Ontozry 150 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ontozry 12,5 mg compresse

Ontozry 25 mg compresse rivestite con film

Ontozry 50 mg compresse rivestite con film

Ontozry 100 mg compresse rivestite con film

Ontozry 150 mg compresse rivestite con film

Ontozry 200 mg compresse rivestite con film

cenobamato

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà una rilevazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ontozry e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ontozry
3. Come prendere Ontozry
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ontozry
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ontozry e a cosa serve

Ontozry contiene il principio attivo cenobamato. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antiepilettici". Questi farmaci vengono utilizzati per trattare l'epilessia, una condizione che provoca convulsioni o crisi epilettiche a causa di un'attività anomala nel cervello.

Ontozry è utilizzato in associazione con altri medicinali antiepilettici in pazienti adulti affetti da epilessia in cui non è stato raggiunto un controllo sufficiente nonostante il trattamento con almeno 2 antiepilettici, per il trattamento di un tipo di epilessia caratterizzato da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. Le crisi focali sono causate da un'attività cerebrale anomala che inizia in una zona localizzata di un emisfero cerebrale; la generalizzazione secondaria indica che tale attività anomala si estende a entrambi gli emisferi cerebrali. Questo medicinale può essere utilizzato soltanto negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ontozry

Non prenda Ontozry

• se è allergico al cenobamato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6).

• se è nato con problemi cardiaci, con alterazioni dell’attività elettrica del cuore,

associate a una malattia rara chiamata sindrome del QT corto familiare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ontozry o durante il trattamento se:

• Ha pensieri di farsi del male o di togliersi la vita. Alcune persone trattate con farmaci antiepilettici, come Ontozry, hanno avuto pensieri di farsi del male o di togliersi la vita. Se dovesse avere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
• Sperimenta una reazione cutanea grave, che può manifestarsi con febbre e altri sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso, eruzione cutanea che si diffonde ad altre parti del corpo, linfonodi ingrossati (aumento dei linfonodi); e aumento dei livelli di enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue.

Bambini e adolescenti

L’uso di Ontozry nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato, poiché non è stato studiato in questo gruppo.

Altri medicinali e Ontozry

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assumere Ontozry insieme ad altri medicinali può influire sull’efficacia di questi ultimi o su quella di Ontozry. Non inizi né interrompa l’assunzione di altri medicinali senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario aggiustarne la dose:

• Farmaci per aiutarla a prendere sonno, come barbiturici o benzodiazepine.
• Altri farmaci per il trattamento dell’epilessia, come clobazam, fenitoina e fenobarbital, lamotrigina.
• Farmaci contraccettivi orali, poiché possono risultare meno efficaci quando assunti insieme a Ontozry. Il medico potrebbe prescriverle metodi alternativi per prevenire la gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale e fino a 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento.
• Farmaci che vengono metabolizzati nell’organismo da specifici gruppi di enzimi come midazolam (un medicinale utilizzato per interrompere crisi convulsive [improvvise], acute e prolungate, per sedazione e per disturbi del sonno), bupropione (un medicinale utilizzato per smettere di fumare), omeprazolo (un medicinale utilizzato per trattare il reflusso gastroesofageo o l’ulcera gastrica), baricitinib (un medicinale utilizzato per trattare l’infiammazione dolorosa delle articolazioni o l’eczema cutaneo), cefaclor (un antibiotico), empagliflozina (un medicinale utilizzato per trattare l’aumento della glicemia nel diabete), benzilpenicillina (un antibiotico), ritobegrone (un medicinale utilizzato per trattare la vescica iperreattiva), sitagliptina (un medicinale utilizzato per controllare l’aumento della glicemia nel diabete).

Uso di Ontozry con l’alcol

Non deve assumere questo medicinale con l’alcol. Ontozry può potenziare gli effetti dell’alcol come la stanchezza o la sonnolenza e, pertanto, non deve bere alcolici durante l’assunzione di Ontozry.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Durante la gravidanza, prenda Ontozry solo se lei e il medico decidete che è assolutamente necessario. Dovrà utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con cenobamato e fino a 4 settimane dopo l’interruzione della terapia. Chieda al medico consiglio sui metodi contraccettivi efficaci.

Deve interrompere l’allattamento durante l’assunzione di Ontozry.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Potrebbe provare sonnolenza, vertigini, stanchezza e potrebbe avere una riduzione della capacità visiva durante l’assunzione di Ontozry.
• Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.
• Non guidi veicoli, non faccia ciclismo né utilizzi attrezzi o macchinari se la sua capacità di reazione è ridotta e finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Ontozry contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Ontozry

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Assumerà Ontozry insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'epilessia.

