Orphacol 50 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Orphacol 50 mg kapsułki twarde

Orphacol 250 mg kapsułki twarde Kwas cholowy

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, który umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

• Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi

o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Orphacol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Orphacol
3. Jak stosować Orphacol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Orphacol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Orphacol i do czego służy

Orphacol zawiera kwas cholowy, który jest żółciowym kwasem wytwarzanym naturalnie przez wątrobę. Niektóre schorzenia są spowodowane wadami w produkcji kwasów żółciowych, a Orphacol stosuje się w leczeniu niemowląt od 1 miesiąca życia do 2 lat, dzieci, młodzieży i dorosłych z takimi zaburzeniami. Kwas cholowy zawarty w Orphacol zastępuje brakujące kwasy żółciowe wynikające z wady w ich produkcji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Orphacol

Nie przyjmuj Orphacol

• jeśli jesteś uczulony na kwas cholowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz fenylobutyrazon, lek stosowany w leczeniu epilepsji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zaleci Ci badania krwi i moczu oraz testy funkcji wątroby na początku leczenia, a następnie okresowo w trakcie jego trwania. Pamiętaj o regularnych wizytach u lekarza na potrzebne badania kontrolne przynajmniej raz w roku.

Stosowanie Orphacol z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zajść konieczność przyjęcia innych leków.

Niektóre leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu, tzw. wiązacze kwasów żółciowych (kolestyramina, kolestypol, kolesewelam), oraz leki stosowane na zgagę zawierające glinę mogą zmniejszać działanie Orphacol. Jeśli przyjmujesz te leki, powinieneś przyjmować Orphacol co najmniej 5 godzin przed lub co najmniej 5 godzin po przyjęciu tych innych leków. Cyklosporyna (lek stosowany w celu supresji układu odpornościowego) może również wpływać na działanie Orphacol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę. Wykonaj test ciążowy tak szybko, jak tylko podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Orphacol w czasie ciąży.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Orphacol, lekarz określi najlepsze postępowanie i dawkowanie w Twojej sytuacji. Jako środek ostrożności, lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia oraz rozwój płodu w trakcie całej ciąży.

Orphacol może być stosowany podczas karmienia piersią. Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub już rozpoczęłaś karmienie piersią przed przyjęciem Orphacol.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Orphacol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Orphacol zawiera laktozę

Orphacol zawiera cukier (monohydryt laktozy). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Orphacol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania Orphacol wydanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Standardowa dawka początkowa to 5–15 mg na kilogram wagi ciała dziennie u niemowląt, dzieci, nastolatków i dorosłych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni wyniki Twoich badań, aby ustalić odpowiednią dawkę w Twoim przypadku. Lekarz będzie następnie dostosowywał dawkę w zależności od reakcji Twojego organizmu.

Kapsułki Orphacol należy przyjmować razem z posiłkiem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia, rano i/lub wieczorem. Przyjmowanie Orphacol o tej samej porze każdego dnia wraz z posiłkiem pomoże Ci pamiętać o zażywaniu leku i może poprawić jego wchłanianie. Kapsułki należy połykać całe wraz z wodą, nie żując ich.

Jeśli lekarz przepisał Ci dawkę wymagającą przyjmowania więcej niż jednej kapsułki dziennie, Ty i Twój lekarz ustalicie sposób podziału dawki w ciągu dnia. Możesz na przykład zażywać jedną kapsułkę rano, a drugą wieczorem. W ten sposób będziesz musiał zażywać mniej kapsułek jednorazowo.

Stosowanie u dzieci

U niemowląt i dzieci, które nie potrafią połykać kapsułek, można otworzyć kapsułkę i zmieszać jej zawartość z mlekiem modyfikowanym lub sokiem jabłkowym/pomarańczowym lub jabłkowo-brzoskwiniowym przeznaczonym dla małych dzieci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Orphacol

Jeśli zażyjesz więcej Orphacol niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Lekarz oceni wyniki Twoich badań i zaleci, czy należy wznowić leczenie standardową dawką.

Jeśli zapomnisz zażyć Orphacol

Zażyj następną dawkę o standardowej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Orphacol

Jeśli przerwiesz leczenie Orphacol, istnieje ryzyko wystąpienia nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Nigdy nie przerywaj leczenia Orphacol, chyba że lekarz wyda Ci na to wyraźne polecenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Orphacol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektórzy pacjenci doświadczyli swędzenia i/lub biegunki, ale nie wiadomo, z jaką częstością to występuje (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Jeśli wystąpią u Państwa swędzenie lub biegunka trwające dłużej niż trzy dni, powiadomcie o tym lekarza.

Po długotrwałym leczeniu Orphacol zgłaszano kamice żółciowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczycie jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możecie również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Orphacol

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Orphacol po upływie terminu ważności, który jest podany na tekturowej puszce i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani na śmieci. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Orphacol

• Substancją czynną jest kwas cholowy.

Orphacol 50 mg: Każda kapsuła twardej zawiera 50 mg kwasu cholowego.

Orphacol 250 mg: Każda kapsuła twarda zawiera 250 mg kwasu cholowego.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek: laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

Opowłoczka kapsułki:

Orphacol 50 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132);

Orphacol 250 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132), tlenek żelaza żółty (E172);

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Orphacol jest dostępne w postaci twardych, owalnych kapsułek. Kapsułki zawierające 50 mg kwasu cholowego są niebiesko-białe, a kapsułki 250 mg – zielono-białe. Dostępne są w paskach blisterowych po 10 kapsułek.

Lek jest oferowany w opakowaniach zawierających 30, 60 i 120 kapsułek. Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Ten lek został zatwierdzony w „Sytuacjach wyjątkowych”.

Ten rodzaj zatwierdzenia oznacza, że z uwagi na rzadkość choroby oraz z powodów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków corocznie będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, jakie mogą być dostępne, a ulotnik zostanie zaktualizowany w razie potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Strona ta zawiera również linki do innych witryn internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfandom.