Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w naczyniu wielokrotnego użytku

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wielokrotnej

Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wielokrotnej

Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wielokrotnej

somatropina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Omnitrope i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omnitrope
3. Jak stosować Omnitrope
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omnitrope
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Omnitrope i do czego służy

Omnitrope to rekombinowana ludzka hormona wzrostu (zwana również somatropiną). Ma taką samą strukturę jak naturalna ludzka hormona wzrostu, która jest niezbędna do prawidłowego wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w prawidłowym rozwoju tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Jest rekombinowana, co oznacza, że nie jest wytwarzana z tkanki ludzkiej ani zwierzęcej.

U dzieci Omnitrope stosuje się do leczenia następujących zaburzeń wzrostu:

• Gdy dziecko nie rośnie odpowiednio i samo nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu wzrostu.
• Gdy występuje zespół Turnera, czyli zaburzenie genetyczne u dziewcząt, które może wpływać na wzrost; lekarz poinformuje, czy dziecko ma to schorzenie.
• Gdy występuje przewlekła niewydolność nerek. W miarę tracenia przez nerki zdolności do prawidłowego funkcjonowania, może to wpływać na wzrost.
• Gdy dziecko było zbyt małe lub zbyt lekkie przy urodzeniu. Hormon wzrostu może pomóc w większym wzroście, jeśli do czwartego roku życia lub później nie nastąpił odpowiedni wzrost lub jego tempo nie było prawidłowe.
• Gdy występuje zespół Pradera-Williego (zaburzenie chromosomowe). Hormon wzrostu może pomóc w większym wzroście, jeśli nadal występuje wzrost, a także poprawi skład ciała. Nadmiar tkanki tłuszczowej zmniejszy się, a ubytek masy mięśniowej ulegnie poprawie.

U dorosłych Omnitrope stosuje się do

• leczenia osób z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu. Może on wystąpić po raz pierwszy w wieku dorosłym lub być kontynuacją niedoboru z dzieciństwa.

Jeśli w dzieciństwie leczono Pana/Panią za pomocą Omnitrope z powodu niedoboru hormonu wzrostu, po zakończeniu wzrostu ponownie oceni się stan wydzielania hormonu wzrostu. Jeśli potwierdzony zostanie ciężki niedobór hormonu, lekarz zaproponuje kontynuację leczenia Omnitrope.

Ten lek należy otrzymywać wyłącznie od lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hormonem wzrostu, który potwierdził rozpoznanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Omnitrope

Nie stosować Omnitrope

• jeśli jest nadwrażliwość (alergia) na somatropinę lub którykolwiek z innych składników leku Omnitrope.
• oraz należy poinformować lekarza, jeśli ma się aktywny guz (raka). Guzy muszą być nieaktywne i należy zakończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem terapii Omnitrope.
• oraz należy poinformować lekarza, jeśli Omnitrope zostało przepisane w celu stymulacji wzrostu, ale już przestało się rosnąć (zamknięte przyrosty).
• jeśli jest się ciężko chorym (np. powikłania po operacjach serca, operacjach brzucha, urazach, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych stanach). Jeśli planowana jest duża operacja lub została już przeprowadzona, lub jeśli trafia się do szpitala z dowolnego powodu, należy poinformować lekarza i przypomnieć innym lekarzom, że stosuje się hormon wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Omnitrope należy skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli otrzymuje się terapię zastępczą glukokortykosteroidami, należy regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glukokortykosteroidu.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia cukrzycy, lekarz powinien regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas leczenia somatropiną.
• Jeśli choruje się na cukrzycę typu 1, należy pilnie monitorować stężenie glukozy we krwi podczas leczenia somatropiną i rozmawiać z lekarzem o wynikach, aby ustalić, czy należy zmienić dawkę leków na cukrzycę.
• Po rozpoczęciu leczenia somatropiną niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia terapii zastępczej hormonem tarczycy.
• Jeśli stosuje się leki zawierające hormony tarczycy, może być konieczna korekta dawki hormonu tarczycy.
• Jeśli występuje zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), należy poinformować lekarza.
• Jeśli chodzi się z kulejącym krokiem lub zaczyna się chodzić z kulejącym krokiem podczas leczenia hormonem wzrostu, należy poinformować lekarza.
• Jeśli stosuje się somatropinę w przypadku niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym guzie (raku), należy regularnie poddawać się badaniom w celu wykrycia nawrotu guza lub innego nowotworu.
• Jeśli odczuwa się nasilający się ból brzucha, należy poinformować lekarza.
• Doświadczenie u pacjentów powyżej 80. roku życia jest ograniczone. Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie somatropiny i dlatego mogą częściej doświadczać działań niepożądanych.
• Omnitrope może powodować zapalenie trzustki, które powoduje silny ból w brzuchu i plecach. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpi ból brzucha po podaniu Omnitrope.
• Boczne skrzywienie kręgosłupa (skolioza) może nasilać się u każdego dziecka podczas szybkiego wzrostu. Lekarz będzie badał pacjenta (lub dziecko) pod kątem oznak skoliozy podczas leczenia somatropiną.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek

