Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Овалеап 300 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій

Овалеап 450 МО/0,75 мл розчин для ін'єкцій

Овалеап 900 МО/1,5 мл розчин для ін'єкцій

Фолітропін альфа

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

Що таке Овалеап і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Овалеап
Як застосовувати Овалеап
Можливі побічні ефекти
Зберігання Овалеап
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Овалеап і для чого його застосовують

Що таке Овалеап

Цей лікарський засіб містить діючу речовину фолітропін альфа, яка майже ідентична природній гормональній речовині організму, що називається «фолікулостимулюючий гормон» (ФСГ). ФСГ — це гонадотропін, тобто тип гормону, який відіграє важливу роль у фертильності та розмноженні людини. У жінок ФСГ необхідний для росту та розвитку пухирців (фолікулів) яєчників, у яких містяться яйцеклітини. У чоловіків ФСГ необхідний для утворення сперми.

Для чого застосовують Овалеап

У дорослих жінок Овалеап застосовують:

для стимуляції овуляції (виходу зрілого яйця з фолікула) у жінок, які не можуть овулювати, і у яких не було ефекту від лікування речовиною, що називається «цитрат кломіфену»;
для стимуляції розвитку фолікулів у жінок, які проходять процедури екстракорпоральної репродукції (методи, що можуть допомогти завагітніти), такі як «оплодиніння in vitro», «інтратубарна трансферація гамет» або «інтратубарна трансферація зигот»;
разом із іншою речовиною, що називається «лутропін альфа» (аналог іншого гонадотропіну — «лютеїнізуючого гормону» або ЛГ), для стимуляції овуляції у жінок, у яких організм виробляє надто низькі кількості ФСГ та ЛГ.

У дорослих чоловіків Овалеап застосовують:

у комбінації з речовиною, що називається «людська хоріонічна гонадотропін» (hCG), для стимуляції утворення сперми у чоловіків, які є безплідними через низький рівень певних гормонів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Овалеап

Не застосовуйте Овалеап:

якщо ви маєте алергію на фолітропін альфа, фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у вас пухлина гіпоталамуса або гіпофіза (частин мозку).
якщо ви жінка зі станами:
збільшені яєчники або пухирці рідини всередині яєчників (яєчникові кісти) невідомого походження.
нез’ясоване маткове кровотечіння.
рак яєчників, матки або молочних залоз.
стан, який зазвичай робить вагітність неможливою, наприклад, недостатність яєчників (передчасна менопауза), фіброми матки або вроджена аномалія репродуктивних органів.
якщо ви чоловік зі станом:
недостатністю яєчок, яку не можна лікувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Лікар із досвідом у лікуванні порушень фертильності повинен оцінити вашу фертильність та фертильність вашого партнера перед початком лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Овалеап.

Порфірія

Повідомте лікарю перед початком лікування, якщо ви або хтось із членів вашої родини страждаєте на порфірію. Це захворювання, яке може передаватися від батьків до дітей і характеризується нездатністю організму розщеплювати порфірини (органічні сполуки).

Негайно повідомте лікарю, якщо:

ваша шкіра стає крихкою та легко утворюються пухирі, особливо на ділянках, що часто піддаються впливу сонячного світла, і/або
у вас біль у животі, руках або ногах.

Якщо у вас виникли ці симптоми, лікар може порадити припинити лікування.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Якщо ви жінка, цей лікарський засіб збільшує ризик розвитку СГЯ. Це відбувається, коли ваші фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти.

Негайно повідомте лікарю, якщо:

у вас біль у нижній частині живота (череві),
швидко збільшується вага,
виникає нудота або блювота,
виникає задишка.

Якщо у вас виникли ці симптоми, лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу (див. також розділ 4, підзаголовок «Серйозні небажані ефекти у жінок»).

Якщо ви не овулюєте і дотримуєтеся рекомендованих доз та термінів введення, цей синдром менш імовірний. Лікування Овалеап рідко призводить до серйозного синдрому гіперстимуляції яєчників, якщо тільки не застосовується лікарський засіб для остаточної стадії дозрівання фолікулів (що містить хоріонічний гонадотропін людини, hCG). Якщо у вас розвинувся СГЯ, лікар може не призначити hCG у цьому циклі лікування. Вам можуть порадити утриматися від статевого акту або використовувати бар’єрні методи контрацепції принаймні 4 дні.

