Pirfenidone Accord 267 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Pirfenidone Accord 267 mg compresse rivestite con film EFG Pirfenidone Accord 801 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pirfenidone Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Accord
3. Come prendere Pirfenidone Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pirfenidone Accord
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pirfenidone Accord e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo pirfenidone e viene utilizzato per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (FPI).

La FPI è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si infiammano e si cicatrizzano nel tempo, rendendo difficile respirare profondamente. In queste condizioni, i polmoni hanno difficoltà a funzionare correttamente. La pirfenidone aiuta a ridurre le cicatrici e l'infiammazione dei polmoni, migliorando la respirazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pirfenidone Accord

Non prenda Pirfenidone Accord

• se è allergico alla pirfenidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto angioedema con pirfenidone, inclusi sintomi come gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua che possono essere associati a difficoltà respiratorie o sibili
• se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (utilizzato per trattare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [TOC])
• se ha una malattia epatica grave o terminale
• se ha una malattia renale grave o terminale che richiede dialisi.

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda pirfenidone. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pirfenidone

• Durante l’assunzione di pirfenidone può manifestarsi una maggiore sensibilità alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Eviti l’esposizione al sole (compresi i lettini abbronzanti a raggi UVA) durante il trattamento con pirfenidone. Usi quotidianamente una crema solare protettiva e protegga braccia, gambe e testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati).
• Non deve assumere altri medicinali, come antibiotici del gruppo delle tetracicline (ad es. doxiciclina), che possono aumentare la sensibilità alla luce solare. Deve informare il medico se ha problemi renali.
• Deve informare il medico se ha problemi epatici da lievi a moderati.
• Deve astenersi dal fumare prima e durante il trattamento con pirfenidone. Il fumo di tabacco può ridurre l’efficacia della pirfenidone.
• La pirfenidone può causare vertigini e affaticamento. Presti attenzione se deve svolgere attività che richiedono attenzione e coordinazione.
• La pirfenidone può causare perdita di peso. Il suo medico controllerà regolarmente il suo peso durante il trattamento con questo medicinale.
• Sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) in associazione al trattamento con pirfenidone. Interrometta immediatamente l’assunzione di pirfenidone e si rivolga subito a un medico se dovesse notare sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

La pirfenidone può causare gravi problemi al fegato. Alcuni casi sono risultati fatali. Prima di iniziare la terapia con pirfenidone, e successivamente una volta al mese per i primi 6 mesi e poi ogni 3 mesi durante il trattamento, dovrà effettuare un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato. È importante che questi esami del sangue vengano effettuati regolarmente per tutta la durata del trattamento con pirfenidone.

Bambini e adolescenti

Non somministri pirfenidone a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Pirfenidone Accord

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché possono alterare l’effetto della pirfenidone.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati della pirfenidone:

• enoxacina (un tipo di antibiotico)
• ciprofloxacino (un tipo di antibiotico)
• amiodarone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie cardiache)
• propafenone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie cardiache)
• fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo (TOC)).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia della pirfenidone:

• omeprazolo (utilizzato per il trattamento di disturbi come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
• rifampicina (un tipo di antibiotico).

Assunzione di Pirfenidone Accord con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale. Il succo di pompelmo può far sì che la pirfenidone non funzioni correttamente.

Gravidanza e allattamento

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di pirfenidone se è in gravidanza, sta pianificando una gravidanza o pensa di poterlo essere, poiché non sono noti i potenziali rischi per il feto.

Se sta allattando o prevede di allattare, parli con il suo medico o con il farmacista prima di assumere pirfenidone. Poiché non è noto se la pirfenidone sia escreta nel latte materno, il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento, qualora lo decidesse.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte vertigini o affaticamento dopo aver assunto pirfenidone.

Pirfenidone Accord contiene lattosio

Pirfenidone Accord contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Pirfenidone Accord contiene sodio

Pirfenidone Accord contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente "senza sodio".

3. Come assumere Pirfenidona Accord

Il trattamento con pirfenidone deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della FPI.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Normalmente questo medicinale le verrà somministrato aumentando gradualmente la dose nel modo seguente:

• nei primi 7 giorni, assuma una dose di 267 mg (1 compressa gialla), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 801 mg/giorno)
• dai giorni 8 a 14, assuma una dose di 534 mg (2 compresse gialle), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 1.602 mg/giorno)
• a partire dal giorno 15 (fase di mantenimento), assuma una dose di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 2.403 mg/giorno).

La dose giornaliera di mantenimento raccomandata di Pirfenidona è di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) tre volte al giorno con i pasti, per un totale di 2.403 mg/giorno.

Inghiotta le compresse intere con acqua, durante o dopo i pasti, per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea (sensazione di malessere) e capogiri. Se i sintomi persistono, si rivolga al suo medico.

Riduzione della dose per effetti indesiderati

È possibile che il suo medico decida di ridurre la dose se dovesse manifestare effetti indesiderati come disturbi gastrici, reazioni cutanee alla luce solare o a lampade a raggi UVA, oppure alterazioni significative degli enzimi epatici.

