Пірфенідон Ауровітас 801 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пірфенідон Ауровітас 267 мг таблетки EFG

Пірфенідон Ауровітас 801 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пірфенідон Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пірфенідону Ауровітас
3. Як застосовувати Пірфенідон Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пірфенідону Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Ауровітас і для чого його застосовують

Пірфенідон Ауровітас містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ) у дорослих.

ІЛФ — це захворювання, при якому тканини легень із часом набрякають і утворюють рубці, що ускладнює глибоке дихання. У таких умовах легеням важко нормально функціонувати. Цей препарат допомагає зменшити утворення рубців і набряк легень, полегшуючи дихання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Пірфенідону Ауровітас

Не приймайте Пірфенідон Ауровітас

• Якщо Ви маєте алергію на пірфенідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас раніше виникало ангіоедема під час прийому пірфенідону, що включає симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, який може супроводжуватися утрудненням дихання або свистячим диханням.
• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР]).
• Якщо у Вас важке або термінальне захворювання печінки.
• Якщо у Вас важке або термінальне захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Якщо на Вас поширюється будь-який з наведених вище випадків, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Під час прийому пірфенідону Ви можете стати більш чутливими до сонячного світла (фотосенсибілізація). Уникайте сонячного світла (а також ламп, що випромінюють УФ-промені), поки приймаєте пірфенідон. Щодня використовуйте сонцезахисний крем та закривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід приймати інші ліки, такі як антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть підвищити чутливість до сонячного світла.
• Повідомте лікарю, якщо у Вас є проблеми з нирками.
• Повідомте лікарю, якщо у Вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня.
• Слід утриматися від паління до початку та під час лікування пірфенідоном. Тютюн може зменшити ефект пірфенідону.
• Пірфенідон може спричиняти запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо Ви виконуєте діяльність, що вимагає уваги та координації.
• Пірфенідон може спричиняти втрату ваги. Лікар буде контролювати Вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• Повідомлялося про синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) у зв’язку з лікуванням пірфенідоном. Припиніть прийом пірфенідону та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Пірфенідон може спричиняти серйозні проблеми з печінкою. У деяких випадках це призводило до смерті. Перед початком прийому пірфенідону Вам необхідно здати кров на аналіз, потім раз на місяць протягом перших 6 місяців і далі кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу печінки. Дуже важливо, щоб ці аналізи крові проводилися регулярно протягом усього періоду прийому пірфенідону.

Діти та підлітки

Не застосовуйте пірфенідон дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть змінити ефект пірфенідону.

Наступні ліки можуть посилювати побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацин (різновид антибіотика).
• ципрофлоксацин (різновид антибіотика).
• аміодарон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця).
• пропафенон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця).
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні ліки можуть знижувати ефективність пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування таких станів, як нездагодження, хвороба гастроезофагеального рефлюксу).
• рифампіцин (різновид антибіотика).

Прийом Пірфенідону Ауровітас з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може завадити правильній дії пірфенідону.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Як захисну міру, краще уникати застосування пірфенідону під час вагітності, якщо Ви плануєте вагітність або підозрюєте, що можете бути вагітні, оскільки потенційні ризики для плоду невідомі.

Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Оскільки невідомо, чи виділяється пірфенідон з грудним молоком, лікар пояснить Вам ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування груддю, якщо Ви вирішите це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому пірфенідону Ви відчуваєте запаморочення або втому.

Пірфенідон Ауровітас містить лактозу моногідрат

Цей лікарський засіб містить лактозу моногідрат (різновид цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пірфенідон Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пірфенідон Ауровітас

Лікування пірфенідоном має розпочинати та контролювати лікар-спеціаліст із досвідом у діагностиці та лікуванні ІЗЛФ.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай цей лікарський засіб призначають з поступовим підвищенням дози таким чином:

• Протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 жовтий таблетка), 3 рази на добу під час їжі (загалом 801 мг/добу).
• З 8 по 14 день приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки), 3 рази на добу під час їжі (загалом 1 602 мг/добу).
• З 15-го дня (підтримуюча терапія) приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 рожева таблетка), 3 рази на добу під час їжі (загалом 2 403 мг/добу).

