Omeprazol Cinfamed 40 mg kapsułki twarde gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

omeprazol cinfamed 40 mg kapsułki twarde ochronne dla żołądka

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest omeprazol cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania omeprazol cinfamed
3. Jak stosować omeprazol cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać omeprazol cinfamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest omeprazol cinfamed i do czego się go stosuje

omeprazol cinfamed zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastniczy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody spowodowane infekcją bakterii o nazwie Helicobacter pylori. W przypadku tej choroby lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmiar kwasu żołądkowego spowodowany guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się zawartości żołądka do ust (rzucanie pokarmem), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

Wrzody spowodowane infekcją bakterii o nazwie Helicobacter pylori. W przypadku tej choroby lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu cinfamed

Nie przyjmuj omeprazolu cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie przyjmuj omeprazolu cinfamed, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem omeprazolu cinfamed.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu cinfamed należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Związane z leczeniem omeprazolem zgłaszano poważne ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę (PEGA). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie omeprazolu i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Omeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu lub w trakcie leczenia wystąpią następujące objawy, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• znaczna, nieuzasadniona utrata masy ciała i trudności z połykaniem;
• ból brzucha lub niestrawność;
• wymiotowanie pokarmu lub wymiotowanie krwi;
• stolce o czarnym zabarwieniu (stolce z krwią);
• ciężki lub trwający biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej;
• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby;
• wcześniejsze wystąpienie reakcji skórnej po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka;
• planowane wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli omeprazol jest przyjmowany przez dłuższy okres (ponad 1 rok), lekarz może zalecić okresowe wizyty kontrolne. Należy informować lekarza o każdym nowym lub niezwykłym objawie podczas każdej wizyty.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak omeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się osteoporozę lub przyjmuje się kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi wybrzmienie skórne, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem. Należy pamiętać o wspomnieniu wszelkich innych objawów, takich jak ból stawów.

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszoną ilość moczu lub obecność krwi w moczu i/lub objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka, wybrzmienie skórne i sztywność stawów. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Dzieci

Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długotrwałego leczenia, choć nie jest ono zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub o wadze ciała <10 kg.

Inne leki i omeprazol cinfamed

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może być zmuszony do przyjęcia innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty. Omeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie omeprazolu.

Nie należy przyjmować omeprazolu, jeśli przyjmuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca);
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji);
• fenytoina (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmuje się fenytoinę, lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczęcia i zakończenia leczenia omeprazolem;
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczęcia i zakończenia leczenia omeprazolem;
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• takrolimus (w przypadkach przeszczepienia narządów);
• naparstnica zwyczajna (Hypericum perforatum) (stosowana w leczeniu depresji lekkiego nasilenia);
• cylostatol (stosowany w leczeniu kulebki przemijającej);
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów));
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów);
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmuje się wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może chwilowo przerwać leczenie omeprazolem.

Jeśli lekarz oprócz omeprazolu przepisał również antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach.

Przyjmowanie omeprazolu cinfamed z pokarmem i napojami

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek (patrz punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przechodzi do mleka matki, ale przy dawkach terapeutycznych nie ma prawdopodobieństwa wpływu na niemowlę.

Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować omeprazol w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nieprawdopodobne, by omeprazol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

omeprazol cinfamed zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję na niektóre cukry, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

omeprazol cinfamed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować omeprazol cinfamed

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie zależy od rodzaju choroby oraz wieku.

Dawkowanie zalecane:

Dla dorosłych

Leczenie objawów RZE, takich jak palenie i cofanie się kwasu:

• Jeśli lekarz stwierdzi u Ciebie niewielkie uszkodzenia przełyku, zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może przepisać dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.

• Zalecana dawka po zagojeniu się przełyku to 10 mg jednorazowo dziennie.

• Jeśli nie ma uszkodzeń przełyku, zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzód dwunastniczy):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotu wrzodów żołądka i dwunastniczego:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastniczego spowodowanych lekami przeciwwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastniczego podczas stosowania leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (NSAID):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją przez Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotu:

• Zalecana dawka to 20 mg omeprazolu dwa razy dziennie przez tydzień.

• Lekarz zaleci dodatkowo przyjęcie dwóch z następujących antybiotyków: amoksycylina, klaritromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego nowotworem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb i określi, przez jak długo należy przyjmować lek.

Dla dzieci i nastolatków

Leczenie objawów RZE, takich jak palenie i cofanie się kwasu:

• Dzieci powyżej 1 roku życia, ważące więcej niż 10 kg, mogą przyjmować omeprazol. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała i zostanie określone przez lekarza.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją przez Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotu:

• Dzieci powyżej 4 roku życia mogą przyjmować omeprazol. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała i zostanie określone przez lekarza.
• Lekarz przepisze dodatkowo dziecku dwa antybiotyki: amoksycylinę i klaritromycynę.

Jak przyjmować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Połkuj kapsułki całe z pół szklanki wody. Nie żuj ani nie miel kapsułek, ponieważ zawierają one granulki powlekane, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki wody niegazowanej, kwasowego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub kompotu jabłkowego.
• Zawsze wymieszaj zawartość tuż przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, napełnij szklankę wodą do połowy, dobrze wypłucz i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich i nie miel.

Jeśli przyjmiesz więcej omeprazolu cinfamed niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej omeprazolu niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Zakaźnym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć omeprazol cinfamed

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie omeprazolem cinfamed

Nie przerywaj leczenia omeprazolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących rzadkich (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkich (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować omeprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna) (rzadkie).
• Rumień skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naciekowa” (bardzo rzadkie).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (rzadkie).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustulosis egzantematyczna) (rzadkie).
• Żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na problemy wątrobowe (rzadkie).

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból żołądka, zaparcia i wzdęcia (flatułki).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służących ocenie funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i brak energii.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, krwawienia i zwiększać ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak rozmyte widzenie.
• Nagłe uczucie duszności (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć jelit i jest wywołane przez grzybice.
• Wypadanie włosów (alopecia).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgie) lub ból mięśni (mialgie).
• Ciężkie problemy nerkowe (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Erythema multiforme.
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).
• Jeśli przyjmujesz omeprazol dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach kontrolujących poziom magnezu.
• Wysypka, ewentualnie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z silnym osłabieniem ogólnym lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Wówczas ważne jest, aby podać informacje o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Omeprazolu cinfamed – zachowanie

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blistery aluminiowe/aluminiowe: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Blistery PVC/PE/PVDC-aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoik: Przechowywać słoik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład omeprazolu cinfamed

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka twarde zawiera 40 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: kulki cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza i woda oczyszczona), wodorotlenek magnezu, skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu, fosforan sodu wodorotlenowy, manitol (E-421), hipromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) – dyspersja 30%, karboksymetyloskrobia sodowa typ A (ziemniaczana).

Opowłoczka kapsułki:

• Czaszka kapsułki: dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

• Ciało kapsułki: czarny tlenek żelaza (E-172), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde żelatynowe z białą czaszką i szarym ciałem, zawierające mikrogrudki o barwie od białej do kremowo-białej.

Blistery z Al/Al lub PVC/PE/PVDC-Al (trójwarstwowe). Każde opakowanie zawiera 14, 28 lub 56 kapsułek.

Butelki z HPDE i pokrywką z polipropylenu z pierścieniem zabezpieczającym oraz pochłaniaczem wilgoci z polietylenu wewnątrz. Każde opakowanie zawiera 14, 28 lub 56 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

LABORATORIOS LICONSA

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65570/P_65570.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65570/P_65570.html