Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OPDIVO 10 mg/ml, stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przewlekanego wlewu

nivolumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
Ważne jest, abyś zawsze miał(a) przy sobie „Kartę informacyjną dla pacjenta” w trakcie leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest OPDIVO i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OPDIVO
Jak stosować OPDIVO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OPDIVO
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest OPDIVO i kiedy się go stosuje

OPDIVO to lek stosowany w leczeniu:

zaawansowanego melanomu (typu nowotworu skóry) u dorosłych i u dzieci od 12 roku życia
melanomu po całkowitym wycięciu u dorosłych i u dzieci od 12 roku życia (leczenie po zabiegu chirurgicznym nazywa się terapią adjuwantową)
zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (typu nowotworu płuc) u dorosłych
niedrobnokomórkowego raka płuc (typu nowotworu płuc) przed wycięciem u dorosłych (leczenie przed zabiegiem chirurgicznym nazywa się leczeniem neoadjuwantowym)
niedrobnokomórkowego raka płuc (typu nowotworu płuc) przed wycięciem i po wycięciu u dorosłych (leczenie przed zabiegiem chirurgicznym nazywa się leczeniem neoadjuwantowym; leczenie po zabiegu chirurgicznym nazywa się leczeniem adjuwantowym)
złośliwego mezoteliomu opłucnej (typu nowotworu osłonki płuc) u dorosłych
zaawansowanego raka komórkowego nerek (zaawansowanego raka nerek) u dorosłych
klasycznego chłoniaka Hodgkina, który nawrócił lub nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie, w tym przeszczep autologicznych komórek macierzystych (przeszczep własnych komórek produkujących krew) u dorosłych
klasycznego chłoniaka Hodgkina, który nawrócił lub nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie u dzieci od 5 roku życia, u dzieci i dorosłych do 30 roku życia
zaawansowanego raka głowy i szyi u dorosłych
zaawansowanego raka urotelialnego (raka pęcherza i dróg moczowych) u dorosłych
raka urotelialnego po całkowitym wycięciu u dorosłych
zaawansowanego raka jelita grubego (raka okrężnicy lub odbytnicy) u dorosłych
zaawansowanego raka przełyku (raka rury łączącej usta ze żołądkiem) u dorosłych
raka przełyku (raka rury łączącej usta ze żołądkiem) lub złącza przełykowo-żołądkowego z chorobą pozostającą po chemioradioterapii i zabiegu chirurgicznym u dorosłych
zaawansowanego raka żołądka, złącza przełykowo-żołądkowego lub przełyku (raka żołądka lub rury łączącej usta ze żołądkiem)
zaawansowanego lub nieoperacyjnego hepatocelularnego raka wątroby (raka wątroby) u dorosłych.

Zawiera on nivolumab jako substancję czynną, która jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawać i atakować określony cel w organizmie.

Nivolumab atakuje i blokuje białko docelowe zwane receptorem zgonu programowanego-1 (PD-1), które może hamować aktywność limfocytów T (rodzaj białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego, naturalnej obrony organizmu). Działając na PD-1, nivolumab blokuje jego działanie i zapobiega hamowaniu limfocytów T. Pomaga to zwiększyć ich aktywność przeciwko komórkom melanomu, raka płuc, raka nerek, chłoniaka, raka głowy i szyi, raka pęcherza, raka okrężnicy lub odbytnicy, raka żołądka, raka przełyku lub raka złącza przełykowo-żołądkowego.

OPDIVO może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, aby przeczytać także ulotkę dołączoną do innych leków. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących tych leków, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OPDIVO

Nie stosuj OPDIVO

jeśli jesteś alergicznym na nivolumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania OPDIVO, ponieważ może on powodować:

Problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu lub częstości bicia serca lub nieregularny rytm serca.
Problemy z płucami, takie jak trudności z oddychaniem lub kaszel. Mogą to być objawy zapalenia płuc (pneumonitis lub choroba płucna międzyustawkowa).
Biegunkę (wodniste, luźne lub miękkie stolce) lub jakiekolwiek objawy zapalenia jelit (kolitis), takie jak ból brzucha lub obecność śluzu lub krwi w stolcu.
Zapalenie wątroby (hepatitis). Objawy i znaki zapalenia wątroby mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, żółtaczkę (żółtaczka oczu lub skóry), ból w prawej części brzucha lub uczucie zmęczenia.
Zapalenie lub problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, zmniejszenie objętości moczu.
Problemy z gruczołami wydzielania wewnętrznego (takimi jak przysadka, tarczyca, przytarczycy i nadnercza), które mogą wpływać na ich działanie. Objawy niewłaściwego działania tych gruczołów to zmęczenie (skrajne zmęczenie), zmiany masy ciała, bóle głowy, obniżenie stężenia wapnia we krwi oraz zaburzenia wzroku.
Cukrzycę, w tym poważny, czasem potencjalnie śmiertelny stan związany z kwasem we krwi powstającym w wyniku cukrzycy (cukrzycowy stan ketoacidotyczny). Objawy mogą obejmować większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu, utratę masy ciała, zmęczenie lub trudności z jasnym myśleniem, słodki lub owocowy zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu, uczucie choroby lub rzeczywistą chorobę, ból brzucha oraz głębokie lub szybkie oddychanie.
Zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkiego stanu zapalnego skóry (znanego jako toksyczna nekroliza naskórkowej i zespół Stevensa-Johnsona). Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować wysypkę, swędzenie i łuszczenie się skóry (potencjalnie śmiertelne).
Zapalenie mięśni, takie jak zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis), zapalenie mięśni (miositis) i rabdomiolizę (sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni). Objawy mogą obejmować ból mięśni, sztywność, osłabienie, ból w klatce piersiowej lub skrajne zmęczenie.
Odrzucenie przeszczepionych narządów stałych.
Chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD).
Hemofagocytarną lymfohistiocytozę. Rzadką chorobę, w której układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek zwalczających infekcje, zwanych histiocytozami i limfocytami. Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby lub śledziony, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, skłonność do powstawania siniaków, zaburzenia nerek i problemy sercowe.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub jeśli pogorszą się. Nie próbuj samodzielnie leczyć swoich objawów innymi lekami. Lekarz może:

podać Ci inne leki w celu zapobiegania powikłaniom i łagodzenia objawów,
wstrzymać podanie następnej dawki OPDIVO,
trwale przerwać leczenie OPDIVO.

Pamiętaj, że te objawy i znaki czasem pojawiają się późno i mogą wystąpić tygodnie lub miesiące po ostatniej dawce leku. Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan Twojego ogólnego zdrowia. Podczas leczenia będą wykonywane badania krwi.

Przed zastosowaniem OPDIVO skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

masz chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki);
masz melanomę oczną;
wcześniej otrzymywałeś ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu melanomy, i doświadczyłeś ciężkich działań niepożądanych po jego podaniu;
zostało Ci powiedziane, że rak rozprzestrzenił się na mózg;
masz w wywiadzie zapalenie płuc;
przyjmowałeś wcześniej leki osłabiające układ odpornościowy.
masz typ chłoniaka zwany chłoniakiem Hodgkina z dominacją limfocytów węzłowych (LH-LPN).

OPDIVO działa na Twój układ odpornościowy. Może to powodować stan zapalny w niektórych częściach ciała. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe, jeśli już cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki). Możesz również doświadczyć nasilenia objawów choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków są łagodne.

Powikłania przeszczepu komórek macierzystych krwi z komórek macierzystych dawcy (alogenicznych) po leczeniu OPDIVO. Te powikłania mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci. Lekarz będzie monitorował objawy powikłań, jeśli otrzymałeś przeszczep komórek macierzystych krwi.

Dzieci i młodzież

OPDIVO nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem młodzieży od 12 roku życia z melanomą oraz dzieci od 5 roku życia i młodzieży z klasycznym chłoniakiem Hodgkina.

Inne leki i OPDIVO

Przed podaniem OPDIVO powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy, ponieważ mogą one wpływać na działanie OPDIVO. Jednakże, po rozpoczęciu leczenia OPDIVO, lekarz może podać Ci kortykosteroidy w celu złagodzenia możliwych działań niepożądanych podczas leczenia, co nie wpłynie na działanie leku.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj OPDIVO w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Nie znamy wpływu OPDIVO na kobiety w ciąży, ale możliwe, że substancja czynna, nivolumab, może powodować uszkodzenia u płodu.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia OPDIVO oraz przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce OPDIVO, jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania OPDIVO, powiadom lekarza.

