Pirfenidona Aurovitas 801 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pirfenidone Aurovitas 267 mg tabletki EFG

Pirfenidone Aurovitas 801 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pirfenidone Aurovitas i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pirfenidone Aurovitas
3. Jak stosować lek Pirfenidone Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pirfenidone Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pirfenidona Aurovitas i do czego służy

Pirfenidona Aurovitas zawiera substancję czynną pirfenidonę i jest stosowana w leczeniu Idiopatycznej Przewlekłej Przewlekłej Fibrozy (IPF) u dorosłych.

IPF to choroba, w której tkanki płuc ulegają stopniowemu zapaleniu i bliznowaceniu, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich warunkach płucom trudno prawidłowo funkcjonować. Lek ten pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzęk płuc, ułatwiając lepsze oddychanie.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Pirfenidonum Aurovitas

Nie przyjmuj Pirfenidonum Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej miałeś/-aś angioobrzęk wywołany przez pirfenidon, obejmujący objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świstem w klatce piersiowej.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany fluwoksyminą (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [OCD]).
• Jeśli masz ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Podczas przyjmowania pirfenidonu możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne (reakcja fotosensybilizacji). Unikaj ekspozycji na słońce (również na lampy UV) podczas przyjmowania pirfenidonu. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ramiona, nogi oraz głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie należy przyjmować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć Twoją wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli cierpisz na chorobę nerek.
• Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli cierpisz na chorobę wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• Należy powstrzymać się od palenia tytoniu przed i podczas leczenia pirfenidonem. Palenie tytoniu może zmniejszyć działanie pirfenidonu.
• Pirfenidon może powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Bądź ostrożny/-a, jeśli musisz wykonywać czynności wymagające skupienia i koordynacji.
• Pirfenidon może powodować utratę masy ciała. Twój lekarz będzie monitorować Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.
• Zgłoszono wystąpienie zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej oraz reakcji lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z leczeniem pirfenidonem. Przestań przyjmować pirfenidon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Pirfenidon może powodować poważne zaburzenia wątroby. Niektóre przypadki były śmiertelne. Przed rozpoczęciem przyjmowania pirfenidonu, następnie raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy i potem co 3 miesiące należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo. Ważne jest, aby wykonywać te badania krwi regularnie przez cały czas przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać pirfenidonu dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pirfenidon Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub mógł/-aśby przyjmować inne leki.

Dotyczy to szczególnie następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie pirfenidonu.

Następujące leki mogą nasilać działania niepożądane pirfenidonu:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku).
• cyplofloksacyna (rodzaj antybiotyku).
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca).
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca).
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [OCD]).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność pirfenidonu:

• omeprazol (stosowany w leczeniu zaburzeń takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku).
• ryfampycyna (rodzaj antybiotyku).

Stosowanie Pirfenidonu Aurovitas z posiłkami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że pirfenidon nie będzie działać poprawnie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Z powodu środków ostrożności, zaleca się unikanie stosowania pirfenidonu, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nie są znane potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Ponieważ nie wiadomo, czy pirfenidon wydzielany jest z mlekiem matki, Twój lekarz wyjaśni Ci potencjalne ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem tego leku podczas karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się na jego przyjmowanie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie po przyjęciu pirfenidonu.

Pirfenidon Aurovitas zawiera laktozę monohydryt

Ten lek zawiera laktozę monohydryt (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pirfenidon Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pirfenidona Aurovitas

Leczenie pirfenidoną powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle lek ten będzie podawany z stopniowym zwiększaniem dawki w następujący sposób:

• W ciągu pierwszych 7 dni przyjmij dawkę 267 mg (1 żółtą tabletę), 3 razy dziennie podczas jedzenia (łącznie 801 mg/dzień).
• Od 8. do 14. dnia przyjmij dawkę 534 mg (2 żółte tabletki), 3 razy dziennie podczas jedzenia (łącznie 1602 mg/dzień).
• Od 15. dnia (faza utrzymania) przyjmij dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 różową tabletę), 3 razy dziennie podczas jedzenia (łącznie 2403 mg/dzień).

Zalecaną dawką utrzymania pirfenidony jest 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 różowa tabletka) trzykrotnie dziennie podczas posiłku, łącznie 2403 mg/dzień.

