Орфакол 50 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Орфакол 50 мг капсули тверді

Орфакол 250 мг капсули тверді Кислота колева

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

• Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це

побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Орфакол і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Орфаколу
3. Як приймати Орфакол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Орфаколу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орфакол і для чого його застосовують

Орфакол містить кольову кислоту — жовчну кислоту, яку зазвичай виробляє печінка. Деякі захворювання спричинені порушеннями у синтезі жовчних кислот, і Орфакол застосовують для лікування немовлят віком від 1 місяця до 2 років, дітей, підлітків та дорослих із такими захворюваннями. Кольова кислота, що міститься в Орфакол, заміщує жовчні кислоти, яких бракує через порушення їх синтезу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Орфаколу

Не приймайте Орфакол

• якщо ви маєте алергію на холеву кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте фенобарбітал — лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії.

Попередження та застереження

Ваш лікар буде призначати вам аналізи крові та сечі та перевірки функції печінки на початку лікування та періодично після цього. Не забувайте відвідувати свого лікаря для цих регулярних обстежень щонайменше раз на рік.

Застосування Орфаколу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину, так звані сорбенти жовчних кислот (холестірамін, колестипол, колесевелам), та ліки для лікування печінкової колики, що містять алюміній, можуть зменшити дію Орфаколу. Якщо ви приймаєте ці ліки, вам слід приймати Орфакол принаймні за 5 годин до або принаймні через 5 годин після прийому цих інших ліків. Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи) також може впливати на дію Орфаколу. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ці ліки.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо плануєте завагітніти. Зробіть тест на вагітність негайно, як тільки запідозрите, що можете бути вагітні. Дуже важливо продовжувати приймати Орфакол під час вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування Орфаколом, ваш лікар визначить найкращий режим лікування та дозу у вашому випадку. Як заходи обережності, лікар уважно спостерігатиме за вашим станом та станом плоду протягом усієї вагітності.

Орфакол можна застосовувати під час годування груддю. Повідомте свого лікаря, якщо плануєте або вже почали годувати груддю перед початком прийому Орфаколу.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Орфакол впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Орфакол містить лактозу

Орфакол містить цукор (моногідрат лактози). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Орфакол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Орфаколу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря.

Звичайна початкова доза становить 5–15 мг на кілограм маси тіла на добу для немовлят, дітей, підлітків та дорослих.

Перед початком лікування лікар оцінить результати ваших аналізів, щоб визначити правильну дозу у вашому випадку. Пізніше лікар може знову скоригувати дозу залежно від реакції вашого організму.

Капсули Орфакол слід приймати разом з їжею приблизно в той самий час щодня — вранці і/або ввечері. Прийом Орфаколу щодня в один і той самий час під час прийому їжі допоможе вам не забувати приймати цей засіб і, можливо, сприятиме кращому засвоєнню препарату організмом. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, не розжовуючи.

Якщо ваш лікар призначив дозу, яка вимагає приймати більше однієї капсули на добу, ви та ваш лікар вирішите, як краще розподілити прийом протягом дня. Наприклад, ви можете приймати одну капсулу вранці та одну ввечері. Це дозволить приймати меншу кількість капсул за один раз.

Застосування у дітей

Для немовлят та дітей, які не можуть ковтати капсули, капсули можна відкрити та додати їх вміст до дитячої суміші або сумісного з нею яблучного/апельсинового чи яблучно-абрикосового соку.

Якщо ви прийняли більше Орфаколу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Орфаколу, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Лікар оцінить результати ваших аналізів та повідомить, чи слід відновити лікування звичайною дозою.

Якщо ви забули прийняти Орфакол

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Орфаколом

Якщо ви припините лікування Орфаколом, ви можете отримати незворотне ураження печінки. Ніколи не припиняйте лікування Орфаколом, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Орфакол 250 мг капсули тверді може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

У деяких пацієнтів спостерігали свербіж і/або діарею, проте невідомо, з якою ймовірністю це відбувається (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних). Якщо у вас виник свербіж або діарея, що триває більше трьох днів, повідомте лікаря.

Після тривалого лікування препаратом Орфакол 250 мг капсули тверді повідомляли про утворення жовчних каменів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орфаколу

Зберігати у недоступному для дітей місці, у схованому від світла місці.

Не застосовувати Орфакол після дати, зазначеної на картонній упаковці та блистері після надпису "CAD". Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орфаколу

• Діюча речовина — холевая кислота.

Орфакол 50 мг: кожна тверда капсула містить 50 мг холевої кислоти.

Орфакол 250 мг: кожна тверда капсула містить 250 мг холевої кислоти.

• Інші складові:

Вміст капсул: лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка капсули:

Орфакол 50 мг: желатин, діоксид титану (Е171), індігоцианін (Е132);

Орфакол 250 мг: желатин, діоксид титану (Е171), індігоцианін (Е132), жовтий залізистий оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Орфакол випускається у вигляді твердих овальних капсул. Капсули 50 мг холевої кислоти — синього та білого кольору, капсули 250 мг — зеленого та білого кольору. Препарат упаковується у блистери по 10 капсул.

Лікарський засіб реалізується в упаковках по 30, 60 та 120 капсул. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Нуї-сюр-Сен

Франція

Виробник

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Нуї-сюр-Сен

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Цей лікарський засіб був ухвалений у «Виняткових обставинах».

Такий тип затвердження означає, що через рідкісність захворювання та з етичних міркувань неможливо було отримати повну інформацію щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може стати доступною, і цей листок-вкладка буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також там є посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітським лікарським засобам.