Опримея 2,62 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Опримея 0,26 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Опримея 0,52 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Опримея 1,05 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Опримея 1,57 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Опримея 2,1 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Опримея 2,62 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Опримея 3,15 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

праміпексол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Опримея і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Опримею
3. Як приймати Опримею
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Опримеї
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Опримея і для чого її застосовують

Опримея містить діючу речовину праміпексол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допамінових рецепторів, і стимулює допамінові рецептори в головному мозку. Стимуляція допамінових рецепторів запускає нервові імпульси в головному мозку, що допомагає контролювати рухи тіла.

Опримея застосовують для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Препарат може застосовуватися окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Опримея

Не приймайте Опримея

• якщо Ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Опримея. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були захворювання чи симптоми, особливо будь-які з наступних:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, неприродні непередбачувані рухи кінцівок). Якщо у вас важкий паркінсонізм і ви також приймаєте леводопу, під час поступового підвищення дози Опримея може розвинутися дискінезія.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо та рівно (осьова дистонія)). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (так званий антеколіс), нахил поясничної ділянки вперед (так звана камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротонія або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість та напади раптового засинання.
• Психоз (наприклад, симптоми, подібні до шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Опримеєю слід регулярно проходити офтальмологічні обстеження.
• Серйозні захворювання серця або судин. Потрібно регулярно перевіряти артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження кров'яного тиску при підйомі в положення стоячи).

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім'я чи опікувачі помітили, що у вас з'являються імпульси або бажання поводитися незвично для вас і ви не можете стриматися від імпульсу, інстинкту чи спокуси вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірна сексуальність або занепокоєність через зростання сексуальних думок і почуттів. Може знадобитися, щоб лікар скоригував або припинив дозу.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім'я чи опікувачі помітили, що у вас розвивається манія (збудження, піднесення або надмірне збудження) або делірій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Може знадобитися, щоб лікар скоригував або припинив вашу дозу.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення лікування Опримеєю. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Опримея 2,62 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG — це спеціально розроблена таблетка, з якої після прийому поступово вивільняється діюча речовина. Іноді можуть виділятися і бути помітними у калі частини таблеток, які можуть нагадувати цілі таблетки.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили у калі фрагменти таблеток.

Діти та підлітки

Опримея не рекомендована для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Опримея

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується ліків, лікарських рослин, натуральних продуктів чи харчових добавок, які ви отримали без рецепта.

Необхідно уникати застосування Опримеї разом із психотропними ліками.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку)
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія)
• зидовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у ногах, що виникають уночі, а також для лікування одного з видів малярії — фальсипарум-малярії (злоякісна малярія))
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття)

Якщо ви приймаєте леводопу, під час початку лікування Опримеєю рекомендується зменшити дозу леводопи.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте заспокійливі ліки (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголь. У цих випадках Опримея може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Опримеї з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Опримеєю слід бути обережним, якщо ви вживаєте алкоголь. Опримею можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування препаратом Опримея.

Ефект Опримеї на плід невідомий. Тому не приймайте Опримею під час вагітності, якщо лише ваш лікар не призначив вам це.

Опримею не слід застосовувати під час годування груддю. Опримея може зменшити утворення грудного молока. Крім того, вона може потрапляти до грудного молока та надійти до вашої дитини. Якщо застосування Опримеї є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Опримея може спричиняти галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Опримея пов’язана з сонливістю та нападами раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Повідомте свого лікаря, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Опримея

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Приймайте таблетки з уповільненим вивільненням Опримея один раз на добу, приблизно о тій самій годині щодня.

Опримея можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не діліть і не розтирайте таблетки з уповільненим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може вивільнитися в організмі занадто швидко.

Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Цю дозу збільшуватимуть кожні 5–7 днів згідно з рекомендаціями вашого лікаря, доки симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Доза підтримки зазвичай становить 1,05 мг на добу. Однак можливе збільшення вашої дози. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимально 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зниження підтримувальної дози до однієї таблетки з уповільненим вивільненням Опримея 0,26 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з уповільненим вивільненням через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з уповільненим вивільненням 0,26 мг кожного дня. Якщо необхідно ще більше збільшити дозу, ваш лікар може коригувати її з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат з праміпексолом. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з таблеток Опримея з безпосереднім вивільненням

Ваш лікар визначить дозу таблеток Опримея з уповільненим вивільненням на основі дози таблеток Опримея з безпосереднім вивільненням, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть таблетки Опримея з безпосереднім вивільненням так, як ви це робили звичайно. Наступного ранку прийміть свою таблетку Опримея з уповільненим вивільненням і більше не приймайте жодних таблеток Опримея з безпосереднім вивільненням.

