Омнітропе 5 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у флаконі-саше

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омнітроп 5 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у картриджі

Омнітроп 10 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у картриджі

Омнітроп 15 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у картриджі

соматропін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Омнітроп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Омнітропу
3. Як застосовувати Омнітроп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омнітропу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омнітроп і для чого його застосовують

Омнітроп — це рекомбінантна людина гормону росту (також звана саматропіном). Він має таку саму структуру, як і природний людський гормон росту, який необхідний для росту кісток і м’язів. Він також допомагає розвиватися жировій і м’язовій тканині у правильних пропорціях. Цей препарат є рекомбінантним, тобто його не отримують із тканин людини чи тварин.

У дітей Омнітроп застосовують для лікування таких порушень росту:

• Якщо ви недостатньо ростете і в організмі недостатньо власного гормону росту.
• Якщо у вас синдром Тернера — генетичне захворювання у дівчаток, що може впливати на ріст; лікар повідомить вам, чи маєте ви цей синдром.
• Якщо у вас хронічна ниркова недостатність. Коли нирки втрачають здатність нормально функціонувати, це може вплинути на ріст.
• Якщо ви народилися занадто маленьким або худеньким. Гормон росту може допомогти вам рости, якщо до чотирьох років або пізніше ви не мали приросту чи не підтримували нормальний ріст.
• Якщо у вас синдром Прюдера-Віллі (хромосомний розлад). Гормон росту може допомогти вам рости, якщо ріст ще триває, а також поліпшити склад тіла: зменшиться зайва жирова маса, а знижена м’язова маса поліпшиться.

У дорослих Омнітроп застосовують для

• лікування осіб із вираженою недостатністю гормону росту. Ця недостатність може виникнути в дорослому віці або продовжуватися з дитинства.

Якщо ви отримували лікування препаратом Омнітроп через недостатність гормону росту в дитинстві, після завершення росту ваш стан щодо гормону росту буде перевірено знову. Якщо буде підтверджено наявність тяжкої недостатності, лікар запропонує продовжити лікування Омнітропом.

Цей лікарський засіб слід отримувати лише від лікаря, який має досвід роботи з гормоном росту і підтвердив ваш діагноз.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Омнітропу

Не застосовуйте Омнітроп

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до самотропіну або до будь-якого з інших компонентів Омнітропу;
• і повідомте лікареві, якщо у вас є активний пухлина (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні завершити протипухлинну терапію перед початком лікування Омнітропом;
• і повідомте лікареві, якщо вам призначили Омнітроп для стимуляції росту, але ви вже припинили рости (закриті епіфізи);
• якщо ви серйозно хворі (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, черевній операції, травмі, гострій дихальній недостатності або подібних станах). Якщо вам планують провести або вже провели великі операції, або ви потрапили до лікарні з будь-якої причини, повідомте лікареві та нагадайте іншим лікарям, яких ви відвідуєте, що ви застосовуєте гормон росту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Омнітропу.

• Якщо ви отримуєте замісну терапію глюкокортикоїдами, вам необхідно регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїдів.
• Якщо у вас є ризик розвитку цукрового діабету, лікар повинен регулярно контролювати концентрацію глюкози в крові під час лікування самотропіном.
• Якщо у вас цукровий діабет, вам слід уважно спостерігати за рівнем глюкози в крові під час лікування самотропіном і обговорювати результати з лікарем, щоб вирішити, чи потрібно змінювати дозу ліків від діабету.
• Після початку лікування самотропіном деяким пацієнтам може знадобитися почати замісну терапію тиреоїдними гормонами.
• Якщо ви отримуєте лікування тиреоїдними гормонами, може знадобитися корекція дози тиреоїдного гормону.
• Якщо у вас підвищений внутрішній тиск у голові (що може викликати симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або блювоту), повідомте про це лікареві.
• Якщо ви ходите з кульгавістю або почали кульгати під час лікування гормоном росту, повідомте лікареві.
• Якщо ви отримуєте самотропін через дефіцит гормону росту після попередньої пухлини (раку), вас повинні регулярно обстежувати на предмет рецидиву пухлини або інших видів раку.
• Якщо ви відчуваєте біль у животі, що посилюється, повідомте лікареві.
• Досвід застосування у пацієнтів старше 80 років обмежений. Люди похилого віку можуть бути чутливішими до дії самотропіну і тому схильніші до розвитку побічних реакцій.
• Омнітроп може викликати запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі та спині. Зверніться до лікаря, якщо ви або ваша дитина відчуваєте біль у животі після введення Омнітропу.
• Бічне викривлення хребта (сколіоз) може прогресувати у будь-якої дитини під час швидкого росту. Лікар огляне вас (або вашу дитину) на наявність ознак сколіозу під час лікування самотропіном.

