Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Цінфамед 40 мг капсули тверді гастрорезистентні

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно переглянути.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Омепразол Цінфамед і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Омепразолу Цінфамед
Як застосовувати Омепразол Цінфамед
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу Цінфамед
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Цінфамед і для чого його застосовують

Омепразол Цінфамед містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що утворюється в шлунку.

Омепразол застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
Виразки, пов’язані з інфекцією бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, ваш лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗС (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол може також використовуватися для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗС.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥10 кг

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід, викликаючи біль, запалення та печію.
У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка у ротову порожнину (регургітація), блювоту та недостатнє набирання ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, пов’язані з інфекцією бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вашої дитини це захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому омепразолу цінфамед

Не приймайте омепразол цінфамед

Якщо Ви маєте алергію на омепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується при інфекції ВІЛ).

Не приймайте омепразол цінфамед, якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або провізором перед прийомом омепразолу цінфамед.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж починати приймати Омепразол Цінфамед.

Повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції, пов’язані з застосуванням омепразолу, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну пустульозну ексантему (PEGA). Припиніть прийом омепразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів до початку прийому омепразолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

Ви сильно худнете без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням.
У вас болить шлунок або є розлад шлунку.
Ви починаєте блювати їжею або блювати кров’ю.
Ваші випорожнення чорного кольору (випорожнення, забарвлені кров’ю).
У вас тривала або постійна діарея, оскільки омепразол асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
У вас серйозні захворювання печінки.
У вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування препарату, подібного до омепразолу, для зниження кислотності шлунка.
Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як омепразол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипання, скованість суглобів. Вам необхідно повідомити лікареві про ці симптоми.

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча це не рекомендовано. Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 1 року або важче 10 кг.

Інші ліки та Омепразол Цінфамед

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що омепразол може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії).
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом.
Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Такролімус (використовується при трансплантації органів).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості).
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів)).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар, окрім омепразолу, призначив вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, пов’язаних з інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Цінфамед разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або на порожній шлунок (див. розділ 3).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але при терапевтичних дозах, ймовірно, не впливає на дитину.

Лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб омепразол впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Цінфамед містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Омепразол Цінфамед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Омепразол Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Рекомендована доза:

Застосування у дорослих

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучість і кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить у вас незначні ураження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає уражень стравоходу, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника (дванадцятипала кишка):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастральна виразка):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Рекомендована доза — 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Ваш лікар відрегулює дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати ліки.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучість і кисла регургітація:

Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

Рекомендовано приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте та не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню ліків під дією шлункового соку. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:

Відкрийте капсулу та проковтніть вміст одразу з півсклянкою води або висипте вміст у склянку з негазованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
Завжди перемішуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш негайно або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що весь лік вжито, долийте в склянку води до половини, добре перемішайте та випийте. Тверді частинки містять ліки; не жуйте та не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Цінфамед, ніж слід

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Цінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Омепразолом Цінфамед

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Омепразол Цінфамед 40 мг капсули тверді гастрорезистентні може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо ви помітили один із наступних рідкісних (можуть вплинути на до 1 із 1 000 людей) або дуже рідкісних (можуть вплинути на до 1 із 10 000 людей), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом омепразолу та зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція) (рідкісні).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз» (дуже рідкісні).
Загальний висип, підвищення температури тіла та набряк лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (рідкісні).
Загальний червоний лускуватий висип з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексудема) (рідкісні).
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками захворювань печінки (рідкісні).

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть вплинути на до 1 із 10 людей)

Головний біль.
Проблеми зі шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброякісні поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть вплинути на до 1 із 100 людей)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (бессоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття оберту навколо себе (вертиго).
Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Загальне погане самопочуття та відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть вплинути на до 1 із 1 000 людей)

Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Може викликати слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зору, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», що може уражати кишечник і спричинена грибком.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищене потовиділення.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть вплинути на до 1 із 10 000 людей)

Зміни в показниках крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні захворювання печінки, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втамою, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискоренням серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Висип, можливо, з біль у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо надати інформацію про ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Цінфамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Блістер алюміній/алюміній: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Блістер ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюміній: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Флакон: зберігати флакон у щільно закритому стані для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразол Цінфамед

Активна речовина: омепразол. Кожна тверда капсула містить 40 мг омепразолу.
Інші компоненти:

Вміст капсули: цукрові гранули (кукурудзяний крохмаль, сахароза та очищена вода), гідроксид магнію, кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, динатрію гідрогенфосфат, манітол (Е-421), гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е-171), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 %, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі).

Покриття капсули:

Кришка капсули: діоксид титану (Е-171) та желатин.
Тіло капсули: чорний оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171) та желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули з білою кришкою та сірим тілом, що містять мікрогранули білого до білувато-кремового кольору.

Блистер алюміній/алюміній або ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюміній (триплекс). Кожна упаковка містить 14, 28 або 56 капсул.

Флакони з високоміцного поліетилену (HDPE) із поліпропіленовим ковпачком із захисним кільцем та вологопоглиначем з поліетилену всередині. Кожна упаковка містить 14, 28 або 56 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

LABORATORIOS LICONSA

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у листок-вкладку та картонну упаковку. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65570/P_65570.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65570/P_65570.html