Nie wiadomo, czy OPDIVO przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Zapytaj lekarza, czy możesz karmić piersią podczas lub po leczeniu OPDIVO.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

OPDIVO lub OPDIVO w połączeniu z ipilimumabem może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn; jednak zachowaj ostrożność przy wykonywaniu tych czynności, dopóki nie upewnisz się, że OPDIVO nie wpływa na Ciebie negatywnie.

OPDIVO zawiera sód

Powiadom lekarza, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sódź (niskiej w sodzie) przed podaniem OPDIVO. Ten lek zawiera 2,5 mg sodu na ml koncentratu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym ml koncentratu. OPDIVO zawiera 10 mg sodu w każdej fiolce 4 ml, 25 mg sodu w każdej fiolce 10 ml, 30 mg sodu w każdej fiolce 12 ml lub 60 mg sodu w każdej fiolce 24 ml, co odpowiada odpowiednio 0,5%, 1,25%, 1,5% lub 3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

OPDIVO zawiera polisorbat 80 (E433)

Ten lek zawiera 0,94 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 4 ml, 2,14 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 10 ml, 2,6 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 12 ml oraz 5,0 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 24 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

Ten ważny komunikat z ulotki znajdziesz również na „karcie informacyjnej dla pacjenta”, którą otrzymasz od lekarza. Ważne jest, abyś zawsze nosił tę kartę informacyjną i pokazywał ją partnerowi lub opiekunom.

3. Jak stosować OPDIVO

Ile OPDIVO należy podawać

Gdy OPDIVO jest stosowane samodzielnie, zalecana dawka wynosi 240 mg podawanych co 2 tygodnie lub 480 mg podawanych co 4 tygodnie, w zależności od wskazania.

Gdy OPDIVO jest stosowane samodzielnie w leczeniu raka skóry u dorosłych i u dzieci od 12 roku życia o masie ciała co najmniej 50 kg, zalecana dawka wynosi 240 mg podawanych co 2 tygodnie lub 480 mg podawanych co 4 tygodnie. U dzieci od 12 roku życia o masie ciała poniżej 50 kg zalecana dawka wynosi 3 mg nivolumabu na kilogram masy ciała podawanych co 2 tygodnie lub 6 mg nivolumabu na kilogram masy ciała podawanych co 4 tygodnie.

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu raka skóry u dorosłych i u dzieci od 12 roku życia, zalecana dawka OPDIVO wynosi 1 mg nivolumabu na kilogram masy ciała w pierwszych 4 dawkach (faza kombinowana). Następnie zalecana dawka OPDIVO (faza monoterapii) wynosi 240 mg podawanych co 2 tygodnie lub 480 mg podawanych co 4 tygodnie u dorosłych i u dzieci od 12 roku życia o masie ciała co najmniej 50 kg lub 3 mg nivolumabu na kilogram masy ciała podawanych co 2 tygodnie lub 6 mg nivolumabu na kilogram masy ciała podawanych co 4 tygodnie u dzieci od 12 roku życia o masie ciała poniżej 50 kg.

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego raka nerek, zalecana dawka OPDIVO wynosi 3 mg nivolumabu na kilogram masy ciała w pierwszych 4 dawkach (faza kombinowana). Następnie zalecana dawka OPDIVO wynosi 240 mg podawanych co 2 tygodnie lub 480 mg podawanych co 4 tygodnie (faza monoterapii).

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytnicy, zalecana dawka OPDIVO wynosi 3 mg nivolumabu na kilogram masy ciała lub 240 mg w pierwszych 4 dawkach (faza kombinowana), w zależności od leczenia. Następnie zalecana dawka OPDIVO wynosi 240 mg podawanych co 2 tygodnie lub 480 mg co 4 tygodnie (faza monoterapii), w zależności od leczenia.

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu złośliwego mezoteliomu opłucnej, zalecana dawka OPDIVO wynosi 360 mg co 3 tygodnie.

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego raka przełyku, zalecana dawka OPDIVO wynosi 3 mg nivolumabu na kilogram masy ciała co 2 tygodnie lub 360 mg co 3 tygodnie.

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu nieresekcyjnego lub zaawansowanego raka wątroby, zalecana dawka OPDIVO wynosi 1 mg nivolumabu na kilogram masy ciała, do maksymalnie 4 dawek (faza kombinowana), w zależności od leczenia. Następnie zalecana dawka OPDIVO wynosi 240 mg podawanych co 2 tygodnie lub 480 mg co 4 tygodnie (faza monoterapii), w zależności od leczenia.

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z chemioterapią w leczeniu neoadiuwantowym zaawansowanego nieziarniniakowego raka płuc, zalecana dawka OPDIVO wynosi 360 mg co 3 tygodnie.

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z chemioterapią w leczeniu neoadiuwantowym i adiuwantowym nieziarniniakowego raka płuc, zalecana dawka OPDIVO wynosi 360 mg co 3 tygodnie przed resekcją i 480 mg co 4 tygodnie po operacji.

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka przełyku, zalecana dawka OPDIVO wynosi 240 mg co 2 tygodnie lub 480 mg co 4 tygodnie.

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka, gruczołaka złącza żołądkowo-przełykowego lub raka przełyku, zalecana dawka OPDIVO wynosi 360 mg co 3 tygodnie lub 240 mg co 2 tygodnie.

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z chemioterapią w leczeniu raka urotelialnego, zalecana dawka OPDIVO wynosi 360 mg nivolumabu co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli, po czym następuje monoterapia nivolumabem podawanym dożylnie, albo 240 mg co 2 tygodnie albo 480 mg co 4 tygodnie.

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem i chemioterapią w leczeniu zaawansowanego nieziarniniakowego raka płuc, zalecana dawka OPDIVO wynosi 360 mg co 3 tygodnie. Po zakończeniu 2 cykli chemioterapii OPDIVO jest podawane w połączeniu z ipilimumabem, a zalecana dawka OPDIVO wynosi 360 mg co 3 tygodnie.

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z cabozantynibem w leczeniu zaawansowanego raka nerek, zalecana dawka OPDIVO wynosi 240 mg podawanych co 2 tygodnie lub 480 mg podawanych co 4 tygodnie.

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z brentuksymabem wadotyną w leczeniu nawrotowego lub opornego klasycznego chłoniaka Hodgkina, zalecana dawka OPDIVO wynosi 3 mg/kg co 3 tygodnie przez 4 do 6 cykli.

W zależności od dawki odpowiednia ilość OPDIVO może być rozcieńczona przed użyciem roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%). Może być konieczne użycie więcej niż jednego fiolki OPDIVO w celu uzyskania wymaganej dawki.

Jak podaje się OPDIVO

Leczenie OPDIVO będzie przeprowadzane w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza.

OPDIVO będzie podawane w formie wlewu (infuzji) do żyły (drogą dożylną) przez okres 30 lub 60 minut, co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymuje się. Lekarz będzie kontynuował podawanie OPDIVO tak długo, jak odnosisz korzyści z leczenia lub dopóki nie wystąpią niepożądane działania uniemożliwiające kontynuację terapii.

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu raka skóry, zaawansowanego raka nerek, zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytnicy lub nieresekcyjnego lub zaawansowanego raka wątroby, będzie podawane w formie wlewu przez 30 minut co 3 tygodnie do maksymalnie 4 dawek (faza kombinowana), w zależności od leczenia. Następnie będzie podawane w formie wlewu przez okres 30 lub 60 minut co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od dawki (faza monoterapii).

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu złośliwego mezoteliomu opłucnej, będzie podawane w formie wlewu przez 30 minut co 3 tygodnie.

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego raka przełyku, będzie podawane w formie wlewu przez 30 minut co 2 lub 3 tygodnie, w zależności od dawki.

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z chemioterapią w leczeniu neoadiuwantowym nieziarniniakowego raka płuc, będzie podawane w formie wlewu przez 30 minut co 3 tygodnie.

Gdy OPDIVO jest stosowane po operacji jako leczenie adiuwantowe nieziarniniakowego raka płuc, będzie podawane w formie wlewu przez 30 minut co 4 tygodnie.

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka przełyku, będzie podawane w formie wlewu przez 30 minut co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od dawki.

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka, gruczołaka złącza żołądkowo-przełykowego lub raka przełyku, będzie podawane w formie wlewu przez 30 minut co 3 tygodnie lub co 2 tygodnie, w zależności od dawki.

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z chemioterapią w leczeniu raka urotelialnego, będzie podawane w formie wlewu przez 30 minut co 2, 3 lub 4 tygodnie, w zależności od dawki.

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem i chemioterapią w leczeniu zaawansowanego nieziarniniakowego raka płuc, będzie podawane w formie wlewu przez 30 minut co 3 tygodnie.

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z cabozantynibem, będzie podawane w formie wlewu przez 30 minut lub 60 minut, co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od dawki.

