Оптірей 320 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оптірей 320 мг/мл розчин для ін'єкцій

Йоверсол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Оптірей 320 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оптірей 320
3. Як застосовувати Оптірей 320
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оптірею 320
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оптірей 320 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Оптірей 320 мг/мл розчин для ін'єкцій застосовується у дорослих для різних видів рентгенологічних процедур, зокрема:

• візуалізація судин, артерій і вен
• нирки
• комп'ютерна томографія (КТ)

Оптірей 320 мг/мл розчин для ін'єкцій є контрастним засобом, що містить йод. Йод не пропускає рентгенівські промені, що дозволяє візуалізувати судини та інші органи

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оптірей 320

Не застосовуйте Оптірей Ультраджект 300:

• якщо Ви маєте алергію на контрастні засоби, що містять йод, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо Ви страждаєте клінічним гіпертиреозом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Оптірей Ультраджект 300, якщо у Вас:

• астма або раніше були алергічні реакції, такі як нудота, блювота, зниження артеріального тиску, симптоми з боку шкіри;

• серцева недостатність, підвищений артеріальний тиск, порушення кровообігу, інсульт або Ви похилого віку;

• цукровий діабет;

• захворювання нирок або печінки;

• захворювання мозку;

• порушення в кістковому мозку, такі як деякі види кров’яних ракових захворювань, відомі як множинна мієлома, макроглобулінемія Вальденстрьома;

• деякі патології червоних кров’яних клітин, відомі як серпоподібноклітинна анемія;

• пухлина надниркової залози, що впливає на артеріальний тиск, відома як феохромоцитома;

• підвищений рівень амінокислоти гомоцистеїну через порушення обміну речовин;

• нещодавнє дослідження жовчного міхура за допомогою контрастного засобу;

• планується дослідження щитоподібної залози за допомогою речовини, що містить йод. Це дослідження може бути відкладене, оскільки Оптірей Ультраджект 300 може вплинути на результати до 16 днів.

При застосуванні Оптірей повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєла або TEN) та гостру ексудативну пустульозу (AGEP), які можуть загрожувати життю.

Повідомлялося про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням та біль у грудях, при застосуванні Оптірей. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Під час або невдовзі після процедури отримання зображення Ви можете відчути короткотривалі порушення мозку, відомі як енцефалопатія. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.

Діти молодше 18 років

Оптірей Ультраджект 300 використовується для отримання зображень судин або нирок у цій віковій групі.

У дітей молодше 3 років, включаючи новонароджених, матері яких отримували йодовмісний контрастний засіб під час вагітності, рекомендується проводити контроль гормонів щитоподібної залози, відомих як ТТГ та Т4. Цей контроль слід проводити через 7–10 днів та через 1 місяць після введення Оптірей.

Застосування Оптірей Ультраджект 300 з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або радіологу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Наступні ліки можуть взаємодіяти, впливати або піддаватися впливу Оптірей Ультраджект 300:

• метформін: ліки для лікування цукрового діабету.

Лікар виміряє функцію Ваших нирок до та після застосування Оптірей Ультраджект 300. Залежно від рівня функції нирок, лікар може вирішити припинити застосування метформіну за 48 годин до та під час процедури. Прийом метформіну не слід відновлювати раніше ніж через 48 годин, і лише за умови, що функція нирок повернулася до норми.

• інтерлейкін: ліки для лікування деяких пухлин;

• деякі ліки для підвищення артеріального тиску через звуження судин і для запобігання ризику нервових порушень. Оптірей ніколи не слід застосовувати під час прийому цих ліків;

• загальні анестетики.

Повідомлялося про побічні ефекти з високою частотою.

• діуретики: ліки, що збільшують утворення сечі та знижують артеріальний тиск.

У разі дегідратації, спричиненої застосуванням діуретиків, використання йодовмісних контрастних засобів може підвищити ризик гострої ниркової недостатності.

Застосування Оптірей Ультраджект 300 з їжею та напоями:

Обмежте прийом їжі перед процедурою. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникнуть запитання. Якщо Ви маєте захворювання нирок, не обмежуйте прийом рідини, оскільки це може зменшити навантаження на нирки.

Вагітність та годування груддю

• Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Лікар призначить Вам Оптірей Ультраджект під час вагітності лише у разі крайньої необхідності, оскільки це може нашкодити плоду.

• Годування груддю

Припиніть годування груддю на один день після ін’єкції, оскільки немає достатньої інформації щодо безпеки. Проконсультуйтеся з лікарем або фахівцем з променевої діагностики.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Не рекомендується керування транспортними засобами або робота з механізмами протягом години після ін’єкції. Крім того, повідомлялося про симптоми, такі як запаморочення, сонливість, втома та порушення зору. Якщо ці симптоми впливають на Вас, не виконуйте жодних дій, що вимагають концентрації та належної реакції.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Оптірей 320

Застосування Оптірея 320 повинно здійснюватися виключно під керівництвом лікаря-рентгенолога, який визначить дозу.

Оптірей вводять у судину і розподіляється по організму через кровотік. Перед застосуванням його необхідно нагріти до температури тіла, а потім вводити в одну або кілька судин під час рентгенологічного дослідження.

Доза залежить від конкретного дослідження та інших факторів, таких як стан здоров’я та вік пацієнта.

Буде використовуватися найменша можлива доза, достатня для отримання якісних рентгенівських зображень.

Якщо ви застосували більше Оптірея 320, ніж потрібно:

Передозування може бути потенційно небезпечним і вплинути на дихання, серце та кровоносну систему. Негайно повідомте лікаря або рентгенолога, якщо після введення Оптірея ви відчуєте будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або рентгенолога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби інформації про отруєння. Телефон: 91 5620420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оптірей 240 може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів. Побічні реакції, пов’язані з Оптіреєм, зазвичай не залежать від дози, що вводиться. У більшості випадків вони є помірними, хоча іноді можуть бути серйозними або навіть загрожувати життю.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак серйозних побічних ефектів:

• зупинка серця або дихання
• спазми судин серця або утворення тромбів
• інсульт, сині губи, втрата свідомості
• втрата пам’яті
• порушення мовлення
• раптові рухи
• тимчасова сліпота
• гостра ниркова недостатність
• висип, почервоніння або пухирі, які можуть перерости в реакції на шкірі, що загрожують життю, включаючи масивне відшарування шкіри (токсичну епідермальну некроліз) або реакцію на ліки, що супроводжується висипом, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, порушеннями кровотворення та системним захворюванням (DRESS)
• ознаки алергічних реакцій, зокрема:
  • анафілактичний шок
  • звуження дихальних шляхів
  • набряк голосових зв’язок, горла або язика
  • утруднене дихання
  • кашель, чхання
  • почервоніння і/або набряк обличчя та очей
  • свербіж, висип, кропив’янка

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• відчуття тепла

Часто (виникають у до 1 із 10 пацієнтів)

• біль
• нудота

Іноді (виникають у до 1 із 100 пацієнтів)

• кропив’янка
• почервоніння шкіри, свербіж
• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• відчуття оніміння, поколювання, дзижчання
• блювота
• чхання
• підвищений артеріальний тиск

Рідко (виникають у до 1 із 1000 осіб)

• запаморочення, передозіння
• запаморочення
• розмите зору
• прискорене серцебиття
• низький артеріальний тиск
• гіперемія (покрасніння)
• спазми в гортані
• набряк і звуження дихальних шляхів, включаючи звуження горла, свистяче дихання
• утруднене дихання
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до чхання та нежиті
• кашель, подразнення горла
• сухість у роті
• висип
• непереборна потреба сечовиділення
• набряк обличчя, включаючи очі
• озноб
• неконтрольоване тремтіння
• відчуття холоду