Багатоплідна вагітність

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб, у вас є вищий ризик завагітніти відразу кількома дітьми (тобто «багатоплідна вагітність», зазвичай близнюки), ніж при природному зачатті. Багатоплідна вагітність може спричинити медичні ускладнення для вас і ваших дітей. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, використовуючи правильну дозу цього лікарського засобу у відповідний час. Якщо ви проходите допоміжні репродуктивні технології, ризик багатоплідної вагітності залежить від вашого віку, якості та кількості запліднених яйцеклітин або ембріонів, які були перенесені до вас.

Викидень

Якщо ви проходите допоміжні репродуктивні технології або стимуляцію яєчників для отримання яйцеклітин, ймовірність викидня вища, ніж у середньостатистичної жінки.

Ектопічна вагітність

Якщо ви проходите допоміжні репродуктивні технології та маєте ураження маткових труб, ймовірність ектопічної вагітності (вагітність поза маткою) вища, ніж у середньостатистичної жінки.

Вроджені вади

Дитина, зачату за допомогою допоміжних репродуктивних технологій, може мати трохи вищий ризик вроджених вад, ніж при природному зачатті. Це може бути пов’язано з багатоплідною вагітністю або характеристиками батьків, наприклад, віком матері або якістю сперми.

Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)

Якщо ви або хтось із членів вашої родини коли-небудь мали тромби в нозі або легені, інфаркт міокарда або інсульт, повідомте лікарю. Ви можете мати вищий ризик розвитку цих ускладнень або їхнього погіршення під час лікування Овалеап.

Чоловіки з високим рівнем ФСГ у крові

Якщо ви чоловік, надмірно високий рівень природного ФСГ у крові може бути ознакою ураження яєчок. Зазвичай цей лікарський засіб не є ефективним у таких випадках. Якщо ваш лікар вирішить спробувати лікування Овалеап, він може контролювати вас, призначивши аналіз сперми через 4–6 місяців після початку лікування.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Овалеап

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви застосовуєте Овалеап разом з іншими лікарськими засобами, що сприяють овуляції, наприклад, хоріонічним гонадотропіном людини (hCG) або кломіфену цитратом, відповідь ваших фолікулів може посилитися.
Якщо ви застосовуєте Овалеап одночасно з агоністом або антагоністом «гонадотропін-релізинг гормону» (ГнРГ) (ці лікарські засоби знижують концентрацію статевих гормонів і припиняють овуляцію), вам може знадобитися вища доза Овалеап для утворення фолікулів.

Вагітність та годування грудьми

Ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або під час періоду годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Овалеап містить натрій, бензалконію хлорид та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб також містить 0,02 мг/мл бензалконію хлориду та 10,0 мг/мл бензилового спирту. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас захворювання печінки або нирок, або якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що у організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Овалеап

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб застосовується у вигляді ін'єкції в тканину, що розташована безпосередньо під шкірою (підшкірна ін'єкція). Ваш лікар або медсестра повідомлять вам, як робити ін'єкцію. Якщо ви самостійно вводите цей лікарський засіб, уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій щодо застосування ручки.

Яка рекомендована доза

Ваш лікар визначить, яку кількість лікарського засобу вам потрібно вводити та з якою частотою. Дози, які описані нижче, виражені в Міжнародних одиницях (МО).

Жінкам

Якщо ви не овулюєте та маєте нерегулярні менструації або їх відсутність

Цей лікарський засіб зазвичай застосовується щодня.
Якщо у вас нерегулярні менструації, починайте застосовувати цей лікарський засіб протягом перших 7 днів менструального циклу. Якщо у вас немає менструацій, ви можете почати застосовувати лікарський засіб у будь-який зручний для вас день.
Початкову дозу цього лікарського засобу зазвичай індивідуалізують та можуть поступово коригувати.
Добова доза цього лікарського засобу не повинна перевищувати 225 МО.
Коли буде досягнуто бажаної відповіді, вам введуть hCG або «рекомбінантний hCG» (r-hCG, hCG, вироблений у лабораторії за допомогою спеціальної ДНК-технології). Одноразове введення становитиме 250 мкг r-hCG або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін'єкції Овалеапу. Найкращий час для статевого акту — день введення hCG та наступний день. Альтернативно може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація шляхом введення сперми в порожнину матки.

Якщо ваш лікар не спостерігає бажаної відповіді, продовження цього циклу лікування Овалеапом повинно бути оцінено та врегульовано відповідно до загальноприйнятої клінічної практики.

