Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Тева-Ратіо 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Омепразол Тева-Ратіо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Омепразол Тева-Ратіо
Як застосовувати Омепразол Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Тева-Ратіо та для чого його застосовують

Омепразол Тева-Ратіо містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Омепразол Тева-Ратіо застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипала кишка) або у шлунку (шлункова виразка)
- Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у пацієнта є це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
- Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗС (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо пацієнт приймає НПЗС.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг

«Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у дитини є це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Тева-Ратіо

Не приймайте Омепразол Тева-Ратіо 20 мг:

Якщо Ви алергічно реагуєте на омепразол або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо Ви алергічно реагуєте на ліки, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом омепразолу.

Попередження та застереження

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів перед початком прийому омепразолу або під час лікування, негайно зверніться до лікаря:

Ви сильно худнете без видимої причини і маєте труднощі з ковтанням.
У Вас біль у шлунку або розлад шлунку.
Ви починаєте блювати їжею або блюєте кров’ю.
Ваші випорожнення мають чорний колір (калини, забарвлені кров’ю).
У Вас тяжка або тривала діарея, оскільки прийом омепразолу пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
У Вас тяжкі захворювання печінки.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до омепразолу, для зниження кислотності шлунку.
Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.
Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, шкірна висипка та скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Якщо Ви приймаєте омепразол протягом тривалого часу (понад 1 рік), Ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту.

Якщо Ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як омепразол, особливо більше року, може незначно підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Омепразол може впливати на певні діагностичні тести (хромогранін А). Щоб уникнути цих перешкод, прийом омепразолу слід припинити щонайменше за п’ять днів до вимірювання.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як Ваш організм поглинає вітамін В12, особливо якщо Вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, що можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:

Сильна втому або відчуття виснаження
Поколювання
Біль у язику або червоний язык, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Прийом Омепразолу Тева-Ратіо з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Омепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом.
Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Такролімус (використовується при трансплантації органів)
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбозу))
Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
Метотрексат (ліки хіміотерапії, що використовуються високими дозами для лікування раку). Якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар тимчасово припинить лікування омепразолом.

Якщо Ваш лікар, окрім омепразолу, призначив Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про всі інші ліки, які Ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Тева-Ратіо з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати омепразол у цей період.

Омепразол проникає в материнське молоко, але при застосуванні терапевтичних доз ймовірність його впливу на дитину є незначною. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати омепразол під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що омепразол впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Омепразол Тева-Ратіо 20 мг містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Нижче наведені звичайні дози.

Застосування у дорослих:

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить у вас незначні ураження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Якщо ураження стравоходу ще не загоїлися, ваш лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів.
Після загоєння стравоходу звичайною підтримувальною дозою є 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишки (дванадцятипалої виразки):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, ваш лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні.
Якщо виразка не повністю загоюється, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (шлункова виразка):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, ваш лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні.
Якщо виразка не повністю загоюється, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайною дозою є 10 мг або 20 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗС (нестероїдними протизапальними засобами):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗС:

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Звичайною дозою є 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вашому дитині два антибіотики з наступних: амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Звичайною дозою є 60 мг на добу.

Ваш лікар відрегулює дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Застосування у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Діти віком старше одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар визначить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Діти віком старше 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар визначить правильну дозу.

Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте та не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню лікарського засобу під дією кислоти шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
Відкрийте капсулу та випийте вміст одразу з півсклянки води або висипте вміст у склянку з негазованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
Завжди добре струшіть суміш перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнятий, долийте в склянку води до половини, добре перемішайте та випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте їх і не дробіть.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Тева-Ратіо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Тева-Ратіо, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Тева-Ратіо

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Омепразолом Тева-Ратіо

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні:

Раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки під час дихання), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція). (рідкісні)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз». (дуже рідкісні)
Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості). (рідкісні)
Загальний червоний лускатий висип із підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема). (рідкісні)
Жовте забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками проблем із печінкою. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкісні поліпи в шлунку.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття обертання навколо себе (вертиго).
Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загального нездужання та відсутності енергії.
Перелом зап’ястка, стегна або хребта.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців та підвищення ризику інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
Зниження рівня натрію в крові. Може викликати слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору.
Раптове відчуття труднощів із диханням (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Грибкова інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник.
Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, що можуть викликати жовте забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі та втому.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або біль у м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб)

Зміни в кількості кров’яних клітин, наприклад агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
М’язова слабкість. Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (неможливо визначити частоту на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та спричинити імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням, слід якомога швидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо надати інформацію про ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здати у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Тева-Ратіо 20 мг капсул твердих шлункорезистентних EFG

Діюча речовина: омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти (наповнювачі): кульки цукру (містять сахарозу та крохмаль кукурудзи), карбоксиметилкрохмаль натрію типу А (отриманий із картоплі), натрію лаурилсульфат, полівінілпіролідон, натрію фосфат додекагідрат, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, титану діоксид (Е171), тальк та натрію гідроксид.

Капсула складається з: еритрозину (Е127), індуго карміну (Е132), діоксиду титану (Е171), води, желатину, хінолінового жовтого (Е104).

Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь (Е-1520), натрію гідроксид, полівінілпіролідон, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Омепразол Тева-Ратіо 20 мг складаються з корпуса помаранчевого кольору з маркуванням «20» та кришечки синього кольору з маркуванням «О», всередині містяться мікрогранули білувато-бежевого кольору з омепразолом.

Розміри упаковки:

Пляшки з HDPE по 14, 28 або 56 капсул.

Блістери по 14, 28, 56 або 500 капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n 4 Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69124/P_69124.html