Oprymea 0,70 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oprymea 0,088 mg compresse EFG

Oprymea 0,18 mg compresse EFG

Oprymea 0,35 mg compresse EFG

Oprymea 0,7 mg compresse EFG

Oprymea 1,1 mg compresse EFG

pramipexolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oprymea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oprymea
3. Come prendere Oprymea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oprymea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oprymea e a cosa serve

Oprymea contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesca impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Oprymea è utilizzato per:

• trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in combinazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).

• trattare i sintomi del sindrome delle gambe senza riposo idiopatico da moderato a grave negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oprymea

Non prenda Oprymea

• se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Oprymea. Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie o sintomi, in particolare uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad esempio, movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta assumendo anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante l'aumento progressivo della dose di Oprymea.
• Distrofia (incapacità di mantenere tronco e collo dritti ed eretti (distonia assiale)). In particolare, potrebbe sperimentare una flessione in avanti della testa e del collo (chiamata anche antecollis), una curvatura in avanti della zona lombare (chiamata anche camptocormia) o una curvatura della schiena verso i lati (chiamata anche pleurototonus o sindrome di Pisa). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.
• Psicosi (ad esempio, simile ai sintomi della schizofrenia).
• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con Oprymea.
• Malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento, per evitare ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi).
• Aumento dei sintomi. Potrebbe notare che i sintomi compaiono prima del previsto, sono più intensi e interessano altri arti.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altre persone. Questo fenomeno è chiamato disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione o spese eccessive, aumento anomalo del desiderio sessuale o preoccupazione per un aumento di pensieri e sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o eccitazione) o delirio (diminuzione della coscienza, confusione o perdita del contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la sua dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con Oprymea. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Bambini e adolescenti

Oprymea non è raccomandato per l'uso in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Oprymea

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali, piante officinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali che ha ottenuto senza prescrizione medica.

Deve evitare l'uso di Oprymea insieme a medicinali antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell'eccesso di acido e delle ulcere allo stomaco)
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson)
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare)
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano)
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro)
• chinina (che può essere utilizzata per prevenire i crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna))
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare)

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all'inizio del trattamento con Oprymea.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcol. In questi casi, Oprymea può influire sulla sua capacità di guidare e usare macchinari.

Assunzione di Oprymea con cibo, bevande e alcol

Faccia attenzione se beve alcol durante il trattamento con Oprymea. Può prendere Oprymea con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le dirà se deve continuare il trattamento con Oprymea.

Non è noto l'effetto di Oprymea sul feto. Pertanto, non prenda Oprymea se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Oprymea non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Oprymea può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Se l'uso di Oprymea è indispensabile, deve essere interrotto l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Oprymea può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi né usi macchinari.

Oprymea è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né usare macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come prendere Oprymea

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Può assumere Oprymea con o senza cibo. I compresse devono essere inghiottite con acqua.

Malattia di Parkinson

La dose giornaliera deve essere assunta in 3 dosi uguali.

Durante la prima settimana, la dose abituale è di 1 compressa di Oprymea 0,088 mg tre volte al giorno (equivalente a 0,264 mg al giorno):

Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino al controllo dei suoi sintomi (dose di mantenimento).

La dose abituale di mantenimento è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la dose. Se necessario, il medico potrebbe aumentare la dose di compresse fino a un massimo di 3,3 mg di pramipexolo al giorno. È anche possibile ridurre la dose di mantenimento a tre compresse di Oprymea 0,088 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se ha una malattia renale moderata o grave, il medico le prescriverà un dosaggio inferiore. In questo caso, deve assumere le compresse soltanto una o due volte al giorno. Se ha una insufficienza renale moderata, il dosaggio abituale iniziale è 1 compressa di Oprymea 0,088 mg due volte al giorno. Se ha un'insufficienza renale grave, il dosaggio abituale iniziale è 1 compressa di Oprymea 0,088 mg al giorno.

Sindrome delle gambe senza riposo

Il dosaggio viene solitamente somministrato una volta al giorno, la sera, 2–3 ore prima di andare a letto. Durante la prima settimana, il dosaggio abituale è 1 compressa di Oprymea 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):

Questa dose sarà aumentata ogni 4-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino al controllo dei sintomi (dose di mantenimento).

La dose giornaliera per il trattamento del disturbo delle gambe senza riposo non deve superare i 6 compresse di Oprymea 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).

Se ha interrotto l’assunzione delle compresse per alcuni giorni e desidera riprendere il trattamento, deve ricominciare dalla dose più bassa e quindi aumentare gradualmente la dose, come fatto inizialmente. Consulti il medico in caso di dubbi.

Il medico valuterà il suo trattamento dopo 3 mesi, per decidere se proseguire o meno con la terapia.

Pazienti con malattia renale:

Se soffre di una grave malattia renale, Oprymea potrebbe non essere un trattamento adeguato per il suo disturbo delle gambe senza riposo.

Se assume una quantità di Oprymea superiore a quella prescritta

In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse:

• consulti immediatamente il medico o si rechi nel reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
• potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 «Possibili effetti indesiderati».

Se dimentica di assumere Oprymea

Non si preoccupi. Salti completamente la dose dimenticata e assuma la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Oprymea

Non interrompa il trattamento con Oprymea senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Oprymea. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare l’insorgenza di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un rischio molto grave per la salute. Questi sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• instabilità della pressione sanguigna
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione mentale
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma)

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di Oprymea, potrebbe anche sviluppare una condizione medica nota come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

La classificazione degli effetti avversi si basa sulle seguenti frequenze:

Se soffre di malattia di Parkinson, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, di solito alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Alterazione della vista
• Vomito (voglia di vomitare)
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

Non comuni:

• Paranoia (ad es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno
• Amnesia (disturbo della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*
• Secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico*
• Agitazione
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)
• Incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere:
  • Forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
  • Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per gli altri, ad esempio aumento della libido.
  • Acquisti o spese eccessive incontrollabili.
  • Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per saziare la fame)*
  • Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà)

Rari:

• Mania (agitazione, sensazione di esaltazione o ipereccitazione)

Frequenza non nota:

• Dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con Oprymea: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (noto come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile disporre di una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a «non comune».

Se soffre di sindrome delle gambe senza riposo, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Nausea

Frequenti:

• Cambiamenti nel ritmo del sonno, come insonnia e sonnolenza
• Stanchez游戏副本

5. Conservazione di Oprymea

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo EXP o CAD, rispettivamente. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso i tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oprymea

• Il principio attivo è pramipexolo. Ciascuna compressa di Oprymea contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg o 1,1 mg di pramipexolo come diidrocloruro monoidrato di pramipexolo rispettivamente pari a 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg o 1,5 mg.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, povidone K25, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Oprymea 0,088 mg sono bianche, rotonde, con bordi smussati e incise con il codice «P6» su una faccia.

Le compresse di Oprymea 0,18 mg sono bianche, ovali, con bordi smussati, incise su entrambe le facce, con il codice «P7» diviso sulle due metà di una delle facce. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse di Oprymea 0,35 mg sono bianche, ovali, con bordi smussati, incise su entrambe le facce, con il codice «P8» diviso sulle due metà di una delle facce. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse di Oprymea 0,7 mg sono bianche, rotonde, con bordi smussati, incise su entrambe le facce, con il codice «P9» diviso sulle due metà di una delle facce. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse di Oprymea 1,1 mg sono bianche, rotonde, con bordi smussati, incise su entrambe le facce. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Sono disponibili confezioni da 20, 30, 60, 90 o 100 compresse in blister da 10 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell' Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.euopa.eu.