Орфадін 20 мг капсули тверді
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Орфадін 2 мг капсули тверді
Орфадін 5 мг капсули тверді
Орфадін 10 мг капсули тверді
Орфадін 20 мг капсули тверді
нітисинона
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Орфадін і для чого його застосовують
- Що потрібно знати перед початком застосування Орфадіну
- Як застосовувати Орфадін
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Орфадіну
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Орфадін і для чого його застосовують
Орфадін містить діючу речовину нітисинон. Орфадін застосовують для лікування:
- рідкісного захворювання, відомого як спадкова тирозинемія типу 1, у дорослих, підлітків та дітей (будь-якого вікового періоду);
- рідкісного захворювання, відомого як алкаптонурія (АКУ), у дорослих.
При цих захворюваннях організм не може повністю розщеплювати амінокислоту тирозин (амінокислоти є будівельними блоками білків), внаслідок чого утворюються токсичні речовини. Ці речовини накопичуються в організмі. Орфадін блокує розщеплення тирозину, і токсичні речовини не утворюються.
Для лікування спадкової тирозинемії типу 1 необхідно дотримуватися спеціальної дієти під час прийому цього лікарського засобу, оскільки тирозин продовжуватиме перебувати в організмі. Така дієта передбачає низький вміст тирозину та фенілаланіну (іншої амінокислоти).
Для лікування АКУ ваш лікар може порадити вам дотримуватися спеціальної дієти.
2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Орфадіну
Не приймайте Орфадін
- якщо Ви маєте алергію на нітисинон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Не годуйте дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Орфадіну.
- Офтальмолог огляне Ваші очі перед початком лікування та регулярно під час лікування нітисиноном. Якщо Ви помітите почервоніння очей або будь-які інші зміни у зорі, негайно зверніться до лікаря для проведення офтальмологічного обстеження. Проблеми з очима (див. розділ 4) можуть свідчити про недостатній контроль дієти.
Під час лікування у Вас будуть брати зразки крові для контролю ефективності лікування та для переконання, що не виникають побічні ефекти, що впливають на кров.
Якщо Ви приймаєте Орфадін для лікування спадкової тирозинемії типу 1, у Вас будуть регулярно проводити перевірки функції печінки, оскільки захворювання впливає на печінку.
Лікар повинен проводити контроль кожні 6 місяців. Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, рекомендується скоротити часові інтервали між обстеженнями.
Інші лікарські засоби та Орфадін
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.
Орфадін може впливати на дію інших ліків, наприклад:
- засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн)
- засоби проти утворення тромбів (наприклад, варфарин)
Застосування Орфадіну разом із їжею
Якщо Ви починаєте лікування, приймаючи препарат разом з їжею, рекомендується дотримуватися цього режиму протягом усього курсу лікування.
Вагітність та годування грудьми
Безпека цього лікарського засобу не досліджувалася у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте вагітність. Якщо Ви завагітніли, негайно зверніться до лікаря.
Не годуйте дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ «Не приймайте Орфадін»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним. Однак, якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, що впливають на зір, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до відновлення нормального зору (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
3. Як застосовувати Орфадін
Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування лікарського засобу, яку вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Для спадкової тирозинемії типу 1 лікування цим лікарським засобом має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід у лікуванні цього захворювання.
Для спадкової тирозинемії типу 1 рекомендована добова доза становить 1 мг/кг маси тіла, яку застосовують перорально. Ваш лікар індивідуально підбере дозу.
Рекомендується застосовувати дозу один раз на добу. Однак, оскільки дані є обмеженими у пацієнтів із масою тіла < 20 кг, у цій групі пацієнтів рекомендується розділяти загальну добову дозу на дві прийоми на добу.
Для АКУ рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсул, ви можете відкрити капсулу та змішати порошок з невеликою кількістю води або дієтичної добавки перед прийомом.
Якщо ви прийняли більше Орфадіну, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Орфадін
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви перервали лікування Орфадіном
Якщо, на вашу думку, дія лікарського засобу недостатня, повідомте про це свого лікаря. Не змінюйте дозу та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, пов’язані з очима, негайно повідомте про це свого лікаря, щоб він провів офтальмологічне обстеження. Лікування нітисиноном підвищує рівень тирозину в крові, що може спричиняти симптоми, пов’язані з очима. У пацієнтів із спадковою тирозинемією типу 1 побічні ефекти з боку очей, які спостерігалися часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 100 осіб), через підвищений рівень тирозину — це запалення очей (кон’юнктивіт), помутніння та запалення рогівки (кератит), світлобоязнь (фотофобія) та біль у очах. Запалення повік (блефарит) є нечастим побічним ефектом (може впливати на до 1 із 100 осіб).
У пацієнтів із АКУ подразнення очей (кератопатія) та біль у очах є побічними ефектами, що спостерігалися дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб).
Нижче перераховані інші побічні ефекти, про які повідомляли у пацієнтів із спадковою тирозинемією типу 1:
Інші часті побічні ефекти:
- зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження певних типів білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
Інші нечасті побічні ефекти:
- підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз),
- свербіж (зуд), запалення шкіри (екзфоліативний дерматит), висип.
Нижче перераховані інші побічні ефекти, про які повідомляли у пацієнтів із АКУ:
Інші часті побічні ефекти:
- бронхіт,
- пневмонія,
- свербіж (зуд), висип.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Орфадіну
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на банці та упаковці після позначки «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
Лікарський засіб можна зберігати протягом одного періоду не більше 2 місяців (для капсул 2 мг) або 3 місяців (для капсул 5 мг, 10 мг та 20 мг) при температурі не вище 25 °C, після чого його слід утилізувати.
Не забудьте записати на флаконі дату, коли ви вийняли його з холодильника.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Орфадіну
- Діюча речовина: нітисинон.
Орфадін 2 мг: кожна капсула містить 2 мг нітисинону.
Орфадін 5 мг: кожна капсула містить 5 мг нітисинону.
Орфадін 10 мг: кожна капсула містить 10 мг нітисинону.
Орфадін 20 мг капсули тверді: кожна капсула містить 20 мг нітисинону.
- Інші компоненти (допоміжні речовини):
Вміст капсули: крохмаль, попередньо желатинізований (кукурудзяний).
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171).
Друк: оксид заліза (Е 172), лакова смола, пропіленгліколь, гідроксид амонію.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Капсули тверді, білі, непрозорі, виготовлені з желатину, з написом «NTBC» та дозою «2 мг», «5 мг», «10 мг» або «20 мг» чорним кольором. Капсула містить порошок білого або сіруватого кольору.
Капсули упаковані в пластикові флакони зі щільними кришками. Кожен флакон містить 60 капсул.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Swedish Orphan Biovitrum International AB
SE-112 76 Стокгольм
Швеція
Виробник
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
SE-141 75 Kungens Kurva
Швеція
Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також доступні посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та «орфанним» лікам.