Якщо відповідь надмірна, лікування буде припинено, і вам не введуть hCG (див. також розділ 2, підзаголовок «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). У наступному циклі ваш лікар призначить вам нижчу дозу Овалеапу, ніж у попередньому циклі.

Якщо вам необхідно розвинути кілька яйцеклітин для їх подальшого отримання перед застосуванням будь-якої методики допоміжної репродукції

Початкову дозу цього лікарського засобу зазвичай індивідуалізують та можуть поступово коригувати до максимальної добової дози 450 МО.
Лікування продовжується до тих пір, поки яйцеклітини не досягнуть бажаного рівня розвитку. Ваш лікар контролюватиме цей процес за допомогою аналізів крові та/або ультразвукового дослідження.
Коли яйцеклітини будуть готові, вам введуть hCG або r-hCG. Одноразове введення становитиме 250 мкг r-hCG або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін'єкції Овалеапу. Це сприяє дозріванню яйцеклітин, після чого їх можна отримати.

Якщо вам діагностували дуже низький рівень гормонів ФСГ та ЛГ

Зазвичай початкова доза Овалеапу становить 75–150 МО разом із 75 МО лютропіну альфа.
Ви будете застосовувати ці два лікарські засоби щодня протягом максимум 5 тижнів.
Дозу Овалеапу можна збільшувати кожні 7 або 14 днів на 37,5–75 МО до досягнення бажаної відповіді.
Коли буде досягнуто бажаної відповіді, вам введуть hCG або r-hCG. Одноразове введення становитиме 250 мкг r-hCG або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останніх ін'єкцій Овалеапу та лютропіну альфа. Найкращий час для статевого акту — день введення hCG та наступний день. Альтернативно може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація або інша процедура допоміжної репродукції за рішененням вашого лікаря.

Якщо ваш лікар не спостерігає відповіді після 5 тижнів лікування, цей цикл лікування слід припинити. У наступному циклі ваш лікар призначить вам вищу початкову дозу цього лікарського засобу, ніж у попередньому.

Якщо відповідь надмірна, лікування Овалеапом буде припинено, і вам не введуть hCG (див. також розділ 2, підзаголовок «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). У наступному циклі ваш лікар призначить вам нижчу дозу Овалеапу, ніж у попередньому циклі.

Чоловікам

Зазвичай добова доза цього лікарського засобу становить 150 МО разом із hCG.
Ви будете застосовувати ці два лікарські засоби тричі на тиждень протягом щонайменше 4 місяців.
Якщо ви не відреагували на лікування протягом 4 місяців, ваш лікар може запропонувати продовжити застосування цих двох лікарських засобів щонайменше протягом 18 місяців.

Як вводяться ін'єкції?

Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін'єкції в тканину, що розташована безпосередньо під шкірою (підшкірна ін'єкція), за допомогою ручки Овалеап. Ручка Овалеап — це пристрій («ручка»), призначений для введення ін'єкцій у тканину під шкірою.

Ваш лікар може запропонувати вам навчитися самостійно вводити цей лікарський засіб. Ваш лікар або медсестра нададуть вам інструкції щодо цього, які також можна знайти в окремій інструкції щодо застосування ручки. Не намагайтеся самостійно вводити цей лікарський засіб, якщо ви не отримали відповідну підготовку від свого лікаря або медсестри. Першу ін'єкцію цього лікарського засобу слід завжди вводити в присутності лікаря або медсестри.

Розчин для ін'єкцій Овалеап 450 МО/0,75 мл у картриджах призначений для застосування в ручці Овалеап. Дотримуйтесь уважно окремих інструкцій щодо застосування ручки Овалеап. Інструкції щодо застосування ручки надаються разом із ручкою Овалеап. Однак належне лікування вашого стану вимагає постійної та тісної співпраці з вашим лікарем.

Використані голки негайно викидайте після ін'єкції.

Якщо ви застосували більше Овалеапу, ніж потрібно

Наслідки застосування надмірної кількості Овалеапу невідомі. Однак можна очікувати розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників, про який йдеться в розділі 4, підзаголовок «Серйозні небажані ефекти у жінок». Проте цей синдром виникне лише у разі одночасного застосування hCG (див. також розділ 2, підзаголовок «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»).

Якщо ви забули застосувати Овалеап

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зверніться до свого лікаря, як тільки зрозумієте, що пропустили дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Серйозні побічні ефекти у чоловіків та жінок

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) алергічних реакцій, таких як висипання на шкірі, підняті сверблячі ділянки шкіри та серйозні алергічні реакції зі слабкістю, падінням артеріального тиску, утрудненим диханням та набряком обличчя. Якщо ви вважаєте, що у вас виникла така реакція, необхідно негайно припинити ін’єкцію Овалеап та звернутися за медичною допомогою.

Серйозні побічні ефекти у жінок

Біль у животі, що супроводжується нудотою або блювотою, можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що яєчники надмірно відреагували на лікування, і утворилися великі кісти яєчників (див. також розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект є частим (може впливати до 1 із 10 осіб).
Синдром гіперстимуляції яєчників може погіршуватися на тлі чіткого збільшення розмірів яєчників, зниженням утворення сечі, набряком тіла, утрудненим диханням та/або можливим накопиченням рідини в черевній порожнині або в грудній клітці. Цей побічний ефект є нечастим (може впливати до 1 із 100 осіб).
У рідкісних випадках (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб) можуть виникати ускладнення синдрому гіперстимуляції яєчників, такі як перекручення яєчника або згортання крові.
У дуже рідкісних випадках (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) можуть виникати серйозні ускладнення згортання крові (тромбоемболічні епізоди), іноді незалежно від синдрому гіперстимуляції яєчників. Це може призводити до болю в грудях, відчуття нестачі повітря, інсульту або інфаркту міокарда (див. також розділ 2, «Проблеми згортання крові (тромбоемболічні епізоди)»).

Якщо ви помітили будь-який із зазначених вище побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування препаратом Овалеап.

Інші побічні ефекти у жінок

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Місцеві реакції в місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння, синяки, набряк та/або подразнення
Головний біль
Мішечки рідини всередині яєчників (кисти яєчників)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Біль у животі
Підвищена газоутворення в животі
Спазми в животі
Нудота
Блювота
Діарея

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Може погіршитися астма.

Інші побічні ефекти у чоловіків

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Місцеві реакції в місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння, синяки, набряк та/або подразнення

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Набряк вен вище та позаду яєчок (варикоцеле)
Розвиток грудей
Висипання (акне)
Збільшення ваги тіла

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Може погіршитися астма.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Овалеап

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішньому пакуванні після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігайте картридж у зовнішньому пакуванні, щоб захистити його від світла.

До відкриття та протягом терміну придатності цей лікарський засіб можна вийняти з холодильника і більше не охолоджувати до 3 місяців. Не зберігати при температурі вище 25 °C. У разі, якщо лікарський засіб не було використано протягом 3 місяців, його слід утилізувати.

Після відкриття картридж, що використовується в ручці, можна зберігати протягом максимум 28 днів. Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зазначте дату першого використання в щоденнику пацієнта, який надається разом з Ovaleap Pen.

Після кожної ін’єкції знову надівайте захисний ковпачок на ручку Ovaleap Pen, щоб захистити картридж від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо він виглядає мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Овалеап

Діючою речовиною є фолітропін альфа.
Овалеап 300 МО/0,5 мл: Кожен картридж містить 300 МО (еквівалентно 22 мікрограмам) фолітропіну альфа в 0,5 мл розчину.
Овалеап 450 МО/0,75 мл: Кожен картридж містить 450 МО (еквівалентно 33 мікрограмам) фолітропіну альфа в 0,75 мл розчину.
Овалеап 900 МО/1,5 мл: Кожен картридж містить 900 МО (еквівалентно 66 мікрограмам) фолітропіну альфа в 1,5 мл розчину.

Кожен мл розчину містить 600 МО (еквівалентно 44 мікрограмам) фолітропіну альфа.

Інші компоненти: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідроксид (2 М) (для регулювання рН), манітол, метіонін, полісорбат 20, бензиловий спирт, бензалконію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Усі зазначені вище лікарські форми містять перелічені інші компоненти.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Овалеап — це розчин для ін'єкцій (ін'єкція). Овалеап є прозорим безбарвним розчином.

Овалеап 300 МО/0,5 мл постачається в коробках, що містять 1 картридж та 10 голок для ін'єкцій.

Овалеап 450 МО/0,75 мл постачається в коробках, що містять 1 картридж та 10 голок для ін'єкцій.

Овалеап 900 МО/1,5 мл постачається в коробках, що містять 1 картридж та 20 голок для ін'єкцій.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Ірландія

Виробник

Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm,
Німеччина

Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
216 13 Limhamn
Швеція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: {місяць РРРР}.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.