Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Опдіво 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

ніволумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Під час лікування важливо завжди мати при собі «Картку інформації для пацієнта».
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Опдіво та для чого воно застосовується
Що вам потрібно знати перед початком застосування Опдіво
Як застосовувати Опдіво
Можливі побічні ефекти
Зберігання Опдіво
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОПДІВО та для чого його застосовують

ОПДІВО — це лікарський засіб, який застосовується для лікування:

поширеного меланоми (різновиду раку шкіри) у дорослих та підлітків від 12 років
меланоми після повного видалення пухлини у дорослих та підлітків від 12 років (лікування після операції називається ад’ювантною терапією)
поширеного недрібноклітинного раку легень (різновиду раку легень) у дорослих
недрібноклітинного раку легень (різновиду раку легень) до видалення пухлини у дорослих (лікування до операції називається неоад’ювантною терапією)
недрібноклітинного раку легень (різновиду раку легень) до видалення пухлини та після видалення пухлини у дорослих (лікування до операції називається неоад’ювантною терапією; лікування після операції — ад’ювантною терапією)
злоякісного плеврального мезотеліоми (різновиду раку, що вражає оболонку легень) у дорослих
поширеного раку клітин нирки (поширеного раку нирки) у дорослих
класичного лімфоми Ходжкіна, що рецидивував або не піддавався попередньому лікуванню, включаючи аутологічну трансплантацію гематопоетичних стовбурових клітин (трансплантацію власних клітин, що утворюють кров) у дорослих
класичного лімфоми Ходжкіна, що рецидивував або не піддавався попередньому лікуванню, у дітей від 5 років, підлітків та дорослих віком до 30 років
поширеного раку голови та шиї у дорослих
поширеного уротеліального раку (раку сечового міхура та сечових шляхів) у дорослих
уротеліального раку після повного видалення пухлини у дорослих
поширеного колоректального раку (раку товстої кишки або прямої кишки) у дорослих
поширеного раку стравоходу (раку трубки, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком) у дорослих
раку стравоходу (раку трубки, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком) або гастроезофагеальної зони з патологічними залишковими ураженнями після хіміопроменевої терапії та наступної операції у дорослих
поширеного аденокарциноми шлунка, гастроезофагеальної зони або стравоходу (раку шлунка або трубки, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком)
гепатоцелюлярного карциноми (раку печінки) неоперабельного або поширеного у дорослих.

Містить ніволумаб як діючу речовину, що є моноклональним антитілом — різновидом білка, який розроблено для розпізнавання та атаки певної цільової речовини в організмі.

Ніволумаб атакує та блокує цільовий білок, що називається рецептором програмованої клітинної смерті-1 (PD-1), який може пригнічувати активність Т-клітин (різновиду білих кров’яних клітин, що входять до імунної системи — природного захисту організму). Атакуючи PD-1, ніволумаб блокує його дію та запобігає пригніченню Т-клітин. Це сприяє підвищенню їхньої активності щодо клітин меланоми, раку легень, раку нирки, лімфоми, раку голови та шиї, раку сечового міхура, колоректального раку, раку шлунка, раку стравоходу або гастроезофагеальної зони.

ОПДІВО може застосовуватися у поєднанні з іншими протираковими лікарськими засобами. Важливо також ознайомитися з інструкцією до інших ліків. Якщо у вас виникли запитання щодо цих препаратів, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Опдіво

Не застосовуйте Опдіво

якщо ви алергіки до ніволумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 «Вміст упаковки та додаткова інформація»). У разі сумнівів зв’яжіться з лікарем.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Опдіво, оскільки воно може спричинити:

