Пирфенидон Тева 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пирфенидон Тева 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Пирфенидон Тева 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пирфенидон Тева и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Пирфенидона Тева
3. Как принимать Пирфенидон Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пирфенидона Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон Тева и для чего он применяется

Пирфенидон Тева содержит действующее вещество пирфенидон и используется для лечения Идиопатического лёгочного фиброза (ИЛФ) у взрослых.

ИЛФ — это заболевание, при котором ткани лёгких со временем воспаляются и образуют рубцы, в результате чего становится трудно глубоко дышать. В таких условиях лёгким сложно нормально функционировать. Пирфенидон помогает уменьшить рубцевание и воспаление лёгких и способствует улучшению дыхания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Пирфенидона Тева

Не принимайте Пирфенидон Тева

• если у Вас аллергия на пирфенидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас уже развивался ангионевротический отёк на фоне приёма пирфенидона, включая такие симптомы, как отёк лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или одышкой;
• если Вы принимаете лекарственное средство под названием флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]);
• если у Вас тяжёлое или терминальное заболевание печени;
• если у Вас тяжёлая или терминальная болезнь почек, требующая проведения диализа.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам, не принимайте Пирфенидон Тева. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма пирфенидона:

• При приёме пирфенидона возможно повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (а также использования ламп, излучающих УФА-лучи), находясь на лечении пирфенидоном. Ежедневно используйте солнцезащитный крем, а также прикрывайте руки, ноги и голову одеждой, чтобы уменьшить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не следует принимать другие лекарственные средства, такие как антибиотики из группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут усиливать чувствительность к солнечному свету.
• Обязательно сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками.
• Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени.
• Перед началом и во время лечения пирфенидоном необходимо воздержаться от курения. Курение может снизить эффективность этого лекарственного средства.
• Пирфенидон может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей повышенного внимания и координации.
• Пирфенидон может вызывать потерю массы тела. Ваш врач будет контролировать Ваш вес в процессе приёма этого лекарственного средства.
• Сообщалось о случаях развития синдрома Стивенса–Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) при лечении пирфенидоном. Немедленно прекратите приём пирфенидона и обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Пирфенидон может вызывать тяжёлые нарушения функции печени, в некоторых случаях — со смертельным исходом. Перед началом приёма пирфенидона и далее один раз в месяц в течение первых 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца во время всего периода лечения Вам необходимо будет сдавать кровь для анализа, чтобы проверить, как работает Ваша печень. Очень важно, чтобы эти анализы крови проводились регулярно на протяжении всего времени приёма пирфенидона.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пирфенидон Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить об этом, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут повлиять на действие пирфенидона.

Следующие лекарственные средства могут усиливать побочные эффекты пирфенидона:

• еноксацин (антибиотик);
• ципрофлоксацин (антибиотик);
• амиодарон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний);
• пропафенон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний);
• флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность пирфенидона:

• омепразол (применяется для лечения таких состояний, как диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• рифампицин (антибиотик).

Приём Пирфенидона Тева с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма этого лекарственного средства. Грейпфрутовый сок может привести к снижению эффективности пирфенидона.

Беременность и лактация

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения пирфенидона при беременности, планировании беременности или при подозрении на беременность, поскольку потенциальные риски для плода неизвестны.

Если Вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Поскольку неизвестно, выделяется ли пирфенидон с грудным молоком, врач разъяснит Вам возможные риски и преимущества приёма препарата во время лактации, если Вы решите его принимать.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автотранспортом и механизмами, если после приёма пирфенидона у Вас возникает головокружение или усталость.

Пирфенидон Тева содержит натрий

Пирфенидон Тева содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Пирфенидон Тева

Лечение пирфенидоном должно начинаться и проводиться под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт в диагностике и лечении ИЛФ.

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычно вам будут назначать это лекарственное средство с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 таблетка жёлтого цвета) 3 раза в день во время еды (всего 801 мг/сутки);
• с 8 по 14 день принимайте дозу 534 мг (2 таблетки жёлтого цвета) 3 раза в день во время еды (всего 1 602 мг/сутки);
• начиная с 15-го дня (поддерживающая фаза) принимайте дозу 801 мг (3 таблетки жёлтого цвета или 1 таблетка фиолетового цвета) 3 раза в день во время еды (всего 2 403 мг/сутки).

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза пирфенидона составляет 801 мг (3 таблетки жёлтого цвета или 1 таблетка фиолетового цвета) 3 раза в день во время еды, всего 2 403 мг/сутки.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота (ощущение дискомфорта) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как расстройства желудка, кожные реакции на солнечный свет или лампы УФА-излучения, или значительные изменения активности печеночных ферментов.

Если вы приняли больше Пирфенидона Тева, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если вы приняли больше таблеток, чем положено, и возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Пирфенидон Тева

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Между приёмами каждой дозы должно проходить не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем указано в вашей прописанной суточной дозе.

Если вы прекратите лечение Пирфенидоном Тева

В определённых ситуациях врач может посоветовать вам прекратить приём пирфенидона. Если по какой-либо причине вы прекратите приём пирфенидона более чем на 14 дней подряд, врач возобновит ваше лечение с дозы 267 мг 3 раза в день и будет постепенно увеличивать её до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём пирфенидона и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов или признаков:

• Отёк лица, губ и/или языка, зуд, сыпь, затруднённое дыхание или одышка, свистящее дыхание, ощущение обморока — эти признаки могут указывать на ангионевротический отёк, тяжёлую аллергическую реакцию или анафилаксию.
• Пожелтение глаз или кожи, тёмная моча, возможно, сопровождающиеся зудом кожи, болью в правой верхней части живота (в области живота), снижением аппетита, кровотечением или появлением синяков без видимой причины, повышенной утомляемостью. Эти симптомы могут свидетельствовать о нарушении функции печени и указывать на повреждение печени, которое является редким побочным эффектом пирфенидона.
• Красные плоские или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Такие тяжёлые кожные реакции часто предшествуют повышение температуры или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, распространяющихся на лёгкие, и/или синусит
• тошнота
• расстройства желудка, такие как изжога, рвота и запор
• диарея
• диспепсия или ощущение тяжести в желудке
• потеря веса
• снижение аппетита
• нарушение сна
• утомляемость
• головокружение
• головная боль
• затруднённое дыхание
• кашель
• боль в мышцах/суставах.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса
• приливы жара
• расстройства желудка, такие как ощущение вздутия, боли и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм
• результаты анализов крови могут показывать повышение печеночных ферментов
• кожные реакции после воздействия солнечного света или использования ламп с УФА-лучами
• кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, сыпь
• боль в мышцах
• слабость или отсутствие энергии
• боль в груди
• солнечные ожоги.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту.
• Результаты анализов крови могут показывать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пирфенидона Тева

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидон Тева

Таблетки 267 мг

Действующее вещество — пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 267 мг пирфенидона.

Вспомогательные вещества: кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка содержит: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа чёрный (E172).

Таблетки 801 мг

Действующее вещество — пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 801 мг пирфенидона.

Вспомогательные вещества: кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка содержит: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа чёрный (E172), оксид железа красный (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Пирфенидон Тева 267 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальные, размером приблизительно 12,9 × 5,9 мм, с гравировкой 3610 с одной стороны и T — с другой.

Упаковки флаконов: флакон, содержащий 63 таблетки, или три флакона по 84 таблетки в каждом (всего 252 таблетки).

Блистерные упаковки содержат 63 или 252 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Однодозные перфорированные блистерные упаковки содержат 63×1 или 252×1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Каждая блистерная полоска 267 мг маркирована символами и сокращениями дней недели в качестве напоминания о приёме препарата три раза в день.

Пирфенидон Тева 801 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальные, размером приблизительно 20,1 × 59,3 мм, с гравировкой 3611 с одной стороны и T — с другой.

Упаковки флаконов: флакон, содержащий 84 таблетки, или три флакона по 84 таблетки в каждом (всего 252 таблетки).

Блистерные упаковки содержат 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой; многокомпонентные упаковки содержат 252 (3×84) таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Однодозные перфорированные блистерные упаковки содержат 84×1, многокомпонентные упаковки — 252 (3×84×1) таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Каждая блистерная полоска 801 мг маркирована символами и сокращениями дней недели в качестве напоминания о приёме препарата три раза в день:

Символ восхода солнца (восход; утренняя доза), символ солнца (солнце; дневная доза), символ луны (луна; ночная доза).

Пн., Вт., Ср., Чт., Пт., Сб., Вс.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid, España

Ответственный за производство

Actavis Ltd., BLB

016 Bulebel Industrial Estate

Zejun ZTN 3000

Malta

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es