Діти з хронічною недостатністю функції нирок

• Лікар повинен перевірити функцію нирок і швидкість росту перед початком лікування самотропіном. Лікування нирок має продовжуватися. Лікування самотропіном слід припинити у разі трансплантації нирки.

Діти з синдромом Пратера-Віллі

• Лікар надасть вам дієтичні рекомендації щодо контролю ваги тіла.
• Перед початком лікування самотропіном лікар оцінить наявність ознак обструкції верхніх дихальних шляхів, апнеї сну (коли дихання переривається під час сну) або респіраторних інфекцій.
• Під час лікування самотропіном повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів (зокрема, з’явилися храпіння або погіршення храпіння). Можливо, лікар зробить додаткове обстеження і може призупинити лікування самотропіном.
• Під час лікування лікар буде перевіряти наявність ознак сколіозу — певного виду викривлення хребта.
• Під час лікування, якщо у вас виникне легенева інфекція, повідомте лікареві, щоб він міг лікувати інфекцію.

Діти, народжені занадто маленькими або з низькою масою тіла

• Якщо ви були занадто маленькі або худорляві при народженні і вам від 9 до 12 років, проконсультуйтеся з лікарем щодо статевого дозрівання та лікування цим препаратом.
• Лікування має продовжуватися до припинення росту.
• Лікар перевірить рівні глюкози та інсуліну перед початком лікування та щороку під час лікування.

Застосування Омнітропу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків. Можливо, лікар змінить дозу Омнітропу або інших ліків:

• ліки для лікування цукрового діабету;
• тиреоїдні гормони;
• ліки для контролю епілепсії (протисудомні);
• циклоспорин (ліки, що послаблюють імунну систему після трансплантації);
• естрогени, що приймаються перорально, або інші статеві гормони;
• синтетичні надниркові гормони (кортикостероїди).

Можливо, лікар змінить дозу цих ліків або дозу самотропіну.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте Омнітроп, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що бензиловий спирт може накопичуватися в організмі і викликати побічні ефекти («метаболічний ацидоз»).

Важлива інформація щодо деяких компонентів Омнітропу

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто практично «без натрію».

Омнітроп 5 мг/1,5 мл розчин для ін’єкцій:

Цей лікарський засіб містить 9 мг бензилового спирту в кожному мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, зокрема дихальних проблем («синдром хрипіння») у дітей.

Не вводьте новонародженому (до 4 тижнів віку), якщо це не рекомендував ваш лікар.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і викликати побічні ефекти («метаболічний ацидоз»).

Через наявність бензилового спирту цей засіб не слід застосовувати недоношеним новонародженим та новонародженим. Він може викликати токсичні та алергічні реакції у дітей віком до 3 років.

Цей препарат не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, якщо це не рекомендував ваш лікар або фармацевт.

3. Як застосовувати Омнітроп

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза залежить від вашого розміру, стану, який лікується, та того, наскільки добре гормон росту діє на вас. Усі люди різні. Лікар порадить вам індивідуальну дозу Омнітропу в міліграмах (мг) залежно від вашої маси тіла в кілограмах (кг) або від площі поверхні тіла, розрахованої за зростом і вагою в квадратних метрах (м²), а також режим лікування. Не змінюйте дозування та режим лікування без консультації з лікарем.

Рекомендована доза для:

Дітей із дефіцитом гормону росту:

0,025–0,035 мг/кг маси тіла на добу або 0,7–1,0 мг/м² площі поверхні тіла на добу. Можуть застосовуватися вищі дози. Якщо дефіцит гормону росту продовжується під час підліткового віку, Омнітроп слід продовжувати застосовувати до завершення фізичного розвитку.

Дівчат із синдромом Тернера:

0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м² площі поверхні тіла на добу.

Дітей із хронічною нирковою недостатністю:

0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м² площі поверхні тіла на добу. Можуть знадобитися вищі дози, якщо темп росту надто низький. Можливо, знадобиться корекція дози після шести місяців лікування.

Дітей із синдромом Прадера–Віллі:

0,035 мг/кг маси тіла на добу або 1,0 мг/м² площі поверхні тіла на добу. Щоденна доза не повинна перевищувати 2,7 мг. Лікування не слід застосовувати у дітей, які майже припинили рости після статевого дозрівання.

Дітей, народжених із меншою масою тіла, ніж очікувалося, із порушенням росту:

0,035 мг/кг маси тіла на добу або 1,0 мг/м² площі поверхні тіла на добу. Важливо продовжувати лікування до досягнення кінцевого зросту. Лікування слід припинити після першого року, якщо немає відповіді на нього, або якщо досягнуто кінцевого зросту та припинення росту.