• Lekarz powinien sprawdzić funkcję nerek i tempo wzrostu przed rozpoczęciem leczenia somatropiną. Leczenie nerek musi być kontynuowane. Leczenie somatropiną należy przerwać w przypadku przeszczepienia nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego

• Lekarz wyda zalecenia dotyczące diety mającej na celu kontrolowanie masy ciała.
• Lekarz oceni objawy obturacji dróg oddechowych górnych, bezdechu sennego (przerwanie oddychania podczas snu) lub infekcji dróg oddechowych przed rozpoczęciem leczenia somatropiną.
• Podczas leczenia somatropiną należy poinformować lekarza o objawach obturacji dróg oddechowych górnych (w tym pojawienie się chrapania lub nasilenie chrapania). Lekarz może konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań i może przerwać leczenie somatropiną.
• Podczas leczenia lekarz będzie badał pacjenta pod kątem oznak skoliozy, rodzaju wady postawy kręgosłupa.
• Podczas leczenia, jeśli wystąpi infekcja płucna, należy poinformować lekarza, aby mógł ją leczyć.

Dzieci urodzone zbyt małe lub z niską masą urodzeniową

• Jeśli urodziło się zbyt małe lub z niską masą ciała i ma się od 9 do 12 lat, należy skonsultować się z lekarzem specjalnie w kwestii dojrzewania i leczenia tym lekiem.
• Leczenie powinno być kontynuowane aż do zakończenia wzrostu.
• Lekarz sprawdzi stężenia glukozy i insuliny przed rozpoczęciem leczenia i co roku podczas leczenia.

Stosowanie Omnitrope z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się lub ostatnio przyjmowało się jeden z następujących leków. Lekarz może konieczność dostosowania dawki Omnitrope lub innych leków:

• leki na cukrzycę;
• hormony tarczycy;
• leki na padaczkę (przeciwpadaczkowe);
• cyklosporynę (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepach);
• estrogeny podawane doustnie lub inne hormony płciowe;
• syntetyczne hormony kory nadnerczy (glukokortykosteroidy).

Lekarz może konieczność dostosowania dawki tych leków lub dawki somatropiny.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Omnitrope, jeśli się jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli się jest w ciąży lub karmi piersią. Wynika to z faktu, że może dojść do nagromadzenia się benzylowego alkoholu w organizmie i spowodowania działań niepożądanych („kwasica metaboliczna”).

Ważne informacje o niektórych składnikach Omnitrope

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań:

Ten lek zawiera 9 mg benzylowego alkoholu w każdym ml. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Benzylowy alkohol wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół ciężkości oddechowej”) u dzieci.

Nie należy podawać noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma się chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości benzylowego alkoholu mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane („kwasica metaboliczna”).

Z uwagi na obecność benzylowego alkoholu, leku nie należy podawać dzieciom przedwcześnie urodzonym ani noworodkom. Może on powodować toksyczne reakcje i reakcje alergiczne u dzieci do 3. roku życia.

Ten produkt nie powinien być stosowany przez dłużej niż jeden tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

3. Jak stosować Omnitrope

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka zależy od Twojego wzrostu, schorzenia, z powodu którego otrzymujesz leczenie, oraz od tego, jak dobrze działa na Ciebie hormon wzrostu. Każdy organizm jest inny. Lekarz zaleci Ci indywidualną dawkę Omnitrope w miligramach (mg) na podstawie masy ciała w kilogramach (kg) lub powierzchni ciała, obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała w metrach kwadratowych (m²), a także ustali dla Ciebie schemat leczenia. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zalecane dawki są następujące:

Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

0,025–0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 0,7–1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Można stosować wyższe dawki. Jeśli niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się w okresie dojrzewania, Omnitrope należy kontynuować aż do zakończenia rozwoju fizycznego.

Dziewczynki z zespołem Turnera:

0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Może być konieczne zastosowanie wyższych dawek, jeśli tempo wzrostu jest zbyt niskie. Po sześciu miesiącach leczenia może być konieczna korekta dawki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego:

0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Dawkowanie dobowe nie powinno przekraczać 2,7 mg. Leczenie nie powinno być stosowane u dzieci, u których po dojrzewaniu prawie zakończył się wzrost.

Dzieci urodzone mniejsze lub z niższą masą ciała niż oczekiwano, z zaburzeniem wzrostu:

0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Ważne jest kontynuowanie leczenia aż do osiągnięcia ostatecznej wysokości ciała. Leczenie należy przerwać po pierwszym roku, jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie lub jeśli osiągnięto ostateczną wysokość ciała i wzrost się zakończył.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:

Jeśli kontynuujesz stosowanie Omnitrope po leczeniu w dzieciństwie, należy rozpocząć od dawki 0,2–0,5 mg dziennie.

Dawkę tę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać w zależności od wyników badań krwi, odpowiedzi klinicznej oraz występowania działań niepożądanych.

Jeśli niedobór hormonu wzrostu pojawił się w okresie dorosłym, należy rozpocząć od dawki 0,15–0,3 mg dziennie. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od wyników badań krwi, odpowiedzi klinicznej oraz działań niepożądanych. Dawkę utrzymaniową rzadko przekracza się powyżej 1,0 mg dziennie. Kobiety mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni. Dawka powinna być kontrolowana co sześć miesięcy. Osoby powyżej 60. roku życia powinny rozpocząć od dawki 0,1–0,2 mg dziennie, którą należy powoli zwiększać w zależności od indywidualnych potrzeb. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Dawkę utrzymaniową rzadko przekracza się powyżej 0,5 mg dziennie. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Wstrzykiwanie Omnitrope

Wstrzykuj hormon wzrostu mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Godzina przed snem jest dobrym momentem, ponieważ łatwo ją zapamiętać. Ponadto naturalnie stężenie hormonu wzrostu jest wyższe w nocy.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml w wkładzie do strzykawki SurePal 5 przeznaczone jest do wielokrotnego użytku. Należy podawać wyłącznie za pomocą SurePal 5, urządzenia iniekcyjnego opracowanego specjalnie do stosowania z Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztworem do wstrzykiwania.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml w wkładzie do strzykawki SurePal 10 przeznaczone jest do wielokrotnego użytku. Należy podawać wyłącznie za pomocą SurePal 10, urządzenia iniekcyjnego opracowanego specjalnie do stosowania z Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztworem do wstrzykiwania.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml w wkładzie do strzykawki SurePal 15 przeznaczone jest do wielokrotnego użytku. Należy podawać wyłącznie za pomocą SurePal 15, urządzenia iniekcyjnego opracowanego specjalnie do stosowania z Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztworem do wstrzykiwania.

Omnitrope wskazane jest do stosowania podskórnie. Oznacza to, że lek jest wstrzykiwany za pomocą małej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą. Większość osób wstrzykuje lek w udo lub pośladki. Wstrzykuj lek w miejsce wskazane przez lekarza. Tkanka tłuszczowa pod skórą może się zmniejszyć w miejscu wstrzykiwania. Aby temu zapobiec, za każdym razem wybieraj nieco inne miejsce wstrzyknięcia. Dzięki temu skóra i tkanka pod nią mają czas na regenerację po jednym wstrzyknięciu, zanim zostanie podane kolejne w tym samym miejscu.

Lekarz powinien już nauczyć Cię, jak stosować Omnitrope. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak wstrzykiwać Omnitrope

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzyknąć Omnitrope. Przeczytaj je uważnie i postępuj zgodnie z każdym krokiem. Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak wstrzykiwać Omnitrope. Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie jesteś pewien, że rozumiesz procedurę i to, co ona obejmuje.

• Omnitrope podaje się jako wstrzyknięcie pod skórę.
• Dokładnie sprawdź roztwór przed wstrzyknięciem i używaj go tylko wtedy, gdy jest klarowny i bezbarwny.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia, aby zminimalizować ryzyko lokalnej lipotrofii (lokalnego zmniejszenia się tkanki tłuszczowej pod skórą).

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Omnitrope

Jeśli zastrzyknięto zbyt dużą dawkę, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi może gwałtownie spaść, a następnie gwałtownie wzrosnąć. Może się pojawić drżenie, nadmierny pot, senność lub uczucie „niebycia sobą”, a także może dojść do omdlenia.

Jeśli zapomni się zastosować Omnitrope

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Najlepiej stosować hormon wzrostu regularnie. Jeśli zapomni się zastosować dawkę, następną iniekcję należy wykonać następnego dnia o zwykłej porze. Należy odnotować pominięte iniekcje i poinformować o nich lekarza podczas kolejnej wizyty kontrolnej.

