Pirfenidona Vivanta 801 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pirfenidona Vivanta 267 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Pirfenidona Vivanta 801 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Pirfenidona Vivanta i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pirfenidona Vivanta

3. Jak przyjmować Pirfenidona Vivanta

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Pirfenidona Vivanta

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pirfenidona Vivanta i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną pirfenidonę i jest stosowany w leczeniu Idiopatycznej Przewlekłej Zwyrodnienia Pluc (IPF).

IPF to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają obrzękowi i bliznowaceniu, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich warunkach płuca mają trudności z prawidłowym funkcjonowaniem. Pirfenidona pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzęk płuc, ułatwiając lepsze oddychanie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidonu Vivanta

Nie przyjmuj Pirfenidonu Vivanta

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli wcześniej miałeś/-aś angioobrzęk spowodowany przez pirfenidon, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świstem w klatce piersiowej,
• jeśli przyjmujesz lek zwany fluwoksyminą (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [OCD]),
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj pirfenidonu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania pirfenidonu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Podczas przyjmowania pirfenidonu możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne (reakcja fotosensybilizacji). Unikaj ekspozycji na słońce (również na lampy UV) podczas przyjmowania tego leku. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ramiona, nogi oraz głowę, aby ograniczyć ekspozycję na promieniowanie słoneczne (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie powinieneś/-aś przyjmować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększać Twoją wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli cierpisz na chorobę nerek.
• Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli cierpisz na chorobę wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu.
• Powinieneś/-aś powstrzymać się od palenia tytoniu przed i podczas leczenia pirfenidonem. Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność pirfenidonu.
• Pirfenidon może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny/-a, jeśli musisz wykonywać czynności wymagające uwagi i koordynacji.
• Pirfenidon może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie monitorować Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.
• Zgłoszono przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nercezyzacji naskórka i reakcji lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z leczeniem pirfenidonem. Przestań przyjmować pirfenidon i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Pirfenidon może powodować poważne zaburzenia wątroby. Niektóre przypadki były śmiertelne. Przed rozpoczęciem przyjmowania pirfenidonu, a następnie raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy i potem co 3 miesiące, konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Ważne jest, aby regularnie wykonywać te badania krwi przez cały czas przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj pirfenidonu dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pirfenidon Vivanta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie pirfenidonu.

Następujące leki mogą nasilać działania niepożądane pirfenidonu:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku),
• cyprowflokasyna (rodzaj antybiotyku),
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [OCD]).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność pirfenidonu:

• omeprazol (stosowany w leczeniu zaburzeń takich jak wzdęcia, choroba refluksowa przełyku),
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Przyjmowanie Pirfenidonu Vivanta z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że pirfenidon nie będzie działał prawidłowo.

Ciąża i karmienie piersią

Z powodów ostrożności zaleca się unikanie stosowania pirfenidonu, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nie są znane potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem pirfenidonu. Ponieważ nie wiadomo, czy pirfenidon wydostaje się z mlekiem matki, lekarz wyjaśni Ci ryzyka i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie po przyjęciu pirfenidonu.

Pirfenidon Vivanta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Pirfenidonę Vivanta

Leczenie pirfenidoną powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle ten lek będzie podawany z stopniowym zwiększaniem dawki w następujący sposób:

• przez pierwsze 7 dni przyjmij dawkę 267 mg (1 tabletka), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 801 mg/dziennie),
• od 8 do 14 dnia przyjmij dawkę 534 mg (2 tabletki po 267 mg), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 1,602 mg/dziennie),
• od dnia 15 (faza utrzymania) przyjmij dawkę 801 mg (3 tabletki po 267 mg lub 1 tabletka 801 mg), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 2,403 mg/dziennie).

Zalecaną dawką utrzymania pirfenidony jest 801 mg (3 tabletki po 267 mg lub 1 tabletka 801 mg) trzy razy dziennie podczas posiłków, łącznie 2,403 mg/dziennie.

Tabletki należy połykać całe z wodą, podczas lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie dyskomfortu) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Redukcja dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowe, reakcje skórne na światło słoneczne lub na lampy UVA, lub istotne zmiany enzymów wątrobowych.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Pirfenidona Vivanta

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym w szpitalu, jeśli zażyje się więcej tabletek, niż przepisano, i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Pirfenidona Vivanta

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Każda dawka powinna być przyjmowana w odstępach co najmniej 3 godzinnych. Nie zażywaj więcej tabletek w ciągu dnia niż przepisana dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidona Vivanta

W niektórych sytuacjach lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania pirfenidony. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestaniesz przyjmować pirfenidonę przez więcej niż 14 kolejnych dni, lekarz wznowi leczenie od dawki 267 mg 3 razy na dobę i stopniowo ją zwiększy do 801 mg 3 razy na dobę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować pirfenidon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub oznak:

