Оптирей 320 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оптирей 320 мг/мл раствор для инъекций

Йоверсол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Оптирей 320 и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Оптирей 320
3. Как применять Оптирей 320
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оптирей 320
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оптирей 320 и для чего он применяется

Оптирей 320 применяется у взрослых для различных рентгенологических процедур, включая:

• визуализацию сосудов, артерий и вен
• почек
• КТ

Оптирей 320 — это контрастное средство, содержащее йод. Йод не пропускает рентгеновские лучи, что позволяет визуализировать сосуды и другие органы

2. Что Вам необходимо знать перед применением Оптирей 320

Не принимайте Оптирей Ультраджект 300:

• если у Вас аллергия на контрастные средства, содержащие йод, или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);

• если у Вас имеется клинический гипертиреоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Оптирей Ультраджект 300, если у Вас:

• астма или ранее возникали аллергические реакции, такие как тошнота, рвота, низкое артериальное давление, кожные симптомы;

• сердечная недостаточность, высокое артериальное давление, нарушения кровообращения, перенесённый инсульт, а также если Вы очень пожилой человек;

• сахарный диабет;

• заболевания почек или печени;

• поражения головного мозга;

• поражения костного мозга, такие как некоторые виды заболеваний крови, известные как множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрёма;

• некоторые нарушения строения эритроцитов, известные как серповидноклеточная анемия;

• опухоль надпочечников, влияющая на артериальное давление, известная как феохромоцитома;

• повышенный уровень аминокислоты гомоцистеина вследствие нарушения метаболизма;

• недавнее исследование желчного пузыря с применением контрастного вещества;

• запланировано исследование щитовидной железы с использованием йодсодержащего вещества. Это исследование может быть отложено, поскольку Оптирей Ультраджект 300 может повлиять на результаты в течение 16 дней.

При применении Оптирей сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN) и острую генерализованную пустулёзную эритему (AGEP), которые могут угрожать жизни.

Сообщалось о признаках аллергической реакции на этот препарат, включая нарушения дыхания и боли в груди при применении Оптирей. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Во время или вскоре после проведения процедуры визуализации может возникнуть кратковременное нарушение функции головного мозга, известное как энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

Дети младше 18 лет

Оптирей Ультраджект 300 может применяться для визуализации сосудов или почек у этой возрастной группы.

У детей младше 3 лет, включая новорождённых, чьи матери получали йодсодержащее контрастное средство во время беременности, рекомендуется проводить контроль гормонов щитовидной железы — ТТГ и Т4. Такой контроль следует провести через 7–10 дней и через 1 месяц после введения Оптирей.

Применение Оптирей Ультраджект 300 с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или рентгенологу, если Вы принимаете или недавно принимали, либо можете начать приём других лекарственных средств.

Следующие препараты могут взаимодействовать, влиять или подвергаться влиянию Оптирей Ультраджект 300:

• метформин — лекарство для лечения диабета.

Перед и после применения Оптирей Ультраджект 300 Ваш врач оценит функцию почек. В зависимости от уровня функции почек врач может принять решение о прекращении приёма метформина за 48 часов до и во время исследования. Возобновление приёма метформина возможно не ранее чем через 48 часов после процедуры и только при условии восстановления функции почек.

• интерлейкин — лекарство для лечения некоторых опухолей;

• некоторые препараты, повышающие артериальное давление за счёт сужения сосудов и предотвращающие риск неврологических нарушений. Применение Оптирей ни в коем случае не допускается одновременно с этими препаратами;

• общие анестетики.

Со стороны данных препаратов часто сообщалось о нежелательных явлениях.

• диуретики — препараты, увеличивающие выработку мочи и снижающие артериальное давление.

При обезвоживании, вызванном применением диуретиков, использование йодсодержащих контрастных средств может повысить риск острой почечной недостаточности.

Применение Оптирей Ультраджект 300 с пищей и напитками:

Ограничьте приём пищи перед исследованием. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом. При заболеваниях почек не ограничивайте приём жидкости, так как это может ухудшить функцию почек.

Беременность и лактация

• Беременность

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач назначит Оптирей Ультраджект во время беременности только в случае крайней необходимости, поскольку препарат может нанести вред плоду.

• Лактация

Прерывание грудного вскармливания рекомендуется на один день после инъекции, поскольку недостаточно данных о безопасности препарата в этот период. Проконсультируйтесь с Вашим врачом или специалистом по лучевой диагностике.

Вождение транспорта и управление механизмами:

Не рекомендуется вождение транспорта и работа с механизмами в течение часа после инъекции. Кроме того, сообщалось о таких симптомах, как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. Если у Вас появятся такие симптомы, не выполняйте никаких действий, требующих концентрации внимания и адекватной реакции.

Предостережения, связанные с вспомогательными веществами

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Оптирей 320

Применение Оптирей 320 должно осуществляться исключительно под наблюдением врача-рентгенолога, который определит необходимую дозу.

Оптирей вводится в кровеносный сосуд и распространяется по организму с током крови. Перед применением препарат необходимо нагреть до температуры тела, после чего он вводится один или несколько раз в ходе рентгенологической процедуры.

Доза зависит от конкретного вида процедуры, а также от других факторов, таких как состояние здоровья и возраст пациента.

Будет использоваться минимально возможная доза, обеспечивающая получение качественных рентгеновских снимков.

