Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Сінфа 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Омепразол Сінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Омепразолу Сінфа
Як застосовувати Омепразол Сінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу Сінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Сінфа та для чого його застосовують

Омепразол Сінфа містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що утворюється в шлунку.

Омепразол Сінфа застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Хвороба гастроезофагеального рефлюксу» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печіння.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалої кишки) або у шлунку (шлункова виразка).
Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, ваш лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥10 кг

«Хвороба гастроезофагеального рефлюксу» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печіння. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювання та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вашої дитини це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому омепразолу Сінфа

Не приймайте омепразол Сінфа

Якщо у вас алергія до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у вас алергія до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте омепразол Сінфа, якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом омепразолу Сінфа.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому омепразолу Сінфа.

Під час лікування омепразолом повідомляли про серйозні шкірні побічні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну пустульозну ексудему (PEGA). Припиніть прийом омепразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних з серйозними шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів перед початком прийому омепразолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

Ви сильно схудли без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням.
У вас болить шлунок або є розлади травлення.
Ви починаєте блювати їжею або кров’ю.
Ваші випорожнення чорного кольору (кал, забарвлений кров’ю).
У вас виникла серйозна або тривала діарея, оскільки прийом омепразолу пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
У вас серйозні захворювання печінки.
Якщо у вас коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування ліків, подібних до омепразолу, для зниження кислотності шлунка.
Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як омепразол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищувати ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання та скованість суглобів. Повідомляйте лікареві про ці симптоми.

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча це не рекомендовано. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 1 року або з масою тіла менше 10 кг.

Інші ліки та омепразол Сінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що омепразол може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії).
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом.
Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Такролімус (використовується при трансплантації органів).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості).
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів)).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар, окрім омепразолу, призначив вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом омепразолу Сінфа разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце (див. розділ 3).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що він впливає на дитину при застосуванні терапевтичних доз.

Лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що омепразол впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Сінфа містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Омепразол Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Омепразол Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та протягом якого часу. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Рекомендована доза:

Застосування у дорослих

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить у вас незначні ураження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Якщо ураження стравоходу ще не загоїлися, лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає уражень стравоходу, рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишки (дванадцятипалоїкишкові виразки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити цю саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастритичні виразки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити цю саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

Рекомендована доза — 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.
Крім того, ваш лікар призначить два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Лікар відкоригує дозу залежно від ваших потреб та визначить тривалість лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Діти старше одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить відповідну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

Діти старше 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить відповідну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню препарату під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
Відкрийте капсулу та випийте вміст одразу з півсклянкою води або висипте вміст у склянку негазованої води, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
Перед кожним вживанням добре струшіть суміш (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що весь препарат прийнятий, наповніть склянку водою наполовину, добре промийте її та випийте воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Сінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Сінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Омепразолом Сінфа

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-який із наступних рідкісних (можуть виникнути у 1 із 1000 людей) або дуже рідкісних (можуть виникнути у 1 із 10 000 людей), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть приймати омепразол і зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція) (рідкісні).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза» (дуже рідкісні).
- Загальний висип, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідкісні).
- Червоний, лущений і загальний висип з підшкірними вузликовими висипаннями та пухирами, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). (рідкісні).
Жовте забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками проблем із печінкою (рідкісні).

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникнути у 1 із 10 людей)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброякісні поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 людей)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (бессоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття, що все крутиться (вертиго).
Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 людей)

Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і спричинена грибком.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 людей)

Зміни в кількості кров’яних клітин, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохідні м’язові скорочення, дезорієнтація, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та спричинити імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція зі симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі при сечовипусканні, слід якомога швидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити недостатність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про прийняті вами ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити та дістати.

Блістер: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон: зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці флакона або на блістері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад омепразолу Сінфа

Діюча речовина: омепразол. Кожна тверда капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти:
Вміст капсули: цукрові гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний та очищена вода), гідроксид магнію та крохмаль кукурудзяний, лаурилсульфат натрію, гідрогенфосфат динатрію, манітол (Е-421), гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е-171), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) у вигляді дисперсії 30 %, карбоксиметилкрохмаль натрію тип А (з картоплі).
Оболонка капсули:
Кришка капсули: діоксид титану (Е-171) та желатина.
Тіло капсули: оксид заліза чорний (Е-172), діоксид титану (Е-171) та желатина.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули з синьою кришкою та білим тілом, що містять мікрогранули білого до білувато-кремового кольору.

Упаковка-блистер (блистер) з алюмінію/алюмінію або ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюмінію (триплекс). Кожна упаковка містить 14, 28, 56 або 500 (клінічна упаковка) капсул.

Флакон з HDPE із гвинтовою кришкою та вологопоглинальною капсулою. Кожна упаковка містить 14, 28 або 56 капсул.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

або

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 - Azuqueca de Henares - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, сканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63983/P_63983.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63983/P_63983.html