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z brentuksymabem wadotyną w leczeniu nawrotowego lub opornego klasycznego chłoniaka Hodgkina, będzie podawane w formie wlewu przez 30 minut co 3 tygodnie.

Jeśli zapomnisz podać OPDIVO

Bardzo ważne jest, aby przychodzić na wszystkie wizyty w celu otrzymania OPDIVO. Jeśli opuścisz jedną z wizyt, zapytaj lekarza, kiedy można zaplanować następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie OPDIVO

Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku. Nie przerywaj leczenia OPDIVO bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące leczenia lub stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, z wyjątkiem brentuksymabu wadotyny, najpierw podaje się OPDIVO, a następnie inny lek. Gdy OPDIVO jest stosowane w połączeniu z brentuksymabem wadotyną, najpierw podaje się brentuksymab wadotynę, a następnie OPDIVO co najmniej 30 minut po zakończeniu wlewu brentuksymabu wadotyny w tym samym dniu.

Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwnowotworowych, aby poznać zasady ich stosowania. Jeśli masz pytania dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one wystąpią. Lekarz omówi je z Państwem i wyjaśni ryzyka oraz korzyści wynikające z leczenia.

Zwróć uwagę na istotność objawów stanu zapalnego. OPDIVO działa na układ odpornościowy i może powodować stan zapalny w dowolnej części organizmu. Zapalenie może powodować poważne uszkodzenia organizmu, a niektóre stanowiska zapalne mogą zagrozić życiu i wymagać leczenia lub zaprzestania stosowania OPDIVO.

Zgłoszono następujące działania niepożądane przy stosowaniu OPDIVO samodzielnie:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Zakażenia dróg oddechowych górnych
Obniżenie liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen), białych krwinek (ważnych w walce z infekcjami) lub płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi)
Obniżenie apetytu, podwyższone stężenie cukru (hiperglikemia) we krwi
Bóle głowy
Utrudnione oddychanie (dyspnea), kaszel
Biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcia
Wysypka skórna, czasem z pęcherzami, świąd
Bóle mięśni, kości (ból mięśniowo-szkieletowy) i stawów (artrologia)
Odczucie zmęczenia lub osłabienia, gorączka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Ciężkie zapalenie płuc (pneumonia), zapalenie oskrzeli
Reakcje związane z wlewem leku, reakcja alergiczną (w tym reakcję alergiczną, która może być śmiertelna)
Obniżenie czynności tarczycy (może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała), nadczynność tarczycy (może powodować zwiększenie częstości akcji serca, nadmierne pocenie się i utratę masy ciała), obrzęk tarczycy
Odwodnienie, obniżenie masy ciała, obniżone stężenie cukru (hipoglikemia) we krwi
Zapalenie nerwów (powodujące mrowienie, osłabienie, mrowienie lub palenie rąk i nóg), zawroty głowy
Rozmyte widzenie, suche oczy
Przyspieszone tętno, nieregularny rytm serca
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Zapalenie płuc (pneumonitis), charakteryzujące się kaszlem i trudnościami w oddychaniu, płyn wokół płuc
Zapalenie jelit (kolitis), owrzodzenia jamy ustnej i opryszcz (stomatitis), suchość jamy ustnej
Zmiana koloru skóry w plamach (witraż), sucha skóra, zaczerwienienie skóry, nietypowe lub osłabione włosy
Zapalenie stawów (artretyzm)
Niewydolność nerek (w tym nagła utrata czynności nerek)
Ból, ból w klatce piersiowej, obrzęk (naciekanie)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Podwyższenie niektórych białych komórek krwi
Przewlekłe choroby związane z gromadzeniem się komórek zapalnych w różnych narządach i tkankach, najczęściej w płucach (sarkoidoza)
Obniżenie wydzielania hormonów przez nadnercze (gruczoły położone nad nerkami), niska aktywność (hipopituitarizm) lub zapalenie (hipofizyt) przysadki mózgowej położonej u podstawy mózgu, cukrzyca
Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (kwasica metaboliczna)
Uszkodzone nerwy powodujące mrowienie i osłabienie (polineuropatia), zapalenie nerwów spowodowane atakiem własnego organizmu powodujące mrowienie, osłabienie, mrowienie lub palenie (autoimmunologiczna neuropatia)
Zapalenie oczu (powodujące ból i zaczerwienienie)
Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia i gromadzenie się płynu wokół serca (zaburzenia osierdziowe), zmiany w rytmie lub częstości bicia serca
Płyn w płucach
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zablokowanie przewodów żółciowych (cholestaza)
Choroba skóry z guzowatymi czerwonymi plamami, często z srebrzystymi łuskami (łuszczycy), stan twarzy, w którym nos i policzki są niezwykle zaczerwienione (rumień), poważny stan skóry powodujący zaczerwienienie, często plamy swędzące, przypominające wysypkę od różyczki, zaczynającą się na kończynach i czasem na twarzy i reszcie ciała (wielopostaciowe rumień), pokrzywka (wysypka z wybrzuszeniami i swędzeniem)
Zapalenie mięśni powodujące ból lub sztywność (polimialgia reumatyczna)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Przejściowe i odwracalne nieinfekcyjne zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
Choroba powodująca zapalenie lub powiększenie węzłów chłonnych (linfoadenitis Kikuchiego)
Kwas we krwi spowodowany cukrzycą (kwasica ketonowa), obniżenie czynności przytarczyc

Przejściowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespoł Guillaina-Barré); utrata osłonki ochronnej nerwów (demyelinizacja); stan, w którym mięśnie osłabiają się i szybko się męczą (zespoł miasteniczny), zapalenie mózgu

Zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować całkowitą lub częściową utratę wzroku (neuritis optyczna)
Zapalne choroby naczyń krwionośnych
Owrzodzenia w jelicie cienkim
Ciężkie, poważne i potencjalnie śmiertelne odwarstwienie skóry (toksyczna nekroliza epidermalna lub zespół Stevensa-Johnsona)
Choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące wilgoć dla organizmu, takie jak łzy i ślinę (zespół Sjögrena), ból mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni, nie spowodowane ćwiczeniami (miopatia), zapalenie mięśni (miozycja), sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni (rabdomioliza)
Zapalenie nerek, zapalenie pęcherza, objawy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, naglące potrzebę oddania moczu, obecność krwi w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha
Brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niedostateczność wydzielnicza trzustki)
Choroba celiakia (charakteryzowana przez objawy takie jak ból brzucha, biegunka i obrzęk po spożyciu żywności zawierającej gluten)

Inne działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Choroba, w której układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek do walki z infekcjami, zwanych histiocytozy i limfocytozy, które mogą powodować różne objawy (tzw. hemofagocytarna lymfohistiocytoza)
Odrzucenie przeszczepionego narządu stałego
Grupa zaburzeń metabolicznych pojawiających się po leczeniu nowotworu, charakteryzowana przez wysokie stężenie potasu i fosforanów we krwi oraz niskie stężenie wapnia we krwi (zespół lizy guza)
Zapalne zaburzenie (najprawdopodobniej autoimmunologiczne) wpływające na oczy, skórę oraz błony uszu, mózgu i rdzenia kręgowego (zespół Vogta-Koyanagi-Harady)
Ból, mrowienie, mrowienie lub osłabienie w rękach lub nogach; problemy z pęcherzem lub jelitami, w tym potrzeba częstszego oddawania moczu, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu i zaparcia (mielitis/mielitis transversa)
Zmiany w dowolnym obszarze skóry i/lub okolicach genitalnych związane z suchością, cieniutką skórą, swędzeniem i bólem (łysienie sklerotyczne lub inne zaburzenia łysienia)

Zgłoszono następujące działania niepożądane przy stosowaniu OPDIVO w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (częstość i ciężkość działań niepożądanych może się różnić w zależności od połączenia leków przeciwnowotworowych):

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Zakażenia dróg oddechowych górnych
Obniżenie liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen), białych krwinek (ważnych w walce z infekcjami) lub płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi)
Reakcja alergiczną, reakcje związane z wlewem leku
Obniżenie czynności tarczycy (może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała), nadczynność tarczycy (może powodować zwiększenie częstości akcji serca, nadmierne pocenie się i utratę masy ciała)
Obniżenie apetytu, obniżenie masy ciała, obniżenie poziomu albuminy we krwi, podwyższone (hiperglikemia) lub obniżone (hipoglikemia) stężenie cukru we krwi

Zapalenie nerwów (powodujące mrowienie, osłabienie, mrowienie lub palenie rąk i nóg), ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku

Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Utrudnione oddychanie (dyspnea), kaszel, nietypowy dźwięk mowy (dysfonia)
Biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), zaparcia, wymioty, nudności, ból brzucha, owrzodzenia jamy ustnej i opryszcz (stomatitis), trudności trawienne (dyspepsja)
Wysypka skórna, czasem z pęcherzami, świąd, ból rąk lub podeszew stóp; wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry, mrowienie i wrażliwość, które przechodzą w symetryczne zaczerwienienie, obrzęk i ból głównie na dłoniach i podeszwach stóp (zespoł erytrodysestezji palmo-plantarnej)
Ból stawów (artrologia), ból mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy), skurcze mięśni
Nadmiar białka w moczu
Odczucie zmęczenia lub osłabienia, gorączka, obrzęk (naciekanie)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Ciężkie zapalenie płuc (pneumonia), zapalenie oskrzeli, zapalenie oka (zapalenie spojówek)
Podwyższenie niektórych białych komórek krwi, obniżenie neutrofili z gorączką
Obniżenie wydzielania hormonów przez nadnercze (gruczoły położone nad nerkami), obniżenie czynności (hipopituitarizm) lub zapalenie (hipofizyt) przysadki mózgowej położonej u podstawy mózgu, obrzęk tarczycy, cukrzyca
Odwodnienie, obniżenie poziomu fosforanów we krwi
Odczucie mrowienia i mrowienia (parestezja)
Słyszenie uporczywego dźwięku w uchu, gdy nie ma żadnego dźwięku (tinnitus)
Rozmyte widzenie, suche oko
Przyspieszone tętno, nieregularny rytm serca, zapalne choroby naczyń krwionośnych
Powstawanie skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym (trombosis)
Zapalenie płuc (pneumonitis, charakteryzowane przez kaszel i trudności w oddychaniu), płyn w płucach, skrzepliny krwi, krwawienie z nosa
Zapalenie jelit (kolitis), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), suchość jamy ustnej, zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), ból jamy ustnej, hemoroidy (hemorroje)
Zapalenie wątroby
Zmiana koloru skóry w plamach (w tym witryna), zaczerwienienie skóry, nietypowe lub osłabione włosy, zmiana koloru włosów, pokrzywka (wysypka z świądem), przebarwienie lub przebarwienie skóry (hiperpigmentacja skóry), sucha skóra
Zapalenie stawów (artretyzm), osłabienie mięśni, bolące mięśnie
Niewydolność nerek (w tym nagła utrata czynności nerek)
Ból, ból w klatce piersiowej, dreszcze
Odczucie niepokoju (niedowagę)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Kwas we krwi spowodowany cukrzycą (kwasica ketonowa cukrzycowa)
Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
Przejściowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespoł Guillaina-Barré); uszkodzone nerwy powodujące mrowienie i osłabienie (polineuropatia); opadanie stopy (paraliż nerwu peroneusza); zapalenie nerwów spowodowane atakiem własnego organizmu, powodujące mrowienie, osłabienie, mrowienie lub palenie (neuropatia autoimmunologiczna); osłabienie mięśni i zmęczenie bez atrofii (miastenia ciężka lub zespół)
Zapalenie mózgu
Zapalenie oczu (powodujące ból i zaczerwienienie)
Zmiany w rytmie lub częstości bicia serca, spowolnione tętno, zapalenie mięśnia sercowego
Przeciekanie jelita, zapalenie dwunastnicy, uczucie pieczenia lub ból języka (glosodynia)
Ciężkie i potencjalnie śmiertelne odwarstwienie skóry (zespoł Stevensa-Johnsona), choroba skóry z guzowatymi czerwonymi plamami, często z srebrzystymi łuskami (łuszczycy), poważna choroba skóry powodująca czerwone plamy, często swędzące, przypominające wysypkę od różyczki, zaczynającą się na kończynach i czasem na twarzy i reszcie ciała (wielopostaciowe rumień), zmiany w dowolnym obszarze skóry i/lub okolicach genitalnych związane z suchością, cieniutką skórą, swędzeniem i bólem (lub inne zaburzenia łysienia)
Wrażliwość lub osłabienie mięśni, nie spowodowane ćwiczeniami (miopatia), zapalenie mięśni (miozycja), sztywność mięśni i stawów, zapalenie mięśni powodujące ból lub sztywność (polimialgia reumatyczna), uszkodzenie kości żuchwy, nietypowe połączenie między dwoma częściami ciała, takimi jak narząd lub naczynie krwionośne i inna struktura (fistula)
Zapalenie nerek, zapalenie pęcherza, objawy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, naglące potrzebę oddania moczu, obecność krwi w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Przejściowe i odwracalne nieinfekcyjne zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
Przewlekłe choroby związane z gromadzeniem się komórek zapalnych w różnych narządach i tkankach, najczęściej w płucach (sarkoidoza)
Obniżenie czynności przytarczyc
Grupa zaburzeń metabolicznych pojawiających się po leczeniu nowotworu, charakteryzowana przez wysokie stężenie potasu i fosforanów we krwi oraz niskie stężenie wapnia we krwi (zespół lizy guza)
Zapalne zaburzenie (bardzo prawdopodobnie autoimmunologiczne) wpływające na oczy, skórę oraz błony uszu, mózgu i rdzenia kręgowego (zespół Vogta-Koyanagi-Harady)
Zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować całkowitą lub częściową utratę wzroku (neuritis optyczna)
Zapalenie nerwów
Ból, mrowienie, mrowienie lub osłabienie w rękach lub nogach; problemy z pęcherzem lub jelitami, w tym potrzeba częstszego oddawania moczu, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu i zaparcia (mielitis/mielitis transversa)
Ciężkie i potencjalnie śmiertelne odwarstwienie skóry (toksyczna nekroliza epidermalna), zmiany w dowolnym obszarze skóry i/lub okolicach genitalnych związane z suchością, cieniutką skórą, swędzeniem i bólem (łysienie sklerotyczne)
Przewlekła choroba stawów (spondyloartropatia), choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące nawilżenie organizmu, takie jak łzy i ślinę (zespół Sjögrena), skurcze mięśni (rabdomioliza)
Brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niedostateczność wydzielnicza trzustki)
Choroba celiakia (charakteryzowana przez objawy takie jak ból brzucha, biegunka i obrzęk po spożyciu żywności zawierającej gluten)

Inne działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Choroba, w której układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek do walki z infekcjami, zwanych histiocytozy i limfocytozy, które mogą powodować różne objawy (tzw. hemofagocytarna lymfohistiocytoza)
Odrzucenie przeszczepionego narządu stałego
Zapalenie osierdzia i gromadzenie się płynu wokół serca (zaburzenia osierdziowe)

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza. Nie należy próbować samodzielnie leczyć tych objawów innymi lekami.

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

OPDIVO samodzielnie lub w połączeniu może powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych wykonywanych przez lekarza, obejmujące:

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie stężenia we krwi enzymów wątrobowych: asparaginianowej aminotransferazy, alaninowej aminotransferazy, gamma-glutamylotransferazy lub fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia we krwi produktu przemiany bilirubiny)
Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi)
Zwiększenie poziomu enzymu rozkładającego tłuszcze i enzymu rozkładającego skrobię
Zwiększenie lub zmniejszenie ilości wapnia lub potasu
Zwiększenie lub zmniejszenie poziomu magnezu lub sodu we krwi
Zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę
Zwiększenie poziomu trójglicerydów we krwi
Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie OPDIVO

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ten lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nieotwarta fiolka może być przechowywana w temperaturze pokojowej nie przekraczającej 25 °C bez ochrony przed światłem przez okres do 48 godzin.

Nie należy zachowywać niewykorzystanego roztworu do infuzji w celu późniejszego użycia. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład OPDIVO

Substancją czynną jest nivolumab.

Każdy ml stężonego roztworu do wlewu zawiera 10 mg nivolumabu.

Każda fiolka zawiera 40 mg (w 4 ml), 100 mg (w 10 ml), 120 mg (w 12 ml) lub 240 mg (w 24 ml) nivolumabu.

Pozostałe składniki to: cytrynian sodu dwuwodny, chlorek sodu, manitol (E421), kwas pentetynowy, polisorbat 80 (E433), wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do sporządzania środków iniekcyjnych (zobacz punkt 2 „OPDIVO zawiera sód” i „OPDIVO zawiera polisorbat 80 [E433]”).

Wygląd OPDIVO i zawartość opakowania

OPDIVO stężony roztwór do wlewu (sterylny roztwór stężony) to ciecz od przejrzystej do mlecznej, od bezbarwnej do jasnożółtej, mogąca zawierać niewielką ilość cząstek.

Dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę o pojemności 4 ml, 1 fiolkę o pojemności 10 ml, 1 fiolkę o pojemności 12 ml lub 1 fiolkę o pojemności 24 ml.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Producent

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Opdivo 10 mg/ml stężenie do roztworu do infuzji