Пірфенідон Др. Реддіс 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Пірфенідон Др. Реддіс 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пірфенідон Др. Реддіс 534 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пірфенідон Др. Реддіс 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пірфенідон Др. Реддіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пірфенідону Др. Реддіс
3. Як застосовувати Пірфенідон Др. Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пірфенідону Др. Реддіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Др. Реддіс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ) легкого та помірного ступеня тяжкості у дорослих.

ІЛФ — це захворювання, при якому тканини легень з часом набрякають і замінюються рубцевою тканиною, що ускладнює глибоке дихання. У таких умовах легеням важко нормально функціонувати. Пірфенідон Др. Реддіс допомагає зменшити утворення рубців і набряк легень та поліпшити дихання.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пірфенідон Др. Реддіс

Не приймайте Пірфенідон Др. Реддіс

• якщо Ви маєте алергію на пірфенідон або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у Вас раніше було ангіоневротичний набряк при застосуванні пірфенідону, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, який може супроводжуватися утрудненим диханням або свистячим диханням
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у Вас важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у Вас важке або термінальне захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас, не приймайте пірфенідон. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пірфенідону Др. Реддіс

• Під час прийому пірфенідону Ви можете відчувати підвищену чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація). Уникайте сонячного світла (а також ламп ультрафіолетового випромінювання) під час прийому Пірфенідону Др. Реддіс. Щодня використовуйте крем від сонця та прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід приймати інші лікарські засоби, такі як антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть підвищити чутливість до сонячного світла.
• Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас є проблеми з нирками.
• Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості.
• Ви повинні утриматися від паління до початку та під час лікування пірфенідоном. Тютюн може зменшити ефект пірфенідону.
• Пірфенідон Др. Реддіс може спричиняти запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо Ви виконуєте діяльність, що вимагає уваги та координації.
• Пірфенідон Др. Реддіс може спричиняти втрату ваги. Лікар буде контролювати Вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• Повідомлялося про синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) у зв’язку з лікуванням пірфенідоном. Припиніть прийом пірфенідону та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Пірфенідон може спричиняти серйозні проблеми з печінкою. У деяких випадках вони були смертельними. Перед початком прийому Пірфенідону Др. Реддіс Вам необхідно здати аналіз крові, потім раз на місяць протягом перших 6 місяців і після цього кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу печінки. Дуже важливо, щоб аналізи крові проводилися регулярно на протязі всього періоду прийому пірфенідону.

Діти та підлітки

Не застосовуйте пірфенідон дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Др. Реддіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки вони можуть змінити ефект пірфенідону.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацин (різновид антибіотика)
• ципрофлоксацин (різновид антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• пропафенон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування таких станів, як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• рифампіцин (різновид антибіотика).

Прийом Пірфенідону Др. Реддіс разом з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зробити так, що пірфенідон не буде діяти належним чином.

Вагітність та годування грудьми

Як заходи обережності, краще уникати застосування пірфенідону, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, оскільки потенційні ризики для плоду невідомі.

Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом пірфенідону. Оскільки невідомо, чи виділяється пірфенідон з молоком матері, лікар розповість Вам про ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування грудьми, якщо Ви вирішите це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому пірфенідону Ви відчуваєте запаморочення або втому.

Пірфенідон Др. Реддіс містить натрій

Пірфенідон Др. Реддіс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «вільний від натрію».

3. Як застосовувати Пірфенідон Др. Реддіс

Лікування пірфенідоном має розпочинати та контролювати лікарі-спеціалісти, які мають досвід у діагностиці та лікуванні ІПФ.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай цей лікарський засіб призначають із поступовим підвищенням дози таким чином:

? протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 жовтий таблетка), 3 рази на добу під час їжі (загальна доза 801 мг/добу);

? з 8 по 14 день приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки або 1 помаранчева таблетка), 3 рази на добу під час їжі (загальна доза 1 602 мг/добу);

? починаючи з 15 дня (підтримувальна терапія) — приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка), 3 рази на добу під час їжі (загальна доза 2 403 мг/добу).

Рекомендована підтримувальна добова доза Пірфенідону Др. Реддіс становить 3 таблетки тричі на добу під час їжі, загальна доза — 2403 мг/добу.