Проблеми з серцем, такі як порушення ритму або частоти серцевих скорочень або нерегулярний серцевий ритм.
Проблеми з легенями, такі як утруднення дихання або кашель. Це можуть бути ознаки запалення легень (пневмоніт або інтерстиціальна хвороба легень).
Діарею (водянистий, розпливчастий або м’який стілець) або будь-які симптоми запалення кишечника (коліт), такі як біль у животі або наявність слизу або крові у стільці.
Запалення печінки (гепатит). Симптоми гепатиту можуть включати аномальні показники функції печінки, пожовтіння очей або шкіри (жовтяниця), біль у правій частині живота або слабкість.
Запалення або проблеми з нирками. Симптоми можуть включати аномальні показники функції нирок, зниження об’єму сечі.
Проблеми з залозами, що виробляють гормони (такими як гіпофіз, щитовидна залоза, паращитовидні залози та наднирники), що можуть впливати на їхню роботу. Симптоми того, що ці залози не працюють належним чином, включають втому (сильну слабкість), зміни ваги, головний біль, зниження рівня кальцію в крові та порушення зору.
Цукровий діабет, включаючи серйозний, іноді потенційно небезпечний для життя стан, пов’язаний з кислотністю крові, що виникає при діабеті (діабетичний кетоацидоз). Симптоми можуть включати посилене відчуття голоду або спраги, необхідність частіше сходити в туалет, втрату ваги, слабкість або утруднення концентрації уваги, солодкий або фруктовий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті або інший запах сечі чи поту, нудоту або блювоту, біль у животі та швидке або глибоке дихання.
Запалення шкіри, що може призвести до тяжкої шкірної реакції (відому як токсичний епідермальний некроліз та синдром Стівенса-Джонсона). Симптоми тяжких шкірних реакцій можуть включати висипання, свербіж та шелушіння шкіри (можливо, смертельні).
Запалення м’язів, таке як міокардит (запалення серцевого м’язу), міозит (запалення м’язів) та рабдоміоліз (напруженість у м’язах та суглобах, м’язові спазми). Симптоми можуть включати біль у м’язах, напруженість, слабкість, біль у грудях або сильну втому.
Відторгнення трансплантованих твердих органів.
Хворобу трансплантату проти господаря.
Гемофагоцитарну лімфогістіоцитоз. Рідкісне захворювання, при якому імунна система надмірно виробляє клітини, що борються з інфекціями, — гістіоцити та лімфоцити. Симптоми можуть включати збільшення печінки або селезінки, шкірний висип, збільшення лімфатичних вузлів, проблеми з диханням, схильність до утворення синців, ниркові відхилення та серцеві проблеми.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або вони погіршилися. Не намагайтеся самостійно лікувати свої симптоми іншими ліками. Ваш лікар може:

призначити вам інші ліки для запобігання ускладненням та зменшення симптомів,
призупинити введення наступної дози Опдіво,
остаточно припинити лікування Опдіво.

Майте на увазі, що ці симптоми іноді виникають із запізненням і можуть з’явитися через кілька тижнів або місяців після останньої дози лікування. Перед початком лікування лікар оцінить ваш загальний стан здоров’я. Під час лікування вам також будуть проводити аналізи крові.

Перед застосуванням Опдіво проконсультуйтесь з лікарем, якщо:

у вас є аутоімунне захворювання (порушення, при якому організм атакує власні клітини);
у вас є очеревий меланома;
вам раніше призначали іпілімумаб — інший препарат для лікування меланоми — і ви мали серйозні побічні ефекти від цього лікування;
вам діагностували поширення раку до мозку;
у вас є історія запалення легень;
ви приймали ліки, що пригнічують імунну систему;
у вас є тип лімфоми, який називається нодулярна лімфоцитна перевага лімфома Ходжкіна (ЛХ-ЛПН).

Опдіво впливає на вашу імунну систему. Це може спричинити запалення в певних частинах тіла. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим, якщо у вас вже є аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини). Ви також можете мати загострення аутоімунного захворювання, що в більшості випадків є незначним.

Ускладнення після трансплантації гематопоетичних попередників від донора (алогенна трансплантація) після лікування Опдіво. Ці ускладнення можуть бути серйозними і призвести до смерті. Лікар буде спостерігати за ознаками ускладнень, якщо ви перенесли трансплантацію гематопоетичних попередників.

Діти та підлітки

Опдіво не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, за винятком підлітків від 12 років з меланомою та дітей від 5 років та підлітків з класичною лімфомою Ходжкіна.

Інші ліки та Опдіво

Перед застосуванням Опдіво повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що пригнічують імунну систему, наприклад кортикостероїди, оскільки вони можуть впливати на дію Опдіво. Проте під час лікування Опдіво ваш лікар може призначити вам кортикостероїди для зменшення можливих побічних ефектів, і це не вплине на дію препарату.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати будь-які інші ліки. Не приймайте жодних інших ліків під час лікування без попередньої консультації з лікарем.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не застосовуйте Опдіво під час вагітності, якщо тільки лікар спеціально не порадив це. Вплив Опдіво на вагітних жінок невідомий, але можливо, що діюча речовина — ніволумаб — може спричинити шкоду плоду.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Опдіво та, як мінімум, до 5 місяців після останньої дози Опдіво, якщо ви жінка, яка може завагітніти.
Якщо ви завагітнієте під час застосування Опдіво, повідомте лікареві.