La dose raccomandata è

Inizierà il trattamento con Ontozry assumendo una compressa da 12,5 mg al giorno per le prime 2 settimane e, successivamente, una compressa da 25 mg una volta al giorno per le 2 settimane successive. Successivamente, la dose verrà gradualmente aggiustata ogni 2 settimane fino a raggiungere la dose ottimale per lei. Il suo medico calcolerà la dose giornaliera adeguata per lei, che potrebbe dover essere modificata nel tempo.

La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 200 mg e 400 mg, assunta una volta al giorno.

Modalità di somministrazione

Deve assumere la dose raccomandata una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Può assumere Ontozry in qualsiasi momento della giornata o durante la notte, con o senza cibo.

Deve ingoiare i comprimessi interi con un bicchiere d'acqua. Non divida i comprimessi perché non sono adatti per essere divisi in due dosi uguali.

Se assume una quantità di Ontozry superiore a quella indicata

Consulti il suo medico. Potrebbe avvertire capogiri, stanchezza e sonnolenza.

Se dimentica di assumere Ontozry

Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, purché siano trascorse meno di 12 ore da quando avrebbe dovuto assumerla. Se sono trascorse più di 12 ore, ometta la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ontozry

Non riduca la dose né interrompa l'assunzione di Ontozry senza averne prima parlato col suo medico. Il suo medico le spiegherà come interrompere il trattamento con Ontozry riducendo gradualmente la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Reazione cutanea grave che può manifestarsi con febbre e altri sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso, eruzione cutanea che si estende ad altre zone del corpo o infiammazione delle ghiandole (ingrandimento dei linfonodi). Aumento dei livelli di enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue.

Inoltre, questo medicamento può causare gli effetti indesiderati indicati di seguito. Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• intorpidimento (sonnolenza), sedazione o grande stanchezza (esaurimento)
• sensazione di capogiro
• sensazione di giramento (vertigini)
• difficoltà di coordinazione dei movimenti, difficoltà a camminare o a mantenere l’equilibrio (atassia, alterazione della deambulazione e della coordinazione anomala)
• mal di testa

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione della memoria, confusione
• eccitabilità
• difficoltà a pronunciare le parole o problemi nel parlare
• movimenti rapidi e involontari degli occhi (nistagmo), visione offuscata, visione doppia
• nausea (malessere), vomito, stitichezza o diarrea
• bocca secca
• eruzione cutanea, prurito
• gonfiore delle palpebre, gonfiore degli arti
• aumento del livello di alcuni enzimi epatici negli esami del sangue

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ontozry

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ontozry

• Il principio attivo è il cenobamato.

Una compressa di Ontozry da 12,5 mg contiene 12,5 mg di cenobamato.

Una compressa rivestita con film di Ontozry da 25 mg contiene 25 mg di cenobamato. Una compressa rivestita con film da 50 mg contiene 50 mg di cenobamato. Una compressa rivestita con film da 100 mg contiene 100 mg di cenobamato. Una compressa rivestita con film da 150 mg contiene 150 mg di cenobamato. Una compressa rivestita con film da 200 mg contiene 200 mg di cenobamato.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b).

Compresse rivestite con film da 25 mg e 100 mg: lacca di alluminio di indigocarminio (E132), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b) e biossido di titanio (E171)

Compresse rivestite con film da 50 mg: ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b) e biossido di titanio (E171)

Compresse rivestite con film da 150 mg e 200 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b) e biossido di titanio (E171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ontozry 12,5 mg sono compresse non rivestite, rotonde, di colore bianco o biancastro, con impresso “AV” da un lato e “12” dall’altro.

Ontozry 25 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore marrone, con impresso “AV” da un lato e “25” dall’altro.

Ontozry 50 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore giallo, con impresso “AV” da un lato e “50” dall’altro.

Ontozry 100 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore marrone, con impresso “AV” da un lato e “100” dall’altro.

Ontozry 150 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore arancione chiaro, con impresso “AV” da un lato e “150” dall’altro.

Ontozry 200 mg sono compresse rivestite con film, di forma ovale e colore arancione chiaro, con impresso “AV” da un lato e “200” dall’altro.

La confezione iniziale del trattamento di Ontozry contiene 14 compresse da 12,5 mg e 14 compresse rivestite con film da 25 mg.

Le compresse rivestite con film da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg di Ontozry sono disponibili in confezioni da 14, 28 o 84 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Angelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70, 00181

Roma - Italia

Responsabile della produzione

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Germania

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Italia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: …….

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.