Дорослих із дефіцитом гормону росту:

Якщо ви продовжуєте застосовувати Омнітроп після лікування в дитинстві, починайте з дози 0,2–0,5 мг на добу.

Цю дозу слід поступово збільшувати або зменшувати залежно від результатів аналізів крові, клінічної відповіді та побічних ефектів.

Якщо дефіцит гормону росту виник під час дорослого життя, починайте з дози 0,15–0,3 мг на добу. Цю дозу слід поступово збільшувати залежно від результатів аналізів крові, клінічної відповіді та побічних ефектів. Підтримувальна щоденна доза рідко перевищує 1,0 мг на добу. Жінкам можуть знадобитися вищі дози, ніж чоловікам. Дозування слід контролювати кожні шість місяців. Особам старше 60 років слід починати з дози 0,1–0,2 мг на добу, яку потім повільно збільшувати залежно від індивідуальних потреб. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу. Підтримувальна доза рідко перевищує 0,5 мг на добу. Дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар.

Ін’єкція Омнітропу

Робіть ін’єкцію гормону росту приблизно в той самий час кожного дня. Найкращий час — перед сном, оскільки це легко запам’ятати. Крім того, вночі природно підвищується концентрація гормону росту.

Омнітроп 5 мг/1,5 мл у картриджі для SurePal 5 призначений для багаторазового застосування. Застосовується виключно з пристроєм SurePal 5 — ін’єкційним пристроєм, спеціально розробленим для використання з розчином для ін’єкцій Омнітроп 5 мг/1,5 мл.

Омнітроп 10 мг/1,5 мл у картриджі для SurePal 10 призначений для багаторазового застосування. Застосовується виключно з пристроєм SurePal 10 — ін’єкційним пристроєм, спеціально розробленим для використання з розчином для ін’єкцій Омнітроп 10 мг/1,5 мл.

Омнітроп 15 мг/1,5 мл у картриджі для SurePal 15 призначений для багаторазового застосування. Застосовується виключно з пристроєм SurePal 15 — ін’єкційним пристроєм, спеціально розробленим для використання з розчином для ін’єкцій Омнітроп 15 мг/1,5 мл.

Омнітроп призначений для підшкірного застосування. Це означає, що його вводять за допомогою тонкої голки в жирову тканину під шкірою. Більшість людей роблять ін’єкцію в стегно або сідницю. Робіть ін’єкцію в ту ділянку, яку показав вам лікар. Жирова тканина під шкірою може зменшуватися в місці ін’єкції. Щоб уникнути цього, щоразу трохи змінюйте місце введення. Це дасть шкірі та підшкірній ділянці час відновитися після ін’єкції, перш ніж знову вводити препарат у те саме місце.

Лікар уже повинен був навчити вас, як користуватися Омнітропом. Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як робити ін’єкцію Омнітропу

Наведені нижче інструкції пояснюють, як робити ін’єкцію Омнітропу самостійно. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Ваш лікар або медсестра навчать вас, як робити ін’єкцію Омнітропу. Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо не впевнені, що розумієте процедуру та те, що вона включає.

• Омнітроп застосовується у вигляді ін’єкції під шкіру.
• Уважно огляньте розчин перед ін’єкцією та використовуйте його лише у разі, якщо він прозорий і безбарвний.
• Змінюйте місце ін’єкції, щоб звести до мінімуму ризик ліпоатрофії (локального зменшення жирової тканини під шкірою).

Якщо ви застосували більше Омнітропу, ніж потрібно

Якщо ви ввели значно більше, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Рівень цукру у вашій крові може занадто знизитися, а потім надмірно підвищитися. Можливо, ви відчуєте тремтіння, пітливість, сонливість або відчуття, ніби ви не в собі, і навіть можете знепритомніти.

Якщо ви забули застосувати Омнітроп

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Найкраще застосовувати гормон зростання регулярно. Якщо ви забули застосувати дозу, введіть наступну ін’єкцію у звичайний час наступного дня. Зазначте пропущені ін’єкції та повідомте про них лікареві під час наступного візиту.

Якщо ви припинили лікування Омнітропом

Перед тим як припинити застосування Омнітропу, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Дуже часті та часті побічні ефекти у дорослих можуть з’явитися в перші місяці лікування і можуть припинитися самостійно або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (ймовірно виникають у більш ніж 1 з кожної 10 осіб) включають наступне:

У дорослих

• Біль у суглобах
• Затримка води (виявляється у вигляді набряку пальців або щиколоток)

Часті побічні ефекти (ймовірно виникають у менш ніж 1 з кожної 10 осіб) включають наступне:

У дітей

• Біль у суглобах
• Тимчасове почервоніння, свербіж або біль у місці ін’єкції

У дорослих

• Оніміння, поколювання
• Біль або печіння в руках або передпліччях (відоме як синдром карального каналу)
• Стійкість рук і ніг, біль у м’язах