Если вы применили Оптирей 320 в большем количестве, чем следовало:

Передозировка может быть потенциально опасной и оказать влияние на дыхание, сердце и кровеносную систему. Немедленно сообщите врачу или рентгенологу, если после введения Оптирей вы заметите какие-либо из таких симптомов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или рентгенологу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Оптирей 240 может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Побочные реакции, связанные с применением Оптирей, как правило, не зависят от введенной дозы. В большинстве случаев они умеренные, но в редких случаях могут быть тяжелыми или угрожать жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков тяжелых побочных эффектов:

• остановка сердца или дыхания
• спазмы сосудов сердца или образование тромбов
• инсульт, синюшность губ, обморок
• потеря памяти
• нарушения речи
• внезапные движения
• временная слепота
• острая почечная недостаточность
• кожная сыпь, покраснение или пузыри, которые могут перейти в тяжелые кожные реакции, угрожающие жизни, включая обширное отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз) или реакцию на лекарство, сопровождающуюся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями со стороны крови и системным заболеванием (DRESS)
• признаки аллергических реакций, такие как:
  • анафилактический шок
  • сужение дыхательных путей
  • отек голосовых связок, горла или языка
  • затрудненное дыхание
  • кашель, чихание
  • покраснение и/или отек лица и глаз
  • зуд, сыпь и крапивница

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой:

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

• ощущение тепла

Часто (возникают у до 1 из 10 пациентов)

• боль
• тошнота

Нечасто (возникают у до 1 из 100 пациент游戏副本)

• крапивница
• покраснение кожи, зуд
• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• ощущение покалывания, онемения
• рвота
• чихание
• повышенное артериальное давление

Редко (возникают у до 1 из 1 000 пациентов)

• обмороки
• головокружение
• нечеткость зрения
• учащенное сердцебиение
• пониженное артериальное давление
• покраснение кожи (рубефакция)
• спазмы гортани
• отек и сужение дыхательных путей, включая сужение горла, свистящее дыхание
• затрудненное дыхание
• отек слизистой оболочки носа, вызывающий чихание и заложенность носа
• кашель, раздражение горла
• сухость во рту
• сыпь
• срочная потребность в мочеиспускании
• отек лица, включая глаза
• озноб
• неконтролируемые дрожи
• ощущение холода

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции
• спутанность сознания, тревожность, беспокойство
• потеря сознания, онемение
• паралич
• сонливость
• оглушение
• нарушения речи
• нарушения речевой функции
• снижение чувствительности или тактильной чувствительности
• аллергический отек глаз, вызывающий покраснение, слезотечение и зуд
• шум или звон в ушах
• нерегулярное сердцебиение, брадикардия
• боль в груди
• изменения электрической активности сердца, регистрируемые на ЭКГ
• заболевание, нарушающее кровоток в мозге
• венозный отек, расширение кровеносных сосудов
• накопление жидкости в легких
• язвы в горле
• низкий уровень кислорода в крови
• боль в животе
• отек слюнных желез и языка
• затрудненное глотание, повышенное слюноотделение
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, чаще всего болезненный, преимущественно на лице
• усиленное потоотделение
• мышечные спазмы
• острая почечная недостаточность или нарушение функции почек
• недержание мочи, кровь в моче, малое количество мочи
• отек тканей вследствие скопления жидкости
• реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, кровотечение или дегенерацию клеток
• ощущение недомогания или аномалии, усталость, вялость

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• временное снижение функции щитовидной железы
• судороги
• кратковременные нарушения мозговой деятельности (энцефалопатия), которые могут вызывать спутанность сознания, галлюцинации, нарушения зрения, слепоту, судороги, потерю координации, паралич одной стороны тела, нарушения речи и потерю сознания
• нарушения двигательной функции
• потеря памяти
• временная слепота
• остановка сердца, опасные для жизни нарушения ритма сердца
• экстрасистолия
• сокращения коронарных артерий, вызывающие удары по сердцу
• синюшность кожи вследствие низкого уровня кислорода в крови
• шок
• образование тромбов или спазмы кровеносных сосудов
• бледность
• остановка дыхания, приступы астмы, сужение дыхательных путей
• снижение способности к звукопроизношению голосовыми органами
• диарея
• тяжелая реакция, затрагивающая кожу, кровь и внутренние органы (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
• красная шелушащаяся сыпь по всему телу с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь)
• красные высыпания (макулярная или папулезная сыпь)
• реакция, угрожающая жизни, с симптомами, напоминающими грипп, и болезненной/пузырьковой сыпью, поражающей кожу, рот, глаза и половые органы (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• болезненное мочеиспускание, затрудненное или отсутствующее мочеиспускание
• временное снижение функции щитовидной железы у новорожденных
• лихорадка

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Оптирей 320

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить контейнер в картонной упаковке для защиты от света. Защищать от рентгеновского излучения. Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. Данный продукт также может храниться при температуре 37 °C в течение одного месяца в нагревателе контрастных средств с циркуляцией горячего воздуха.

Не применять Оптирей 320 в случае значительного изменения цвета раствора.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оптирей 240

• действующее вещество: йоверсол
• вспомогательные компоненты: трометамол, гидрохлорид трометамола, этилендиаминтетраацетат кальция и натрия, соляная кислота и гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в бесцветных нейтральных стеклянных флаконах типа I (Ph. Eur.), герметично укупоренных пробками из бромида бутилкаучука, не содержащими латекс (Ph. Eur.), с алюминиевыми анодированными колпачками, объёмом 50 или 100 мл в однодозовой упаковке.

Также имеются предварительно заполненные шприцы объёмом 50 мл для ручного использования, а также предварительно заполненные шприцы для использования с автоматическим инъектором/насосом объёмом 75, 100 и 125 мл.

Размеры упаковки:

1 и 10 флаконов по 50 мл

1, 10 и 12 флаконов по 100 мл

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франция

Производитель:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франция,

расположен по адресу: Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Франция

По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madrid

• (34) 91 504 50 00

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/