Невідомо, чи проникає Опдіво в грудне молоко. Ризик для дитини не може бути виключений. Запитайте лікаря, чи можете ви годувати груддю під час або після лікування Опдіво.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Опдіво або Опдіво в комбінації з іпілімумабом може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами; проте будьте обережні під час виконання цих дій, доки не переконаєтесь, що Опдіво не впливає на вас негативно.

Опдіво містить натрій

Повідомте лікареві, якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію (низькосольної дієти) перед застосуванням Опдіво. Цей лікарський засіб містить 2,5 мг натрію на мл концентрату (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному мл концентрату. Опдіво містить 10 мг натрію в кожному флаконі об’ємом 4 мл, 25 мг натрію в кожному флаконі 10 мл, 30 мг натрію в кожному флаконі 12 мл або 60 мг натрію в кожному флаконі 24 мл, що відповідає 0,5%, 1,25%, 1,5% або 3% від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослого.

Опдіво містить полісорбат 80 (Е433)

Цей лікарський засіб містить 0,94 мг полісорбату 80 в кожному флаконі 4 мл, 2,14 мг полісорбату 80 в кожному флаконі 10 мл, 2,6 мг полісорбату 80 в кожному флаконі 12 мл та 5,0 мг полісорбату 80 в кожному флаконі 24 мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

Це ключове повідомлення з листка-вкладення ви також знайдете на «картці інформації для пацієнта», яку надасть вам лікар. Важливо, щоб ви завжди мали цю картку при собі та показували її своєму партнеру або опікунам.

3. Як застосовувати Опдіво

Яку дозу Опдіво застосовують

Коли Опдіво застосовують окремо, рекомендована доза становить 240 мг кожні 2 тижні або 480 мг кожні 4 тижні залежно від показання.

Коли Опдіво застосовують окремо для лікування шкірного раку у підлітків віком від 12 років і з масою тіла не менше 50 кг, рекомендована доза становить 240 мг кожні 2 тижні або 480 мг кожні 4 тижні. Для підлітків віком від 12 років і з масою тіла менше 50 кг рекомендована доза становить 3 мг ніволумабу на кілограм маси тіла кожні 2 тижні або 6 мг ніволумабу на кілограм маси тіла кожні 4 тижні.

Коли Опдіво застосовують у комбінації з іпілімумабом для лікування шкірного раку у дорослих та підлітків віком від 12 років, рекомендована доза Опдіво становить 1 мг ніволумабу на кілограм маси тіла під час перших 4 доз (етап комбінації). Пізніше рекомендована доза Опдіво (етап монотерапії) становить 240 мг кожні 2 тижні або 480 мг кожні 4 тижні у дорослих та підлітків віком від 12 років і з масою тіла не менше 50 кг або 3 мг ніволумабу на кілограм маси тіла кожні 2 тижні або 6 мг ніволумабу на кілограм маси тіла кожні 4 тижні для підлітків віком від 12 років і з масою тіла менше 50 кг.

Коли Опдіво застосовують у комбінації з іпілімумабом для лікування поширеного раку нирки, рекомендована доза Опдіво становить 3 мг ніволумабу на кілограм маси тіла під час перших 4 доз (етап комбінації). Пізніше рекомендована доза Опдіво становить 240 мг кожні 2 тижні або 480 мг кожні 4 тижні (етап монотерапії).

Коли Опдіво застосовують у комбінації з іпілімумабом для лікування поширеного раку товстої кишки або прямої кишки, рекомендована доза Опдіво становить 3 мг ніволумабу на кілограм маси тіла або 240 мг під час перших 4 доз (етап комбінації), залежно від вашого лікування. Пізніше рекомендована доза Опдіво становить 240 мг кожні 2 тижні або 480 мг кожні 4 тижні (етап монотерапії), залежно від вашого лікування.

Коли Опдіво застосовують у комбінації з іпілімумабом для лікування злоякісного плеврального мезотеліому, рекомендована доза Опдіво становить 360 мг кожні 3 тижні.

Коли Опдіво застосовують у комбінації з іпілімумабом для лікування поширеного раку стравоходу, рекомендована доза Опдіво становить 3 мг ніволумабу на кілограм маси тіла кожні 2 тижні або 360 мг кожні 3 тижні.

Коли Опдіво застосовують у комбінації з іпілімумабом для лікування неоперабельного або поширеного раку печінки, рекомендована доза Опдіво становить 1 мг ніволумабу на кілограм маси тіла до максимально 4 доз (етап комбінації), залежно від вашого лікування. Пізніше рекомендована доза Опдіво становить 240 мг кожні 2 тижні або 480 мг кожні 4 тижні (етап монотерапії), залежно від вашого лікування.

Коли Опдіво застосовують у комбінації з хіміотерапією для неоад’ювантного лікування немеланокітного раку легені, рекомендована доза Опдіво становить 360 мг кожні 3 тижні.

Коли Опдіво застосовують у комбінації з хіміотерапією для неоад’ювантного та ад’ювантного лікування немеланокітного раку легені, рекомендована доза Опдіво становить 360 мг кожні 3 тижні до резекції та 480 мг кожні 4 тижні після операції.

Коли Опдіво застосовують у комбінації з хіміотерапією для лікування поширеного раку стравоходу, рекомендована доза Опдіво становить 240 мг кожні 2 тижні або 480 мг кожні 4 тижні.

Коли Опдіво застосовують у комбінації з хіміотерапією для лікування поширеного аденокарциноми шлунка, гастроезофагеального з’єднання або стравоходу, рекомендована доза Опдіво становить 360 мг кожні 3 тижні або 240 мг кожні 2 тижні.

Коли Опдіво застосовують у комбінації з хіміотерапією для лікування уротеліального карциноми, рекомендована доза Опдіво становить 360 мг ніволумабу кожні 3 тижні протягом максимум 6 циклів, після чого ніволумаб застосовують у монотерапії внутрішньовенно, або 240 мг кожні 2 тижні або 480 мг кожні 4 тижні.

Коли Опдіво застосовують у комбінації з іпілімумабом та хіміотерапією для лікування поширеного немеланокітного раку легені, рекомендована доза Опдіво становить 360 мг кожні 3 тижні. Після завершення 2 циклів хіміотерапії Опдіво застосовують у комбінації з іпілімумабом, рекомендована доза Опдіво становить 360 мг кожні 3 тижні.

Коли Опдіво застосовують у комбінації з кабозантінібом для лікування поширеного раку нирки, рекомендована доза Опдіво становить 240 мг кожні 2 тижні або 480 мг кожні 4 тижні.

Коли Опдіво застосовують у комбінації з брентуксімабом ведотином для лікування рецидивуючого або рефрактерного класичного лімфоми Ходжкіна, рекомендована доза Опдіво становить 3 мг/кг кожні 3 тижні протягом 4–6 циклів.

Залежно від вашої дози, необхідну кількість Опдіво можуть розбавити перед застосуванням розчином натрію хлориду для ін’єкційних розчинів із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або розчином глюкози для ін’єкційних розчинів із концентрацією 50 мг/мл (5%). Для отримання потрібної дози може знадобитися більше ніж один флакон Опдіво.

Як застосовують Опдіво

Ви будете отримувати лікування Опдіво у лікарні або клініці під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні цього препарату.

Опдіво вводитимуть вам у вигляді інфузії (крапельниці) у вену (внутрішньовенно) протягом 30 або 60 хвилин кожні 2 або 4 тижні залежно від дози, яку ви отримуєте. Ваш лікар продовжуватиме застосовувати Опдіво, доки ви отримуєте користь від нього, або доки ви зможете переносити лікування.

Коли Опдіво застосовують у комбінації з іпілімумабом для лікування шкірного раку, поширеного раку нирки, поширеного раку товстої кишки або прямої кишки або неоперабельного або поширеного раку печінки, вам вводитимуть інфузію протягом 30 хвилин кожні 3 тижні до максимально 4 доз (етап комбінації), залежно від вашого лікування. Пізніше вам вводитимуть інфузію протягом 30 або 60 хвилин кожні 2 або 4 тижні залежно від дози, яку ви отримуєте (етап монотерапії).

Коли Опдіво застосовують у комбінації з іпілімумабом для лікування злоякісного плеврального мезотеліому, вам вводитимуть інфузію протягом 30 хвилин кожні 3 тижні.

Коли Опдіво застосовують у комбінації з іпілімумабом для лікування поширеного раку стравоходу, вам вводитимуть інфузію протягом 30 хвилин кожні 2 або 3 тижні залежно від дози, яку ви отримуєте.

Коли Опдіво застосовують у комбінації з хіміотерапією для неоад’ювантного лікування немеланокітного раку легені, вам вводитимуть інфузію протягом 30 хвилин кожні 3 тижні.

Коли Опдіво застосовують після операції як ад’ювантне лікування немеланокітного раку легені, вам вводитимуть інфузію протягом 30 хвилин кожні 4 тижні.

Коли Опдіво застосовують у комбінації з хіміотерапією для лікування поширеного раку стравоходу, вам вводитимуть інфузію протягом 30 хвилин кожні 2 або 4 тижні залежно від дози, яку ви отримуєте.

Коли Опдіво застосовують у комбінації з хіміотерапією для лікування поширеного аденокарциноми шлунка, гастроезофагеального з’єднання або стравоходу, вам вводитимуть інфузію протягом 30 хвилин кожні 3 тижні або кожні 2 тижні залежно від дози, яку ви отримуєте.

Коли Опдіво застосовують у комбінації з хіміотерапією для лікування уротеліального карциноми, вам вводитимуть інфузію протягом 30 хвилин кожні 2, 3 або 4 тижні залежно від дози, яку ви отримуєте.

Коли Опдіво застосовують у комбінації з іпілімумабом та хіміотерапією для лікування поширеного немеланокітного раку легені, вам вводитимуть інфузію протягом 30 хвилин кожні 3 тижні.

Коли Опдіво застосовують у комбінації з кабозантінібом, вам вводитимуть інфузію протягом 30 або 60 хвилин кожні 2 або 4 тижні залежно від дози, яку ви отримуєте.

Коли Опдіво застосовують у комбінації з брентуксімабом ведотином для лікування рецидивуючого або рефрактерного класичного лімфоми Ходжкіна, вам вводитимуть інфузію протягом 30 хвилин кожні 3 тижні.

Якщо ви пропустили застосування Опдіво

Дуже важливо, щоб ви відвідували всі свої прийоми для отримання Опдіво. Якщо ви пропустите один із них, запитайте свого лікаря, коли можна запланувати наступну дозу.

Якщо ви перервете лікування Опдіво

Переривання лікування може припинити дію препарату. Не переривайте лікування Опдіво, якщо не обговорили це зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо лікування або застосування цього препарату, запитайте свого лікаря.

Коли Опдіво застосовують у комбінації з іншими протираковими препаратами, крім брентуксімабу ведотину, спочатку вводять Опдіво, а потім інший препарат. Коли Опдіво застосовують у комбінації з брентуксімабом ведотином, спочатку вводять брентуксімаб ведотин, а потім Опдіво не раніше ніж через 30 хвилин після завершення інфузії брентуксімабу ведотину в той самий день.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією до інших протиракових препаратів, щоб зрозуміти, як їх застосовувати. Якщо у вас є запитання щодо них, будь ласка, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар обговорить їх із вами та пояснить ризики та переваги вашого лікування.

Усвідомлюйте важливість симптомів запалення. Опдіво діє на вашу імунну систему і може спричинити запалення в будь-якій частині тіла. Запалення може призвести до серйозного ушкодження організму, а деякі запальні стани можуть загрожувати життю і вимагати лікування або припинення застосування Опдіво.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні лише Опдіво:

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

Інфекції дихальних шляхів верхніх
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (що переносять кисень), білих кров’яних тілець (важливих для боротьби з інфекціями) або тромбоцитів (клітин, що допомагають у згортанні крові)
Зниження апетиту, підвищений рівень цукру (гіперглікемія) у крові
Головний біль
Задишка (диспнея), кашель
Діарея (водянисті, рідкі або м’які випорожнення), блювота, нудота, біль у животі, запор
Висип на шкірі, іноді з пухирцями, свербіж
Біль у м’язах, кістках (міоскелетний біль) та суглобах (артралгія)
Відчуття втоми або слабкості, лихоманка

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Серйозна інфекція легень (пневмонія), бронхіт
Реакції, пов’язані з інфузією препарату, алергічна реакція (включаючи алергічну реакцію, що може бути смертельною)
Зниження функції щитоподібної залози (що може призводити до втоми або набору ваги), підвищення функції щитоподібної залози (що може спричинити прискорення серцевого ритму, пітливість та втрату ваги), набряк щитоподібної залози
Дегідратація, зниження маси тіла, низький рівень цукру (гіпоглікемія) у крові
Запалення нервів (що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння рук і ніг), запаморочення
Нечітке зору, сухість очей
Прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Запалення легень (пневмоніт), що характеризується кашлем та труднощами дихання, накопичення рідини навколо легень
Запалення кишечника (коліт), виразки в роті та герпес (стоматит), сухість у роті
Зміна кольору шкіри ділянками (вітіліго), сухість шкіри, почервоніння шкіри, незвичайне або ослаблене випадіння волосся
Запалення суглобів (артрит)
Ниркова недостатність (включаючи раптову втрату функції нирок)
Біль, біль у грудях, набряк (набряк)

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Підвищення кількості деяких білих кров’яних тілець
Хронічні захворювання, пов’язані з накопиченням запальних клітин у різних органах і тканинах, найчастіше в легенях (саркоїдоз)
Зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами (залози, розташовані над нирками), низька активність (гіпопітуїтаризм) або запалення (гіпофізит) гіпофіза, розташованого в основі мозку, цукровий діабет
Підвищення рівня кислоти в крові (метаболічний ацидоз)
Ураження нервів, що призводить до оніміння та слабкості (полінейропатія), запалення нервів, спричинене атакою організму на себе, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння (аутоімунна нейропатія)
Запалення очей (що призводить до болю та почервоніння)
Запалення серцевого м’язу, запалення оболонки серця та накопичення рідини навколо серця (перикардіальні порушення), зміни у ритмі або частоті серцевих скорочень
Накопичення рідини в легенях
Запалення підшлункової залози (панкреатит), запалення шлунка (гастрит)
Запалення печінки (гепатит), закупорка жовчних протоків (холестаз)
Шкірне захворювання з виступаючими ділянками червоної шкіри, часто з лускатими сірими плямами (псоріаз), стан шкіри обличчя, при якому ніс і щоки незвично почервонілі (розацеа), серйозне захворювання шкіри, що призводить до почервоніння, часто плями, що сверблять, подібні до висипу при кору, які починаються на кінцівках і іноді на обличчі та іншому тілі (множинна еритема), кропив’янка (виступаючий висип зі свербіжом)
Запалення м’язів, що призводить до болю або скованості (поліміалгія ревматична)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

Тимчасове, оборотне, неінфекційне запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
Захворювання, що призводить до запалення або збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденіт Кікуті)
Кислота в крові, спричинена діабетом (діабетичний кетоацидоз), зниження функції паращитоподібних залоз

Тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, слабкості та паралічу кінцівок (синдром Гійєна-Барре); втрата захисної оболонки нервів (демієлінізація); стан, при якому м’язи ослаблюються та швидко втомлюються (міастенічний синдром), запалення мозку

Запалення зорового нерва, що може призвести до повної або часткової втрати зору (нейрит зорового нерва)
Запальне захворювання кровоносних судин
Виразки в тонкому кишечнику
Серйозне, потенційно смертельне відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона)
Захворювання, при якому імунна система атакує залози, що виробляють вологу для тіла, такі як сльози та слину (синдром Шегрена), біль у м’язах, чутливість або слабкість м’язів, що не викликані фізичними навантаженнями (міопатія), запалення м’язів (міозит), скованість у м’язах і суглобах, м’язовий спазм (рабдоміоліз)
Запалення нирки, запалення сечового міхура, симптоми можуть включати часте і/або болюче сечовипускання, раптову потребу сечовипускання, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота
Відсутність або зниження травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)
Целіакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та вздуття після споживання продуктів, що містять глютен)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Захворювання, при якому імунна система виробляє надмір клітин для боротьби з інфекціями, що називаються гістіоцитами та лімфоцитами, що можуть спричинити різні симптоми (так звана гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз)
Відторгнення трансплантата твердих органів
Група метаболічних ускладнень, що виникають після лікування раку, характеризується високим рівнем калію та фосфату в крові та низьким рівнем кальцію в крові (синдром лізису пухлини)
Запальний стан (найімовірніше аутоімунного походження), що впливає на очі, шкіру та оболонки вух, мозок і спинний мозок (синдром Фогта-Коянагі-Харади)
Біль, оніміння, поколювання або слабкість у руках або ногах; проблеми з сечовим міхуром або кишечником, включаючи необхідність частішого сечовипускання, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням та запор (мієліт/поперечний мієліт)
Зміни в будь-якій ділянці шкіри і/або генітальній зоні, пов’язані з сухістю, потоншанням шкіри, свербіжем і болем (склерозуючий лишай або інші розлади лишаю)

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні Опдіво в комбінації з іншими протираковими препаратами (частота та тяжкість побічних ефектів може варіювати залежно від комбінації протиракових препаратів, що застосовуються):

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

Інфекції дихальних шляхів верхніх
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (що переносять кисень), білих кров’яних тілець (важливих для боротьби з інфекціями) або тромбоцитів (клітин, що допомагають у згортанні крові)
Алергічна реакція, реакції, пов’язані з інфузією препарату
Зниження активності щитоподібної залози (що може призводити до втоми або набору ваги), підвищення активності щитоподібної залози (що може призводити до прискорення серцевого ритму, пітливості та втрати ваги)
Зниження апетиту, зниження маси тіла, зниження рівня альбуміну в крові, підвищений (гіперглікемія) або низький (гіпоглікемія) рівень цукру в крові

Запалення нервів (що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння рук і ніг), головний біль, запаморочення, порушення смаку

Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Задишка (диспнея), кашель, порушення голосу (дисфонія)
Діарея (водянисті, рідкі або м’які випорожнення), запор, блювота, нудота, біль у животі, виразки в роті та герпес (стоматит), неперетравненість (диспепсія)
Висип на шкірі, іноді з пухирцями, свербіж, біль у долонях або підошвах; висип або почервоніння шкіри, поколювання та чутливість, що перетворюються на симетричне почервоніння, набряк і біль, переважно на долонях і підошвах (синдром еритродизестезії долонь-підошов)
Біль у суглобах (артралгія), біль у м’язах і кістках (міоскелетний біль), м’язовий спазм
Наявність білка в сечі
Відчуття втоми або слабкості, лихоманка, набряк (набряк)

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Серйозна інфекція легень (пневмонія), бронхіт, запалення ока (кон’юнктивіт)
Підвищення кількості деяких білих кров’яних тілець, зниження нейтрофілів із лихоманкою
Зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами (залози, розташовані над нирками), зниження активності (гіпопітуїтаризм) або запалення (гіпофізит) гіпофіза, розташованого в основі мозку, набряк щитоподібної залози, цукровий діабет
Дегідратація, зниження рівня фосфатів у крові
Відчуття оніміння та поколювання (парестезія)
Слухання постійного звуку у вусі, коли зовнішніх звуків немає (тинітус)
Нечітке зору, сухість ока
Прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму, запальне захворювання кровоносних судин
Утворення згустку крові всередині судини (тромбоз)
Запалення легень (пневмоніт, що характеризується кашлем та труднощами дихання), накопичення рідини в легенях, кровотеча з носа
Запалення кишечника (коліт), запалення підшлункової залози (панкреатит), сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), біль у роті, гемороїд (геморої)
Запалення печінки
Зміна кольору шкіри ділянками (включаючи вітіліго), почервоніння шкіри, незвичайне або ослаблене випадіння волосся, зміна кольору волосся, кропив’янка (виступаючий висип зі свербіжем), обесколорення або незвичайне потемніння шкіри (гіперпігментація шкіри), сухість шкіри
Запалення суглобів (артрит), слабкість м’язів, болючі м’язи
Ниркова недостатність (включаючи раптову втрату функції нирок)
Біль, біль у грудях, озноб
Відчуття поганого самопочуття (нездужання)

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Кислота в крові, спричинена діабетом (діабетичний кетоацидоз)
Підвищення рівня кислоти в крові
Тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, слабкості та паралічу кінцівок (синдром Гійєна-Барре); ураження нервів, що призводить до оніміння та слабкості (полінейропатія); випадання стопи (параліч малогомілкового нерва); запалення нервів, спричинене атакою організму на себе, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння (аутоімунна нейропатія); слабкість м’язів і втома без атрофії (міастенія важка або синдром)
Запалення мозку
Запалення очей (що призводить до болю та почервоніння)
Зміни у ритмі або частоті серцевих скорочень, повільне серцебиття, запалення серцевого м’язу
Кишкова перфорація, запалення дванадцятипалої кишки, відчуття печіння або болю у язиці (глосодинія)
Серйозне, потенційно смертельне відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона), шкірне захворювання з виступаючими ділянками червоної шкіри, часто з лускатими сірими плямами (псоріаз), серйозне шкірне захворювання, що призводить до червоних плям, часто зі свербіжем, подібних до висипу при кору, що починається на кінцівках і іноді на обличчі та іншому тілі (множинна еритема), зміни в будь-якій ділянці шкіри і/або генітальній зоні, пов’язані з сухістю, потоншанням шкіри, свербіжем і болем (або інші розлади лишаю)
Чутливість або слабкість м’язів, що не викликані фізичними навантаженнями (міопатія), запалення м’язів (міозит), скованість у м’язах і суглобах, запалення м’язів, що призводить до болю або скованості (поліміалгія ревматична), ураження кістки щелепи, незвичайне сполучення між двома частинами тіла, наприклад, між органом або судиною та іншою структурою (фістула)
Запалення нирки, запалення сечового міхура, симптоми можуть включати часте і/або болюче сечовипускання, раптову потребу сечовипускання, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