Рідкісні побічні ефекти (ймовірно виникають у менш ніж 1 з кожної 100 осіб) включають наступне:

У дітей

• Лейкемія (спостерігалася у невеликій кількості пацієнтів із дефіцитом гормону росту, деяким з яких проводилося лікування суматропіном. Проте немає жодних даних, що захворюваність на лейкемію вища у пацієнтів, які отримують гормон росту, без наявності передрасполагаючих факторів)
• Підвищення внутрішньочерепного тиску (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або блювоту)
• Оніміння, поколювання
• Свербіж
• Сверблячі висипання на шкірі
• Висип на шкірі
• Біль у м’язах
• Збільшення розміру молочних залоз (гінекомастія)
• Затримка води (виявляється у вигляді набряку пальців або щиколоток на короткий час на початку лікування)

У дорослих

• Збільшення розміру молочних залоз (гінекомастія)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Цукровий діабет 2 типу
• Набряк обличчя
• Головний біль
• Зниження рівня гормону кортизолу в крові
• Гіпотиреоз

У дітей

• Стійкість рук і ніг

У дорослих

• Підвищення внутрішньочерепного тиску (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або блювоту)
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Сверблячі висипання на шкірі
• По червоніння, свербіж або біль у місці ін’єкції

Утворення антитіл проти введеної гормону росту, проте вони, схоже, не заважають дії гормону росту.

Шкіра навколо місця ін’єкції може стати нерівною або утворювати вузлики, але цього можна уникнути, якщо кожного разу робити ін’єкцію в інше місце.

Були зареєстровані окремі випадки раптової смерті у пацієнтів із синдромом Предер-Віллі. Проте ці випадки не пов’язані з лікуванням препаратом Омнітроп.

Лікар може запідозрити епіфізіоліз голівки стегнової кістки або хворобу Легга-Кальве-Пертеса, якщо під час лікування препаратом Омнітроп у вас виникнуть неприємні відчуття або біль у стегні або коліні.

Інші можливі побічні ефекти, пов’язані з лікуванням гормоном росту, можуть включати наступне:

У вас (або вашої дитини) можуть підвищитися рівні цукру в крові або знизитися рівень тиреоїдного гормону. Це може виявити ваш лікар, і, якщо потрібно, призначить відповідне лікування. У рідкісних випадках у пацієнтів, яким проводилося лікування гормоном росту, спостерігалося запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омнітропу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на упаковці після НЕПРИДАТНО. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

• Зберігайте та транспортуйте в охолодженому стані (від 2 °C до 8 °C).
• Не заморожуйте.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Після введення першої ін'єкції картридж повинен залишатися в шприці-ручці та зберігатися в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C і може використовуватися не більше 28 днів.

Не використовуйте Омнітроп, якщо розчин здався мутним.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омнітроп 5 мг/1,5 мл

• Діючою речовиною Омнітроп є саматропін.

Кожен мл розчину містить 3,3 мг саматропіну (що відповідає 10 ОД).

Картридж містить 5,0 мг (що відповідає 15 ОД) саматропіну в 1,5 мл.

• Інші компоненти:

Натрію фосфат двонатрію гептагідрат

Натрію дигідрофосфат дигідрат

Манітол

Полоксамер 188

Бензиловий спирт

Вода для ін'єкцій

Склад Омнітроп 10 мг/1,5 мл

• Діючою речовиною Омнітроп є саматропін.

Кожен мл розчину містить 6,7 мг саматропіну (що відповідає 20 ОД).

Картридж містить 10,0 мг (що відповідає 30 ОД) саматропіну в 1,5 мл.

• Інші компоненти:

Натрію фосфат двонатрію гептагідрат

Натрію дигідрофосфат дигідрат

Гліцин

Полоксамер 188

Фенол

Вода для ін'єкцій

Склад Омнітроп 15 мг/1,5 мл

• Діючою речовиною Омнітроп є саматропін.

Кожен мл розчину містить 10 мг саматропіну (що відповідає 30 ОД).

Картридж містить 15,0 мг (що відповідає 45 ОД) саматропіну в 1,5 мл.

• Інші компоненти:

Натрію фосфат двонатрію гептагідрат

Натрію дигідрофосфат дигідрат

Натрію хлорид

Полоксамер 188

Фенол

Вода для ін'єкцій

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Омнітроп — прозорий безбарвний ін'єкційний розчин.

Омнітроп 5 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій призначений виключно для використання в SurePal 5.

Омнітроп 10 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій призначений виключно для використання в SurePal 10.

Омнітроп 15 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій призначений виключно для використання в SurePal 15.

Упаковки з 1, 5 або 10 картриджами.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію: