Pirfenidona Dr. Reddy's 267 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Pirfenidona Dr. Reddys 267 mg tabletki powlekane EFG

Pirfenidona Dr. Reddys 534 mg tabletki powlekane EFG

Pirfenidona Dr. Reddys 801 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Pirfenidona Dr. Reddys i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidona Dr. Reddys
3. Jak stosować lek Pirfenidona Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pirfenidona Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pirfenidona Dr. Reddys i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną pirfenidonę i jest stosowany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego postępującego włóknienia płuc (IPF) u dorosłych.

IPF to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają obrzękowi i bliznowaceniu, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich warunkach płucom trudno prawidłowo funkcjonować. Pirfenidona Dr. Reddys pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzęk płuc oraz ułatwia lepsze oddychanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pirfenidona Dr. Reddys

Nie przyjmuj leku Pirfenidona Dr. Reddys

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli wcześniej miałeś angioobrzęk spowodowany przez pirfenidonę, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świstem w klatce piersiowej
• jeśli przyjmujesz lek zwany fluwoksyminą (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [OCD])
• jeśli masz ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj pirfenidony. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pirfenidona Dr. Reddys skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Podczas przyjmowania pirfenidony możesz być bardziej wrażliwy na światło słoneczne (reakcja fotosensybilizacyjna). Unikaj ekspozycji na słońce (również na lampy UV) podczas przyjmowania leku Pirfenidona Dr. Reddys. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ręce, nogi oraz głowę, aby ograniczyć ekspozycję na promieniowanie słoneczne (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie powinieneś przyjmować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększać wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby.
• Powinieneś powstrzymać się od palenia tytoniu przed i podczas leczenia pirfenidoną. Tytoń może zmniejszyć działanie pirfenidony.
• Lek Pirfenidona Dr. Reddys może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli wykonujesz czynności wymagające skupienia i koordynacji.
• Lek Pirfenidona Dr. Reddys może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie monitorować Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.
• W trakcie leczenia pirfenidoną zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka i reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Natychmiast przestań przyjmować pirfenidonę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Pirfenidona może powodować poważne zaburzenia wątroby. Niektóre przypadki były śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pirfenidona Dr. Reddys oraz co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy i następnie co 3 miesiące podczas przyjmowania tego leku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Ważne jest, aby regularnie wykonywać te badania krwi przez cały czas przyjmowania pirfenidony.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj pirfenidony dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pirfenidona Dr. Reddys

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie pirfenidony.

Następujące leki mogą nasilać działania niepożądane pirfenidony:

• enoksacyna (typ antybiotyku)
• cyprowflokacyna (typ antybiotyku)
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność pirfenidony:

• omeprazol (stosowany w leczeniu stanów takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (typ antybiotyku).

Przyjmowanie leku Pirfenidona Dr. Reddys z pożywieniem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że pirfenidona nie będzie działać poprawnie.

Ciąża i karmienie piersią

Z powodu środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania pirfenidony w czasie ciąży, planowania ciąży lub gdy podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nie są znane potencjalne ryzyko dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem pirfenidony. Ponieważ nie wiadomo, czy pirfenidona wydostaje się do mleka matki, lekarz wyjaśni Ci ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku w czasie karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się na jego stosowanie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie po przyjęciu pirfenidony.

Lek Pirfenidona Dr. Reddys zawiera sód

Lek Pirfenidona Dr. Reddys zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pirfenidon Dr. Reddys

Leczenie pirfenidonem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle leczenie tym lekiem rozpoczyna się od stopniowego zwiększania dawki w następujący sposób:

? przez pierwsze 7 dni przyjmuj dawkę 267 mg (1 żółtą tabletkę), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 801 mg/dziennie)

? od 8 do 14 dnia przyjmuj dawkę 534 mg (2 żółte tabletki lub 1 pomarańczową tabletkę), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 1602 mg/dziennie)

? od dnia 15 (faza utrzymania dawki) przyjmuj dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązową tabletkę), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 2403 mg/dziennie).

Zalecana dawka utrzymania Pirfenidonu Dr. Reddys wynosi 3 tabletki trzy razy dziennie podczas jedzenia, łącznie 2403 mg/dziennie.

Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą, podczas lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie dyskomfortu żołądkowego) i zawroty głowy. Jeśli objawy te utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowe, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UV-A, lub istotne zmiany w poziomie enzymów wątrobowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Pirfenidonu Dr. Reddys niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pirfenidon Dr. Reddys

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Każda dawka powinna być przyjmowana w odstępach co najmniej 3 godzin. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu dnia niż przepisana Ci dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidonem Dr. Reddys

W niektórych sytuacjach lekarz może zalecić przerwanie leczenia pirfenidonem. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestaniesz przyjmować Pirfenidon Dr. Reddys na więcej niż 14 kolejnych dni, lekarz ponownie rozpocznie leczenie od dawki 1 tabletka 3 razy dziennie, a następnie stopniowo zwiększy dawkę do 3 tabletek 3 razy dziennie.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Pirfenidon Dr. Reddy's i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub oznak:

• obrzęk twarzy, warg lub języka, swędzenie, wysypka, trudności z oddychaniem lub świsty, lub uczucie omdlenia, które są objawami angioedemu, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji;
• żółtaczka (żółtaczka oczu lub skóry), ciemny mocz, możliwe towarzystwo swędzenia skóry, bólu w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), utraty apetytu, krwawień lub łatwego powstawania siniaków, lub uczucia zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, co jest rzadkim działaniem niepożądanym leku Pirfenidon Dr. Reddy's;
• czerwone, płaskie lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzają objawy gorączkowe lub podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka);
  • uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i/lub zapalenie zatok;
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności);
• problemy żołądkowe, takie jak refluks kwasowy, wymioty i zaparcia;
• biegunka;
• trudności trawienne lub uczucie ciężkości w żołądku;
• utrata masy ciała;
• zmniejszenie apetytu;
• trudności ze snem;
• zmęczenie;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• duszność;
• kaszel;
• ból stawów.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje pęcherza;
• senność;
• zaburzenia węchu;
• uderzenia gorąca;
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie pełności, ból i dolegliwości brzuszne, zgaga i wzdęcia;
• badania krwi mogą wskazywać podwyższenie enzymów wątrobowych;
• reakcje skórne po narażeniu na słońce lub korzystaniu z lamp UV-A;
• problemy skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie, zaczerwienienie, suchość, wysypka;
• ból mięśni;
• osłabienie lub brak energii;
• ból w klatce piersiowej;
• oparzenia słoneczne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obniżone stężenie sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty;
• wyniki badań krwi mogą wskazywać obniżenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed Pirfenidoną Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na butelce, opakowaniu blisterowym i tece po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pirfenidona Dr. Reddys

Tabletka 267 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: laktoza, croscarmelozowa sodu, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa składa się z: poliwinylowego alkoholu, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, żółtego tlenku żelaza (E172).

Tabletka 534 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: laktoza, croscarmelozowa sodu, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa składa się z: poliwinylowego alkoholu, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, żółtego tlenku żelaza (E172) i czerwonego tlenku żelaza (E172).

Tabletka 801 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: laktoza, croscarmelozowa sodu, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa składa się z: poliwinylowego alkoholu, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, czerwonego tlenku żelaza (E172) i czarnego tlenku żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 267 mg

Pirfenidona Dr. Reddys 267 mg tabletki powlekane EFG to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „267”.

Opakowania blisterowe zawierają 63 tabletki powlekane (opakowanie 63 tabletek powlekanych lub opakowanie wielokrotne składające się z jednego opakowania zawierającego 21 tabletek powlekanych i jednego opakowania zawierającego 42 tabletki powlekane) lub 252 tabletki powlekane (opakowanie 252 tabletek powlekanych lub opakowanie wielokrotne składające się z 3 opakowań, z których każde zawiera 84 tabletki powlekane).

Tabletka 534 mg

Pirfenidona Dr. Reddys 534 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „534”.

Opakowania blisterowe zawierają 21, 63 lub 84 tabletki powlekane.

Opakowanie z fiolki zawiera 90 tabletek powlekanych.

Tabletka 801 mg

Tabletki powlekane Pirfenidona Dr. Reddys 801 mg to brązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „801”.

Opakowanie blisterowe zawiera 84 tabletki powlekane.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 93.355.49.16

Faks: 93.355.49.61

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

lub

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. BOX 3012,

Larissa, 41500

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.