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• тяжкі алергічні реакції
• сплутаність свідомості, тривожність, хвилювання
• втрата свідомості, оніміння
• параліч
• сонливість
• ступор
• порушення мовлення
• порушення мови
• знижене відчуття дотику або чутливості
• алергічний набряк ока, що призводить до червоних, сльозливих і сверблячих очей
• шум або дзижчання в вухах
• нерегулярне серцебиття, повільний пульс
• біль у грудях
• зміни у роботі серця, виявлені за допомогою ЕКГ
• захворювання, що порушує кровопостачання мозку
• венозне запалення, розширення кровоносних судин
• накопичення рідини в легенях
• виразки в горлі
• низький рівень кисню в крові
• біль у животі
• набряк слинних залоз і язика
• утруднене ковтання, підвищене слиновиділення
• тяжке запалення глибоких шарів шкіри, найчастіше болюче, переважно на обличчі
• підвищена пітливість
• м’язові спазми
• гостра ниркова недостатність або порушення функції нирок
• недержання сечі, наявність крові в сечі, сеча виділяється в невеликій кількості
• набряк тканин через надлишок рідини
• реакції на місці ін’єкції, включаючи біль, почервоніння, кровотечу або дегенерацію клітин
• відчуття нездужання або незвичайного стану, втома, повільність

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• тяжка алергічна реакція
• тимчасове зниження активності щитовидної залози
• напади
• короткотривалі порушення мозку (енцефалопатія), що можуть призводити до сплутаності свідомості, галюцинацій, порушень зору, сліпоти, судом, втрати координації, втрати руху з одного боку тіла, проблем із мовою та втрати свідомості
• розлади рухів
• втрата пам’яті
• тимчасова сліпота
• зупинка серця, нерегулярне серцебиття, що загрожує життю
• додаткові серцеві скорочення
• скорочення коронарної артерії, що впливає на серце
• синюшність шкіри через низький рівень кисню в крові
• шок
• утворення тромбів або спазми кровоносних судин
• блідість
• зупинка дихання, астма, звуження дихальних шляхів
• зниження здатності утворювати звуки голосовими органами
• діарея
• тяжка реакція, що впливає на шкіру, кров і внутрішні органи (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
• червоний, лущення, поширений висип із підшкірними вузлами та пухирями, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза)
• червоні висипання (макулярні або папульозні висипи)
• реакція, що може загрожувати життю, з симптомами, схожими на грип, та болючим висипом/пухирями на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• болюче сечовиділення, утруднене або відсутнє сечовиділення
• тимчасове зниження активності щитовидної залози у новонароджених
• лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оптірей 320

Зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати контейнер у картонній упаковці для захисту від світла. Захищати від рентгенівського випромінювання. Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Цей продукт можна також зберігати при температурі 37 °C протягом місяця у нагрівачі контрастних засобів із циркуляцією гарячого повітря.

Не застосовувати Оптірей 320, якщо спостерігається помітна зміна кольору.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, проводити відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оптірея 240

• діюча речовина — йоверсол
• інші складові: трометамол, гідрохлорид трометамолу, едетат кальцію та натрію, хлоридна кислота та натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей препарат постачається у флаконах з безбарвного нейтрального скла типу I (Ph. Eur.), закритих пробками з бромбутілу, вільними від латексу (Ph. Eur.), із алюмінієвою анодованою кришкою, у первинних дозах по 50 або 100 мл.

Також доступні шприци з попереднім наповненням об’ємом 50 мл для ручного використання та шприци з попереднім наповненням для використання з автоінжектором/насосом об’ємом 75, 100 та 125 мл.

Розміри упаковки:

1 та 10 флаконів по 50 мл

1, 10 та 12 флаконів по 100 мл

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франція

Відповідальний за виробництво:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франція,

розташований за адресою Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Франція

Для отримання будь-якої інформації щодо цього лікарського засобу, будь ласка, звертайтеся до Місцевого представника Власника ліцензії:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Мадрид

• (34) 91 504 50 00

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/