Овалеап 300 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Овалеап 300 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций

Овалеап 450 МЕ/0,75 мл раствор для инъекций

Овалеап 900 МЕ/1,5 мл раствор для инъекций

Фоллитропин альфа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Овалеап и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Овалеап
Как применять Овалеап
Возможные побочные эффекты
Хранение Овалеап
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Овалеап и для чего он применяется

Что такое Овалеап

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество фолитропин альфа, которое практически идентично естественной гормону организма, называемому «фолликулостимулирующий гормон» (ФСГ). ФСГ является гонадотропином — типом гормона, играющим важную роль в фертильности и репродукции человека. У женщин ФСГ необходим для роста и развития яйцеклеток (фолликулов), в которых содержатся яйцеклетки. У мужчин ФСГ необходим для выработки спермы.

Для чего применяется Овалеап

У взрослых женщин Овалеап применяется:

для стимуляции овуляции (выхода зрелой яйцеклетки из фолликула) у женщин, которые не овулируют, и у которых не было эффекта от лечения препаратом, называемым «цитрат кломифена»;
для стимуляции роста фолликулов у женщин, проходящих процедуры вспомогательной репродукции (методы, которые могут помочь забеременеть), такие как «экстракорпоральное оплодотворение» (ЭКО), «трансфер гамет в фаллопиевы трубы» или «трансфер зигот в фаллопиевы трубы»;
в комбинации с другим препаратом — лютропином альфа (аналогом другого гонадотропина — «лютеинизирующего гормона» или ЛГ), — для стимуляции овуляции у женщин, у которых организм вырабатывает слишком низкие уровни ФСГ и ЛГ.

У взрослых мужчин Овалеап применяется:

в сочетании с препаратом, называемым «хорионический гонадотропин человека» (ХГЧ), для стимуляции выработки спермы у мужчин, страдающих бесплодием вследствие низкого уровня определённых гормонов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Овалеап

Не применяйте Овалеап:

если у вас аллергия на фоллитропин альфа, фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас опухоль гипоталамуса или гипофиза (частей головного мозга);
если вы женщина с:
- увеличенными яичниками или жидкостными кистами яичников неизвестного происхождения;
- маточными кровотечениями неясной причины;
- раком яичников, матки или молочной железы;
- состоянием, при котором беременность невозможна, например, при недостаточности яичников (преждевременная менопауза), фибромиоме матки или врождённых аномалиях репродуктивных органов.
если вы мужчина с:
- неизлечимой недостаточностью яичек.

Не используйте этот препарат, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения врач, имеющий опыт в лечении бесплодия, должен оценить вашу фертильность и фертильность вашего партнёра.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Овалеап.

Порфирия

Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть порфирия — наследственное заболевание, при котором нарушается расщепление порфиринов (органических соединений).

Немедленно сообщите врачу, если:

ваша кожа становится хрупкой и легко образуются пузыри, особенно на участках, часто подвергающихся воздействию солнца, и/или
у вас возникают боли в животе, руках или ногах.

При появлении этих симптомов врач может порекомендовать прекратить лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Если вы женщина, применение этого препарата увеличивает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников. Это происходит, когда фолликулы чрезмерно разрастаются и превращаются в крупные кисты.

Немедленно сообщите врачу, если:

у вас возникает боль в нижней части живота;
вы быстро набираете вес;
у вас появляются тошнота или рвота;
у вас возникает затруднённое дыхание.

При появлении этих симптомов врач может порекомендовать прекратить применение препарата (см. также раздел 4, подзаголовок «Тяжёлые побочные реакции у женщин»).

Синдром гиперстимуляции яичников маловероятен, если вы не овулируете и соблюдаете рекомендованные дозы и режим введения. Лечение Овалеап редко вызывает тяжёлый синдром гиперстимуляции яичников, если не применяется препарат для окончательного созревания фолликулов (содержащий хорионический гонадотропин, hCG). При развитии СГЯ врач может не назначить hCG в данном цикле лечения. Вам могут посоветовать воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение как минимум 4 дней.

Многоплодная беременность

При применении этого препарата возрастает риск беременности более чем одним ребёнком (так называемая «многоплодная беременность», обычно близнецами) по сравнению с естественным зачатием. Многоплодная беремен游戏副本

3. Как применять Овалеап

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Этот препарат вводится в виде инъекции в ткани, расположенные непосредственно под кожей (подкенная инъекция). Ваш врач или медсестра объяснят, как делается инъекция. Если вы вводите препарат самостоятельно, внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции по применению, прилагаемые к устройству-«ручке».

Какая доза рекомендуется

Ваш врач определит, какое количество препарата и с какой частотой вам следует вводить. Дозы, описанные ниже, указаны в международных единицах (МЕ).

