Оргалутран 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оргалутран 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций

ганниреликс

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оргалутран и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Оргалутрана
3. Как применять Оргалутран
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Оргалутрана
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оргалутран и для чего он применяется

Оргалутран содержит активное вещество ганиреликс и относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты гонадотропин-рилизинг гормона» (ГнРГ), которые блокируют действие эндогенного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). ГнРГ регулирует выделение гонадотропинов (лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)). Гонадотропины играют важную роль в фертильности и репродукции человека. ФСГ необходима у женщин для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы — это небольшие округлые пузырьки, содержащие яйцеклетки. ЛГ необходим для выхода зрелых яйцеклеток из фолликулов яичников (то есть овуляции). Оргалутран подавляет действие ГнРГ, что приводит к подавлению выделения, в первую очередь, ЛГ.

Для чего применяется Оргалутран

У женщин, проходящих лечение методами вспомогательной репродукции, такими как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и другие методы, иногда может возникнуть преждевременная овуляция, что значительно снижает вероятность наступления беременности. Оргалутран применяется для предотвращения преждевременного выброса ЛГ, который может вызвать преждевременную овуляцию.

В клинических исследованиях Оргалутран использовали в сочетании с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) или корифоллитропином альфа — фолликулостимулирующим средством с пролонгированным действием.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Оргалутрана

Не применяйте Оргалутран

• при аллергии на ганиреликс или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при повышенной чувствительности к гонадотропин-рилизинг гормону (ГнРГ) или его аналогам;
• при наличии умеренного или тяжелого заболевания почек или печени;
• при беременности или в период грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Оргалутрана

Аллергические реакции

Если у Вас имеется аллергия, сообщите об этом врачу. Врач, в зависимости от степени тяжести аллергии, решит, требуются ли дополнительные меры контроля во время лечения. Случаи аллергических реакций отмечались даже после первого введения препарата.

Наблюдались аллергические реакции как системного, так и местного характера, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отек и/или анафилаксия) (см. также раздел 4). При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите применение Оргалутрана и обратитесь за медицинской помощью.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Во время или после гормональной стимуляции яичников может развиться синдром гиперстимуляции яичников. Это состояние связано с процедурой стимуляции яичников с помощью гонадотропинов. Рекомендуем Вам ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащего гонадотропин, которое Вам назначено.

Множественные роды или врождённые пороки развития

Частота врождённых пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий может быть несколько выше, чем при спонтанном зачатии. Считается, что это незначительное увеличение связано с особенностями пациентов, проходящих лечение бесплодия (например, возраст женщины, характеристики спермы), а также с более высокой частотой многоплодной беременности, отмечаемой после применения вспомогательных репродуктивных технологий. Частота врождённых пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий с Оргалутраном не отличается от частоты при использовании других аналогов ГнРГ в рамках вспомогательных репродуктивных технологий.

Осложнения беременности

У женщин с повреждёнными маточными трубами существует небольшое увеличение риска внематочной беременности.

Женщины с массой тела менее 50 кг или более 90 кг

Эффективность и безопасность Оргалутрана у женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг не установлены. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Дети и подростки

Применение Оргалутрана у детей и подростков не рекомендуется.

Применение Оргалутрана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Оргалутран следует применять только во время контролируемой овариальной стимуляции в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Не применяйте Оргалутран во время беременности и грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Оргалутран содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну инъекцию, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Оргалутран

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Оргалутран применяется в составе лечения методами вспомогательной репродукции (ВРТ), включая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).

Стимуляция яичников фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) или корифоллитропином может начинаться на второй или третий день менструации. Оргалутран (0,25 мг) следует вводить подкожно один раз в сутки, начиная с пятого или шестого дня стимуляции. В зависимости от ответа яичников врач может принять решение о начале введения в другой день.

Препараты Оргалутран и ФСГ не должны смешиваться, хотя их следует вводить примерно в одно и то же время, но в разные участки тела.

Ежедневное лечение Оргалутраном следует продолжать до тех пор, пока не сформируется достаточное количество фолликулов подходящего размера. Завершение созревания яйцеклеток в фолликулах может быть инициировано введением хорионического гонадотропина (ХГЧ). Интервал между двумя инъекциями Оргалутрана, а также между последней инъекцией Оргалутрана и инъекцией ХГЧ не должен превышать 30 часов, в противном случае может произойти преждевременная овуляция (то есть высвобождение яйцеклеток). Поэтому, если инъекция Оргалутрана проводится утром, лечение Оргалутраном должно продолжаться на протяжении всего периода лечения гонадотропинами, включая день, когда инициируется овуляция. Если инъекция Оргалутрана проводится вечером, последнюю инъекцию Оргалутрана следует ввести вечером накануне дня, когда инициируется овуляция.

