Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Віатріс 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Омепразол Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Омепразолу Віатріс
Як приймати Омепразол Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Віатріс і для чого його застосовують

Омепразол Віатріс містить активну речовину омепразол. Цей засіб належить до групи лікарських препаратів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Омепразол застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалої кишки) або у шлунку (шлункова виразка).
Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у пацієнта є таке захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол може також використовуватися для запобігання утворенню виразок у разі прийому НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми цього захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатній приріст маси тіла.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у дитини є таке захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Омепразол Віатріс

Не приймайте Омепразол Віатріс

Якщо ви алергічно реагуєте на омепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви алергічно реагуєте на лікарські засоби, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте омепразол, якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразолу Віатріс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразолу Віатріс.

Під час лікування омепразолом повідомлялися про серйозні шкірні побічні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом омепразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів до початку прийому омепразолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

Ви сильно худнете без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням.
У вас біль у шлунку або розлад шлунку.
Ви починаєте блювати їжею або блюєте кров’ю.
Ваші випорожнення чорного кольору (випорожнення, забарвлені кров’ю).
Якщо у вас є тяжка або тривала діарея, оскільки прийом омепразолу асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Маєте серйозні захворювання печінки.
Якщо у вас коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до омепразолу, для зниження кислотності шлунку.
Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви приймаєте омепразол протягом тривалого часу (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як омепразол, особливо протягом більше ніж року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікарю, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, шкірна висипка та утиснення суглобів. Вам слід повідомити лікаря про ці симптоми.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм поглинає вітамін B12, особливо якщо вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

Сильна втома або відчуття виснаження
Поколювання
Біль у язиці або червоний, болючий язик, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча це не рекомендовано. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або важчим за 10 кг.

Інші ліки та Омепразол Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта. Це пов’язано з тим, що омепразол може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії).
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом.
Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Такролімус (використовується при трансплантації органів).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості).
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів)).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар, окрім омепразолу, призначив вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Віатріс разом із їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом із їжею або натще. Див. розділ 3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але при застосуванні терапевтичних доз, ймовірно, не впливає на дитину.

Лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що омепразол впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Віатріс містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Омепразол Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Рекомендовану дозу описано нижче.

Застосування у дорослих:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучість та кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявив у вас незначні ураження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо ураження стравоходу ще не загоїлися.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає уражень стравоходу, рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишки (дванадцятипалої кишки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити цю саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка повністю не загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастриту):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити цю саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка повністю не загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Рекомендована доза — 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам два з наведених антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Лікар відкорегує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати цей засіб.

Застосування у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучість та кисла регургітація:

Діти старші 1 року, які важать понад 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

Рекомендовано приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими разом із півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню препарату дією кислоти шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу разом із півсклянкою води або висипте вміст у склянку з негазованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
- Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що весь препарат було прийнято, долийте у склянку води до половини, добре перемішайте і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Омепразолом Віатріс

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних (можуть впливати до 1 із 1000 людей) або дуже рідкісних (можуть впливати до 1 із 10 000 людей), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом омепразолу та зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція). (рідко)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча в губах, очах, роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза». (дуже рідко)
Загальний висип, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідко)
Загальний червоний шкірний висип із лускінням, підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема). (рідко)
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками проблем із печінкою. (рідко)

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Головний біль.
Проблеми шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкачественні поліпи шлунка.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Набрякнення ніг та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття обертування навколо себе (вертиго).
Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної слабкості та відсутності енергії.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синців та підвищеного ризику інфекцій.
Зниження рівня натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Зорові порушення, наприклад, розмите зору.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Грибкова інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищена пітливість.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Порушення кількості крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї)
Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тілця та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже погіршеним загальним станом або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі при сечовипусканні, негайно зверніться до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо надати інформацію про ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блістерна упаковка: не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Упаковка у вигляді флакона: не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Віатріс

Діюча речовина — омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти (надлишкові речовини): кульки цукру (сахароза, крохмаль кукурудзяний), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, гіпромелоза, динатрію фосфат дигідрат, тальк, триетилцитрат, діоксид титану (Е-171). Капсули: желатин, діоксид титану (Е-171) та чорнило для друку (містить лакову смолу, калію гідроксид (Е-525) та чорний заліза оксид (Е-172)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули складаються з білого корпуса, позначеного цифрою 20, та білої кришки, позначеної літерами OM.

Розміри упаковок:

Блистери з ПВХ/ПВдК-Алюмінію, що містять 28 капсул.
Білий флакон з HDPE з гвинтовою кришкою, що містить 28 або 56 капсул. У кришці міститься висушувач у вигляді силікагелю для захисту капсул від вологи.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 – Мадрид
Іспанія

Відповідальний за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ Sant Martí, 75-97
08107 – Мартореллес, Барселона
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/