Рекомендована підтримуюча добова доза пірфенідону становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 рожева таблетка) 3 рази на добу під час їжі, загалом 2 403 мг/добу.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, під час або після прийому їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (відчуття нездужання) та запаморочення. Якщо симптоми зберігаються, зверніться до свого лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить знизити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми зі шлунком, шкірні реакції на сонячне світло або лампи УФА, або значущі зміни в рівні печінкових ферментів.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Ауровітас, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, і візьміть з собою свої ліки.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Кожну дозу слід приймати з інтервалом не менше ніж 3 години. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою призначеною добовою дозою.

Якщо ви припините лікування Пірфенідоном Ауровітас

У певних ситуаціях ваш лікар може порадити припинити прийом пірфенідону. Якщо ви з будь-якої причини припинили прийом пірфенідону на більш ніж 14 днів поспіль, лікар відновить ваше лікування з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово підвищуючи її до 801 мг 3 рази на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати пірфенідон і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак:

• Набряк обличчя, губ або язика, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання або свистяче дихання, або відчуття непритомності — це ознаки ангіоневротичного набряку, серйозної алергійної реакції або анафілаксії.
• Жовтяниця очей або шкіри або темне забарвлення сечі, можливо зі свербіжем шкіри, біль у верхній правій частині живота (черевній порожнині), втрата апетиту, кровотеча або схильність до утворення синців легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки і можуть вказувати на ураження печінки — це рідкісний побічний ефект пірфенідону.
• Червонуваті незапідні або кільцеві плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
• Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легенів, і/або синусит.
• нудота.
• проблеми з шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота та запори.
• діарея.
• погане травлення або відчуття тяжкості в шлунку.
• втрата ваги.
• зниження апетиту.
• труднощі зі сном.
• втому.
• запаморочення.
• головний біль.
• труднощі з диханням.
• кашель.
• біль у суглобах.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• інфекції сечового міхура.
• сонливість.
• порушення смаку.
• припливи гарячого повітря.
• проблеми з шлунком, такі як відчуття тяжкості, біль і дискомфорт у животі, печія та метеоризм.
• результати аналізів крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів.
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або використання ламп УФА.
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або почервоніння, сухість, висип.
• біль у м’язах.
• слабкість або відчуття нестачі енергії.
• біль у грудях.
• сонячні опіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• низький рівень натрію в крові. Це може призводити до головного болю, запаморочення, сплутаності свідомості, слабкості, м’язових судом або нудоти та блювоти.
• результати аналізів крові можуть показувати зниження рівня лейкоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пірфенідону Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE упаковок у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідону Ауровітас

• Діючою речовиною є пірфенідон.

Пірфенідон Ауровітас 267 мг таблетки EFG

Кожна таблетка містить 267 мг пірфенідону.

Пірфенідон Ауровітас 801 мг таблетки EFG

Кожна таблетка містить 801 мг пірфенідону.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 3 мПАС (2910), червоний заліза оксид (Е172) (для дози 801 мг), жовтий заліза оксид (Е172) (для дози 267 мг), колоїдний безводний діоксид кремнію та натрію фумарат стеарилу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пірфенідон Ауровітас 267 мг таблетки EFG [розмір: 13,2 × 6,4 мм, приблизно]

Таблетки непокриті жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням «P» на одній стороні та «267» — на іншій. Таблетка може бути плямистою.

Пірфенідон Ауровітас 801 мг таблетки EFG [розмір: 20,2 × 9,4 мм, приблизно]

Таблетки непокриті рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням «P» на одній стороні та «801» — на іншій. Таблетка може бути плямистою.

Пірфенідон Ауровітас 267 мг та 801 мг таблетки EFG доступні в упаковках типу блистер.

Розміри упаковки:

Блистер: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 84, 168 та 252 таблетки.

Блистер з передрізаними однодозовими упаковками:

267 мг: 252 × 1 таблетка.

801 мг: 84 × 1 таблетка.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеґубія, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Pirfenidon AB 267 мг/801 мг tabletten / comprimés / Tabletten

Німеччина: Pirfenidon PUREN 267 мг/801 мг Tabletten

Іспанія: Пірфенідон Ауровітас 267 мг/801 мг таблетки EFG

Франція: Pirfenidone Arrow 267 мг/801 мг comprimé

Нідерланди: Pirfenidon Aurobindo 267 мг/801 мг, tabletten

Польща: Pirfenidone Aurovitas

Португалія: Pirfenidona Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).