Якщо ви прийняли більше Опримеї, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого служби невідкладної допомоги в лікарні;
• можуть виникнути блювота, непокій або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Опримею

Якщо ви забули прийняти дозу Опримеї, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і далі продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час.

Якщо ви забули прийняти дозу більше ніж через 12 годин після звичайного часу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Опримея

Не припиняйте лікування препаратом Опримея без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити прийом цього лікарського засобу, ваш лікар поступово знизить дозу. Це допоможе зменшити ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не повинно припиняти лікування препаратом Опримея різко. Раптове припинення прийому може спричинити розвиток стану, який називається нейролептичний зловісний синдром, що може загрожувати життю. До таких симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язової рухливості)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Опримеї, у вас також може виникнути медичний стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, необхідно зв’язатися з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, ненормальні непередбачувані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часті:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентаження
• Втому (астенія)
• Безсоння
• Набряк рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Нудота (бажання блювати)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Рідкісні:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про своє здоров’я)
• Божевілля
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового засинання
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (збільшення рухів і неможливість залишатися спокійним)
• Збільшення ваги тіла
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Запаморочення
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до утрудненого дихання або набряків щиколоток)*
• Недостатня секреція антидіуретичної гормону*
• Неспокійність
• Диспнея (утруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:
  • Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • Змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений статевий потяг.
  • Неконтрольоване надмірне купівельство або витрачання грошей.
  • З’їдання великої кількості їжі (вживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або примусове вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення)*
• Делірій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю)

Рідкісні:

• Манія (хвилювання, відчуття збудження або надмірної збудливості)

Невідома частота:

• Після припинення або зменшення лікування Опримея: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він пояснить, як керувати ними або зменшити симптоми.

Щодо побічних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту їх виникнення, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «нечасті».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти доповненню інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Опримеї

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступному для їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після EXP або CAD відповідно. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опримеї

• Активна речовина: праміпексол. Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг або 4,5 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу відповідно.
• Інші компоненти: гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Опримея 0,26 мг таблетки з уповільненим вивільненням — це білі або майже білі круглі (діаметром 10 мм) трохи біконвексні таблетки з фасками, з гравіюванням P1 на одній стороні, можливі плями.

Опримея 0,52 мг таблетки з уповільненим вивільненням — це білі або майже білі круглі (діаметром 10 мм) трохи біконвексні таблетки з фасками, з гравіюванням P2 на одній стороні, можливі плями.

Опримея 1,05 мг таблетки з уповільненим вивільненням — це білі або майже білі круглі (діаметром 10 мм) трохи біконвексні таблетки з фасками, з гравіюванням P3 на одній стороні, можливі плями.

Опримея 1,57 мг таблетки з уповільненим вивільненням — це білі або майже білі круглі (діаметром 10 мм) трохи біконвексні таблетки з фасками, з гравіюванням P12 на одній стороні, можливі плями.

Опримея 2,1 мг таблетки з уповільненим вивільненням — це білі або майже білі круглі (діаметром 10 мм) трохи біконвексні таблетки з фасками, з гравіюванням P4 на одній стороні, можливі плями.

Опримея 2,62 мг таблетки з уповільненим вивільненням — це білі або майже білі круглі (діаметром 10 мм) трохи біконвексні таблетки з фасками, з гравіюванням P13 на одній стороні та 262 на іншій стороні, можливі плями.

Опримея 3,15 мг таблетки з уповільненим вивільненням — це білі або майже білі круглі (діаметром 10 мм) трохи біконвексні таблетки з фасками, з гравіюванням P5 на одній стороні та 315 на іншій стороні, можливі плями.

Доступні упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток у блистерах по 10 таблеток. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на право обігу

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

????????

???? ???????? ????

Te?.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Ceská republika

KRKA CR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

• J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.