Se assume una quantità di Pirfenidona Accord superiore a quella prescritta

Si rivolga immediatamente al suo medico, al farmacista o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pirfenidona Accord

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Ogni dose deve essere distanziata di almeno 3 ore. Non assuma più compresse al giorno di quelle previste dalla sua dose giornaliera prescritta.

Se interrompe il trattamento con Pirfenidona Accord

In determinate situazioni, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di pirfenidone. Se per qualsiasi motivo interrompe l'assunzione di pirfenidone per più di 14 giorni consecutivi, il medico riprenderà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, aumentandola gradualmente fino a 801 mg 3 volte al giorno.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l'assunzione di pirfenidone e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi o segni:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o sibili, oppure sensazione di svenimento, che sono segni di angioedema, una reazione allergica grave o anafilassi.
• Ictericia (ingiallimento degli occhi o della pelle) o urine scure, eventualmente accompagnate da prurito cutaneo, dolore nell'area superiore destra dello stomaco (addome), perdita di appetito, sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale, o sensazione di stanchezza. Questi potrebbero essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, che è un effetto indesiderato non comune della pirfenidone.
• Macchie rosse non rilevate o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati sono

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezioni della gola o delle vie respiratorie che raggiungono i polmoni e/o sinusite
• Malessere (nausea)
• Disturbi gastrici, come reflusso acido, vomito e stitichezza
• Diarrea
• Indigestione o senso di pesantezza gastrica
• Perdita di peso
• Diminuzione dell'appetito
• Difficoltà a dormire
• Stanchezza
• Capogiri
• Cefalea
• Difficoltà respiratorie
• Tosse
• Dolore articolare

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni della vescica
• Sonnolenza
• Alterazione del gusto
• Vampate di calore
• Disturbi gastrici, come sensazione di pesantezza, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco e flatulenza
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento degli enzimi epatici
• Reazioni cutanee dopo esposizione al sole o all'uso di lampade a raggi UVA
• Disturbi cutanei come prurito, irritazione o arrossamento, secchezza, eruzione
• Dolore muscolare
• Debolezza o mancanza di energia
• Dolore toracico
• Scottature solari

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Livelli bassi di sodio nel sangue. Questo può causare cefalea, capogiri, confusione, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito.
• I risultati degli esami del sangue possono mostrare una diminuzione dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano:

https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pirfenidone Accord

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone, sulla confezione blister e sulla scatola dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pirfenidone Accord

Compresse da 267 mg

Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, copovidone, croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E572).

Il rivestimento con film è costituito da: alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).

Compresse da 801 mg

Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, copovidone, croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E572).

Il rivestimento con film è costituito da: alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse da 267 mg

Pirfenidone Accord 267 mg compresse rivestite con film sono compresse gialle, ovali, biconvesse, con bordi smussati, rivestite con film, con l’incisione “D1” su un lato e liscia sull’altro, di dimensioni 13 x 7 mm.

Compresse da 801 mg

Pirfenidone Accord 801 mg compresse rivestite con film sono compresse marroni, ovali, biconvesse, con bordi smussati, rivestite con film, con l’incisione “D2” su un lato e liscia sull’altro, di dimensioni 21 x 10 mm.

Pirfenidone Accord compresse rivestite con film è disponibile in blister in PVC/PE/PCTFE alluminio e blister monodose perforati in PVC/PE/PCTFE con le seguenti confezioni:

Compressa da 267 mg

Confezioni disponibili: 21, 42, 84, 168 compresse rivestite con film oppure 21, 42, 84, 168 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.

Confezione per l’inizio del trattamento della durata di 2 settimane:

Ogni confezione multipla contiene in totale 63 compresse rivestite con film (1 confezione con 1 blister da 21 compresse e 1 confezione con 2 blister da 21 compresse oppure 1 confezione con 21 e 42 compresse rivestite con film in blister monodose perforati).

Confezione per la terapia di mantenimento:

Ogni confezione multipla contiene in totale 252 compresse rivestite con film (3 confezioni, ognuna contenente 4 blister da 21 compresse oppure 3 confezioni, ognuna con 84 compresse rivestite con film in blister monodose perforati).

Compresse rivestite con film da 801 mg

Confezioni disponibili: 84 compresse rivestite con film oppure 84x1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.

Confezione per la terapia di mantenimento:

Ogni confezione multipla contiene in totale 252 compresse rivestite con film (3 confezioni, ognuna contenente 4 blister da 21 compresse rivestite con film oppure 3 confezioni, ognuna con 84 compresse rivestite con film in blister monodose perforati).

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6º piano,

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Barcellona, 08040, Spagna

Oppure

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polonia

Oppure

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Utrecht, Paesi Bassi

Oppure

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin

Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64° km della strada nazionale Atene-Lamia,

Schimatari, 32009, Grecia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/