Опримеа 0,70 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Опримеа 0,088 мг таблетки EFG

Опримеа 0,18 мг таблетки EFG

Опримеа 0,35 мг таблетки EFG

Опримеа 0,7 мг таблетки EFG

Опримеа 1,1 мг таблетки EFG

праміпексол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Опримеа і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Опримеа
3. Як застосовувати Опримеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Опримеа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Опримеа і для чого її застосовують

Опримеа містить діючу речовину праміпексол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються дофамінергічними агоністами, що стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Опримеа застосовується для:

лікування симптомів ідиопатичного паркінсонізму у дорослих. Може застосовуватися самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

лікування симптомів ідиопатичного синдрому неспокійних ніг середнього або тяжкого ступеня у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Опримеа

Не приймайте Опримеа

• якщо Ви маєте алергію на праміпексол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Опримеа проконсультуйтеся з лікарем. Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, непрохані аномальні рухи кінцівок). Якщо у Вас тяжка хвороба Паркінсона і Ви також приймаєте леводопу, може виникнути дискінезія під час поступового збільшення дози Опримеа.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо і випрямлено (аксіальна дистонія)). Зокрема, може виникнути нахил голови і шиї вперед (також відомий як антеколіс), вигин поперекової ділянки хребта вперед (також відомий як камптокормія) або викривлення спини вбік (також відомий як плевротонус або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити Ваше лікування.
• Сонливість та раптові напади сну.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Опримеа Вам необхідно регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Вам необхідно регулярно перевіряти артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при підйомі).
• Посилення симптомів. Може виникнути таке відчуття, що симптоми з’являються раніше, ніж зазвичай, стають сильнішими і поширюються на інші кінцівки.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі чи опікуни помітили, що Ви починаєте відчувати імпульси або бажання поводитися незвично і не можете стриматися від прагнення виконувати певні дії, які можуть зашкодити Вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і відчуттів. Можливо, лікар змінить або припинить дозу.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі чи опікуни помітили, що у Вас розвивається манія (збудження, відчуття ейфорії або надмірної збудливості) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості або втрата контакту з реальністю). Можливо, лікар змінить або припинить дозу.

Повідомте лікареві, якщо Ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення лікування Опримеа. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, лікар змінить Ваше лікування.

Діти та підлітки

Опримеа не рекомендований для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Опримеа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це включає ліки, лікарські рослини, натуральні продукти чи харчові добавки, які Ви придбали без рецепта.

Слід уникати застосування Опримеа разом із нейролептиками.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок шлунка)
• амантадин (який може використовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія)
• зідовудин (який може використовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може використовуватися для профілактики болісних судом у нозі вночі та для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісної малярії))
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття)

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу при початку лікування Опримеа.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте заспокійливі засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголь. У цих випадках Опримеа може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Опримеа разом із їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Опримеа. Приймати Опримеа можна як разом із їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування Опримеа.

Вплив Опримеа на плід невідомий. Тому не приймайте Опримеа під час вагітності, якщо лише лікар не призначив Вам це.

Опримеа не повинен застосовуватися під час годування груддю. Опримеа може зменшувати утворення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока і досягати Вашої дитини. Якщо застосування Опримеа є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Опримеа може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Опримеа асоціюється з сонливістю та раптовими нападами сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у Вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Опримеа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Опримеа можна приймати з їжею або натщесерце. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Хвороба Паркінсона

Щоденна доза має прийматися у 3 рівні прийоми.

Протягом першого тижня звичайною дозою є 1 таблетка Опримеа 0,088 мг тричі на добу (еквівалентно 0,264 мг на добу):

Цю дозу буде збільшено кожні 5–7 днів згідно з вказівками лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальна доза становить 1,1 мг на добу. Однак можливе збільшення дози. Якщо це буде необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можливе зниження підтримувальної дози до трьох таблеток Опримеа 0,088 мг на добу.

Пацієнти з захворюванням нирок

Якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок, ваш лікар призначить нижчу дозу. У цьому випадку ви повинні приймати таблетки лише один або два рази на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, звичайна початкова доза становить 1 таблетку Опримеа 0,088 мг двічі на добу. Якщо у вас тяжка ниркова недостатність, звичайна початкова доза становить 1 таблетку Опримеа 0,088 мг один раз на добу.

Синдром непокійних ніг

Доза звичайно призначається один раз на добу, ввечері, за 2–3 години до сну. Протягом першого тижня звичайною дозою є 1 таблетка Опримеа 0,088 мг один раз на добу (еквівалентно 0,088 мг на добу):

Цю дозу буде збільшено кожні 4–7 днів залежно від вказівок вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Щоденна доза для лікування синдрому «бігучих ніг» не повинна перевищувати 6 таблеток Опримеа 0,088 мг або дози 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).

Якщо ви припинили приймати таблетки на кілька днів і хочете відновити лікування, вам слід знову починати з найменшої дози, а потім поступово збільшувати дозу, як це робили вперше. Якщо виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Лікар оцінить ваше лікування через 3 місяці, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати терапію.

Пацієнти з захворюваннями нирок:

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, Опримеа може бути не найкращим варіантом лікування вашого синдрому «бігучих ніг».

Якщо ви випадково прийняли більше Опримеа, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або в найближчий швидку допомогу.
• можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Опримеа

Не хвилюйтеся. Пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Опримеа

Не припиняйте лікування Опримеа без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити прийом цього лікарського засобу, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це допомагає знизити ризик загострення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не припиняйте прийом Опримеа раптово. Різке припинення може спричинити розвиток стану, що називається нейролептичний зловісний синдром, який може загрожувати життю. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м’язової рухливості)
• м’язову ригідність
• гарячку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припинили прийом Опримеа або зменшили дозу, у вас також може розвинутися стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Якщо ви хворієте на хворобу Паркінсона, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані неправильні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентаження
• Втому (здригнення)
• Безсоння
• Набряки, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Іноді:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)
• Блукання
• Підвищена сонливість протягом дня та раптові напади сну
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, свербіж, підвищена чутливість)
• Непритомність
• Серцева недостатність (захворювання серця, що може призводити до задишки або набряків щиколоток)*
• Недоречна секреція антидіуретичного гормону*
• Неспокій
• Диспнея (ускладнення дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легенів)
• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.
  • Неконтрольоване надмірне купівельництво або витрати.
  • Затяжне об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж потрібно для насичення)*
  • Блукання (зниження свідомості, збентаження, втрата контакту з реальністю)

Рідко:

• Манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози Опримеа: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів; він пояснить, як їх контролювати або зменшити.

Для побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірна категорія частоти не перевищує «іноді».

Якщо ви хворієте на синдром неспокійних ніг, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Нудота

Часто:

• Зміни в режимі сну, такі як безсоння та сонливість
• Втому (здригнення)
• Головний біль
• Незвичайні сни
• Запор
• Запаморочення
• Блювота (нудота)

Іноді:

• Потреба поводитися незвично*

• Серцева недостатність (захворювання серця, що може призводити до задишки або набряків щиколоток)*

• Недоречна секреція антидіуретичного гормону*

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані неправильні рухи кінцівок)

• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)*

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)*

• Блукання*

• Амнезія (порушення пам’яті)*

• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)

• Збентаження

• Підвищена сонливість протягом дня та раптові напади сну

• Збільшення ваги

• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)

• Набряки, зазвичай у ногах (периферичний набряк)

• Алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, свербіж, підвищена чутливість)

• Непритомність

• Неспокій

• Порушення зору

• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

• Диспнея (ускладнення дихання)

• Ікота

• Пневмонія (інфекція легенів)* Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.*

• Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.*

• Неконтрольоване надмірне купівельництво або витрати.*

• Затяжне об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж потрібно для насичення)*

• Манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості)*

• Блукання (зниження свідомості, збентаження, втрата контакту з реальністю)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози Опримеа: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів; він пояснить, як їх контролювати або зменшити.

Для побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1395 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірна категорія частоти не перевищує «іноді».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Опримеа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP або CAD відповідно. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опримеа

• Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка Опримеа містить 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг або 1,1 мг праміпексолу у вигляді 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг або 1,5 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу відповідно.
• Інші компоненти: манітол, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний пшеничений, діоксид кремнію колоїдний безводний, полівідон К25, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Опримеа 0,088 мг — білі, круглі, з фаскованими краями, марковані «P6» на одній із сторін.

Таблетки Опримеа 0,18 мг — білі, овальні, з фаскованими краями, обидві сторони поділені рисками, марковані «P7» на двох половинах на одній із сторін. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки Опримеа 0,35 мг — білі, овальні, з фаскованими краями, обидві сторони поділені рисками, марковані «P8» на двох половинах на одній із сторін. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки Опримеа 0,7 мг — білі, круглі, з фаскованими краями, обидві сторони поділені рисками, марковані «P9» на двох половинах на одній із сторін. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки Опримеа 1,1 мг — білі, круглі, з фаскованими краями, обидві сторони поділені рисками. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Доступні упаковки по 20, 30, 60, 90 або 100 таблеток у блістерних упаковках по 10 таблеток. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.euopa.eu.