Тимчасове, оборотне, неінфекційне запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
Хронічні захворювання, пов’язані з накопиченням запальних клітин у різних органах і тканинах, найчастіше в легенях (саркоїдоз)
Зниження функції паращитоподібних залоз
Група метаболічних ускладнень, що виникають після лікування раку, характеризується високим рівнем калію та фосфату в крові та низьким рівнем кальцію в крові (синдром лізису пухлини)
Запальний розлад (дуже ймовірно аутоімунного походження), що впливає на очі, шкіру та оболонки вух, мозок і спинний мозок (синдром Фогта-Коянагі-Харади)
Запалення зорового нерва, що може призвести до повної або часткової втрати зору (нейрит зорового нерва)
Запалення нервів
Біль, оніміння, поколювання або слабкість у руках або ногах; проблеми з сечовим міхуром або кишечником, включаючи необхідність частішого сечовипускання, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням та запор (мієліт/поперечний мієліт)
Серйозне, потенційно смертельне відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз), зміни в будь-якій ділянці шкіри і/або генітальній зоні, пов’язані з сухістю, потоншанням шкіри, свербіжем і болем (склерозуючий лишай)
Хронічне захворювання суглобів (спонділоартропатія), захворювання, при якому імунна система атакує залози, що виробляють вологу для тіла, такі як сльози та слину (синдром Шегрена), м’язові спазми (рабдоміоліз)
Відсутність або зниження травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)
Целіакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та вздуття після споживання продуктів, що містять глютен)

Захворювання, при якому імунна система виробляє надмір клітин для боротьби з інфекціями, що називаються гістіоцитами та лімфоцитами, що можуть спричинити різні симптоми (так звана гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз)
Відторгнення трансплантата твердих органів
Запалення оболонки серця та накопичення рідини навколо серця (перикардіальні порушення)

Якщо ви відчуваєте будь-які з описаних вище побічних ефектів, негайно повідомте про це свого лікаря. Не намагайтеся самостійно лікувати ці симптоми іншими препаратами.

Зміни в результатах лабораторних тестів

Опдіво окремо або в комбінації може спричиняти зміни в результатах лабораторних аналізів, які проводить ваш лікар, зокрема:

Аномальні тести функції печінки (підвищення концентрації в крові ферментів печінки аспартатамінотрансферази, алланінамінотрансферази, гамма-глутамілтрансферази або лужної фосфатази, підвищення рівня продукту розпаду білірубіну в крові)
Аномальні тести функції нирок (підвищення концентрації креатиніну в крові)
Підвищення рівня ферменту, що розщеплює жири, та ферменту, що розщеплює крохмаль
Збільшення або зменшення кількості кальцію або калію
Збільшення або зменшення рівня магнію або натрію в крові
Збільшення кількості тиреотропного гормону
Підвищення рівня тригліцеридів у крові
Підвищення рівня холестерину в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Опдіво

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після НЕДІЙСНЕ. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати цей лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Флакон, що не відкривався, можна зберігати при кімнатній температурі не вище 25 °C без захисту від світла до 48 годин.

Не зберігати не використаний розчин для інфузії для подальшого застосування. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опдіво

Діючою речовиною є ніволумаб.

Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 10 мг ніволумабу.

Кожен флакон містить 40 мг (у 4 мл), 100 мг (у 10 мл), 120 мг (у 12 мл) або 240 мг (у 24 мл) ніволумабу.

Інші інгредієнти: натрію цитрат дигідрат, натрію хлорид, манітол (Е421), пентетова кислота, полісорбат 80 (Е433), натрію гідроксид, хлористоводнева кислота та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Опдіво містить натрій» та «Опдіво містить полісорбат 80 [Е433]»).

Зовнішній вигляд Опдіво та вміст упаковки

Концентрат Опдіво для розчину для інфузій (стерильний концентрат) — це рідина від прозорої до опалесцентної, від безбарвної до блідо-жовтої, яка може містити окремі (поодинокі) частинки.

Доступний у упаковках, що містять 1 флакон по 4 мл, 1 флакон по 10 мл, 1 флакон по 12 мл або 1 флакон по 24 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Тел./Тел.: + 32 2 352 76 11