Онтофрі 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Онтофрі 12,5 мг таблетки

Онтофрі 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Онтофрі 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Онтофрі 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Онтофрі 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Онтофрі 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ценобамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Онтофрі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Онтофрі
3. Як застосовувати Онтофрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Онтофрі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Онтофрі та для чого його застосовують

Онтофрі містить активну речовину — ценобамат. Це лікарський засіб із групи «протиепілептичних». Ці засоби використовують для лікування епілепсії — захворювання, яке спричиняє судоми або епілептичні напади через аномальну активність мозку.

Онтофрі застосовують у поєднанні з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих пацієнтів із епілепсією, у яких не вдалося досягти достатнього контролю нападів навіть після лікування принаймні двома протиепілептичними засобами, для лікування форми епілепсії, що супроводжується нападами фокального початку, з або без вторинної генералізації. Напади фокального початку виникають через аномальну активність мозку, яка починається в одній ділянці одного боку мозку, а вторинна генералізація означає, що ця аномальна активність поширюється на обидва боки мозку. Цей лікарський засіб можна застосовувати лише дорослим.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Онтофрі

Не приймайте Онтофрі

• якщо ви маєте алергію на ценобамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(вказані в розділі 6).

• якщо у вас вроджений порік серця, пов’язаний із змінами електричної активності серця, що пов’язані з рідкісним захворюванням, відомим як синдром короткого QT-інтервалу.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Онтофрі або під час лікування, якщо:

• У вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У деяких людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як Онтофрі, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.
• У вас виникла серйозна шкірна реакція, яка може супроводжуватися підвищеною температурою та симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, поширенням висипу на інші ділянки тіла, набряком залоз (збільшенням лімфатичних вузлів); а також підвищенням рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) у результатах аналізу крові.

Діти та підлітки

Застосування Онтофрі у дітей та підлітків віком молодше 18 років не рекомендовано, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій групі.

Інші лікарські засоби та Онтофрі

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Прийом Онтофрі разом з іншими ліками може вплинути на їхню дію або на дію самого Онтофрі. Не починайте і не припиняйте прийом інших ліків без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози:

• Ліки, що допомагають заснути, такі як барбітурати або бензодіазепіни.
• Інші ліки для лікування епілепсії, такі як клобазам, фенітоїн та фенобарбітал, ламотриджин.
• Засоби контрацепції (пероральні контрацептиви), оскільки їх ефективність може знижуватися під час прийому разом з Онтофрі. Можливо, ваш лікар призначить вам альтернативні методи запобігання вагітності під час прийому цього лікарського засобу та протягом 4 тижнів після його припинення.
• Ліки, які метаболізуються в організмі за допомогою певних груп ферментів, наприклад, мідазолам (ліки, що використовуються для зупинки раптових, гострих та тривалих нападів, седації та лікування порушень сну), бупропіон (ліки, що використовуються для спроби кинути палити), омепразол (ліки, що використовуються для лікування печії або виразки шлунка), баріцитиніб (ліки, що використовуються для лікування болючого запалення суглобів або екземи), цефаклор (антибіотик), емпагліфлозин (ліки, що використовуються для лікування підвищення рівня глюкози в крові при цукровому діабеті), бензилпеніцилін (антибіотик), ритобегрон (ліки, що використовуються для лікування гіперактивного сечового міхура), силагліптин (ліки, що використовуються для контролю підвищення рівня глюкози в крові при цукровому діабеті).

Прийом Онтофрі разом з алкоголем

Не слід приймати цей лікарський засіб разом з алкоголем. Онтофрі може посилювати дію алкоголю, зокрема викликати втому або сонливість, тому не слід вживати алкоголь під час прийому Онтофрі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Під час вагітності Онтофрі слід приймати лише в тому випадку, якщо ви та ваш лікар вирішите, що це абсолютно необхідно. Під час прийому ценобамату та протягом 4 тижнів після його припинення слід використовувати адекватні методи контрацепції. Попросіть свого лікаря порадити вам ефективні методи контрацепції.

Ви повинні припинити годування грудьми під час прийому Онтофрі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Під час прийому Онтофрі ви можете відчувати сонливість, запаморочення, втому, а також можуть виникнути порушення зору.
• Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або після збільшення дози.
• Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо ваша реакція знижена, і до тих пір, поки ви не знатимете, як цей лікарський засіб на вас діє.

Онтофрі містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Онтофрі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ви будете приймати Онтофрі разом з іншими ліками для лікування епілепсії.

Рекомендована доза

Лікування ви почнете з прийому однієї таблетки 12,5 мг щодня протягом перших 2 тижнів, а потім — однієї таблетки 25 мг один раз на добу протягом наступних 2 тижнів. Потім дозу поступово коригуватимуть кожні 2 тижні до досягнення оптимальної дози для вас. Ваш лікар розрахує відповідну добову дозу, яка з часом може потребувати коригування.

Рекомендована добова доза становить від 200 мг до 400 мг один раз на добу.

Спосіб застосування

Рекомендовану дозу слід приймати один раз на добу приблизно о той самий час. Ви можете приймати Онтофрі в будь-який час доби — вдень або вночі, під час їжі або між прийомами їжі.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не діліть таблетки навпіл, оскільки вони не підходять для поділу на дві рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Онтофрі, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте запаморочення, втому та сонливість.

Якщо ви забули прийняти Онтофрі

Прийміть пропущену дозу якомога швидше, якщо з моменту її прийому пройшло менше 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Онтофрі

Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом Онтофрі без консультації з лікарем. Ваш лікар пояснить вам, як припинити лікування Онтофрі, поступово зменшуючи дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти: Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• тяжке шкірне ураження, яке може супроводжуватися підвищеною температурою та іншими симптомами, схожими на грип, висипання на обличчі, поширення висипання на інші ділянки тіла або запалення залоз (збільшення лімфатичних вузлів). Підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) у результатах аналізу крові.

Крім того, цей лікарський засіб може викликати такі побічні ефекти. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• оніміння (сонливість), седація або сильна втому (вичерпання)
• відчуття запаморочення
• відчуття, що все крутиться (вертиго)
• труднощі з координацією рухів, труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (атаксія, порушення ходи та аномальна координація)
• головний біль

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• зниження пам’яті, сплутаність свідомості
• збудливість
• труднощі з вимовлянням слів або утруднення мовлення
• швидкі непередбачувані рухи очей (ністагм), розмите зору, подвоєння в очах
• нудота (запаморочення), блювота, запор або діарея
• сухість у роті
• висипання на шкірі, свербіж
• набряк повік, набряк кінцівок
• підвищення рівня певних печінкових ферментів у результатах аналізу крові

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Онтофрі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після НЕПРИДАТНО. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Онтофрі

• Діючою речовиною є ценобамат.

Один компрес Онтофрі 12,5 мг містить 12,5 мг ценобамату.

Один компрес Онтофрі 25 мг, вкритий плівковою оболонкою, містить 25 мг ценобамату. Один компрес 50 мг, вкритий плівковою оболонкою, містить 50 мг ценобамату. Один компрес 100 мг, вкритий плівковою оболонкою, містить 100 мг ценобамату. Один компрес 150 мг, вкритий плівковою оболонкою, містить 150 мг ценобамату. Один компрес 200 мг, вкритий плівковою оболонкою, містить 200 мг ценобамату.

• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, натрію гліколят крохмалю, колоїдний діоксид кремнію (Е551) та магнію стеарат (Е470b).

Компреси 25 мг та 100 мг, вкриті плівковою оболонкою: алюмінієва лака індоцианіну кармінового (Е132), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), макрогол, полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), тальк (Е553b) та діоксид титану (Е171).

Компреси 50 мг, вкриті плівковою оболонкою: жовтий заліза оксид (Е172), макрогол, полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), тальк (Е553b) та діоксид титану (Е171).

Компреси 150 мг та 200 мг, вкриті плівковою оболонкою: червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), макрогол, полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), тальк (Е553b) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Онтофрі 12,5 мг — це необолонені круглі компреси білого або майже білого кольору, з маркуванням «AV» на одній стороні та «12» — на іншій.

Онтофрі 25 мг — це оболонені плівковою оболонкою круглі компреси коричневого кольору, з маркуванням «AV» на одній стороні та «25» — на іншій.

Онтофрі 50 мг — це оболонені плівковою оболонкою круглі компреси жовтого кольору, з маркуванням «AV» на одній стороні та «50» — на іншій.

Онтофрі 100 мг — це оболонені плівковою оболонкою круглі компреси коричневого кольору, з маркуванням «AV» на одній стороні та «100» — на іншій.

Онтофрі 150 мг — це оболонені плівковою оболонкою круглі компреси світло-помаранчевого кольору, з маркуванням «AV» на одній стороні та «150» — на іншій.

Онтофрі 200 мг — це оболонені плівковою оболонкою овальні компреси світло-помаранчевого кольору, з маркуванням «AV» на одній стороні та «200» — на іншій.

Упаковка для початку лікування Онтофрі містить 14 компресів 12,5 мг та 14 компресів 25 мг, вкритих плівковою оболонкою.

Компреси Онтофрі 50 мг, 100 мг, 150 мг та 200 мг, вкриті плівковою оболонкою, реалізуються в упаковках по 14, 28 або 84 штуки.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Angelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70, 00181

Рим — Італія

Виробник

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Німеччина

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Анкона (AN), Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: …….

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.