Пірфенідон Аккорд 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пірфенідон Аккорд 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG Пірфенідон Аккорд 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пірфенідон Аккорд і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Пірфенідону Аккорд
3. Як застосовувати Пірфенідон Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пірфенідону Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Аккорд і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ).

ІЛФ — це захворювання, при якому тканини легень із часом набрякають і утворюються рубці, що ускладнює глибоке дихання. У таких умовах легеням важко нормально функціонувати. Пірфенідон допомагає зменшити утворення рубців і набряків у легенях та полегшує дихання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пірфенідону Аккорд

Не приймайте Пірфенідон Аккорд

• якщо ви маєте алергію на пірфенідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас раніше була ангіоедема під час прийому пірфенідону, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, що може супроводжуватися труднощами дихання або свистячим диханням
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас тяжке або термінальне захворювання печінки
• якщо у вас тяжке або термінальне захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте пірфенідон. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пірфенідону

• Під час прийому пірфенідону може підвищитися чутливість до сонячного світла (фоточутливість). Уникайте сонячного світла (а також ламп, що випромінюють УФ-промені), поки ви приймаєте пірфенідон. Щодня користуйтеся кремом із захистом від сонця та прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід приймати інші лікарські засоби, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть підвищити чутливість до світла.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості.
• Перед початком та під час лікування пірфенідоном слід утримуватися від паління. Тютюн може зменшити дію пірфенідону.
• Пірфенідон може спричиняти запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо ви виконуєте діяльність, що вимагає уваги та координації.
• Пірфенідон може спричиняти втрату ваги. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• Повідомлялося про синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) у зв’язку з лікуванням пірфенідоном. Припиніть прийом пірфенідону та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Пірфенідон може спричиняти серйозні проблеми з печінкою. У деяких випадках вони були летальними. Перед початком прийому пірфенідону вам потрібно здати аналіз крові, потім раз на місяць протягом перших 6 місяців і після цього кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу печінки. Дуже важливо, щоб ці аналізи крові проводилися регулярно протягом усього періоду прийому пірфенідону.

Діти та підлітки

Не застосовуйте пірфенідон дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Аккорд

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть вплинути на дію пірфенідону.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацин (антибіотик)
• ципрофлоксацин (антибіотик)
• аміодарон (використовується для лікування деяких типів захворювань серця)
• пропафенон (використовується для лікування деяких типів захворювань серця)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефективність пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування таких станів, як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• рифампіцин (антибіотик).

Прийом Пірфенідону Аккорд разом із їжею та напоями

Не пийте сік грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу. Сік грейпфрута може завадити правильній дії пірфенідону.

Вагітність та годування груддю

Як заходи обережності, краще уникати застосування пірфенідону, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, оскільки потенційний ризик для плоду невідомий.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом пірфенідону. Оскільки невідомо, чи виділяється пірфенідон з молоком матері, ваш лікар пояснить вам ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування груддю, якщо ви вирішите це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому пірфенідону ви відчуваєте запаморочення або втому.

Пірфенідон Аккорд містить лактозу

Пірфенідон Аккорд містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пірфенідон Аккорд містить натрій

Пірфенідон Аккорд містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пірфенідон Аккорд

Лікування пірфенідоном має розпочинати та контролювати лікар-спеціаліст, який має досвід у діагностиці та лікуванні ІПФ.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай цей лікарський засіб призначають з поступовим підвищенням дози таким чином:

• протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 801 мг/добу);
• з 8 по 14 день приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу під час їжі (загалом 1 602 мг/добу);
• починаючи з 15 дня (підтримувальна терапія) приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (загалом 2 403 мг/добу).

Рекомендована підтримувальна добова доза Пірфенідону становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) тричі на добу під час їжі, загалом 2403 мг/добу.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (почуття нездужання) та запаморочення. Якщо симптоми тривалий час не зникають, зверніться до свого лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить знизити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, шкірні реакції на сонячне світло або лампи УФА-випромінювання, або значні зміни в рівні печінкових ферментів.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Аккорд, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в найближчий відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, і візьміть з собою своє лікарство.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про токсичні речовини за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Аккорд

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Між кожним прийомом дози має бути інтервал не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою призначеною добовою дозою.

