Омепразол Синфарма 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Омепразол Синфарма 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Омепразол Синфарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Омепразола Синфарма
Как принимать Омепразол Синфарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Омепразола Синфарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол Синфарма и для чего он применяется

Омепразол Синфарма содержит действующее вещество — омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Синфарма применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Язвы, вызванные инфицированием бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас данное заболевание, врач может дополнительно назначить вам антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные приёмом лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол может также применяться для профилактики образования язв у пациентов, принимающих НПВП.
Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥10 кг

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные инфицированием бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вашего ребёнка диагностировано это заболевание, врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед началом приёма омепразола Синфарма

Не принимайте омепразол Синфарма

Если у вас аллергия на омепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при инфицировании ВИЧ).

Не принимайте омепразол Синфарма, если вы относитесь к одной из перечисленных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом омепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма омепразола Синфарма.

При лечении омепразолом сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA). Прекратите приём омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникают следующие состояния до начала приёма омепразола или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом:

Значительная потеря веса без видимой причины и затруднение при глотании.
Боль в желудке или расстройство желудка.
Начало рвоты пищей или рвота с кровью.
Чёрный стул (каловые массы с кровью).
Тяжёлая или продолжительная диарея, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи.
Тяжёлые заболевания печени.
Если ранее у вас была кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного омепразолу, применяемого для снижения кислотности желудка.
Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как омепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения омепразолом. Не забудьте упомянуть о других симптомах, которые вы можете испытывать, например, боль в суставах.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщайте лечащему врачу о появлении таких симптомов.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендовано. Не давайте это лекарственное средство детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные средства и омепразол Синфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретаемые без рецепта. Это связано с тем, что омепразол может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
Дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца).
Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии).
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен будет контролировать вас при начале или прекращении приёма омепразола.
Лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен контролировать вас при начале или прекращении приёма омепразола.
Рифампицин (используется для лечения туберкулёза).
Атазанавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).
Такролимус (при трансплантации органов).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии).
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты).
Саквинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).
Клопидогрел (используется для профилактики тромбов).
Эрлотиниб (используется для лечения рака).
Метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить приём омепразола.

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфицированием Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о других лекарствах, которые вы принимаете.

Приём омепразола Синфарма с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак (см. раздел 3).

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении терапевтических доз вряд ли окажет влияние на ребёнка.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать омепразол во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Омепразол, скорее всего, не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Омепразол Синфарма содержит сахарозу

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Омепразол Синфарма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омепразол Синфарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.

Рекомендуемая доза:

Применение у взрослых

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Если ваш врач установил наличие у вас незначительных повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждения пищевода не зажили.
После заживления повреждений пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва не зажила.
Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритических язв):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва не зажила.
Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при лечении НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Рекомендуемая доза — 20 мг омепразола два раза в день в течение одной недели.
Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей определяется на основе массы тела, и врач выберет правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется на основе массы тела, и врач выберет правильную дозу.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарство

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с оболочкой, защищающей лекарство от разрушения под действием кислоты желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре.
Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем сразу выпейте смесь или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что всё лекарство принято, долейте в стакан воды до половины, хорошо перемешайте и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Синфарма в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше омепразола, чем вам назначил врач, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Омепразол Синфарма

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Синфарма

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом. Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) или очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но серьёзные побочные эффекты, немедленно прекратите приём омепразола и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка, горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция) (редко).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз» (очень редко).
- Общее покраснение кожи, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (редко).
- Общее красное шелушащееся сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема) (редко).
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью (редко).

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Головная боль.
Проблемы в желудке или кишечнике: диарея, боль в животе, запор и повышенное газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и слабость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повысить риск инфекций.
Снижение концентрации натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Серьёзные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Серьёзные проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащённым сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы для контроля уровня магния.
Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с симптомами, такими как лихорадка с общим тяжёлым состоянием или лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Омепразол Синфарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Блистер: не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, этикетке флакона или на блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав омепразола Синфарма

Действующее вещество: омепразол. Каждая капсула твёрдая содержит 20 мг омепразола.
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: шарики из сахара (сахароза, крахмал кукурузный и вода очищенная), гидроксид магния и кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, гидрофосфат динатрия, маннитол (Е-421), гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е-171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % и карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля).
Покрытие капсулы:
Крышка капсулы: диоксид титана (Е-171) и желатин.
Тело капсулы: оксид железа чёрный (Е-172), диоксид титана (Е-171) и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые желатиновые, с синей крышкой и белым корпусом, содержащие микрогранулы белого до слегка кремового цвета.

Упаковка ячеистая (блистер) из алюминия/алюминия или ПВХ/ПЭ/ПВДК-алюминий (триплекс). Каждая упаковка содержит 14, 28, 56 или 500 капсул (клиническая упаковка).

Бутылка из ПЭВП с винтовой крышкой и влагопоглотителем. Каждая упаковка содержит 14, 28 или 56 капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

или

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 - Azuqueca de Henares - España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Март 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63983/P_63983.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63983/P_63983.html