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (відчуття нездужання) та запаморочення. Якщо симптоми тривають, зверніться до свого лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить знизити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми зі шлунком, шкірні реакції на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в показниках печеневих ферментів.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Др. Реддіс, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, і візьміть з собою своє лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Др. Реддіс

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози. Між прийомами кожної дози має бути інтервал не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою призначеною добовою дозою.

Якщо ви припинили лікування Пірфенідоном Др. Реддіс

У певних ситуаціях ваш лікар може порадити припинити прийом Пірфенідону Др. Реддіс. Якщо з будь-якої причини ви припинили прийом Пірфенідону Др. Реддіс на термін більше 14 днів поспіль, лікар поновить ваше лікування з 1 таблетки тричі на добу, поступово підвищуючи дозу до 3 таблеток тричі на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть приймати Пірфенідон Др. Реддіс і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак:

• набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, утруднення дихання або свистяче дихання, або відчуття непритомності — ці ознаки вказують на ангіоневротичний набряк, тяжку алергічну реакцію або анафілаксію;
• жовтяниця очей або шкіри, темне сечовипускання, можливо, зі свербіжем шкіри, біль у правій верхній частині живота (абдомінальна ділянка), втрата апетиту, кровотечі або схильність до утворення синців легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки і вказувати на ураження печінки, що є нечастим побічним ефектом Пірфенідону Др. Реддіс;
• червонуваті не підняті або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні висипання часто передують підвищення температури або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза);
  • загальний шкірний висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легень, і/або синусит;
• нудота;
• проблеми з шлунком, такі як кислотне рефлюксування, блювота та запори;
• діарея;
• погане травлення або відчуття важкості в шлунку;
• втрата ваги;
• зниження апетиту;
• труднощі зі сном;
• втому;
• запаморочення;
• головний біль;
• утруднення дихання;
• кашель;
• біль у суглобах.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• інфекції сечового міхура;
• сонливість;
• порушення смаку;
• приливи гарячого повітря;
• проблеми з шлунком, такі як відчуття важкості, біль і дискомфорт у животі, печія та метеоризм;
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів;
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або використання ламп УФА;
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або почервоніння, сухість, висип;
• біль у м’язах;
• слабкість або відчуття відсутності енергії;
• біль у грудях;
• сонячні опіки.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• низький рівень натрію в крові. Це може призводити до головного болю, запаморочення, сплутаності свідомості, слабкості, м’язових судом або нудоти та блювоти;
• результати аналізів крові можуть показувати зниження рівня лейкоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пірфенідону Др. Реддіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі, блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад пірфенідону Др. Реддіс

Таблетка 267 мг

Діюча речовина — пірфенідон. Кожна плівково вкрита таблетка містить 267 мг пірфенідону.

Інші складові: лактоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат.

Плівкове покриття складається з: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (Е172).

Таблетка 534 мг

Діюча речовина — пірфенідон. Кожна плівково вкрита таблетка містить 534 мг пірфенідону.

Інші складові: лактоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат.

Плівкове покриття складається з: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Таблетка 801 мг

Діюча речовина — пірфенідон. Кожна плівково вкрита таблетка містить 801 мг пірфенідону.

Інші складові: лактоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат.

Плівкове покриття складається з: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 267 мг

Пірфенідон Др. Реддіс 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це жовті, овальні, двоопуклі плівково вкриті таблетки з гравіюванням «267».

Блистерні упаковки містять 63 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (упаковка з 63 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або комбінована упаковка, що складається з однієї упаковки з 21 таблеткою, вкритою плівковою оболонкою, та однієї упаковки з 42 таблетками, вкритими плівковою оболонкою), або 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (упаковка з 252 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, або комбінована упаковка з 3 упаковок, кожна з яких містить 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою).

Таблетка 534 мг

Пірфенідон Др. Реддіс 534 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це овальні, двоопуклі плівково вкриті таблетки помаранчевого кольору з гравіюванням «534».

Блистерні упаковки містять 21, 63 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Упаковка у вигляді флакону містить 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетка 801 мг

Пірфенідон Др. Реддіс 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це коричневі, овальні, двоопуклі плівково вкриті таблетки з гравіюванням «801».

Блистерна упаковка містить 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Виробник

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Аугсбург

Німеччина

або

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Бірзеббуджія BBG3000

Мальта

або

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Промислова зона Лариси, поштова скринька 3012,

Лариса, 41500

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.