Якщо ви припинили лікування Пірфенідоном Аккорд

У певних ситуаціях ваш лікар може порадити припинити прийом пірфенідону. Якщо з будь-якої причини ви припинили прийом пірфенідону більше ніж на 14 днів поспіль, лікар поновить лікування з дози 267 мг 3 рази на добу і поступово підвищить її до 801 мг 3 рази на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати пірфенідон і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак:

• Набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, утруднення дихання або свистяче дихання, або відчуття непритомності — ці ознаки вказують на ангіоневротичний набряк, тяжку алергійну реакцію або анафілаксію.
• Жовтяниця очей або шкіри, темне забарвлення сечі, а також можливо супроводжується свербіжем шкіри, біль у верхній правій частині живота (череві), втрата апетиту, кровотечі або синяки, що з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки і можуть вказувати на ураження печінки, що є нечастим побічним ефектом пірфенідону.
• Червонуваті, не підняті або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легенів, і/або синусит
• нездужання (нудота)
• проблеми зі шлунком, такі як кислотне рефлюкс, блювота та запори
• діарея
• погане травлення або важкість у шлунку
• втрата ваги
• зниження апетиту
• труднощі зі сном
• втому
• запаморочення
• головний біль
• труднощі з диханням
• кашель
• біль у суглобах

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку
• приливи гарячості
• проблеми зі шлунком, такі як відчуття важкості, біль і дискомфорт у животі, печія та метеоризм
• результати аналізу крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або використання ламп з УФА-випромінюванням
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або почервоніння, сухість, висип
• біль у м’язах
• слабкість або відчуття втрати енергії
• біль у грудях
• сонячні опіки

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Знижений рівень натрію в крові. Це може призводити до головного болю, запаморочення, сплутаності свідомості, слабкості, м’язових спазмів або нудоти та блювоти.
• результати аналізів крові можуть показувати зниження рівня лейкоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пірфенідону Аккорд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона, блистері та упаковці після CAD/EXP. Термін закінчення є останнім днем зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідону Аккорд

Таблетки 267 мг

Діюча речовина — пірфенідон. Кожна плівково-вкрита таблетка містить 267 мг пірфенідону.

Інші складові: лактоза моногідрат, коповідон, натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е572).

Плівкове покриття складається з: полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172).

Таблетки 801 мг

Діюча речовина — пірфенідон. Кожна плівково-вкрита таблетка містить 801 мг пірфенідону.

Інші складові: лактоза моногідрат, коповідон, натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е572).

Плівкове покриття складається з: полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), чорний оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 267 мг

Пірфенідон Аккорд 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті, овальні, двоопуклі таблетки з фасонованими краями, плівково-вкриті, з написом «D1» на одній стороні та гладкі — на іншій, розміром 13 x 7 мм.

Таблетки 801 мг

Пірфенідон Аккорд 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це коричневі, овальні, двоопуклі таблетки з фасонованими краями, плівково-вкриті, з написом «D2» на одній стороні та гладкі — на іншій, розміром 21 x 10 мм.

Пірфенідон Аккорд таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у алюмінієвих блистерах PVC/PE/PCTFE та однодозових перфорованих алюмінієвих блистерах PVC/PE/PCTFE таких розмірів упаковок:

Таблетки 267 мг

Розміри упаковок: 21, 42, 84, 168 плівково-вкритих таблеток або 21, 42, 84, 168 однодозових перфорованих плівково-вкритих таблеток.

Упаковка для початку лікування на 2 тижні:

Кожна багаторазова упаковка містить загалом 63 плівково-вкриті таблетки (1 упаковка з 1 блистером по 21 таблетку та 1 упаковка з 2 блистерами по 21 таблетку або 1 упаковка з 21 та 42 плівково-вкритими таблетками у однодозових перфорованих блистерах).

Упаковка для підтримувальної терапії:

Кожна багаторазова упаковка містить загалом 252 плівково-вкриті таблетки (3 упаковки, кожна з яких містить по 4 блистери по 21 таблетку або 3 упаковки, кожна з яких містить по 84 плівково-вкриті таблетки у однодозових перфорованих блистерах).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 801 мг

Розмір упаковки: 84 плівково-вкриті таблетки або 84x1 плівково-вкриті таблетки у однодозових перфорованих блистерах.

Упаковка для підтримувальної терапії:

Кожна багаторазова упаковка містить загалом 252 плівково-вкриті таблетки (3 упаковки, кожна з яких містить по 4 блистери по 21 плівково-вкриту таблетку або 3 упаковки, кожна з яких містить по 84 плівково-вкриті таблетки у однодозових перфорованих блистерах).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Барселона, 08040, Іспанія

Або

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Пабяніце, Польща

Або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Утрехт, Нідерланди

Або

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin

Industrial Park,

Паола PLA 3000, Мальта

Або

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Шиматарі, 32009, Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/