Пірфенідон Тева 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пірфенідон Тева 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пірфенідон Тева 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пірфенідон Тева і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Пірфенідону Тева
3. Як застосовувати Пірфенідон Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пірфенідону Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Тева і для чого його застосовують

Пірфенідон Тева містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичної легеневої фіброзі (ІЛФ) у дорослих.

ІЛФ — це захворювання, при якому тканини легень із часом набрякають і утворюються рубцеві зміни, що ускладнює глибоке дихання. У таких умовах легеням важко нормально функціонувати. Пірфенідон допомагає зменшити утворення рубців і набряк легень, полегшуючи дихання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пірфенідону Тева

Не приймайте Пірфенідон Тева

• якщо ви маєте алергію на пірфенідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас раніше був ангіоедема під час прийому пірфенідону, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, що може супроводжуватися утрудненим диханням або свистячим диханням
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у вас важке або термінальне захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте Пірфенідон Тева. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пірфенідону

• Під час прийому пірфенідону може збільшитися чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація). Уникайте сонячного світла (а також ламп з УФ-випромінюванням), доки ви приймаєте пірфенідон. Щодня використовуйте сонцезахисний крем і закривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід приймати інші лікарські засоби, такі як антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть підвищити чутливість до сонячного світла.
• Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Повідомте лікарю, якщо у вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості.
• Вам слід утриматися від паління до початку та під час лікування пірфенідоном. Тютюн може зменшити ефект цього лікарського засобу.
• Пірфенідон може викликати запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо ви виконуєте діяльність, що вимагає уваги та координації.
• Пірфенідон може спричинити втрату ваги. Лікар буде контролювати вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• Повідомлялося про синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) під час лікування пірфенідоном. Припиніть прийом пірфенідону та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Пірфенідон може спричинити серйозні проблеми з печінкою, і в деяких випадках вони були смертельними. Перед початком прийому пірфенідону вам необхідно здати аналіз крові, а потім раз на місяць протягом перших 6 місяців і далі кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу печінки. Дуже важливо, щоб ці аналізи крові проводилися регулярно протягом усього періоду прийому пірфенідону.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть змінити дію пірфенідону.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацин (один із видів антибіотиків)
• ципрофлоксацин (один із видів антибіотиків)
• аміодарон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• пропафенон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування таких станів, як нерозаржування, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• рифампіцин (один із видів антибіотиків).

Прийом Пірфенідону Тева разом із їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зробити так, що пірфенідон не працюватиме належним чином.

Вагітність та годування груддю

Як заходи обережності, краще уникати застосування пірфенідону, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, оскільки потенційні ризики для плоду невідомі.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Оскільки невідомо, чи виділяється пірфенідон з грудним молоком, лікар пояснить вам ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування груддю, якщо ви вирішите його приймати.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому пірфенідону ви відчуваєте запаморочення або втому.

Пірфенідон Тева містить натрій

Пірфенідон Тева містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пірфенідон Тева

Лікування пірфенідоном має розпочинати та контролювати лікарі-спеціалісти, які мають досвід у діагностиці та лікуванні ІХЗЛ.

Дотримуйтесь точно вказаних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай вам будуть призначати цей лікарський засіб з поступовим підвищенням дози таким чином:

• протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 жовтий таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 801 мг/добу);
• з 8 по 14 день приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу під час їжі (загалом 1602 мг/добу);
• починаючи з 15 дня (підтримувальна терапія) приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 фіолетова таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 2403 мг/добу).

Рекомендована підтримувальна добова доза пірфенідону становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 фіолетова таблетка) 3 рази на добу під час їжі, загалом 2403 мг/добу.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (відчуття нездужання) та запаморочення. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить знизити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми зі шлунком, шкірні реакції на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в рівні печінкових ферментів.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Тева, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, і візьміть з собою свої ліки.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якнайшвидше, коли згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Між кожним прийомом таблеток має бути інтервал не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою призначеною добовою дозою.

Якщо ви припинили лікування Пірфенідоном Тева

У певних ситуаціях лікар може порадити припинити прийом пірфенідону. Якщо з будь-якої причини ви припинили прийом пірфенідону більше ніж на 14 днів поспіль, лікар поновить ваше лікування з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи її до 801 мг 3 рази на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом пірфенідону та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак:

• Набряк обличчя, губ і/або язика, свербіж, висип, утруднення дихання або свистяче дихання, або відчуття непритомності — ці ознаки свідчать про набряк Квінке, тяжку алергічну реакцію або анафілаксію.
• Жовтяниця очей або шкіри, або темне забарвлення сечі, можливо зі сверблячкою шкіри, біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини), втрата апетиту, кровотечі або синяки, які з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки, що може вказувати на ураження печінки — це нечастий побічний ефект пірфенідону.
• Червонуваті плоскі або кільцевидні плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання часто передують підвищена температура або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Загальмований висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легень, і/або синусит
• нудота
• проблеми зі шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота та запори
• діарея
• погане травлення або відчуття тяжкості в шлунку
• втрата ваги
• втрата апетиту
• труднощі зі сном
• втому
• запаморочення
• головний біль
• утруднення дихання
• кашель
• біль у м’язах/суглобах.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку
• приливи гарячого повітря
• проблеми зі шлунком, такі як відчуття розпираття, біль і дискомфорт у черевній порожнині, печія та метеоризм
• результати аналізу крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або використання ламп з УФА-променями
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або почервоніння, сухість, висип
• біль у м’язах
• слабкість або відчуття відсутності енергії
• біль у грудях
• сонячні опіки.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Знижений рівень натрію в крові. Це може призводити до головного болю, запаморочення, сплутаності свідомості, слабкості, м’язових судом або нудоти та блювоти.
• Результати аналізів крові можуть показувати зниження рівня лейкоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пірфенідону Тева

Зберігати в недоступному для дітей місці, у недоступному від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідону Тева

Таблетки 267 мг

Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.

Інші складові: колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, повідон та магнію стеарат.

Плівкове покриття містить: полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Таблетки 801 мг

Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.

Інші складові: колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, повідон та магнію стеарат.

Плівкове покриття містить: полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пірфенідон Тева 267 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, овальні, розміром приблизно 12,9 x 5,9 мм, з гравіюванням 3610 з одного боку та літерою T — з іншого.

Упаковки у вигляді флаконів містять: один флакон із 63 таблетками або три флакони по 84 таблетки кожен (всього 252 таблетки).

Блистерні упаковки містять 63 або 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Однодозові перфоровані блистери містять 63x1 або 252x1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Кожна смужка блистера 267 мг позначена символами та скороченнями днів тижня для нагадування про прийом однієї дози тричі на добу.

Пірфенідон Тева 801 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, овальні, розміром приблизно 20,1 x 5,9 мм, з гравіюванням 3611 з одного боку та літерою T — з іншого.

Упаковки у вигляді флаконів містять: один флакон із 84 таблетками або три флакони по 84 таблетки кожен (всього 252 таблетки).

Блистерні упаковки містять 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою; багаторазові упаковки — 252 (3x84) таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Однодозові перфоровані блистери містять 84x1, а багаторазові — 252 (3x84x1) таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Кожна смужка блистера 801 мг позначена символами та скороченнями днів тижня для нагадування про прийом однієї дози тричі на добу:

Символ сходу сонця (світанок; ранкова доза), символ сонця (сонце; денна доза) та символ місяця (місяць; вечірня доза).

Пон., Вів., Сер., Чтв., Птн., Сбт., Нд.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Actavis Ltd., BLB

016 Bulebel Industrial Estate

Zejun ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es