Оприемея 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Опримеа 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Опримеа 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Опримеа 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Опримеа 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Опримеа 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Опримеа 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Опримеа 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

прамипексол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Опримеа и для чего она используется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Опримеа
3. Как принимать Опримеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Опримеа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Опримеа и для чего применяется

Опримеа содержит активное вещество прамипексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Опримеа применяется для лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Препарат может использоваться как самостоятельно, так и в комбинации с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Опримеа

Не принимайте Опримеа

• если Вы имеете аллергию на прамипексол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приёма препарата Опримеа. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле). Большинство галлюцинаций — визуальные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас тяжёлая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, во время постепенного увеличения дозы Опримеа может развиться дискинезия.
• Дистония (невозможность сохранять туловище и шею прямыми и ровными (аксиальная дистония)). В частности, вы можете испытывать наклон головы и шеи вперёд (также называемый антеколис), изгиб поясничной области вперёд (также называемый камптокормия) или искривление спины в сторону (также называемое плевротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о корректировке вашей терапии.
• Сонливость и приступы внезапного сна.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения Опримеа необходимо проходить периодические офтальмологические обследования.
• Тяжёлое заболевание сердца или кровеносных сосудов. Необходимо проходить периодические измерения артериального давления, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете, что у вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным для вас образом, и вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это состояние называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое половое влечение или чрезмерная озабоченность мыслями и переживаниями сексуального характера. Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете у вас развитие мании (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения) или делирия (снижение уровня сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если вы отмечаете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы Опримеа. Если эти проблемы сохраняются более нескольких недель, может потребоваться корректировка терапии врачом.

Опримеа таблетки с пролонгированным высвобождением — это таблетки особой конструкции, в которых активное вещество постепенно высвобождается после приёма. Иногда в кале могут обнаруживаться фрагменты таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки.

Сообщите врачу, если вы обнаружите в кале фрагменты таблеток.

Дети и подростки

Опримеа не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Опримеа

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы получили без рецепта.

Вам следует избегать применения Опримеа одновременно с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при применении следующих препаратов:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке)
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных видов рака)
• хинин (может применяться для профилактики болезненных ночных судорог в ногах и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественная малярия))
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения)

Если вы принимаете леводопу, при начале лечения Опримеа рекомендуется снизить дозу леводопы.

Соблюдайте осторожность, если вы принимаете успокаивающие препараты (обладающие седативным действием), или употребляете алкоголь. В этих случаях Опримеа может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием Опримеа с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения препаратом Опримеа. Принимать Опримеа можно независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение препаратом Опримеа.

Влияние препарата Опримеа на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Опримеа во время беременности, если только врач не порекомендует вам это.

Препарат Опримеа не следует применять в период лактации. Опримеа может уменьшить выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если применение Опримеа является необходимым, кормление грудью должно быть прекращено.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Опримеа может вызывать галлюцинации (восприятие несуществующих зрительных, звуковых или иных ощущений). В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием Опримеа ассоциируется со сонливостью и приступами внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При возникновении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите об этом своему врачу, если это произойдет.

3. Как принимать Опримеа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту. Ваш врач укажет вам правильную дозировку.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением Опримеа один раз в день в одно и то же время каждый день.

Таблетки Опримеа можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Не разжёвывайте, не делите и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку лекарственный препарат может слишком быстро высвободиться в ваш организм.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Схема титрации дозы таблеток Oprymea с пролонгированным высвобождением
Неделя	Ежедневная доза (мг)	Количество таблеток
1	0,26	1 таблетка Oprymea с пролонгированным высвобождением 0,26 мг.

Схема титрации дозы таблеток Опримеа с пролонгированным высвобождением
Неделя	Ежедневная доза (мг)	Количество таблеток
2	0,52	таблетка пролонгированного высвобождения Опримеа 0,52 мг либо таблетки пролонгированного высвобождения Опримеа 0,26 мг.
3	1,05	таблетка пролонгированного высвобождения Опримеа 1,05 мг либо таблетки пролонгированного высвобождения Опримеа 0,52 мг либо 4 таблетки пролонгированного высвобождения Опримеа 0,26 мг

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в сутки. Однако в некоторых случаях может потребоваться дальнейшее повышение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,15 мг в сутки. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением Опримеа 0,26 мг в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеется заболевание почек, врач может порекомендовать начинать терапию с обычной начальной дозы — 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг в день. При необходимости дальнейшего повышения дозы врач может корректировать дозу с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое нарушение функции почек, врач может рассмотреть вопрос о переходе на другой препарат, содержащий прамипексол. Если в ходе лечения состояние ваших почек ухудшится, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы переводитесь с таблеток Опримеа с немедленным высвобождением

Ваш врач определит дозу таблеток Опримеа с пролонгированным высвобождением на основе дозы таблеток Опримеа с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки Опримеа с немедленным высвобождением, как вы это делали ранее. На следующее утро примите таблетку Опримеа с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки Опримеа с немедленным высвобождением.

Если вы приняли Опримеа в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы;
• у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или любые другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Опримеа

Если вы забыли принять дозу Опримеа, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте дальнейший приём по обычному графику.

Если вы забыли принять дозу и прошло более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение препаратом Опримеа

Не прекращайте лечение препаратом Опримеа без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого лекарственного средства, ваш врач постепенно снизит дозу. Такой подход позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

Если у вас болезнь Паркинсона, вам нельзя резко прекращать приём препарата Опримеа. Внезапное прекращение приёма может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое представляет серьёзную угрозу для здоровья. К таким симптомам относятся:

• акинезия (потеря способности к двигательным функциям)
• мышечная ригидность
• лихорадка
• нестабильное артериальное давление
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекратите приём препарата Опримеа или снизите дозу, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Очень часто	могут поражать более 1 из 10 человек
Часто	могут поражать до 1 из 10 человек
Не часто	могут поражать до 1 из 100 человек
Редко	могут поражать до 1 из 1 000 человек
Очень редко	могут поражать до 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна	невозможно оценить по имеющимся данным

Возможно развитие следующих побочных эффектов:

Очень часто:

• Дискинезия (напр. непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Частые:

• Потребность вести себя непривычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Артериальная гипотензия (низкое кровяное давление)
• Необычные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (тошнота)
• Потеря веса, включая снижение аппетита

Редкие случаи:

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о состоянии здоровья)
• Бред
• Повышенная сонливость в течение дня и приступы внезапного сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)
• Повышение массы тела
• Аллергические реакции (напр., высыпания на коже, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отек лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Тревожность
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • Сильное влечение к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи.
  • Нарушение или усиление сексуального интереса и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное половое влечение.
  • Неконтролируемая чрезмерная покупка или растрата денег.
  • Приступы обжорства (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*
• Делирий (снижение ясности сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редкие:

• Мания (возбуждение, чувство взвинченности или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы препарата Опримеа: могут возникать депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов дофаминовых рецепторов, или СОАД).

Сообщите своему врачу, если у вас наблюдаются какие-либо из этих состояний; он объяснит вам способы устранения или снижения симптомов.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно указать точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете повышению безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Опримеа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «EXP» или «CAD» соответственно. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Опримеа

• Действующее вещество — прамипексол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг или 3,15 мг прамипексола в виде 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг или 4,5 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола соответственно.
• Прочие компоненты: гипромеллоза, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Опримеа 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые или почти белые, круглые (диаметром 10 мм), слегка биконвексные таблетки с фаской, маркированные с одной стороны знаком P1, с возможными пятнами.

Опримеа 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые или почти белые, круглые (диаметром 10 мм), слегка биконвексные таблетки с фаской, маркированные с одной стороны знаком P2, с возможными пятнами.

Опримеа 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые или почти белые, круглые (диаметром 10 мм), слегка биконвексные таблетки с фаской, маркированные с одной стороны знаком P3, с возможными пятнами.

Опримеа 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые или почти белые, круглые (диаметром 10 мм), слегка биконвексные таблетки с фаской, маркированные с одной стороны знаком P12, с возможными пятнами.

Опримеа 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые или почти белые, круглые (диаметром 10 мм), слегка биконвексные таблетки с фаской, маркированные с одной стороны знаком P4, с возможными пятнами.

Опримеа 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые или почти белые, круглые (диаметром 10 мм), слегка биконвексные таблетки с фаской, маркированные с одной стороны знаком P13, а с другой стороны — цифрой 262, с возможными пятнами.

Опримеа 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые или почти белые, круглые (диаметром 10 мм), слегка биконвексные таблетки с фаской, маркированные с одной стороны знаком P5, а с другой стороны — цифрой 315, с возможными пятнами.

Доступны упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток в блистерах по 10 таблеток. Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхавен, Германия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)

KRKA Belgium, SA.

Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62

Литва (Lietuva)

UAB KRKA Lietuva

Тел.: + 370 5 236 27 40

Болгария (???????)

???? ???????? ????

Тел.: + 359 (02) 962 34 50

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)

KRKA Belgium, SA.

Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чешская Республика (Ceská republika)

KRKA CR, s.r.o.

Тел.: + 420 (0) 221 115 150

Венгрия (Magyarország)

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Тел.: + 36 (1) 355 8490

Дания (Danmark)

KRKA Sverige AB

Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Мальта (Malta)

• J. Busuttil Ltd.

Тел.: + 356 21 445 885

Германия (Deutschland)

TAD Pharma GmbH

Тел.: + 49 (0) 4721 606-0

Нидерланды (Nederland)

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Тел.: +31 (0)75 612 05 11

Эстония (Eesti)

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Тел.: + 372 (0) 6 671 658

Норвегия (Norge)

KRKA Sverige AB

Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греция (Ελλ?δα)

QUALIA PHARMA S.A.

Тел.: + 30 210 6256177

Австрия (Österreich)

KRKA Pharma GmbH, Вена

Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

Испания (España)

KRKA Farmacéutica, S.L.

Тел.: + 34 911 61 03 81

Польша (Polska)

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франция (France)

KRKA France Eurl

Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25

Португалия (Portugal)

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватия (Hrvatska)

KRKA - FARMA d.o.o.

Тел.: + 385 1 6312 100

Румыния (România)

KRKA Romania S.R.L., Бухарест

Тел.: + 4 021 310 66 05

Ирландия (Ireland)

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Тел.: + 353 1 293 91 80

Словения (Slovenija)

KRKA, d.d., Novo mesto

Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Исландия (Ísland)

LYFIS ehf.

Тел.: + 354 534 3500

Словакия (Slovenská republika)

KRKA Slovensko, s.r.o.

Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Италия (Italia)

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Тел.: + 39 02 3300 8841

Финляндия (Suomi/Finland)

KRKA Finland Oy

Тел.: + 358 20 754 5330

Кипр (Κ?προς)

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Тел.: + 357 24 651 882

Швеция (Sverige)

KRKA Sverige AB

Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвия (Latvija)

KRKA Latvija SIA

Тел.: + 371 6 733 86 10

Великобритания (United Kingdom)

Consilient Health (UK) Ltd.

Тел.: + 44 (0)203 751 1888

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.