Женщины

Если у вас отсутствует овуляция и наблюдаются нерегулярные менструации или их полное отсутствие

Данный препарат, как правило, вводится ежедневно.
При нерегулярных менструациях начинайте применение препарата в первые 7 дней менструального цикла. При отсутствии менструаций начать применение препарата можно в любой удобный для вас день.
Начальная доза этого препарата обычно подбирается индивидуально и может корректироваться пошагово.
Суточная доза этого препарата не должна превышать 225 МЕ.
После достижения желаемого эффекта вам будет введен хорионический гонадотропин человека (hCG) или «рекомбинантный hCG» (r-hCG — hCG, полученный в лаборатории с использованием специальной технологии ДНК). Однократная инъекция составляет 250 микрограммов r-hCG или 5 000–10 000 МЕ hCG, вводится через 24–48 часов после последней инъекции Овалеап. Наилучшее время для полового акта — день инъекции hCG и следующий за ним день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация — введение спермы в полость матки.

Если врач не наблюдает желаемой реакции, продолжение данного цикла лечения Овалеапом должно быть оценено и проведено в соответствии с общепринятой клинической практикой.

При чрезмерной реакции лечение прекращается, и hCG не вводится (см. также раздел 2, подзаголовок «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем цикле врач назначит вам более низкую дозу Овалеапа, чем в предыдущем цикле.

Если необходимо развитие нескольких яйцеклеток для их последующей экстракции перед применением вспомогательных репродуктивных технологий

Начальная доза этого препарата обычно подбирается индивидуально и может постепенно увеличиваться до максимальной дозы 450 МЕ в сутки.
Лечение продолжается до тех пор, пока яйцеклетки не достигнут желаемой степени развития. Ваш врач будет контролировать этот процесс с помощью анализов крови и/или ультразвуковых исследований.
Когда яйцеклетки будут готовы, вам вводят hCG или r-hCG. Однократная инъекция составляет 250 микрограммов r-hCG или 5 000–10 000 МЕ hCG, вводится через 24–48 часов после последней инъекции Овалеапа. Это приводит к созреванию яйцеклеток, после чего они могут быть извлечены.

Если у вас диагностированы очень низкие уровни гормонов ФСГ и ЛГ

Обычная начальная доза Овалеапа составляет 75–150 МЕ в сочетании с 75 МЕ лютропина альфа.
Вы будете применять эти два препарата ежедневно в течение максимум 5 недель.
Дозу Овалеапа можно увеличивать каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 МЕ до достижения желаемого эффекта.
После достижения желаемого эффекта вам вводят hCG или r-hCG. Однократная инъекция составляет 250 микрограммов r-hCG или 5 000–10 000 МЕ hCG, вводится через 24–48 часов после последних инъекций Овалеапа и лютропина альфа. Наилучшее время для полового акта — день инъекции hCG и следующий за ним день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая процедура вспомогательной репродукции по усмотрению врача.

Если после 5 недель лечения желаемой реакции не наблюдается, данный цикл лечения следует прекратить. В следующем цикле врач назначит вам более высокую начальную дозу этого препарата, чем в предыдущем.

При чрезмерной реакции лечение Овалеапом прекращается, и hCG не вводится (см. также раздел 2, подзаголовок «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем цикле врач назначит вам более низкую дозу Овалеапа, чем в предыдущем цикле.

Мужчины

Обычная доза этого препарата составляет 150 МЕ в сочетании с hCG.
Вы будете применять эти два препарата три раза в неделю в течение как минимум 4 месяцев.
Если после 4 месяцев лечения не будет отмечено эффекта, врач может порекомендовать продолжить применение этих препаратов в течение как минимум 18 месяцев.

Как вводятся инъекции?

Этот препарат вводится подкенно с помощью устройства Овалеап Пен. Овалеап Пен — это устройство («ручка»), предназначенное для введения инъекций в ткани, расположенные непосредственно под кожей.

Ваш врач может порекомендовать вам научиться самостоятельно вводить этот препарат. Инструкции по введению вам предоставят врач или медсестра, а также они содержатся в отдельной инструкции по применению устройства-«ручки». Не пытайтесь самостоятельно вводить препарат, если вы не прошли соответствующее обучение у врача или медсестры. Первую инъекцию этого препарата необходимо всегда вводить в присутствии врача или медсестры.

Раствор для инъекций Овалеап в картриджах предназначен для использования в устройстве Овалеап Пен. Следуйте точно инструкциям по применению, прилагаемым к Овалеап Пен. Инструкции по применению устройства-«ручки» прилагаются вместе с Овалеап Пен. Однако для правильного лечения вашего состояния требуется постоянное и тесное сотрудничество с врачом.

Использованные иглы необходимо немедленно утилизировать после инъекции.