• Opuchlizna twarzy, warg lub języka, swędzenie, wysypka, trudności z oddychaniem lub świsty, albo uczucie omdlenia, które są objawami angioobrzęków, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółte zabarwienie oczu lub skóry oraz ciemny kolor moczu, a także możliwe swędzenie skóry, ból w górnym prawym brzuchu (nadbrzuszu), utrata apetytu, krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków niż zwykle, albo uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, co jest rzadkim działaniem niepożądanych pirfenidonu.
• Czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane to

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i/lub zatok,
• uczucie niedobrego samopoczucia (mdłości),
• problemy żołądkowe, takie jak refluks kwasowy, wymioty i zaparcia,
• biegunka,
• niestrawność lub uczucie ciężkości w żołądku,
• utrata masy ciała,
• zmniejszenie apetytu,
• trudności ze snem,
• zmęczenie,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• trudności z oddychaniem,
• kaszel,
• ból stawów.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje pęcherza,
• senność,
• zaburzenia smaku,
• uderzenia gorąca,
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie ciężkości, ból i dolegliwości brzuszne, zgaga i wzdęcia,
• badania krwi mogą wskazywać na wzrost enzymów wątrobowych,
• reakcje skórne po narażeniu na słońce lub korzystaniu z lamp UVA,
• problemy skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wysypka,
• ból mięśni,
• osłabienie lub brak energii,
• ból w klatce piersiowej,
• oparzenia słoneczne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub mdłości i wymioty.
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na obniżenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie pirfenidonu Vivanta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki, opakowaniu blisterowym i pudełku, po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów lekowych Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pirfenidony Vivanta

Tabletki 267 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa soda, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny i stearynian magnezu.

Materiał powleki filmowej składa się z: częściowo zahydrolizowanego alkoholu poliwinylowego, dwutlenku tytanu, makrogolu 4000 i talku.

Tabletki 801 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa soda, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny i stearynian magnezu.

Materiał powleki filmowej składa się z: częściowo zahydrolizowanego alkoholu poliwinylowego, dwutlenku tytanu, makrogolu 4000 i talku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 267 mg

Tabletki powlekane są białe, o kształcie owalnym, z nadrukami „M” po jednej stronie tabletki i „PF1” po drugiej.

Dostępne w butelkach HDPE zawierających 90 tabletek lub dwie butelki po 90 tabletek każda (łącznie 180 tabletek).

Pirfenidona Vivanta 267 mg dostępna jest również w opakowaniach blisterowych zawierających 21, 42, 84 lub 168 tabletek powlekanych lub w opakowaniach blisterowych jednodawkowych preciętych: 63 x 1 i 252 x 1 tabletki powlekane.

Opakowania wielokrotne zawierają 63 tabletki (opakowanie startowe – 2 tygodnie leczenia: 21 + 42) lub 252 tabletki (opakowanie utrzymujące: 3 x 84) powlekanych.

Tabletki 801 mg

Tabletki powlekane są białe, o kształcie owalnym, z nadrukami „M” po jednej stronie tabletki i „PF3” po drugiej.

Dostępne w butelkach HDPE zawierających 90 tabletek.

Pirfenidona Vivanta 801 mg dostępna jest w opakowaniu blisterowym zawierającym 84 tabletki powlekane lub w opakowaniach blisterowych jednodawkowych preciętych: 84 x 1 tabletki powlekane.

Opakowanie wielokrotne zawiera 252 tabletki (opakowanie utrzymujące: 3 x 84) powlekane.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Republika Czeska

Odpowiedzialny za produkcję:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

lub

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madryt

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr: Pirfenidon MSN 267 mg, tabletki powlekane

Pirfenidon MSN 801 mg, tabletki powlekane

Dania: Pirfenidone Vivanta

Finlandia: Pirfenidone Vivanta 267 mg kalvopäällysteiset tabletit

Pirfenidone Vivanta 801 mg kalvopäällysteiset tabletit

Hiszpania: Pirfenidona Vivanta 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Pirfenidona Vivanta 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalia: Pirfenidona Vivanta

Niemcy: Pirfenidon Vivanta 267 mg Filmtabletten

Pirfenidon Vivanta 801 mg Filmtabletten

Holandia: Pirfenidon Vivanta 267 mg filmomhulde tabletten

Pirfenidon Vivanta 801 mg filmomhulde tabletten

Norwegia: Pirfenidone Vivanta

Szwecja: Pirfenidone Vivanta 267 mg filmdragerad tablet

Pirfenidone Vivanta 801 mg filmdragerad tablet

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).