із часом набрякають і утворюються рубці, що ускладнює глибоке дихання. У таких умовах легеням важко правильно функціонувати. Пірфенідон допомагає зменшит policіння та набряк легень і сприяє покращенню дихання.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пірфенідон Вівант

Не приймайте пірфенідон Вівант

• якщо у вас алергія на пірфенідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас раніше був ангіоедема під час застосування пірфенідону, зокрема симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, які можуть супроводжуватися утрудненим диханням або свистячим диханням,
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР]),
• якщо у вас важке або остаточне захворювання печінки,
• якщо у вас важке або остаточне захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте пірфенідон. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пірфенідону

• Під час прийому пірфенідону може підвищитися чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація). Уникайте сонячного світла (а також ламп, що випромінюють УФ-випромінювання), поки ви приймаєте пірфенідон. Щодня користуйтеся сонцезахисним кремом та прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід приймати інші лікарські засоби, наприклад антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть підвищити чутливість до сонячного світла.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання печінки від легкої до помірної тяжкості.
• Перед початком та під час лікування пірфенідоном слід утриматися від паління. Тютюн може зменшити ефект пірфенідону.
• Пірфенідон може спричиняти запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо виконуєте дії, що вимагають уваги та координації.
• Пірфенідон може спричиняти втрату ваги. Лікар буде контролювати вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• Повідомлялося про синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) у зв’язку з лікуванням пірфенідоном. Припиніть прийом пірфенідону та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Пірфенідон може спричиняти серйозні проблеми з печінкою. Деякі випадки були летальними. Перед початком прийому пірфенідону вам потрібно здати аналіз крові, потім один раз на місяць протягом перших 6 місяців і далі кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу печінки. Дуже важливо, щоб ці аналізи крові проводилися регулярно на протязі всього періоду прийому пірфенідону.

Діти та підлітки

Не застосовуйте пірфенідон дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та пірфенідон Вівант

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть змінювати дію пірфенідону.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацин (різновид антибіотика),
• ципрофлоксацин (різновид антибіотика),
• аміодарон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця),
• пропафенон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця),
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефективність пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування таких розладів, як нерозварюваність, хвороба рефлюксної хвороби стравоходу),
• рифампіцин (різновид антибіотика).

Прийом пірфенідону Вівант разом з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може завадити правильній дії пірфенідону.

Вагітність та годування груддю

Як захід обережності, краще уникати застосування пірфенідону, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, оскільки потенційні ризики для плода невідомі.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом пірфенідону. Оскільки невідомо, чи виділяється пірфенідон з грудним молоком, лікар пояснить вам ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування груддю, якщо ви вирішите це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому пірфенідону ви відчуваєте запаморочення або втому.

Пірфенідон Вівант містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Пірфенідон Вівант

Лікування пірфенідоном має розпочинатися та проводитися під наглядом лікарів-спеціалістів, які мають досвід у діагностиці та лікуванні ІПФ.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай цей лікарський засіб призначають з поступовим підвищенням дози таким чином:

• протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 801 мг/добу),
• з 8 по 14 день приймайте дозу 534 мг (2 таблетки по 267 мг) 3 рази на добу під час їжі (загалом 1 602 мг/добу),
• починаючи з 15 дня (підтримуюча терапія) приймайте дозу 801 мг (3 таблетки по 267 мг або 1 таблетку 801 мг) 3 рази на добу під час їжі (загалом 2 403 мг/добу).

Рекомендована підтримуюча добова доза пірфенідону становить 801 мг (3 таблетки по 267 мг або 1 таблетку 801 мг) 3 рази на добу під час їжі, загалом 2 403 мг/добу.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (почуття нездужання) та запаморочення. Якщо симптоми тривають, зверніться до свого лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить знизити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми зі шлунком, шкірні реакції на сонячне світло або лампи УФА, або значущі зміни в рівні печінкових ферментів.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Вівант, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, і візьміть з собою свої ліки.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Вівант

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Між кожним прийомом дози має бути інтервал не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою призначеною добовою дозою.

Якщо ви перервали лікування Пірфенідоном Вівант

У певних ситуаціях ваш лікар може порадити припинити прийом пірфенідону. Якщо ви з будь-якої причини припинили прийом пірфенідону більше ніж на 14 днів поспіль, лікар поновить ваше лікування з дози 267 мг 3 рази на добу та поступово збільшить її до 801 мг 3 рази на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати пірфенідон і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак:

• Відік у обличчя, губ або язика, свербіж, висип, утруднення дихання або свистяче дихання, або відчуття непритомності, що є ознаками ангіоневротичного набряку, серйозної алергічної реакції або анафілаксії.
• Жовтяниця очей або шкіри або темне забарвлення сечі, і, можливо, зі свербіжем шкіри, біль у верхній правій частині живота (абдомену), втрата апетиту, кровотечі або сині місця, що з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Це можуть бути ознаки порушення функції печінки і можуть свідчити про ураження печінки, що є нечастим побічним ефектом пірфенідону.
• Червоні висипання без підйому, або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла і симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
• Загальмований висип, підвищення температури тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легенів, і/або синусит,
• нудота,
• проблеми зі шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота та запори,
• діарея,
• погане травлення або важкість у шлунку,
• втрата ваги,
• зниження апетиту,
• труднощі заснути,
• втому,
• запаморочення,
• головний біль,
• утруднення дихання,
• кашель,
• біль у суглобах.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• інфекції сечового міхура,
• сонливість,
• порушення смаку,
• припливи гарячого повітря,
• проблеми зі шлунком, такі як відчуття важкості, біль і дискомфорт у животі, печія та метеоризм,
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів,
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або використання ламп з УФ-випромінюванням,
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або почервоніння, сухість, висип,
• біль у м’язах,
• слабкість або відчуття відсутності енергії,
• біль у грудях,
• сонячні опіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, слабкість, м’язові судоми або нудоту та блювоту.
• Результати аналізів крові можуть показувати зниження рівня лейкоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пірфенідону Вівант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона, блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідону Вівант

Таблетки 267 мг

Діюча речовина: пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.

Інші складові: микрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат.

Матеріал оболонки: частково гідролізований полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол 4000, тальк.

Таблетки 801 мг

Діюча речовина: пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.

Інші складові: микрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат.

Матеріал оболонки: частково гідролізований полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол 4000, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 267 мг

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальної форми, з гравіюванням «M» на одній стороні таблетки та «PF1» — на іншій.

Упаковка у флаконі з високомолекулярного поліетилену (HDPE), що містить один флакон з 90 таблетками або два флакони по 90 таблеток кожен (всього 180 таблеток).

Пірфенідон Вівант 267 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 21, 42, 84 або 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або у блистерних упаковках з однодозовим попередньо вирізаним упакуванням 63 x 1 та 252 x 1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Багаторазові упаковки містять 63 (стартова упаковка на 2 тижні лікування: 21 + 42) або 252 (упаковка для підтримувальної терапії 3 x 84) таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки 801 мг

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальної форми, з гравіюванням «M» на одній стороні таблетки та «PF3» — на іншій.

Упаковка у флаконі з високомолекулярного поліетилену (HDPE), що містить один флакон з 90 таблетками.

Пірфенідон Вівант 801 мг доступний у блистерній упаковці, що містить 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або у блистерних упаковках з однодозовим попередньо вирізаним упакуванням 84 x 1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Багаторазова упаковка містить 252 (упаковка для підтримувальної терапії 3 x 84) таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

або

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno, 133, будівля Britannia

28003 Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Кіпр: Pirfenidon MSN 267 mg, film-coated tablets

Pirfenidon MSN 801 mg, film-coated tablets

Данія: Pirfenidone Vivanta

Фінляндія: Pirfenidone Vivanta 267 mg kalvopäällysteiset tabletit

Pirfenidone Vivanta 801 mg kalvopäällysteiset tabletit

Іспанія: Пірфенідон Вівант 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пірфенідон Вівант 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Pirfenidona Vivanta

Німеччина: Pirfenidon Vivanta 267 mg Filmtabletten

Pirfenidon Vivanta 801 mg Filmtabletten

Нідерланди: Pirfenidon Vivanta 267 mg filmomhulde tabletten

Pirfenidon Vivanta 801 mg filmomhulde tabletten

Норвегія: Pirfenidone Vivanta

Швеція: Pirfenidone Vivanta 267 mg filmdragerad tablet

Pirfenidone Vivanta 801 mg filmdragerad tablet

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).