Инструкции по применению

Место инъекции

Оргалутран выпускается в виде готовых к употреблению шприцов и должен вводиться медленно под кожу, предпочтительно в область бедра. Перед применением проверьте раствор. Не используйте раствор, если он содержит частицы или не является прозрачным. Вы можете заметить пузырьки воздуха в готовом шприце. Это допустимо, и удалять пузырьки воздуха не требуется. Если вы или ваш партнер вводите инъекции самостоятельно, внимательно следуйте приведённым ниже инструкциям. Не смешивайте Оргалутран с другими лекарственными препаратами.

Подготовка места инъекции

Тщательно вымойте руки водой с мылом. Место инъекции следует обработать дезинфицирующим средством (например, спиртом), чтобы удалить бактерии с поверхности кожи. Обработайте участок кожи диаметром около 5 см вокруг места укола и дайте дезинфицирующему средству высохнуть не менее одной минуты перед введением инъекции.

Введение иглы

Снимите колпачок с иглы. Захватите между указательным и большим пальцами обширный участок кожи. Введите иглу в основание захваченного участка кожи под углом 45º к поверхности кожи. Место инъекции следует менять при каждом введении.

Проверка правильного положения иглы

Медленно потяните поршень шприца на себя, чтобы убедиться, что игла установлена правильно. Если в шприц попала кровь, это означает, что кончик иглы попал в кровеносный сосуд. В этом случае не вводите Оргалутран, а извлеките шприц, закройте место инъекции ватным тампоном со спиртом и слегка надавите; кровотечение должно прекратиться через одну-две минуты. Не используйте этот шприц, утилизируйте его надлежащим образом. Начните снова с нового шприца.

Введение раствора

После того как игла будет правильно установлена, медленно и равномерно нажмите на поршень, чтобы правильно ввести раствор и не повредить ткани кожи.

Извлечение шприца

Быстро извлеките шприц и надавите на место инъекции ватным тампоном со спиртом.

Готовый шприц следует использовать только один раз.

Если вы применили Оргалутран в дозе больше, чем нужно

Обратитесь к врачу.

Если вы забыли ввести Оргалутран

Если вы заметили, что пропустили инъекцию, введите её как можно скорее.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы опоздали более чем на 6 часов (то есть интервал между двумя инъекциями превысил 30 часов), введите дозу как можно скорее и обратитесь к врачу за консультацией.

Если вы прервали лечение Оргалутраном

Не прекращайте применение Оргалутрана, если это не было рекомендовано врачом, поскольку это может повлиять на результат лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех женщин.

Вероятность возникновения побочных эффектов классифицируется по следующим категориям:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 женщин

• Местные реакции на коже в месте инъекции (в основном покраснение, с отёком или без него). Местная реакция обычно исчезает в течение 4 часов после введения.

Иногда: могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин

• Головная боль
• Тошнота
• Недомогание

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 женщин

• Отмечались аллергические реакции, даже после первого введения дозы.

• Высыпания

• Отёк лица

• Затруднённое дыхание (одышка)

• Отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк и/или анафилаксия)

• Крапивница (urticaria)

• После первой дозы препарата Оргалутран был зарегистрирован случай ухудшения экземы, которая уже имелась у пациентки.

Кроме того, отмечались побочные эффекты, связанные с лечением контролируемой гиперстимуляции яичников (например, боль в животе, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), внематочная беременность (когда эмбрион развивается вне матки) и самопроизвольный аборт (см. инструкцию к препарату с ФСГ, который вы используете)).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Оргалутрана

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Перед использованием осмотрите шприц. Шприц следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, без частиц, и упаковка не повреждена.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оргалутрана

• Действующее вещество — ганиреликс (0,25 мг в 0,5 мл раствора).
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота, маннитол, вода для инъекций. pH (показатель кислотности) может быть отрегулирован с помощью гидроксида натрия и уксусной кислоты.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оргалутран представляет собой прозрачный бесцветный водный раствор для инъекций. Раствор готов к применению, вводится подкожно.

Оргалутран выпускается в упаковках по 1 или 5 предварительно заполненных шприцов.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды

Производитель

N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
Postbus 20,
5340 BH Oss,
Нидерланды.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя разрешения на обращение:

Дата последнего обновления данной инструкции: {месяц ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.