Tabletki należy połykać całkite z wodą, podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) i zawroty głowy. Jeśli objawy te utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowe, reakcje skórne na światło słoneczne lub na lampy UVA, lub istotne zmiany w aktywności enzymów wątrobowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Pirfenidona Aurovitas niż należałoby

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pirfenidona Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Każda dawka powinna być przyjmowana w odstępie co najmniej 3 godzin. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu dnia niż przepisana dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidona Aurovitas

W niektórych sytuacjach lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania pirfenidony. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestaniesz przyjmować pirfenidonę przez więcej niż 14 kolejnych dni, lekarz wznowi leczenie od dawki 267 mg trzykrotnie dziennie i stopniowo zwiększy ją do 801 mg trzykrotnie dziennie.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować pirfenidonę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub oznak:

• Opuchlizna twarzy, warg lub języka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub świsty, lub uczucie omdlenia, które są objawami nacieku naczyniowego (angioedemu), ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółtaczka (żółtaczka oczu lub skóry), ciemne zabarwienie moczu, możliwe dodatkowo towarzyszone świądem skóry, bólem w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), utratą apetytu, krwawieniem lub łatwiejszym powstawaniem siniaków niż zwykle, lub uczuciem zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, rzadkie działanie niepożądane pirfenidony.
• Niepodniesione czerwone plamy lub okrągłe zmiany na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne poprzedzone są gorączką i objawami przypominającymi grypę (zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczną martwicą nabłonka).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołem DRESS lub zespołem wrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane to

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Infekcje gardła lub dróg oddechowych prowadzące do płuc i/lub zapalenia zatok.
• Uczucie niedoboru (nudności).
• Problemy żołądkowe, takie jak refluks kwasowy, wymioty i zaparcia.
• Biegunka.
• Trudności trawienne lub uczucie ciężkości w żołądku.
• Utrata masy ciała.
• Spadek apetytu.
• Trudności z zasypianiem.
• Zmęczenie.
• Omdlenia.
• Bóle głowy.
• Trudności w oddychaniu.
• Kaszel.
• Bóle stawów.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Infekcje pęcherza moczowego.
• Senność.
• Zaburzenia smaku.
• Gorące fale.
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie pełności, ból i dolegliwości brzuszne, zgaga i wzdęcia.
• Badania krwi mogą wskazywać wzrost enzymów wątrobowych.
• Reakcje skórne po narażeniu na słońce lub korzystaniu z lamp UV-A.
• Problemy skórne, takie jak świąd, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wysypka.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie lub brak energii.
• Ból w klatce piersiowej.
• Opalenizna.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, omdlenia, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać obniżenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pirfenidona Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym lub tekturowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pirfenidona Aurovitas

• Substancją czynną jest pirfenidona.

Pirfenidona Aurovitas 267 mg tabletki EFG

Każda tabletka zawiera 267 mg pirfenidony.

Pirfenidona Aurovitas 801 mg tabletki EFG

Każda tabletka zawiera 801 mg pirfenidony.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, croscarmeloza sodowa, hipromeloza 3 mPAS (2910), tlenek żelaza czerwony (E172) (dla dawki 801 mg), tlenek żelaza żółty (E172) (dla dawki 267 mg), krzemionka koloidalna bezwodna oraz stearynian sodu i fumarynian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pirfenidona Aurovitas 267 mg tabletki EFG [wielkość: 13,2 × 6,4 mm, około]

Tabletki niepowlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „P” po jednej stronie i „267” po drugiej. Tabletka może być plamista.

Pirfenidona Aurovitas 801 mg tabletki EFG [wielkość: 20,2 × 9,4 mm, około]

Tabletki niepowlekane, różowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „P” po jednej stronie i „801” po drugiej. Tabletka może być plamista.

Pirfenidona Aurovitas 267 i 801 mg tabletki EFG dostępne są w opakowaniach typu blister.

Wielkości opakowań:

Blister: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 84, 168 i 252 tabletki.

Blister jednodawkowy, wycięty wcześniej:

267 mg: 252 × 1 tabletka.

801 mg: 84 × 1 tabletka.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Pirfenidon AB 267 mg/801 mg tabletten / comprimés / Tabletten

Niemcy: Pirfenidon PUREN 267 mg/801 mg Tabletten

Hiszpania: Pirfenidona Aurovitas 267 mg/801 mg comprimidos EFG

Francja: Pirfenidone Arrow 267 mg/801 mg comprimé

Holandia: Pirfenidon Aurobindo 267 mg/801 mg, tabletten

Polska: Pirfenidone Aurovitas

Portugalia: Pirfenidona Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).