Омепразол Пенса 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Пенса 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Омепразол Пенса и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Омепразол Пенса

3. Как принимать Омепразол Пенса

4. Возможные побочные эффекты

   1. Хранение Омепразола Пенса

5. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол Пенса и для чего он применяется

Омепразол Пенса содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, снижая количество кислоты, вырабатываемой в желудке.

Омепразол Пенса применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
• Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, ваш врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Пенса может также использоваться для предотвращения образования язв при приёме НПВП.
• Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и массой тела ≥ 10 кг

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (рефлюкс), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у вашего ребёнка диагностировано это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Омепразол Пенса

Не принимайте Омепразол Пенса

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к омепразолу или любому другому компоненту препарата Омепразол Пенса;
• если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (применяется при инфицировании ВИЧ).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Омепразол Пенса.

Предупреждения и меры предосторожности

Омепразол Пенса может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникнут следующие состояния до начала приёма Омепразол Пенса или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• значительная потеря веса без видимых причин и трудности при глотании;
• боли в желудке или расстройство пищеварения;
• начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
• стул стал чёрным (калом, окрашенным кровью);
• у вас тяжёлый или длительный понос, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционного поноса;
• тяжёлые заболевания печени;
• ранее у вас уже была кожная реакция после приёма лекарств, схожих с Омепразол Пенса, применяемых для снижения кислотности желудка. При появлении кожной сыпи, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма Омепразол Пенса. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боли в суставах;
• вам предстоит специфический анализ крови (на хромогранин А);
• при приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите лечащему врачу о появлении таких симптомов.

Если вы принимаете Омепразол Пенса в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Другие лекарственные средства и Омепразол Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Омепразол Пенса может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Омепразол Пенса.

Не принимайте Омепразол Пенса, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
• диазепам (применяется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен тщательно наблюдать за вами при начале или прекращении приёма Омепразол Пенса;
• лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен тщательно наблюдать за вами при начале или прекращении приёма Омепразол Пенса;
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
• атазанавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ);
• такролимус (применяется при трансплантации органов);
• зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии);
• цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
• сахарозу.

Если ваш врач назначил вам, помимо Омепразол Пенса, антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о всех других принимаемых вами лекарствах.

Приём Омепразол Пенса с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.

Беременность и лактация

Перед приёмом Омепразол Пенса сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Пенса в этот период.

Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Пенса в период лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Омепразол Пенса повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Омепразол Пенса содержит сахарозу

Если вашему организму противопоказаны определённые сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Омепразол Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит, сколько капсул вы должны принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как жжение и кислая регургитация:

• Если ваш врач установил у вас незначительные повреждения пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода не зажило.
• После заживления пищевода обычная доза составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритических язв):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при лечении НПВП:

• Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

• Обычная доза — 20 мг Омепразол Пенса два раза в день в течение недели.
• Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычная доза — 60 мг в день.
• Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит, как долго вы должны принимать препарат.

Дети:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как жжение и кислая регургитация:

• Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Омепразол Пенса. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт соответствующую дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

• Дети старше 4 лет могут принимать Омепразол Пенса. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт соответствующую дозу.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с защитным покрытием, которое предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

• Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
  • Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с полстаканом воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или пюре из яблок.
  • Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, тщательно прополосните его и выпейте воду. Твёрдые частицы содержат препарат; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Пенса в дозе больше, чем следовало

Если вы приняли больше Омепразол Пенса, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Пенса

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Омепразол Пенса и обратитесь к врачу:

• Появление свистящего дыхания (резкие свистящие хрипы), отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обмороки или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушение. Также могут появляться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушность кожи, темная моча и повышенная утомляемость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой, определяемой следующим образом:

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, доброкачественные полипы в желудке, запор и газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.

Нечастые побочные эффекты

• Отёк стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения всего вокруг (головокружение).
• Изменения показателей анализов крови, используемых для оценки функции печени.
• Сыпь на коже, крапивница и зуд.
• Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повышенную вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, повышение температуры и одышку.
• Снижение концентрации натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения.
• Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать пожелтение кожи, тёмную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или мышечная боль (миалгии).
• Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты

• Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжёлые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
• Внезапное появление сильной сыпи, образование волдырей или шелушение кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Мышечная слабость.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.
• Снижение концентрации магния в крови.

В очень редких случаях Омепразол Пенса может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с симптомами, такими как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, например боль в шее, горле или ротовой полости, либо затруднённое мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для сдачи анализа крови и исключения недостатка лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно, чтобы в этот момент вы сообщили врачу о принимаемых вами лекарствах.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Воспаление кишечника (вызывает диарею).
• Если вы принимаете Омепразол Пенса более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Омепразол Пенса, особенно более одного года, риск переломов бедра, запястья и позвоночника может незначительно увеличиться. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Не беспокойтесь из-за этого списка возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не возникнет. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Омепразола Пенса

• Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

• Не используйте Омепразол Пенса после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности — последний день указанного месяца.

• ?Блистер: не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить этот блистер в оригинальной упаковке.

• Флакон: специальные условия хранения не требуются. Хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Пенса

• Действующее вещество — омепразол. Капсулы Омепразол Пенса содержат 20 мг омепразола.

• Другие компоненты: гидроксипропилметилцеллюлоза, динатрийфосфат дигидрат, тальк, диоксид титана (Е 171), сополимер метакриловой кислоты, триэтилцитрат и сахарные гранулы (содержат кукурузный крахмал и сахарозу). Капсула: диоксид титана (Е 171), вода, желатин, печатная краска (содержит шеллак, этиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, н-бутиловый спирт, аммиачную воду, гидроксид калия, очищенную воду, оксид железа чёрный Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Омепразол Пенса имеют белое тело, маркированное цифрой «20», и белную крышечку, маркированную «OM».

Размеры упаковок:

Флаконы из ПЭВП по 14, 28 и 56 капсул.

Блистеры по 14, 28 и 56 капсул, клиническая упаковка — 504 капсулы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/