Омепразол Тева-Ратио 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Тева-Ратио 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Омепразол Тева-Ратио и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Омепразола Тева-Ратио
Как принимать Омепразол Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Омепразола Тева-Ратио
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Тева-Ратио и для чего он применяется

Омепразол Тева-Ратио содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Тева-Ратио применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (гастральная язва):
- Язвы, инфицированные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у пациента диагностировано данное заболевание, врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
- Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол может также применяться для профилактики образования язв у пациентов, принимающих НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (срыгивание), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, инфицированные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у ребёнка диагностировано данное заболевание, врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Омепразола Тева-Ратио

Не принимайте Омепразол Тева-Ратио 20 мг:

Если у Вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если Вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется при инфицировании ВИЧ).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом омепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов до начала приёма омепразола или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

Заметная потеря веса без видимых причин и затруднения при глотании.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Появление рвоты с пищей или рвоты с кровью.
Кал чёрного цвета (кал, окрашенный кровью).
Тяжёлая или длительная диарея, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи.
Тяжёлые нарушения функции печени.
Если ранее у Вас была кожная реакция после приёма препарата, аналогичного омепразолу, применяемого для снижения кислотности желудка.
Если у Вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма омепразола. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, о болях в суставах.
Если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь, скованность суставов. Сообщите о таких симптомах лечащему врачу.

Если Вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), Ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Если Вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повышаться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или если Вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличивать риск остеопороза).

Омепразол может влиять на некоторые диагностические тесты (хромогранин А). Чтобы избежать искажения результатов, приём омепразола следует прекратить не менее чем за 5 дней до проведения анализа.

Данное лекарственное средство может влиять на всасывание витамина B₁₂ в организме, особенно при длительном приёме. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

Сильная усталость или отсутствие энергии
Ощущение покалывания
Боль в языке или красный язык, язвы во рту
Слабость мышц
Нарушение зрения
Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Приём Омепразола Тева-Ратио с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Омепразол может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если Вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
Дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца)
Диазепам (применяется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии)
Фенитоин (применяется при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, врач должен наблюдать за Вами при начале или прекращении приёма омепразола
Препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен наблюдать за Вами при начале или прекращении приёма омепразола
Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза)
Атазанавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ)
Такролимус (применяется при трансплантации органов)
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии)
Цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты)
Саквинавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ)
Клопидогрел (применяется для профилактики тромбов (тромбозов))
Эрлотиниб (применяется для лечения рака)
Метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака). Если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач временно прекратит приём омепразола.

Если Ваш врач, помимо омепразола, назначил Вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить о всех других препаратах, которые Вы принимаете.

Приём Омепразола Тева-Ратио с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли Вам принимать омепразол в этот период.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении терапевтических доз вряд ли окажет влияние на ребёнка. Врач решит, можно ли Вам принимать омепразол во время лактации.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Омепразол, скорее всего, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушение зрения (см. раздел 4). В таком случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Омепразол Тева-Ратио 20 мг содержит сахарозу и натрий

Данный препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омепразол Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Врач укажет вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего состояния и возраста.

Ниже указаны обычные дозы.

Применение у взрослых:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Если врач установит у вас незначительные повреждения пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждения пищевода не зажили.
После заживления пищевода обычная доза составляет 10 мг один раз в день.
Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза — 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва не зажила.
Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритов):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва не зажила.
Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при применении НПВП:

Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Обычная доза — 20 мг омепразола два раза в день в течение одной недели.
Врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Обычная доза — 60 мг в день.

Врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, как долго вам нужно принимать препарат.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт правильную дозу.

Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарственное средство

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать с едой или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с защитным покрытием, которое предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникли трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникли трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с полстаканом воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре.
Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, хорошо прополосните и выпейте воду. Твёрдые частицы содержат лекарство; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Тева-Ратио в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Омепразола Ратио, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Тева-Ратио

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Тева-Ратио

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция). (редкие)
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появляться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (очень редкие)
Общее покраснение, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редкие)
Общее красное шелушащееся высыпание с узелками под кожей и волдырями, сопровождающееся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). (редкие)
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. (редкие)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боли в желудке, запор и газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
Кожная сыпь, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Перелом запястья, бедра или позвоночника.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повысить риск инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку и свистящее дыхание.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать желтушность кожи, тёмную мочу и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
Боль в суставах (артралгии) или мышечная боль (миалгии).
Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Изменения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжёлые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц. Увеличение размера молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может вызвать снижение уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция со симптомами, такими как лихорадка с очень тяжёлым общим состоянием, либо лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови с целью исключения недостатка лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно, чтобы в этот момент вы сообщили врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омепразол Тева-Ратио

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковки и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Тева-Ратио 20 мг капсул твёрдых кишечнорастворимых ЕФГ

Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): шарики сахара (содержат сахарозу и крахмал кукурузный), карбоксиметилкрахмал натрия типа А (получен из картофеля), лаурилсульфат натрия, повидон, фосфат натрия трехосновный двенадцативодный, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171), тальк и гидроксид натрия.

Капсула состоит из: эритрозина (Е127), индиго кармин (Е132), диоксид титана (Е171), вода, желатин, жёлтый хинолиновый (Е104).

Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль (Е-1520), гидроксид натрия, поливинилпирролидон, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Омепразол Тева-Ратио 20 мг состоят из оранжевого корпуса, маркированного цифрой «20», и синей крышки, маркированной буквой «О», и содержат беловато-бежевые микрогранулы омепразола.

Размеры упаковок:

Бутылки из ПЭНД по 14, 28 или 56 капсул.

Блистеры по 14, 28, 56 или 500 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

Улица С, номер 4, промышленная зона Мальпики

50016 Сарагоса, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69124/P_69124.html