Если вы применили больше Овалеапа, чем следует

Последствия передозировки Овалеапа неизвестны. Однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, описанного в разделе 4, подзаголовок «Тяжелые побочные эффекты у женщин». Однако этот синдром может возникнуть только при одновременном введении hCG (см. также раздел 2, подзаголовок «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).

Если вы забыли применить Овалеап

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Обратитесь к врачу сразу же, как только поймете, что пропустили дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты

Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек) сообщалось о случаях аллергических реакций, таких как кожная сыпь, зудящие возвышающиеся участки кожи (крапивница), а также тяжелые аллергические реакции с ощущением слабости, снижением артериального давления, затруднением дыхания и отеком лица. Если вы считаете, что у вас развивается подобная реакция, необходимо немедленно прекратить введение препарата Овалеап и срочно обратиться за медицинской помощью.

Тяжелые побочные эффекты у женщин

Боли в животе, сопровождающиеся тошнотой или рвотой, могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на чрезмерную реакцию яичников на лечение и развитие крупных кист яичников (см. также раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Данный побочный эффект встречается часто (может наблюдаться у 1 из 10 человек).
Синдром гиперстимуляции яичников может усугубляться выраженным увеличением размеров яичников, снижением выделения мочи, увеличением массы тела, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в брюшной полости или в грудной клетке. Этот побочный эффект встречается нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек).
В редких случаях (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек) возможны осложнения синдрома гиперстимуляции яичников, такие как перекрут яичника или нарушения свёртываемости крови.
В очень редких случаях (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек) могут возникать тяжелые осложнения, связанные со свёртыванием крови (тромбоэмболические эпизоды), иногда независимо от синдрома гиперстимуляции яичников. Это может вызывать боль в груди, ощущение нехватки воздуха, инсульт или инфаркт миокарда (см. также раздел 2, «Нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические эпизоды)»).

Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу, который может порекомендовать прекратить лечение препаратом Овалеап.

Другие побочные эффекты у женщин

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение
Головная боль
Скопление жидкости в яичниках (кисты яичников)

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Боль в животе
Вздутие живота
Спазмы в животе
Тошнота
Рвота
Диарея

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Возможное ухудшение течения бронхиальной астмы.

Другие побочные эффекты у мужчин

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Расширение вен над и позади яичек (варикоцеле)
Развитие гинекомастии (увеличение молочных желез)
Угревая сыпь (акне)
Увеличение массы тела

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Возможное ухудшение течения бронхиальной астмы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Овалеап

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

Храните картридж в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

До вскрытия и в течение срока годности лекарство можно вынуть из холодильника и хранить без повторного охлаждения не более 3 месяцев. Не хранить при температуре выше 25 °С. Утилизируйте это лекарство, если оно не было использовано в течение 3 месяцев.

После первого вскрытия картридж, установленный в ручке, можно хранить в течение максимум 28 дней. Не хранить при температуре выше 25 °С. Запишите дату первого использования в дневнике пациента, который прилагается к ручке Ovaleap Pen.

После каждой инъекции надевайте колпачок на ручку Ovaleap Pen, чтобы защитить картридж от света.

Не используйте лекарство, если оно мутное или содержит посторонние частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Овалеап

Действующее вещество — фоллитропин альфа.
Ovaleap 300 МЕ/0,5 мл: каждый картридж содержит 300 МЕ (эквивалентно 22 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,5 мл раствора.
Ovaleap 450 МЕ/0,75 мл: каждый картридж содержит 450 МЕ (эквивалентно 33 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,75 мл раствора.
Ovaleap 900 МЕ/1,5 мл: каждый картридж содержит 900 МЕ (эквивалентно 66 микрограммам) фоллитропина альфа в 1,5 мл раствора.
В каждом мл раствора содержится 600 МЕ (эквивалентно 44 микрограммам) фоллитропина альфа.
Прочие компоненты: дигидрофосфат натрия дигидрат, гидроксид натрия (2 М) (для коррекции pH), маннитол, метионин, полисорбат 20, бензиловый спирт, бензалкония хлорид и вода для инъекционных препаратов.

Все вышеуказанные лекарственные формы содержат перечисленные вспомогательные вещества.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Овалеап представляет собой раствор для инъекций (инъекционный раствор). Овалеап — это прозрачный бесцветный раствор.

Овалеап 300 МЕ/0,5 мл выпускается в картонных коробках, содержащих 1 картридж и 10 игл для инъекций.

Овалеап 450 МЕ/0,75 мл выпускается в картонных коробках, содержащих 1 картридж и 10 игл для инъекций.

Овалеап 900 МЕ/1,5 мл выпускается в картонных коробках, содержащих 1 картридж и 20 игл для инъекций.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1,
D01 YE64,
Ирландия

Производитель

Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ульм,
Германия

Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
216 13 Лимхамн,
Швеция

Дата последнего обновления аннотации: {месяц ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu