Omeprazol Viatris 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omeprazol Viatris 20 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Omeprazol Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Viatris
3. Jak stosować Omeprazol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omeprazol Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Omeprazol Viatris i do czego jest stosowany

Omeprazol Viatris zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez żołądek.

Omeprazol stosuje się do leczenia następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroby refluksowej przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi z żołądka do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i palenie.
• Ranicy w górnej części jelita (ranica dwunastnicy) lub w żołądku (ranica żołądka).
• Ranicy zakażonej bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli pacjent choruje na tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się ranicy.
• Ranic spowodowanych lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu ranic u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg

• „Choroby refluksowej przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi z żołądka do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i palenie. U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się treści żołądka do ust (refluks), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

• Ranicy zakażonej bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli dziecko choruje na tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się ranicy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Omeprazolum Viatris

Nie przyjmuj Omeprazolum Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Omeprazolum Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Omeprazolum Viatris.

W trakcie leczenia omeprazolem opisywano ciężkie odczyny skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA). Przestań przyjmować omeprazol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z ciężkimi odczynami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Omeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu lub w czasie leczenia wystąpią u Ciebie następujące dolegliwości, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Zauważalne chudnienie bez wyraźnej przyczyny oraz trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Początek wymiotów pokarmu lub wymioty krwi.
• Stolec czarny (kał zabarwiony krwią).
• Jeśli występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ przyjmowanie omeprazolu wiązano z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz omeprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał okresowe kontrole. Powinieneś informować o każdym nowym lub nietypowym objawie podczas każdej wizyty u lekarza.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak omeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż 1 rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B₁₂, szczególnie jeśli konieczne jest jego długotrwałe przyjmowanie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B₁₂:

• Skrajne zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie
• Ból języka lub czerwony język, owrzodzenia w jamie ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia wzroku
• Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, choć nie jest ono zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia ani dzieciom o wadze poniżej 10 kg.

Inne leki i Omeprazolum Viatris

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że omeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie omeprazolu.

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji).

• Cyfogrynę (stosowaną w leczeniu chorób serca).

• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w epilepsji).

• Fenytynę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem.

• Leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem.

• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Takrolimus (w przypadkach przeszczepienia narządów).

• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia).

• Cylostatol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia).

• Sakuinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi (trombom)).

• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).

• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem.

Jeśli Twój lekarz oprócz omeprazolu przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Przyjmowanie Omeprazolum Viatris z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek. Zobacz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przechodzi do mleka matki, ale mało prawdopodobne, że wpływa na dziecko przy zastosowaniu dawek terapeutycznych.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej omeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą wystąpić odczyny takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazolum Viatris zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Omeprazol Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jak długo. Będzie to zależeć od rodzaju choroby oraz wieku.

Zalecana dawka została opisana poniżej.

Stosowanie u dorosłych:

Leczenie objawów RPO, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Jeśli lekarz stwierdzi u Ciebie niewielkie uszkodzenia przełyku, zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może przepisać dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.

• Zalecana dawka po zagojeniu przełyku to 10 mg jednorazowo dziennie.

• Jeśli nie ma uszkodzeń przełyku, zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie odkurczów górnej części jelita (odkurcz dwunastnicy):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może kontynuować tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli odkurcz jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli odkurcz nie zagoje się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie odkurczów żołądka (odkurcz żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może kontynuować tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli odkurcz jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli odkurcz nie zagoje się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotu odkurczów żołądka i dwunastnicy:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie odkurczów żołądka i dwunastnicy spowodowanych NSAID (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4 do 8 tygodni.

Profilaktyka odkurczów żołądka i dwunastnicy podczas stosowania NSAID:

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie odkurczów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz profilaktyka ich nawrotu:

• Zalecana dawka to 20 mg omeprazolu dwukrotnie dziennie przez tydzień.

• Lekarz zaleci Ci dodatkowo przyjmowanie dwóch z poniższych antybiotyków: amoksycylina, klarotromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego nowotworem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich potrzeb i określi, przez jak długo należy przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leczenie objawów RPO, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Dzieci powyżej 1 roku życia ważące więcej niż 10 kg mogą przyjmować omeprazol. Dawkowanie u dzieci opiera się na masie ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.

Leczenie odkurczów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz profilaktyka ich nawrotu:

• Dzieci powyżej 4 roku życia mogą przyjmować omeprazol. Dawkowanie u dzieci opiera się na masie ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.
• Lekarz przepisze dodatkowo dziecku dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarotromycynę.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połknąć całe z pół szklanki wody. Nie należy żuć ani miażdżyć kapsułek, ponieważ zawierają one granulki o powłoce ochronnej, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co należy zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połknięciem kapsułek:
  • Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki wody bez gazu, napoju owocowego o kwaśnym smaku (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) albo do kompotu jabłkowego.
  • Zawsze wymieszaj zawartość tuż przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij ją natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, napełnij szklankę wodą do połowy, dobrze ją wypłucz i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie należy ich żuć ani miażdżyć.

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazolu Viatris niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej omeprazolu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazol Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazolem Viatris

Nie przerywaj leczenia omeprazolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkich (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować omeprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), opuchlizna warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie)
• Zawężenie skóry z pęcherzami lub łuszyciem się. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna martwica naskórka”. (bardzo rzadkie)
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). (rzadkie)
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). (rzadkie)
• Żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątroby. (rzadkie)

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia i wzdęcia (nadmiar gazu).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczełe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służące do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki i zwiększać ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest wywołane przez grzyba.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgie) lub ból mięśni (mialgie).
• Poważne zaburzenia nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia w morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne zaburzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Wielopostaciowe zaczerwienienie (erythema multiforme).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).

• Jeśli przyjmujesz omeprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie się poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Wysypka, ewentualnie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym ogólnym stanem zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Ważne jest, aby wówczas podać informacje o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Omeprazol Viatris – warunki przechowywania

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Opakowanie blisterowe: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Opakowanie butelkowe: nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Omeprazolu Viatris

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: granulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, hipromeloza, fosforan dwusodowy dwuwodny, talk, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E-171). Kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171) oraz atrament do druku czarny (zawierający lakę szellakową, wodorotlenek potasu (E-525) i tlenek żelaza czarny (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki składają się z białego korpusu oznaczonego napisem 20 oraz białej pokrywki oznaczonej napisem OM.

Wielkości opakowań:

• Blistery PVC/PVdC-Alu zawierające 28 kapsułek.
• Słoik HDPE biały z pokrywką śrubową zawierający 28 lub 56 kapsułek. Pokrywka zawiera kapsułkę osuszającą z żelem krzemionkowym chroniącą kapsułki przed wilgocią.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ Sant Martí, 75-97

08107 – Martorelles, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/