Jeśli przerwie się leczenie Omnitrope

Przed przerwaniem stosowania Omnitrope należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Bardzo często występujące i częste działania niepożądane u dorosłych mogą pojawić się w pierwszych miesiącach leczenia i mogą ustąpić spontanicznie lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo często występujące działania niepożądane (prawdopodobnie występujące u więcej niż 1 na 10 osób) to m.in.:

U dorosłych

• Ból stawów
• Zatrzymanie wody w organizmie (objawiające się obrzękami palców lub kostek)

Częste działania niepożądane (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 10 osób) to m.in.:

U dzieci

• Ból stawów
• Przejściowe zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

U dorosłych

• Nudności, mrowienie
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub przedramionach (tzw. zespół cieśni nadgarstka)
• Sztywność rąk i nóg, ból mięśni

Niezbyt często występujące działania niepożądane (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 100 osób) to m.in.:

U dzieci

• Białoć (zaobserwowano u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, z których niektórzy byli leczeni somatropiną. Nie ma jednak żadnych wskazówek, aby częstość białaczki była większa u osób przyjmujących hormon wzrostu bez czynników predysponujących)
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)
• Nudności, mrowienie
• Swędzenie
• Swędzące wykwity na skórze
• Wysypka skórna
• Ból mięśni
• Zwiększona objętość piersi (ginekomastia)
• Zatrzymanie wody w organizmie (objawiające się obrzękami palców lub kostek, przez krótki okres czasu na początku leczenia)

U dorosłych

• Zwiększona objętość piersi (ginekomastia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Cukrzyca typu 2
• Obrzęk twarzy
• Ból głowy
• Obniżenie poziomu hormonu kortyzolu we krwi
• Niedoczynność tarczycy

U dzieci

• Sztywność rąk i nóg

U dorosłych

• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)
• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Swędzące wykwity na skórze
• Zaczewcienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Tworzenie przeciwciał przeciwko wstrzykiwanemu hormonowi wzrostu, jednak nie wydaje się, aby przeciwciała te powodowały utratę skuteczności hormonu wzrostu.

Skóra w okolicy miejsca wstrzyknięcia może stawać się nieregularna lub guzowata, ale nie powinno to występować, jeśli za każdym razem wstrzykuje się lek w inne miejsce.

Zarejestrowano rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Williego. Jednak nie stwierdzono związku tych przypadków z leczeniem Omnitrope.

Lekarz może rozważyć możliwość wystąpienia przepukliny szyjki kości udowej lub choroby Legga-Calvégo-Perthesa, jeśli odczuwasz ból lub dolegliwości w biodrze lub kolanie podczas leczenia Omnitrope.

Inne możliwe działania niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu mogą obejmować:

Możesz (lub Twoje dziecko może) mieć podwyższony poziom cukru we krwi lub obniżony poziom hormonu tarczycy. Lekarz może to sprawdzić i w razie potrzeby przepisać odpowiednie leczenie. W rzadkich przypadkach zaobserwowano zapalenie trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Omnitrope

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

• Przechowuj i transportuj w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Po podaniu pierwszej iniekcji, wkład powinien pozostać w strzykawce dozującej i być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2 do 8 °C; może być używany maksymalnie przez 28 dni.

Nie używaj Omnitrope, jeśli roztwór wydaje się mętny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Omnitrope 5 mg/1,5 ml

• Substancją czynną Omnitrope jest somatropina.

Każdy ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny (co odpowiada 10 JU).

Kartusz zawiera 5,0 mg (co odpowiada 15 JU) somatropiny w 1,5 ml.

• Pozostałe składniki to:

fosforan dwusodowy heptahydrat

fosforan sodu dwuhydrotlenowy dwuhydryt

manitol

poloksymer 188

alkohol benzylowy

woda do sporządzania środków strzykawkowych

Skład Omnitrope 10 mg/1,5 ml

• Substancją czynną Omnitrope jest somatropina.

Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny (co odpowiada 20 JU).

Kartusz zawiera 10,0 mg (co odpowiada 30 JU) somatropiny w 1,5 ml.

• Pozostałe składniki to:

fosforan dwusodowy heptahydrat

fosforan sodu dwuhydrotlenowy dwuhydryt

glicyna

poloksymer 188

fenol

woda do sporządzania środków strzykawkowych

Skład Omnitrope 15 mg/1,5 ml

• Substancją czynną Omnitrope jest somatropina.

Każdy ml roztworu zawiera 10 mg somatropiny (co odpowiada 30 JU).

Kartusz zawiera 15,0 mg (co odpowiada 45 JU) somatropiny w 1,5 ml.

• Pozostałe składniki to:

fosforan dwusodowy heptahydrat

fosforan sodu dwuhydrotlenowy dwuhydryt

chlorek sodu

poloksymer 188

fenol

woda do sporządzania środków strzykawkowych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omnitrope to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest wyłącznie do użytku w SurePal 5.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest wyłącznie do użytku w SurePal 10.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest wyłącznie do użytku w SurePal 15.

Opakowania zawierające 1, 5 lub 10 kartuszy.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu: