Оргалютран 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оргалютран 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій

ганірелекс

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оргалютран і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оргалютран
3. Як застосовувати Оргалютран
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оргалютрану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оргалютран і для чого його застосовують

Оргалютран містить діючу речовину ганірелікс і належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи гонадотропін-рилізинг гормону (ГнРГ)». Цей препарат блокує дію ендогенного гонадотропін-рилізинг гормону (ГнРГ). ГнРГ регулює вивільнення гонадотропінів — лютеїнізуючого гормону (ЛГ) і фолікулостимулюючого гормону (ФСГ). Гонадотропіни відіграють важливу роль у фертильності та розмноженні людини. ФСГ необхідний жінкам для росту та розвитку фолікулів у яєчниках. Фолікули — це невеликі округлі пухирці, що містять яйцеклітини. ЛГ необхідний для виходу зрілих яйцеклітин із фолікулів яєчників (тобто овуляції). Оргалютран пригнічує дію ГнРГ, що призводить до пригнічення вивільнення, зокрема, ЛГ.

Для чого застосовують Оргалютран

У жінок, які проходять лікування методами допоміжної репродукції, такими як екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ) та інші технології, іноді може виникнути передчасна овуляція, що значно знижує ймовірність настання вагітності. Оргалютран застосовують для запобігання передчасному вивільненню ЛГ, яке може спричинити передчасну овуляцію.

У клінічних дослідженнях Оргалютран застосовували разом із рекомбінантним фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) або корифолітропіном альфа — фолікулостимулюючим засобом тривалої дії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оргалютрану

Не застосовуйте Оргалютран

• якщо ви маєте алергію на ганірелікс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є гіперчутливість до гонадотропінвивільняючого гормону (ГнРГ) або його аналогів;
• якщо у вас є середньо виражене або тяжке захворювання нирок або печінки;
• якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Оргалютрану

Алергічні реакції

Якщо у вас є активна алергія, повідомте про це свого лікаря. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові контролі під час лікування, залежно від тяжкості стану. Випадки алергічних реакцій спостерігалися навіть після першої дози.

Повідомлялися про загальні та місцеві алергічні реакції, включаючи висип (крурчак), набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання та/або ковтання (ангіоневротичний набряк і/або анафілаксія) (див. також розділ 4). Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть застосування Оргалютрану та зверніться за медичною допомогою.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Під час або після гормональної стимуляції яєчників може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників. Цей синдром пов’язаний з процедурою стимуляції гонадотропінами. Рекомендуємо ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу з гонадотропінами, який вам призначили.

Багатоплідні вагітності або вроджені вади

Поширеність вроджених аномалій після застосування методів допоміжної репродукції може бути трохи вищою, ніж після спонтанного зачаття. Вважається, що ця трохи вища поширеність пов’язана з особливостями пацієнтів, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік жінки, характеристики сперми) та з більш високою частотою багатоплідних вагітностей, що спостерігається після застосування методів допоміжної репродукції. Поширеність вроджених аномалій після застосування методів допоміжної репродукції з Оргалютраном не відрізняється від поширеності при застосуванні інших аналогів ГнРГ у методах допоміжної репродукції.

Ускладнення вагітності

Існує незначне підвищення ризику вагітності поза маткою (позаматкова вагітність) у жінок із ураженими матковими трубами.

Жінки з масою тіла менше 50 кг або більше 90 кг

Ефективність та безпека Оргалютрану у жінок із масою тіла менше 50 кг або більше 90 кг не встановлені. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Діти та підлітки

Застосування Оргалютрану у дітей та підлітків не передбачене.

Застосування Оргалютрану з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Оргалютран застосовується під час контролюваної оваріальної стимуляції для методів допоміжної репродукції (МДР). Не застосовуйте Оргалютран під час вагітності та годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувався.

Оргалютран містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну ін’єкцію; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Оргалютран

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Оргалютран застосовують як частину лікування в методах екстракорпорального запліднення (ЕКЗ), включаючи запліднення in vitro (ЗІВ).

Стимуляцію яєчників гормоном фолікулостимулюючим (FSH) або корифолітропіном можна починати на другий або третій день менструації. Оргалютран (0,25 мг) необхідно щодня вводити підшкірно, починаючи з п’ятого або шостого дня стимуляції. Залежно від реакції ваших яєчників, лікар може вирішити почати введення в інший день.

Розчини Оргалютрану та FSH не слід змішувати, хоча їх слід вводити приблизно в один і той самий час, в різні місця.

Щоденне лікування Оргалютраном слід продовжувати до тих пір, поки не утвориться достатня кількість фолікулів потрібного розміру. Остаточне дозрівання яйцеклітин у фолікулах можна індукувати введенням хоріонічного гонадотропіну людини (hCG). Інтервал між двома ін’єкціями Оргалютрану та між останньою ін’єкцією Оргалютрану та ін’єкцією hCG не повинен перевищувати 30 годин, інакше може відбутися передчасна овуляція (тобто вивільнення яйцеклітин). Тому, якщо ін’єкцію Оргалютрану ви робите вранці, лікування Оргалютраном слід продовжувати протягом усього періоду застосування гонадотропіну, включаючи день, коли індукується овуляція. Якщо ін’єкцію Оргалютрану ви робите увечері, останню ін’єкцію Оргалютрану слід ввести увечері напередодні дня, коли індукується овуляція.

Інструкції щодо застосування

Місце введення ін’єкції

Оргалютран постачається в попередньо заповнених шприцах і повинен повільно вводитися підшкірно, переважно в стегно. Перед застосуванням перевірте розчин. Не використовуйте розчин, якщо він містить частинки або не є прозорим. Можуть бути видні бульбашки повітря в попередньо заповненому шприці. Це є нормальним явищем, і видаляти бульбашки повітря не потрібно. Якщо ви самі або ваш партнер вводите ін’єкції, уважно дотримуйтесь наведених нижче інструкцій. Не змішуйте Оргалютран з іншими лікарськими засобами.

Підготовка місця ін’єкції

Ретельно вимийте руки теплою водою з милом. Місце ін’єкції слід обробити дезинфікуючим засобом (наприклад, спиртом), щоб видалити бактерії з поверхні шкіри. Обробіть приблизно 5 см навколо місця, де буде зроблено укол, і залиште дезинфікуючий засіб висихати принаймні на одну хвилину перед ін’єкцією.

Введення голки

Зніміть захисний колпачок з голки. Захопіть великій ділянці шкіри між великим і вказівним пальцями. Введіть голку в основу защепленої ділянки шкіри під кутом 45° до поверхні шкіри. Місце ін’єкції слід змінювати при кожному введенні.

Перевірка правильного положення голки

Повільно потягніть поршень назад, щоб перевірити, чи правильно розміщена голка. Якщо в шприц потрапила кров, це означає, що кінець голки потрапив у судину. У цьому випадку не вводьте Оргалютран, а вийміть шприц, закрийте місце ін’єкції тампоном із дезинфікуючим засобом і натисніть — кровотеча повинна зупинитися через одну-дві хвилини. Не використовуйте цей шприц, викиньте його відповідним чином. Повторіть процедуру з нового шприца.

Введення розчину

Після правильного розміщення голки повільно та рівномірно натисніть на поршень, щоб правильно ввести розчин і не пошкодити тканини шкіри.

Вилучення шприца

Швидко вийміть шприц і натисніть на місце ін’єкції тампоном із дезинфікуючим засобом.

Використовуйте попередньо заповнений шприц лише один раз.

Якщо ви застосували більше Оргалютрану, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Оргалютран

Якщо ви помітили, що забули ввести дозу, зробіть її якомога швидше.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви запізнилися більше ніж на 6 годин (тобто інтервал між двома ін’єкціями перевищує 30 годин), введіть дозу якомога швидше і зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо ви перервали лікування Оргалютраном

Не припиняйте застосування Оргалютрану, якщо цього не порадив ваш лікар, оскільки це може вплинути на результат лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх жінок.

Ймовірність виникнення побічного ефекту класифікується на такі категорії:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 жінок

• Місцеві реакції на шкірі у місці ін’єкції (переважно почервоніння, із або без набряку). Місцева реакція зазвичай зникає протягом 4 годин після введення.

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 жінок

• Головний біль
• Нудота
• Нездужання

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 жінок

• Спостерігалися алергічні реакції, навіть після першої дози.

• Висип

• Набряк обличчя

• Утруднення дихання (диспнея)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання і/або ковтання (ангіоедема та/або анафілаксія)

• Кропив’янка (уртикарія)

• Після першої дози Оргалютрану повідомлялося про погіршення екземи, яка вже була у пацієнтки.

Крім того, спостерігалися побічні ефекти, пов’язані з лікуванням контрольною гіперстимуляцією яєчників (такі як біль у животі, синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ), ектопічна вагітність (коли ембріон розвивається поза маткою) та викидень (див. інструкцію до лікарського засобу з ФСГ, який ви застосовуєте)).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оргалютрану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Перед застосуванням перевірити шприц. Шприц можна використовувати лише в тому разі, якщо розчин є прозорим і не містить частинок, а упаковка не пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оргалютрану

• Діючою речовиною є ганірелікс (0,25 мг у 0,5 мл розчину).
• Інші компоненти: кислота оцтова, манітол, вода для ін'єкційних засобів. Може бути відкориговано рН (вимір кислотності) за допомогою натрію гідроксиду та кислоти оцтової.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оргалютран 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій — це прозорий безбарвний водний розчин для ін'єкцій. Розчин готовий до застосування, вводиться підшкірно.

Оргалютран постачається в упаковках по 1 або 5 переднаповнених шприців.

Можуть бути доступні до продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нідерланди

Виробник

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

Нідерланди.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {місяць РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.eu游戏副本.