Омепразол Пенса 20 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Інструкція: Інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Пенса 20 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Омепразол Пенса та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Омепразол Пенса

3. Як застосовувати Омепразол Пенса

4. Можливі побічні ефекти

   1. Умови зберігання Омепразолу Пенса

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Пенса і для чого його застосовують

Омепразол Пенса містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що утворюється в шлунку.

Омепразол Пенса застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалої кишки) або в шлунку (шлункові виразки).
• Виразки, спричинені бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у вас це захворювання, ваш лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Пенса може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
• Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти віком понад 1 рік і з масою тіла ≥ 10 кг

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (регургітацію), блювоту та недостатнє набирання ваги.

Діти віком понад 4 роки та підлітки

Виразки, спричинені бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини це захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Пенса

Не приймайте Омепразол Пенса

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів Омепразолу Пенса.
• якщо ви алергічні до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразолу Пенса.

Попередження та застереження

Омепразол Пенса може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче станів перед початком прийому Омепразолу Пенса або під час лікування, негайно зверніться до лікаря:

• значна втрата ваги без видимої причини та труднощі з ковтанням.
• біль у шлунку або розлад шлунка.
• починаєте блювати їжею або бачите кров у блювотних масах.
• кал темного кольору (випорожнення, забарвлені кров’ю).
• якщо у вас тяжка або тривала діарея, оскільки омепразолу пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
• важкі захворювання печінки.
• якщо у вас раніше була шкірна реакція після застосування ліків, схожих на Омепразол Пенса, для зниження кислотності шлунка. Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом Пенса. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.
• якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).
• при прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, шкірна висипка та скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Якщо ви приймаєте Омепразол Пенса тривалий час (понад 1 рік), ваш лікар, ймовірно, буде періодично вас обстежувати. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Інші ліки та Омепразол Пенса

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Омепразол Пенса може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Омепразол Пенса.

Не приймайте Омепразол Пенса, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• діазепам (використовується для лікування тривожних станів, розслаблення м’язів або при епілепсії)
• фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразолом Пенса
• ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразолом Пенса
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• такролімус (використовується при трансплантації органів)
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
• цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
• сахарнавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування Омепразолом Пенса.

Якщо ваш лікар, окрім Омепразолу Пенса, призначив вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Пенса разом з їжею та напоями

Ви можете приймати свої капсули разом з їжею або натще.

Вагітність та годування грудьми

Перед прийомом Омепразолу Пенса повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар вирішить, чи можна вам приймати Омепразол Пенса в цей період.

Лікар вирішить, чи можна вам приймати Омепразол Пенса під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що Омепразол Пенса впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Пенса містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Омепразол Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Рекомендовані дози:

Дорослі:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучість та кисла регургітація:

• Якщо ваш лікар виявить у вас незначні ураження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо ураження стравоходу ще не загоїлися.

• Після загоєння стравоходу звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

• Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини шлунку (дванадцятипалої кишки):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку (гастриту):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

• Звичайною дозою є 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗС (нестероїдними протизапальними засобами):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗС:

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

• Звичайною дозою є 20 мг Омепразол Пенса два рази на добу протягом тижня.

• Лікар також призначить вам два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайною дозою є 60 мг на добу.
• Лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить, наскільки довго вам потрібно приймати цей засіб.

Діти:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучість та кисла регургітація:

• Діти старше одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати Омепразол Пенса. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старше 4 років можуть приймати Омепразол Пенса. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню ліків під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

• Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
  • Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу з півсклянкою води або висипте вміст у склянку з газованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнятий, наповніть склянку водою наполовину, добре перемішайте і випийте. Тверді частинки містять ліки — не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Пенса, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Пенса 20 мг капсули тверді шлункостійкі EFG і зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергійна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або її шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча в губах, очах, роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
• Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками проблем із печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто

• Головний біль.
• Ефекти з боку шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, доброкачливі поліпи шлунка, запори та гази (мітне́ння).
• Нудота або блювота.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

• Потовщення стоп і щиколоток.
• Порушення сну (несправжність).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття обертання навколо себе (вертиго).
• Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
• Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

• Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може спричинити слабкість, синяки та підвищити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
• Низький рівень натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми зі зором, такі як розмите зорове сприйняття.
• Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і спричинена грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, що можуть спричинити жовтий колір шкіри, темне забарвлення сечі та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі під час впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м’язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищення пітливості.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

• Зміни в кількості кров’яних клітин, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або відшарування шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• М’язова слабкість.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Низький рівень магнію в крові.

У дуже рідких випадках Омепразол Пенса може впливати на білі кров’яні тільця та спричинити імунодефіцит. Якщо у вас розвинулася інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже погіршеним загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для здачі аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Побічні ефекти невідомої частоти

• Запалення кишечника (що спричиняє діарею).
• Якщо ви приймаєте Омепразол Пенса більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непроизвольні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Висип на шкірі, можливо з болем у суглобах.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Пенса, особливо протягом більше ніж року, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищити ризик остеопорозу).

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Пенса

• Зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

• Не застосовувати Омепразол Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАК. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

• ?Блістер: не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати цей блістер у первинній упаковці.

• Флакон: спеціальних умов зберігання не вимагає. Утримувати упаковку щільно закритою для захисту від вологи.

Лікарські засоби не можна викидати у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ПОВТОРНОГО ВИКОРИСТАННЯ СИСТЕМИ SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Пенса

• Діюча речовина — омепразол. Капсули Омепразол Пенса містять 20 мг омепразолу.

• Інші компоненти: гідроксипропілметилцелюлоза, динатрію фосфат дигідрат, тальк, діоксид титану (Е 171), сополімер метакрилової кислоти, триетилцитрат та цукрові кульки (містять крохмаль кукурудзяний та сахарозу). Капсула: діоксид титану (Е 171), вода, желатин, друкований чорнило (містить шелак, етиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, N-бутиловий спирт, аміачну основу, калій гідроксид, очищену воду, оксид заліза чорний Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Омепразол Пенса складаються з білого корпусу, позначеного «20», та білої кришечки, позначеної «OM».

Розміри упаковок:

Флакони з HDPE по 14, 28 та 56 капсул.

Блистери по 14, 28 та 56 капсул, клінічна упаковка — 504 капсули.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/